Lisätty hetkellinen henkilökohtainen ekologinen riskinarviointi (AMPERE)
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on suunnitella ja testata ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) prototyyppityökalu 16–30-vuotiaiden nuorten aikuisten kanssa, jotka kokevat itsemurhaa, jotta nähdään, onko se hyväksyttävä ja käyttökelpoinen kliininen työkalu riskinhallintaan.
Tutkimuksen päätavoitteet ovat:
- Suunnitella yhdessä EMA:n itsemurhariskien seurantajärjestelmän prototyyppi potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajan panoksen kanssa käyttäen Human Centered Design (HCD) -menetelmiä.
- Testaa kehitettyä EMA-prototyyppiä palveluntarjoajien ja heidän nuorten aikuisten 16–30-vuotiaiden potilaiden kanssa, jotka kokevat itsemurhaa sen määrittämiseksi, onko EMA-prototyyppi hyväksyttävä ja käyttökelpoinen kliininen työkalu.
Nuoret aikuiset osallistujat, jotka saavat hoitoa aktiivisista itsemurha-ajatuksista
- Lataa ja käytä EMA-prototyyppiä yhteensä kaksi kuukautta.
- Täytä 3 online-kyselyä 0, 1 ja 2 kuukauden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Itsemurhakuolema on johtava estettävissä olevan nuorten aikuisten kuolleisuuden syy Yhdysvalloissa, mutta terveydenhuollon jakelujärjestelmä on huonosti varustettu tämän estettävissä olevan ongelman ratkaisemiseksi. Ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) avulla potilaat voivat helposti seurata ja seurata oireita nuorten aikuisten luonnollisessa ympäristössään jo käyttämillä laitteilla (esim. älypuhelimet) ja yhdistää itsearvioinnin digitaalisiin hyvinvointiindikaattoreihin älypuhelimen natiivisensorien avulla (esim. , päivittäiset askelmäärät; EMA:n itsemurhariskin havaitsemisjärjestelmät ovat lupaavia, mutta hyväksyttävyyttä itsemurhariskissä olevien potilaiden keskuudessa ei tunneta, eikä avohoitopalvelujen tarjoajien reagointijärjestelmää näihin signaaleihin ole kehitetty.
Nykyisen hankkeen tavoitteena on suunnitella (tavoite 1) ja tutkia EMA-työkalun hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta nuorille aikuisille, joilla on itsemurhariski tyypillisissä avohoidossa (tavoite 2). Erityisesti tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka EMA-pohjaisia itsemurhariskin signaaleja voidaan käyttää perusterveydenhuollossa tukemaan 16-30-vuotiaiden nuorten itsemurhaan kokevien aikuisten hoitoa ja hoitoa. Käytämme ihmiskeskeistä suunnittelua (HCD) EMA-protyypin kehittämiseen ja testaamiseen yhdessä nuorten aikuisten potilaiden ja heidän terveydenhuollon tarjoajiensa kanssa määrittääksemme, onko se hyväksyttävä ja käyttökelpoinen kliininen työkalu. Hankkeen tavoitteena on kehittää EMA-pohjainen prototyyppi, joka parantaa itsemurhaan kokevien nuorten aikuisten hallintaa ja hoitoa ja jota voidaan käyttää muissakin tehokkaissa seurattavissa olevissa riskien seurantastrategioissa.
Tämän ehdotetun tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
Tavoite 1: Suunnittele yhdessä potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien kanssa prototyyppi EMA-itsemurhariskien seurantajärjestelmä ihmiskeskeisen suunnittelun (HCD) avulla.
Tavoite 1.1 Suunnittele EMA-prototyyppi iteratiivisesti yhdessä potilaan ja palveluntarjoajien kanssa. Tavoite 1.2 Kehittää koulutusta ja tukimateriaaleja EMA:n kliiniseen käyttöön. Tavoite 2: Suorita EMA-prototyypin toteutettavuus- ja hyväksyttävyyspilotti sen tarkistamiseksi ja kehittämiseksi.
Pilotti käsittää noin 50 University of Washington Primary Care (UWPC) -potilasta, jotka saavat hoitoa aktiivisten itsemurha-ajatusten vuoksi UWPC:n kliinisessä paikassa. Suostumuksen saatuaan pilotin osallistujat lataavat EMA-prototyypin älypuhelimeesi ja käyttävät sitä kahden kuukauden ajan. Kahden kuukauden aikana osallistujat käyttävät EMA-prototyyppiä suorittaakseen viikoittaisen masennusseulonnan ja lyhyitä päivittäisiä tutkimuksia mielialasta, aktiivisuustasosta, unesta, ruokavaliosta, päihteiden käytöstä ja sosiaalisesta tuesta. Potilaita pyydetään täyttämään kolme online-kyselyä, yksi heti ilmoittautumisen jälkeen, yksi kuukauden kuluttua ja yksi 2 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. Kyselyissä kysytään väestötiedoista (ikä, rotu, etnisyys jne.), itsemurha-ajatuksista, itsensä vahingoittamisesta, päihteiden käytöstä, sosiaalisesta tuesta ja heidän kokemuksistaan EMA-prototyypin käytöstä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Nuoret aikuiset (16-30v)
- Hoitoon saaminen Washingtonin yliopiston perusterveydenhuollossa itsemurha-ajatteluista, kuten on määritetty Electronic Health Record -ongelmaluettelon tai PHQ-9:n itsemurhariskikohteen mukaan >0 edellisenä vuonna ja/tai viime vuonna (viime vuoden) itsemurhayrityksen ja/tai aktiivisen itsemurha-ajatuksen historiassa.
- Mahdollisuus suostua osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <16 tai >30,
- Ei-englanninkielinen
- Ei pääsyä älypuhelimeen
- Mikä tahansa kliininen lääketieteellinen/psykiatrinen tila, sen vakavuus tai elämäntilanne, joka vaarantaisi turvallisen ja vapaaehtoisen tutkimukseen osallistumisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: AMPERE EMA -prototyypin käyttö
EMA-riskien seurantajärjestelmä, joka käyttää älypuhelimen EMA-sovellusta keräämään itse ilmoittamia tietoja osallistuvilta potilailta, jotka kokevat itsemurha-ajatuksia.
|
AMPERE EMA älypuhelinsovellus MyCapilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention asteikko (AIM)
Aikaikkuna: 2 kuukautta AMPERE EMA:n käytön aloittamisen jälkeen
|
Tämä on neljän kohdan toimenpiteen hyväksyttävyyden mitta, jossa jokainen kohta on arvioitu asteikolla 1-5, jossa 1 = ei ollenkaan hyväksyttävää ja 5 = erittäin hyväksyttävää.
Keskimääräiset kokonaispistemäärät vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä.
Osallistujat suorittavat tämän toimenpiteen 4 viikon kuluttua siitä, kun he ovat käyttäneet mobiilia mielenterveyssovellusta, johon heidät satunnaistetaan.
|
2 kuukautta AMPERE EMA:n käytön aloittamisen jälkeen
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
Aikaikkuna: 2 kuukautta AMPERE EMA:n käytön aloittamisen jälkeen
|
Tämä on 10 kohteen järjestelmän käytettävyyden mitta, jossa on 5 vastausvaihtoehtoa.
SUS-pisteet voivat vaihdella 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeaa käytettävyyttä.
|
2 kuukautta AMPERE EMA:n käytön aloittamisen jälkeen
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ)
Aikaikkuna: 2 kuukautta AMPERE EMA:n käytön aloittamisen jälkeen
|
Tämä on kolmen kohdan mitta, jolla arvioidaan kuluttajien tyytyväisyyttä terveys- ja ihmispalveluihin
|
2 kuukautta AMPERE EMA:n käytön aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suicide Related Coping Scale (SRCS)
Aikaikkuna: 0, 1, 2 kuukautta AMPERE EMA:n käytön aloittamisen jälkeen
|
Suicide-Related Coping Scale (SRCS) mittaa kuinka hyvin henkilö hallitsee itsemurha-ajatuksia käyttämällä sisäisiä ja ulkoisia selviytymisstrategioita.
17 kohdan työkalu, jossa on kaksi pistemäärää, sisäinen ja ulkoinen selviytymisstrategia.
|
0, 1, 2 kuukautta AMPERE EMA:n käytön aloittamisen jälkeen
|
|
Helping Alliancen kyselylomake (Haq-II)
Aikaikkuna: 1,2 kuukautta AMPERE EMA:n käytön aloittamisen jälkeen
|
Helping Alliance Questionnaire on 11 kohdan potilaan itseraportointimitta, joka arvioi, missä määrin potilas kokee terapeutin ja terapian hyödyllisiksi.
Se sisältää kahdentyyppisiä auttamisliittoja: Tyyppi I – havaittu auttavaisuus – määritellään potilaan kokemuksena terapeutista tarjoavan tai kykenevän antamaan tarvittavaa apua; ja Tyyppi II – Yhteistyö tai sitoutuminen – määritellään potilaan kokemukseksi hoidosta työskentelynä yhdessä terapeutin kanssa hoidon tavoitteiden saavuttamiseksi.
HAQ sisältää 11 kohtaa, jotka on arvioitu 4 pisteen asteikolla (täysin eri mieltä, eri mieltä, samaa mieltä ja täysin samaa mieltä).
|
1,2 kuukautta AMPERE EMA:n käytön aloittamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PhenX:n sosiaaliset terveystekijät Core
Aikaikkuna: 0 kuukautta AMPERE EMA:n käytön aloittamisesta
|
PhenX Social Determinants of Health (SDOH) -kokoelma on työkalusarja, joka auttaa mittaamaan yksilöllisiä sekä rakenteellisia tekijöitä, jotka muokkaavat käyttäytymistä ja terveystuloksia.
Core Collection on suunniteltu luomaan yhteisiä tietoelementtejä keskeisten muuttujien mittaamiseksi tutkimuksissa tai kliinisissä tutkimuksissa.
Se sisältää muun muassa seuraavia elementtejä: rotu ja etnisyys, ikä, sukupuoli-identiteetti, vuotuiset perhetulot, englannin kielitaito, ammatillinen arvovalta ja terveyspalvelujen saatavuus.
|
0 kuukautta AMPERE EMA:n käytön aloittamisesta
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: 0 kuukautta AMPERE EMA:n käytön aloittamisesta
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9) koostuu 9 masennuskohdasta ja yhdestä vammaisuudesta.
Jokainen kohde liittyy masennuksen DSM-oireeseen, jonka osallistuja arvioi, onko hänellä ollut oiretta viimeisen kahden viikon aikana vai ei, vakavuusasteella 0-3.
Se on yksi harvoista mittauksista, jotka ovat lyhyitä (antaminen kestää alle minuutin) ja jolla on havaittu olevan erinomainen herkkyys ajan kuluessa tapahtuville muutoksille kokonaispistemäärän ollessa 0–27. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia masennuksen oireita vakavuus.
|
0 kuukautta AMPERE EMA:n käytön aloittamisesta
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (7-osainen) asteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: 0 kuukautta AMPERE EMA:n käytön aloittamisesta
|
Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) on 7 kohdan seulonta yleistyneen ahdistuneisuuden selvittämiseksi.
Se koostuu yleistyneeseen ahdistuneisuushäiriöön liittyvistä kohteista.
Osallistujat arvioivat asteikolla 0–3, kuinka paljon he ovat kokeneet viimeisen kahden viikon aikana saadakseen kokonaispistemäärän 0–21.
Vaaka on kelvollinen seulonta yleisille ahdistuneisuusoireille.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
|
0 kuukautta AMPERE EMA:n käytön aloittamisesta
|
|
WHO ASSIST V3.0
Aikaikkuna: 0 kuukautta AMPERE EMA:n käytön aloittamisesta
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) alkoholin, tupakoinnin ja päihteiden seulontatesti (ASSIST) on kyselylomake, jolla seulotaan kaikki aikuisten ongelma- tai riskialttiiden päihteiden käytön tasot.
ASSIST koostuu kahdeksasta kysymyksestä, jotka kattavat tupakan, alkoholin, kannabiksen, kokaiinin, amfetamiinin tyyppiset piristeet (mukaan lukien ekstaasi) inhalantit, rauhoittavat aineet, hallusinogeenit, opioidit ja "muut huumeet".
Jokaiselle aineelle annetaan riskipisteet, ja pisteet ryhmitellään "pieniriskiseen", "keskilliseen riskiin" tai "suureen riskiin".
Riskipistemäärä määrittää suositellun toimenpiteen tason (lyhyt interventio tai lyhyt interventio sekä lähete erikoislääkärin hoitoon).
|
0 kuukautta AMPERE EMA:n käytön aloittamisesta
|
|
EuroQol 5 Dimension Youth (EQ-5D-Y)
Aikaikkuna: 0 kuukautta AMPERE EMA:n käytön aloittamisesta
|
EQ-5D on standardoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta.
EQ-5D-Y mukautettiin EQ-5D:stä arvioimaan terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) käytettäväksi lapsille ja nuorille.
Normaali aikuisten EQ-5D koostuu kuvailevasta järjestelmästä, joka koostuu viidestä osa-alueesta, jotka viittaavat alueisiin liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus, jotka on arvioitu aiheuttamattomiksi, kohtalaisiksi tai vakaviksi.
|
0 kuukautta AMPERE EMA:n käytön aloittamisesta
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale Screener (C-SSRS)
Aikaikkuna: 0, 1, 2 kuukautta AMPERE EMA:n käytön aloittamisen jälkeen
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) on itsemurhariskin arviointityökalu, joka tukee itsemurhariskin arviointia joukolla yksinkertaisia, selkeitä kysymyksiä.
Vastaukset auttavat käyttäjiä tunnistamaan, onko joku itsemurhavaarassa, arvioimaan riskin vakavuutta ja välittömyyttä sekä arvioimaan henkilön tarvitseman tuen tason.
Tämä asteikko mahdollistaa pisteet 0-6.
|
0, 1, 2 kuukautta AMPERE EMA:n käytön aloittamisen jälkeen
|
|
Harkavy Anais (HASS) Ideation
Aikaikkuna: 0, 1, 2 kuukautta AMPERE EMA:n käytön aloittamisen jälkeen
|
Harkavy Asnis Suicide Survey (HASS), itseraportointiväline, joka on suunniteltu keräämään yksityiskohtaisia tietoja väestötiedoista, aiemmasta itsemurhakäyttäytymisestä (SB) potilaissa sekä heidän perheissään ja työtovereissaan sekä nykyisestä SB:stä.
HASS voi olla hyödyllinen arvioitaessa SB:n koko kirjoa (ajatuksesta yrityksiin) psykiatrisilla potilailla, joilla on kaikki diagnoosit.
|
0, 1, 2 kuukautta AMPERE EMA:n käytön aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ian M Bennett, MD, PhD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00017404
- P50MH129708-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .