- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06704958
Förstärkt tillfällig personlig ekologisk riskbedömning (AMPERE)
Målet med denna interventionsstudie är att samdesigna och testa ett prototypverktyg för ekologisk momentanbedömning (EMA) med unga vuxna i åldern 16-30 år som upplever suicidalitet för att se om det är ett acceptabelt och användbart kliniskt verktyg för riskhantering.
De huvudsakliga studiemålen är:
- Att samdesigna en prototyp av EMA:s självmordsriskövervakningssystem med patienter och vårdgivares input med hjälp av Human Centered Design (HCD) metoder.
- Att testa den utvecklade EMA-protypen med leverantörer och deras unga vuxna patienter i åldern 16-30 som upplever suicidalitet för att avgöra om EMA-prototypen är ett acceptabelt och användbart kliniskt verktyg.
Unga vuxna deltagare som får vård för aktiva självmordstankar kommer
- Ladda ner och använd EMA-prototypen i totalt två månader.
- Fyll i 3 online-undersökningar vid 0, 1 och 2 månader efter att du registrerat dig i studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Död genom självmord är en ledande orsak till förebyggbar dödlighet för unga vuxna i USA, men sjukvårdssystemet är dåligt rustat för att ta itu med detta problem som kan förebyggas. Ekologisk momentan bedömning (EMA) gör det möjligt för patienter att enkelt självövervaka och spåra symtom med hjälp av enheter som unga vuxna redan använder (t.ex. smartphones) i sina naturliga miljöer, och kan kombinera självrapporterad bedömning med digitala indikatorer på välbefinnande via inbyggda smartphonesensorer (t.ex. , antal steg per dag; antalet upplåsningar av enheten under natten, vilket kan indikera sömnproblem). EMA:s system för att upptäcka självmordsrisk visar lovande, men acceptansen bland patienter med risk för självmord är okänd, och ett handlingsbart system för svar på dessa signaler från öppenvårdspersonal har inte utvecklats.
Det aktuella projektet syftar till att utforma (Mål 1) och att undersöka acceptansen och genomförbarheten av ett EMA-verktyg med unga vuxna som riskerar att begå självmord i typiska polikliniska medicinska miljöer (Mål 2). Specifikt är målet med denna interventionsstudie att se hur EMA-baserade signaler om suicidrisk kan användas inom primärvården för att stödja hantering och vård av unga vuxna i åldern 16-30 som upplever suicidalitet. Vi kommer att använda humancentrerad design (HCD) för att utveckla och testa en EMA-protyp tillsammans med unga vuxna patienter och deras vårdgivare för att avgöra om det är acceptabelt och användbart kliniskt verktyg. Målet med projektet är att utveckla en EMA-baserad prototyp som förbättrar hantering och vård för unga vuxna som upplever suicidalitet och har potential att användas i andra effektiva riskövervakningsstrategier att följa.
De specifika syftena med denna föreslagna studie är:
Mål 1: Co-design en prototyp EMA självmordsrisk övervakningssystem med patienter och vårdgivare genom mänskligt centrerad design (HCD).
Syfte 1.1 Iterativt samdesign av en EMA-prototyp med patient och leverantörer; Syfte 1.2 Utveckla utbildning och stödmaterial för EMA klinisk användning. Mål 2: Genomföra en genomförbarhets- och acceptanspilot av EMA-prototypen för att informera om dess översyn och vidareutveckling.
Piloten kommer att bestå av cirka 50 University of Washington Primary Care (UWPC) patienter som får vård för aktiva självmordstankar på en UWPC klinisk plats. Efter medgivande kommer pilotdeltagarna att ladda ner EMA-prototypen till sin smarta telefon och använda den i två månader. Under de två månaderna kommer deltagarna att använda EMA-prototypen för att fylla i en veckovis depressionsscreening och korta dagliga undersökningar om humör, aktivitetsnivå, sömn, kost, droganvändning och socialt stöd. Patientdeltagare kommer att uppmanas att fylla i tre onlineenkäter, en direkt efter registreringen, en vid 1 månad och en två månader efter registreringen. Undersökningarna kommer att fråga om demografisk information (ålder, ras, etnicitet, etc.), självmordstankar, självskada, droganvändning, socialt stöd och deras erfarenhet av att använda EMA-prototypen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Unga vuxna (ålder 16-30 år)
- Får vård vid University of Washington Primary Care för självmordstankar enligt problemlistan i elektroniska patientjournaler eller PHQ-9 självmordsriskpost >0 under föregående år och/eller nyligen (förra året) historia av självmordsförsök och/eller aktiva suicidtankar.
- Möjlighet att samtycka till att delta
Uteslutningskriterier:
- Ålder <16 eller >30,
- Icke engelsktalande
- Ingen tillgång till smarttelefon
- Alla kliniska medicinska/psykiatriska tillstånd, tillståndets svårighetsgrad eller livssituation som skulle äventyra ett säkert och frivilligt deltagande i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Användning av AMPERE EMA prototyp
Ett EMA-riskövervakningssystem som använder en EMA-app för smartphone för att samla in självrapporterad data från deltagande patienter som upplever självmordstankar.
|
AMPERE EMA smartphone-app med MyCap
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptability of Intervention Scale (AIM)
Tidsram: 2 månader efter påbörjad användning av AMPERE EMA
|
Detta är ett mått på fyra punkter för interventionsacceptans, där varje punkt bedöms på en 1-5 skala, med 1 = inte alls acceptabelt och 5 = mycket acceptabelt.
Totala medelpoäng varierar från 1 - 5, med högre poäng som indikerar högre acceptans.
Deltagarna kommer att slutföra denna åtgärd efter fyra veckors användning av mobilappen för mental hälsa som de är randomiserade till.
|
2 månader efter påbörjad användning av AMPERE EMA
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsram: 2 månader efter påbörjad användning av AMPERE EMA
|
Detta är ett mått på 10 punkter på systemets användbarhet med 5 svarsalternativ.
SUS-poängen kan variera från 0 till 100 med en högre poäng som indikerar hög användbarhet.
|
2 månader efter påbörjad användning av AMPERE EMA
|
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsram: 2 månader efter påbörjad användning av AMPERE EMA
|
Detta är ett mått i tre delar för att bedöma konsumenternas tillfredsställelse med hälsa och mänskliga tjänster
|
2 månader efter påbörjad användning av AMPERE EMA
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Suicide Related Coping Scale (SRCS)
Tidsram: 0, 1, 2 månader efter påbörjad användning av AMPERE EMA
|
Suicide-Related Coping Scale (SRCS) mäter hur väl en person hanterar självmordstankar genom att använda interna och externa copingstrategier.
Ett verktyg med 17 punkter med två poängfaktorer, interna och externa copingstrategier.
|
0, 1, 2 månader efter påbörjad användning av AMPERE EMA
|
|
Helping Alliance Questionnaire (Haq-II)
Tidsram: 1, 2 månader efter påbörjad användning av AMPERE EMA
|
Helping Alliance Questionnaire är ett mått på 11 punkter för patientens självrapportering som bedömer i vilken utsträckning patienten upplever terapeuten och terapin som hjälpsamma.
Den innehåller två typer av hjälpallians: Typ I -- Upplevd hjälpsamhet -- definieras som patientens upplevelse av att terapeuten tillhandahåller eller är kapabel att ge den hjälp som behövs; och Typ II - Samarbete eller bindning - definieras som patientens upplevelse av behandlingen som en process av att arbeta tillsammans med terapeuten mot behandlingens mål.
HAQ innehåller 11 punkter betygsatta på en 4-gradig skala (håller helt av, håller inte med, håller med och håller helt med).
|
1, 2 månader efter påbörjad användning av AMPERE EMA
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PhenX Social Determinants of Health Core
Tidsram: 0 månader efter påbörjad användning av AMPERE EMA
|
PhenX Social Determinants of Health (SDOH) Collection är en verktygsuppsättning för att hjälpa till att mäta individuella såväl som strukturella faktorer som formar beteenden och hälsoresultat.
Core Collection är utformad för att skapa gemensamma dataelement för att mäta nyckelvariabler över studier eller kliniska prövningar.
Det innehåller element som: Ras och etnicitet, ålder, könsidentitet, årlig familjeinkomst, engelska kunskaper, yrkesmässig prestige och tillgång till hälsotjänster.
|
0 månader efter påbörjad användning av AMPERE EMA
|
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: 0 månader efter påbörjad användning av AMPERE EMA
|
Patienthälsans frågeformulär (PHQ-9) består av 9 depressionspunkter och en funktionshinder.
Varje objekt är associerat med ett DSM-symtom på depression, som deltagarna bedömer om de har upplevt symtomet under de senaste två veckorna, med svårighetsgraden 0-3.
Det är en av de få mätningarna som är korta (det tar mindre än en minut att ge) och har visat sig ha utmärkt känslighet för förändringar över tid, med en totalsumma som sträcker sig från 0 - 27. Högre poäng indikerar högre depressionssymptom stränghet.
|
0 månader efter påbörjad användning av AMPERE EMA
|
|
Generaliserat ångestsyndrom (7-objekt) skala (GAD-7)
Tidsram: 0 månader efter påbörjad användning av AMPERE EMA
|
Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) är en 7-komponent screener för generaliserad ångest.
Den består av saker relaterade till generaliserat ångestsyndrom.
Deltagarna betygsätter på en skala från 0-3 hur mycket de har upplevt under de senaste två veckorna för att öka en totalsumma som sträcker sig från 0 - 21.
Skalan är en giltig screener för generaliserade ångestsymtom.
Högre poäng indikerar högre ångestsymptom.
|
0 månader efter påbörjad användning av AMPERE EMA
|
|
VEM HJÄLPER V3.0
Tidsram: 0 månader efter påbörjad användning av AMPERE EMA
|
Världshälsoorganisationens (WHO) screeningtest för alkohol, rökning och substansinvolvering (ASSIST) är ett frågeformulär som screenar för alla nivåer av problem eller riskfylld substansanvändning hos vuxna.
ASSIST består av åtta frågor som omfattar tobak, alkohol, cannabis, kokain, amfetaminliknande stimulantia (inklusive ecstasy), inhalationsmedel, lugnande medel, hallucinogener, opioider och "andra droger".
Ett riskpoäng ges för varje ämne, och poängen grupperas i "låg risk", "måttlig risk" eller "hög risk".
Riskpoängen avgör graden av rekommenderad intervention (kort intervention eller kort intervention plus remiss till specialistbehandling).
|
0 månader efter påbörjad användning av AMPERE EMA
|
|
EuroQol 5 Dimension Youth (EQ-5D-Y)
Tidsram: 0 månader efter påbörjad användning av AMPERE EMA
|
EQ-5D är ett standardiserat mått på hälsorelaterad livskvalitet.
EQ-5D-Y anpassades från EQ-5D för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) för användning hos barn och ungdomar.
Standard EQ-5D för vuxna består av ett beskrivande system som består av fem poster som hänvisar till domänerna rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression bedömda som inga problem, måttliga problem eller allvarliga problem.
|
0 månader efter påbörjad användning av AMPERE EMA
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale Screener (C-SSRS)
Tidsram: 0, 1, 2 månader efter påbörjad användning av AMPERE EMA
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) är ett verktyg för självmordsriskbedömning som stöder självmordsriskbedömning genom en rad enkla frågor på enkla språk.
Svaren hjälper användare att identifiera om någon är i riskzonen för självmord, bedöma svårighetsgraden och omedelbarheten av den risken och mäta nivån av stöd som personen behöver.
Denna skala tillåter poäng från 0-6.
|
0, 1, 2 månader efter påbörjad användning av AMPERE EMA
|
|
Harkavy Anais (HASS) idé
Tidsram: 0, 1, 2 månader efter påbörjad användning av AMPERE EMA
|
Harkavy Asnis Suicide Survey (HASS), ett självrapporteringsinstrument utformat för att samla in detaljerad information om demografi, tidigare suicidalt beteende (SB) hos patienter såväl som deras familj och kollegor, och nuvarande SB.
HASS kan vara till hjälp för att bedöma hela spektrumet av SB (från idéer till försök) hos psykiatriska patienter med alla diagnoser
|
0, 1, 2 månader efter påbörjad användning av AMPERE EMA
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ian M Bennett, MD, PhD, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00017404
- P50MH129708-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .