Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенная мгновенная оценка личного экологического риска (AMPERE)

19 августа 2026 г. обновлено: Ian Bennett, University of Washington

Целью этого интервенционного исследования является совместная разработка и тестирование прототипа инструмента экологической мгновенной оценки (ЕМА) с участием молодых людей в возрасте 16-30 лет, испытывающих суицидальные наклонности, чтобы увидеть, является ли он приемлемым и пригодным для использования клиническим инструментом для управления рисками.

Основными целями исследования являются:

  • Совместно разработать прототип системы мониторинга риска самоубийства EMA с участием пациентов и поставщиков медицинских услуг, используя методы ориентированного на человека проектирования (HCD).
  • Протестировать разработанный прототип EMA с поставщиками медицинских услуг и их молодыми взрослыми пациентами в возрасте 16-30 лет, страдающими суицидальными наклонностями, чтобы определить, является ли прототип EMA приемлемым и пригодным для использования клиническим инструментом.

Молодые взрослые участники, получающие помощь в связи с активными суицидальными мыслями, будут

  • Загрузите и используйте прототип EMA в течение двух месяцев.
  • Заполните 3 онлайн-опроса через 0, 1 и 2 месяца после регистрации в исследовании.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Смерть в результате самоубийства является основной причиной предотвратимой смертности среди молодых людей в Соединенных Штатах, однако система здравоохранения плохо оснащена для решения этой предотвратимой проблемы. Экологическая мгновенная оценка (EMA) позволяет пациентам легко осуществлять самоконтроль и отслеживать симптомы с помощью устройств, которые молодые люди уже используют (например, смартфоны) в своей естественной среде, а также может сочетать самооценку с цифровыми показателями благополучия с помощью встроенных датчиков смартфона (например, , подсчет шагов за день; количество разблокировок устройства в ночное время, что может указывать на проблемы со сном). Системы выявления суицидального риска EMA показывают многообещающие результаты, но их приемлемость среди пациентов, подверженных риску суицида, неизвестна, а действенная система реагирования на эти сигналы со стороны поставщиков амбулаторных медицинских услуг не разработана.

Целью текущего проекта является разработка (Цель 1) и изучение приемлемости и осуществимости инструмента ЭМА для молодых людей, подверженных риску суицида, в типичных амбулаторных медицинских учреждениях (Цель 2). В частности, цель этого интервенционного исследования состоит в том, чтобы увидеть, как сигналы риска самоубийства на основе EMA могут использоваться в первичной медико-санитарной помощи для поддержки ведения и ухода за молодыми людьми в возрасте 16-30 лет, испытывающими суицидальные наклонности. Мы будем использовать человеко-ориентированный дизайн (HCD) для совместной разработки и тестирования прототипа EMA с участием молодых взрослых пациентов и их поставщиков медицинских услуг, чтобы определить, является ли приемлемым и пригодным к использованию клинический инструмент. Целью проекта является разработка прототипа на основе EMA, который улучшит ведение и уход за молодыми людьми, страдающими суицидальными наклонностями, и может быть использован в других эффективных стратегиях мониторинга рисков.

Конкретными целями предлагаемого исследования являются:

Цель 1: Совместно с пациентами и поставщиками медицинских услуг разработать прототип системы мониторинга риска самоубийств EMA посредством ориентированного на человека проектирования (HCD).

Цель 1.1 Итеративно совместно с пациентом и поставщиками услуг разработать прототип EMA; Цель 1.2. Разработать обучающие и вспомогательные материалы для клинического использования EMA. Цель 2: Провести пилотное технико-экономическое обоснование и приемлемость прототипа EMA для информирования о его пересмотре и дальнейшем развитии.

В пилотном проекте примут участие около 50 пациентов первичной медицинской помощи Вашингтонского университета (UWPC), получающих помощь по поводу активных суицидальных мыслей в клинической базе UWPC. После получения согласия участники пилотного проекта загрузят прототип EMA на свой смартфон и будут использовать его в течение двух месяцев. В течение двух месяцев участники будут использовать прототип EMA для еженедельного обследования на депрессию и кратких ежедневных опросов о настроении, уровне активности, сне, диете, употреблении психоактивных веществ и социальной поддержке. Пациентам-участникам будет предложено заполнить три онлайн-опроса: один сразу после регистрации, один через 1 месяц и один через 2 месяца после регистрации. В опросах будет задаваться вопрос о демографической информации (возраст, раса, этническая принадлежность и т. д.), суицидальных мыслях, членовредительстве, употреблении психоактивных веществ, социальной поддержке и их опыте использования прототипа EMA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Молодые люди (возраст 16-30 лет)
  • Получение медицинской помощи в первичной медицинской помощи Вашингтонского университета по поводу суицидальных мыслей, как это определено списком проблем в электронной медицинской карте или пунктом риска самоубийства PHQ-9 >0 в предыдущем году и/или недавней (прошедший год) истории попыток самоубийства и/или активных суицидальных мыслей.
  • Возможность дать согласие на участие

Критерии исключения:

  • Возраст <16 или >30,
  • Не говорящий по-английски
  • Нет доступа к смартфону
  • Любое клиническое медицинское/психиатрическое состояние, тяжесть этого состояния или жизненная ситуация, которая может поставить под угрозу безопасное и добровольное участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Использование прототипа AMPERE EMA
Система мониторинга рисков EMA с использованием приложения EMA для смартфонов для сбора данных, сообщаемых самими участвующими пациентами, испытывающими суицидальные мысли.
Другой: Приложение AMPERE EMA
Приложение для смартфона AMPERE EMA с использованием MyCap

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала приемлемости вмешательства (AIM)
Временное ограничение: Через 2 месяца после начала использования AMPERE EMA
Это мера приемлемости вмешательства, состоящая из четырех пунктов, где каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, где 1 = совершенно неприемлемо и 5 = очень приемлемо. Общие средние баллы варьируются от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на более высокую приемлемость. Участники пройдут это измерение через 4 недели использования мобильного приложения для психического здоровья, к которому они были рандомизированы.
Через 2 месяца после начала использования AMPERE EMA
Шкала удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: Через 2 месяца после начала использования AMPERE EMA
Это показатель удобства использования системы из 10 пунктов с 5 вариантами ответа. Оценка SUS может варьироваться от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на высокое удобство использования.
Через 2 месяца после начала использования AMPERE EMA
Анкета удовлетворенности клиентов (CSQ)
Временное ограничение: Через 2 месяца после начала использования AMPERE EMA
Это показатель из трех пунктов для оценки удовлетворенности потребителей медицинскими и социальными услугами.
Через 2 месяца после начала использования AMPERE EMA

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала преодоления последствий самоубийства (SRCS)
Временное ограничение: 0, 1, 2 месяца после начала использования AMPERE EMA
Шкала преодоления проблем, связанных с суицидом (SRCS), измеряет, насколько хорошо человек справляется с суицидальными мыслями посредством использования внутренних и внешних копинг-стратегий. Инструмент из 17 пунктов с двумя оценочными факторами: внутренней и внешней стратегиями преодоления трудностей.
0, 1, 2 месяца после начала использования AMPERE EMA
Анкета Альянса помощи (Haq-II)
Временное ограничение: Через 1, 2 месяца после начала использования AMPERE EMA.
Анкета «Альянс помощи» представляет собой опросник, состоящий из 11 пунктов, который позволяет пациенту самостоятельно оценить, в какой степени пациент воспринимает терапевта и терапию как полезные. Он включает два типа помогающего альянса: Тип I — Воспринимаемая полезность — определяется как ощущение пациентом того, что терапевт оказывает или способен оказать необходимую помощь; и Тип II — Сотрудничество или Связь — определяется как опыт лечения пациента как процесс совместной работы с терапевтом для достижения целей лечения. HAQ содержит 11 пунктов, оцененных по 4-балльной шкале (совершенно не согласен, не согласен, согласен и полностью согласен).
Через 1, 2 месяца после начала использования AMPERE EMA.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные социальные детерминанты здоровья PhenX
Временное ограничение: 0 месяцев после начала использования AMPERE EMA
Коллекция социальных детерминантов здоровья PhenX (SDOH) — это набор инструментов, помогающий измерить индивидуальные, а также структурные факторы, которые формируют поведение и состояние здоровья. Основная коллекция предназначена для создания общих элементов данных для измерения ключевых переменных в исследованиях или клинических испытаниях. Он включает в себя такие элементы, как: раса и этническая принадлежность, возраст, гендерная идентичность, годовой семейный доход, знание английского языка, престиж профессии и доступ к медицинским услугам.
0 месяцев после начала использования AMPERE EMA
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: 0 месяцев после начала использования AMPERE EMA
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9) состоит из 9 пунктов о депрессии и одного пункта об инвалидности. Каждый пункт связан с симптомом депрессии в DSM, который участник оценивает независимо от того, испытывали ли он этот симптом в течение последних двух недель, с рейтингом тяжести 0–3. Это один из немногих показателей, который является кратким (на его определение уходит менее одной минуты), и было обнаружено, что он имеет отличную чувствительность к изменениям с течением времени, с общим суммарным баллом в диапазоне от 0 до 27. Более высокие баллы указывают на более выраженный симптом депрессии. тяжесть.
0 месяцев после начала использования AMPERE EMA
Шкала генерализованного тревожного расстройства (7 пунктов) (GAD-7)
Временное ограничение: 0 месяцев после начала использования AMPERE EMA
Шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) представляет собой оценку генерализованной тревоги, состоящую из семи пунктов. Он состоит из вопросов, связанных с генерализованным тревожным расстройством. Участники оценивают по шкале от 0 до 3, сколько они пережили за последние две недели, чтобы увеличить общую сумму баллов в диапазоне от 0 до 21. Шкала является действенным средством выявления симптомов генерализованной тревоги. Более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов тревоги.
0 месяцев после начала использования AMPERE EMA
ВОЗ ПОМОЩЬ V3.0
Временное ограничение: 0 месяцев после начала использования AMPERE EMA
Скрининговый тест Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) на употребление алкоголя, курения и психоактивных веществ (ASSIST) — это анкета, позволяющая выявить все уровни проблемного или рискованного употребления психоактивных веществ у взрослых. ASSIST состоит из восьми вопросов, касающихся табака, алкоголя, каннабиса, кокаина, стимуляторов амфетаминового ряда (включая экстази), ингаляционных средств, седативных средств, галлюциногенов, опиоидов и «других наркотиков». Для каждого вещества предусмотрена оценка риска, которая сгруппирована по категориям «низкий риск», «умеренный риск» или «высокий риск». Оценка риска определяет рекомендуемый уровень вмешательства (кратковременное вмешательство или кратковременное вмешательство плюс направление на специализированное лечение).
0 месяцев после начала использования AMPERE EMA
EuroQol 5 Dimension Youth (EQ-5D-Y)
Временное ограничение: 0 месяцев после начала использования AMPERE EMA
EQ-5D — это стандартизированный показатель качества жизни, связанного со здоровьем. EQ-5D-Y был адаптирован на основе EQ-5D для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), для использования у детей и подростков. Стандартный EQ-5D для взрослых состоит из описательной системы, состоящей из пяти пунктов, относящихся к мобильности, самообслуживанию, обычной деятельности, боли/дискомфорту и тревоге/депрессии, оцениваемым как отсутствие проблем, умеренные проблемы или серьезные проблемы.
0 месяцев после начала использования AMPERE EMA
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: 0, 1, 2 месяца после начала использования AMPERE EMA
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS) — это инструмент оценки риска самоубийства, который поддерживает оценку риска самоубийства с помощью ряда простых вопросов, написанных понятным языком. Ответы помогают пользователям определить, подвержен ли кто-то риску самоубийства, оценить серьезность и непосредственность этого риска, а также оценить уровень поддержки, в которой нуждается человек. Эта шкала допускает оценку от 0 до 6.
0, 1, 2 месяца после начала использования AMPERE EMA
Харкави Анаис (HASS) Идея
Временное ограничение: 0, 1, 2 месяца после начала использования AMPERE EMA
Исследование самоубийств Харкави Асниса (HASS), инструмент самоотчета, предназначенный для сбора подробной информации о демографии, прошлом суицидальном поведении (СБ) у пациентов, а также их семьях и близких, а также текущем СБ. HASS может быть полезен при оценке всего спектра СБ (от мыслей до попыток) у психиатрических пациентов всех диагнозов.
0, 1, 2 месяца после начала использования AMPERE EMA

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Ian M Bennett, MD, PhD, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00017404
  • P50MH129708-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться