- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06704958
Øget øjeblikkelig personlig økologisk risikovurdering (AMPERE)
Målet med denne interventionsundersøgelse er at co-designe og teste et Ecological Momentary Assessment (EMA) prototypeværktøj med unge voksne i alderen 16-30 år, der oplever suicidalitet for at se, om det er et acceptabelt og brugbart klinisk værktøj til risikostyring.
Studiets hovedmål er:
- At co-designe et prototype EMA selvmordsrisikoovervågningssystem med input fra patienter og sundhedsplejersker ved hjælp af Human Centered Design (HCD) metoder.
- At teste den udviklede EMA-protype med udbydere og deres unge voksne patienter i alderen 16-30 år, der oplever suicidalitet for at afgøre, om EMA-prototypen er et acceptabelt og brugbart klinisk værktøj.
Unge voksne deltagere, der modtager omsorg for aktive selvmordstanker, vil
- Download og brug EMA-prototypen i i alt to måneder.
- Gennemfør 3 online undersøgelser 0, 1 og 2 måneder efter tilmelding til undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Død ved selvmord er en førende årsag til forebyggelig dødelighed for unge voksne i USA, alligevel er sundhedsydelsessystemet dårligt rustet til at løse dette problem, der kan forebygges. Økologisk momentan vurdering (EMA) giver patienterne mulighed for nemt selv at overvåge og spore symptomer ved hjælp af enheder, unge voksne allerede bruger (f.eks. smartphones) i deres naturlige omgivelser, og kan kombinere selvrapporteret vurdering med digitale indikatorer for velvære via indbyggede smartphone-sensorer (f. , daglige skridttællere; antallet af oplåsninger af enheden i løbet af natten, hvilket kan indikere søvnproblemer). EMA's selvmordsrisikodetektionssystemer viser lovende, men accept blandt patienter med risiko for selvmord er ukendt, og der er ikke udviklet et handlingssystem til respons på disse signaler fra ambulante sundhedsudbydere.
Det aktuelle projekt har til formål at designe (Mål 1) og at undersøge acceptablen og gennemførligheden af et EMA-værktøj med unge voksne med risiko for selvmord i typiske ambulante medicinske omgivelser (Mål 2). Specifikt er målet med dette interventionsstudie at se, hvordan EMA-baserede signaler om selvmordsrisiko kan bruges i primær sundhedspleje til at understøtte håndtering og pleje af unge voksne i alderen 16-30 år, der oplever suicidalitet. Vi vil bruge human centered design (HCD) til at udvikle og teste en EMA-protype sammen med unge voksne patienter og deres sundhedsudbydere for at afgøre, om det er acceptabelt og brugbart klinisk værktøj. Målet med projektet er at udvikle en EMA-baseret prototype, der forbedrer ledelse og omsorg for unge voksne, der oplever suicidalitet og har potentialet til at blive brugt i andre effektive risikoovervågningsstrategier, der skal følges.
De specifikke mål for denne foreslåede undersøgelse er:
Mål 1: Co-design et prototype EMA selvmordsrisiko overvågningssystem med patienter og sundhedsudbydere gennem human centered design (HCD).
Mål 1.1 Iterativt co-designe en EMA-prototype med patient og udbydere; Mål 1.2 Udvikle trænings- og støttemateriale til EMA klinisk brug. Mål 2: Gennemfør et gennemførligheds- og acceptabilitetspilot af EMA-prototypen for at informere om dens revision og videreudvikling.
Piloten vil bestå af cirka 50 University of Washington Primary Care (UWPC) patienter, der modtager behandling for aktive selvmordstanker på et UWPC klinisk sted. Efter samtykke vil pilotdeltagerne downloade EMA-prototypen til deres smartphone og bruge den i to måneder. I løbet af de to måneder vil deltagerne bruge EMA-prototypen til at gennemføre en ugentlig depressionsscreening og korte daglige undersøgelser om humør, aktivitetsniveau, søvn, kost, stofbrug og social støtte. Patientdeltagere vil blive bedt om at udfylde tre online-undersøgelser, én lige efter tilmelding, én 1 måned og én 2 måneder efter tilmelding. Undersøgelserne vil spørge om demografiske oplysninger (alder, race, etnicitet osv.), selvmordstanker, selvskade, stofbrug, social støtte og deres erfaringer med at bruge EMA-prototypen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mindy Vredevoogd, MS
- Telefonnummer: 206-465-0099
- E-mail: mindyv@uw.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tess Grover, BA
- Telefonnummer: 206-830-1950
- E-mail: grovet@uw.edu
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- Rekruttering
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge voksne (16-30 år)
- Modtagelse af pleje ved University of Washington Primary Care for selvmordstanker som bestemt af elektronisk sundhedsjournal problemliste eller PHQ-9 selvmordsrisikopunkt >0 i det foregående år og/eller nylig (sidste år) historie med selvmordsforsøg og/eller aktive selvmordstanker.
- Evne til at give samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Alder <16 eller >30,
- Ikke-engelsktalende
- Ingen adgang til smartphones
- Enhver klinisk medicinsk/psykiatrisk tilstand, sværhedsgraden af denne tilstand eller livssituation, der ville kompromittere sikker og frivillig deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Brug af AMPERE EMA prototype
Et EMA-risikoovervågningssystem, der bruger en smartphone EMA-app til at indsamle selvrapporterede data fra deltagende patienter, der oplever selvmordstanker.
|
AMPERE EMA smartphone-app ved hjælp af MyCap
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptability of Intervention Scale (AIM)
Tidsramme: 2 måneder efter påbegyndelse af brug af AMPERE EMA
|
Dette er et fire-element mål for interventionsacceptabilitet, hvor hvert punkt vurderes på en 1-5 skala, med 1 = slet ikke acceptabel og 5 = meget acceptabel.
Samlede gennemsnitsscore varierer fra 1 - 5, hvor højere score indikerer højere accept.
Deltagerne vil gennemføre denne foranstaltning efter 4 ugers brug af den mobile app til mental sundhed, som de er randomiseret til.
|
2 måneder efter påbegyndelse af brug af AMPERE EMA
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 2 måneder efter påbegyndelse af brug af AMPERE EMA
|
Dette er et mål på 10 elementer for systemanvendelighed med 5 svarmuligheder.
SUS-score kan variere fra 0 til 100 med en højere score, der indikerer høj brugervenlighed.
|
2 måneder efter påbegyndelse af brug af AMPERE EMA
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ)
Tidsramme: 2 måneder efter påbegyndelse af brug af AMPERE EMA
|
Dette er et 3-punkts mål for at vurdere forbrugernes tilfredshed med sundhed og menneskelige tjenester
|
2 måneder efter påbegyndelse af brug af AMPERE EMA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmordsrelateret mestringsskala (SRCS)
Tidsramme: 0, 1, 2 måneder efter påbegyndelse af AMPERE EMA-brug
|
Suicide-Related Coping Scale (SRCS) måler, hvor godt en person håndterer selvmordstanker gennem brug af interne og eksterne mestringsstrategier.
Et værktøj med 17 elementer med to scorefaktorer, interne og eksterne mestringsstrategier.
|
0, 1, 2 måneder efter påbegyndelse af AMPERE EMA-brug
|
|
Hjælpende Alliance-spørgeskema (Haq-II)
Tidsramme: 1, 2 måneder efter påbegyndelse af AMPERE EMA-brug
|
The Helping Alliance Questionnaire er et patient-selvrapporteringsmål på 11 punkter, som vurderer, i hvilket omfang patienten oplever terapeuten og terapien som hjælpsom.
Den indeholder to typer af hjælpende alliance: Type I - Opfattet Hjælpsomhed - defineret som patientens oplevelse af, at terapeuten yder eller er i stand til at yde den hjælp, der er behov for; og Type II -- Collaboration or Bonding -- defineret som patientens oplevelse af behandling som en proces af at arbejde sammen med terapeuten hen imod behandlingens mål.
HAQ'en indeholder 11 punkter vurderet på en 4-trins skala (helt uenig, uenig, enig og fuldstændig enig).
|
1, 2 måneder efter påbegyndelse af AMPERE EMA-brug
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PhenX Social Determinants of Health Core
Tidsramme: 0 måneder efter påbegyndelse af brug af AMPERE EMA
|
PhenX Social Determinants of Health (SDOH) Collection er et værktøjssæt til at hjælpe med at måle individuelle såvel som strukturelle faktorer, der former adfærd og sundhedsresultater.
Core Collection er designet til at skabe fælles dataelementer til måling af nøglevariabler på tværs af undersøgelser eller kliniske forsøg.
Det omfatter elementer som: Race og etnicitet, alder, kønsidentitet, årlig familieindkomst, engelskkundskaber, erhvervsmæssig prestige og adgang til sundhedsydelser.
|
0 måneder efter påbegyndelse af brug af AMPERE EMA
|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: 0 måneder efter påbegyndelse af brug af AMPERE EMA
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) består af 9 depressionspunkter og et handicapemne.
Hvert element er forbundet med et DSM-symptom på depression, som deltageren vurderer, om de har oplevet symptomet i løbet af de sidste to uger, med en sværhedsgrad på 0-3.
Det er et af de få mål, der er kort (det tager mindre end et minut at give) og har vist sig at have fremragende følsomhed over for ændringer over tid, med en samlet sumscore på mellem 0 - 27. Højere score indikerer højere depressionssymptom sværhedsgrad.
|
0 måneder efter påbegyndelse af brug af AMPERE EMA
|
|
Generaliseret angstlidelse (7-element) skala (GAD-7)
Tidsramme: 0 måneder efter påbegyndelse af brug af AMPERE EMA
|
Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) er en 7-punkts screener for generaliseret angst.
Den består af emner relateret til generaliseret angstlidelse.
Deltagerne vurderer på en skala fra 0-3, hvor meget de har oplevet i de sidste to uger for at øge en samlet sumscore fra 0 - 21.
Skalaen er en gyldig screener for generaliserede angstsymptomer.
Højere score indikerer højere angstsymptomers sværhedsgrad.
|
0 måneder efter påbegyndelse af brug af AMPERE EMA
|
|
WHO ASSIST V3.0
Tidsramme: 0 måneder efter påbegyndelse af brug af AMPERE EMA
|
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) screeningtest for alkohol, rygning og stofinvolvering (ASSIST) er et spørgeskema, der screener for alle niveauer af problem- eller risikofyldt stofbrug hos voksne.
ASSIST består af otte spørgsmål, der dækker tobak, alkohol, cannabis, kokain, amfetaminlignende stimulanser (inklusive ecstasy) inhalationsmidler, beroligende midler, hallucinogener, opioider og 'andre stoffer'.
Der gives en risikoscore for hvert stof, og scorerne er grupperet i 'lav risiko', 'moderat risiko' eller 'høj risiko'.
Risikoscoren bestemmer det anbefalede interventionsniveau (kort intervention eller kort intervention plus henvisning til specialistbehandling).
|
0 måneder efter påbegyndelse af brug af AMPERE EMA
|
|
EuroQol 5 Dimension Youth (EQ-5D-Y)
Tidsramme: 0 måneder efter påbegyndelse af brug af AMPERE EMA
|
EQ-5D er et standardiseret mål for sundhedsrelateret livskvalitet.
EQ-5D-Y blev tilpasset fra EQ-5D til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) til brug hos børn og unge.
Standard EQ-5D for voksne består af et beskrivende system, der omfatter fem punkter, der refererer til domænerne mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression scoret som ingen problemer, moderate problemer eller alvorlige problemer.
|
0 måneder efter påbegyndelse af brug af AMPERE EMA
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale Screener (C-SSRS)
Tidsramme: 0, 1, 2 måneder efter påbegyndelse af AMPERE EMA-brug
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er et selvmordsrisikovurderingsværktøj, der understøtter selvmordsrisikovurdering gennem en række enkle spørgsmål i almindeligt sprog.
Svarene hjælper brugerne med at identificere, om nogen er i risiko for selvmord, vurdere alvoren og umiddelbarheden af denne risiko og måle niveauet af støtte, som personen har brug for.
Denne skala tillader score fra 0-6.
|
0, 1, 2 måneder efter påbegyndelse af AMPERE EMA-brug
|
|
Harkavy Anais (HASS) idé
Tidsramme: 0, 1, 2 måneder efter påbegyndelse af AMPERE EMA-brug
|
Harkavy Asnis Suicide Survey (HASS), et selvrapporteringsinstrument designet til at indsamle detaljerede oplysninger om demografi, tidligere selvmordsadfærd (SB) hos patienter såvel som deres familie og associerede og nuværende SB.
HASS kan være nyttig til at vurdere hele spektret af SB (fra idéer til forsøg) hos psykiatriske patienter med alle diagnoser
|
0, 1, 2 måneder efter påbegyndelse af AMPERE EMA-brug
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ian M Bennett, MD, PhD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00017404
- P50MH129708-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvmordstanker
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Jian-Jun OuIkke rekrutterer endnuIkke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Xijing HospitalTilmelding efter invitationTeenager | Depression | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Jian-Jun OuRekrutteringIkke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringIkke-suicidal selvskadeKina
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringIkke-suicidal selvskade | DepressionslidelserKina
-
Karolinska InstitutetVastra Gotaland Region; Region Skane; Region StockholmRekrutteringSelvskade | Ikke-suicidal selvskadeSverige
-
Peking University Sixth HospitalIkke rekrutterer endnuKognitiv adfærdsterapi | Ikke-suicidal selvskade
-
Lei HuangIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med AMPERE EMA app
-
University of North Texas Health Science CenterUniversity of OklahomaAfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelse | Behandling | HjemløshedForenede Stater
-
Click Therapeutics, Inc.AfsluttetCovid19 | Stress | Stress, psykologisk | EnsomhedForenede Stater
-
Northeastern UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Afsluttet
-
Massachusetts General HospitalBoston UniversityRekrutteringSkizofreni | PsykoseForenede Stater
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, MontpellierCentre Hospitalier Universitaire de Nīmes; Instituto de Investigación Sanitaria... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSelvmordstanker | Selvmordsadfærd | Personlig historie om en nylig selvmordskriseFrankrig, Spanien
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Columbia UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; American Foundation for Suicide PreventionTilmelding efter invitationSelvmordstanker | SelvmordsadfærdForenede Stater
-
IntegoGen, LLCTrukket tilbageHidradenitis SuppurativaForenede Stater
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetGenopretning | Stofbrugsforstyrrelse (SUD)Forenede Stater