Évaluation momentanée augmentée du risque écologique personnel (AMPERE)
Le but de cette étude d'intervention est de co-concevoir et de tester un outil prototype d'évaluation écologique momentanée (EMA) auprès de jeunes adultes âgés de 16 à 30 ans en proie à des tendances suicidaires pour voir s'il s'agit d'un outil clinique acceptable et utilisable pour la gestion des risques.
Les principaux objectifs de l’étude sont :
- Co-concevoir un prototype de système de surveillance du risque de suicide EMA avec la contribution des patients et des prestataires de soins de santé à l'aide des méthodes de conception centrée sur l'humain (HCD).
- Tester le prototype EMA développé auprès de prestataires et de leurs jeunes patients adultes âgés de 16 à 30 ans souffrant de tendances suicidaires pour déterminer si le prototype EMA est un outil clinique acceptable et utilisable.
Les jeunes participants adultes recevant des soins pour idées suicidaires actives seront
- Téléchargez et utilisez le prototype EMA pendant deux mois au total.
- Remplissez 3 sondages en ligne à 0, 1 et 2 mois après votre inscription à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mort par suicide est l'une des principales causes de mortalité évitable chez les jeunes adultes aux États-Unis, mais le système de prestation de soins de santé est mal équipé pour résoudre ce problème évitable. L'évaluation écologique momentanée (EMA) permet aux patients d'auto-surveiller et de suivre facilement leurs symptômes à l'aide d'appareils que les jeunes adultes utilisent déjà (par exemple, les smartphones) dans leur environnement naturel, et peut combiner une évaluation auto-déclarée avec des indicateurs numériques de bien-être via des capteurs natifs de smartphone (par ex. , nombre de pas quotidiens ; nombre de déverrouillages de l'appareil pendant la nuit, ce qui peut indiquer des problèmes de sommeil). Les systèmes de détection du risque de suicide de l'EMA sont prometteurs, mais leur acceptabilité parmi les patients à risque de suicide est inconnue et aucun système exploitable permettant aux prestataires de soins de santé ambulatoires de répondre à ces signaux n'a été développé.
Le projet actuel vise à concevoir (objectif 1) et à examiner l'acceptabilité et la faisabilité d'un outil EMA auprès de jeunes adultes à risque de suicide dans des contextes médicaux ambulatoires typiques (objectif 2). Plus précisément, le but de cette étude d'intervention est de voir comment les signaux de risque de suicide basés sur l'EMA peuvent être utilisés dans les soins de santé primaires pour soutenir la prise en charge et les soins des jeunes adultes âgés de 16 à 30 ans en proie à des tendances suicidaires. Nous utiliserons la conception centrée sur l'humain (HCD) pour co-développer et tester un prototype d'EMA avec de jeunes patients adultes et leurs prestataires de soins de santé afin de déterminer si un outil clinique est acceptable et utilisable. L'objectif du projet est de développer un prototype basé sur l'EMA qui améliore la gestion et les soins pour les jeunes adultes confrontés à des tendances suicidaires et a le potentiel d'être utilisé dans d'autres stratégies efficaces de surveillance des risques à suivre.
Les objectifs spécifiques de cette étude proposée sont :
Objectif 1 : Co-concevoir un prototype de système de surveillance du risque de suicide EMA avec les patients et les prestataires de soins de santé grâce à une conception centrée sur l'humain (HCD).
Objectif 1.1 Co-concevoir de manière itérative un prototype EMA avec le patient et les prestataires ; Objectif 1.2 Développer du matériel de formation et de support pour une utilisation clinique par l'EMA. Objectif 2 : Mener un projet pilote de faisabilité et d'acceptabilité du prototype EMA pour éclairer sa révision et son développement ultérieur.
Le projet pilote comprendra environ 50 patients de soins primaires de l'Université de Washington (UWPC) recevant des soins pour idées suicidaires actives dans un site clinique de l'UWPC. Après consentement, les participants au projet pilote téléchargeront le prototype EMA sur leur téléphone intelligent et l'utiliseront pendant deux mois. Pendant les deux mois, les participants utiliseront le prototype EMA pour effectuer un dépistage hebdomadaire de la dépression et de brèves enquêtes quotidiennes sur l'humeur, le niveau d'activité, le sommeil, l'alimentation, la consommation de substances et le soutien social. Les patients participants seront invités à répondre à trois sondages en ligne, un juste après leur inscription, un à 1 mois et un à 2 mois après l'inscription. Les enquêtes porteront sur des informations démographiques (âge, race, origine ethnique, etc.), les idées suicidaires, l'automutilation, la consommation de substances, le soutien social et leur expérience d'utilisation du prototype EMA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Jeunes adultes (16-30 ans)
- Recevoir des soins aux soins primaires de l'Université de Washington pour des idées suicidaires telles que déterminées par liste de problèmes du dossier de santé électronique ou élément de risque de suicide PHQ-9 > 0 au cours de l'année précédente et/ou antécédents récents (année dernière) de tentative de suicide et/ou d'idées suicidaires actives.
- Possibilité de consentir à participer
Critères d'exclusion :
- Âge <16 ou >30,
- Non anglophone
- Pas d'accès au téléphone intelligent
- Toute condition médicale/psychiatrique clinique, la gravité de cette condition ou toute situation de vie qui compromettrait la participation sûre et volontaire à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Utilisation du prototype AMPERE EMA
Un système de surveillance des risques EMA utilisant une application EMA pour smartphone pour collecter des données autodéclarées par les patients participants ayant des idées suicidaires.
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Application pour smartphone AMPERE EMA utilisant MyCap
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d’acceptabilité de l’intervention (AIM)
Délai: 2 mois après le début de l'utilisation d'AMPERE EMA
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Il s'agit d'une mesure de l'acceptabilité de l'intervention en quatre éléments, où chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 5, 1 = pas du tout acceptable et 5 = très acceptable.
Les scores moyens totaux vont de 1 à 5, les scores plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité.
Les participants termineront cette mesure après 4 semaines d'utilisation de l'application mobile de santé mentale dans laquelle ils sont randomisés.
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2 mois après le début de l'utilisation d'AMPERE EMA
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Échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: 2 mois après le début de l'utilisation d'AMPERE EMA
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Il s'agit d'une mesure de 10 éléments de la convivialité du système avec 5 options de réponse.
Le score SUS peut aller de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une grande convivialité.
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2 mois après le début de l'utilisation d'AMPERE EMA
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Questionnaire de Satisfaction Client (CSQ)
Délai: 2 mois après le début de l'utilisation d'AMPERE EMA
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Il s'agit d'une mesure en 3 éléments pour évaluer la satisfaction des consommateurs à l'égard des services de santé et des services sociaux.
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2 mois après le début de l'utilisation d'AMPERE EMA
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'adaptation liée au suicide (SRCS)
Délai: 0, 1, 2 mois après le début de l'utilisation d'AMPERE EMA
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L'échelle d'adaptation liée au suicide (SRCS) mesure dans quelle mesure une personne gère ses pensées suicidaires grâce à l'utilisation de stratégies d'adaptation internes et externes.
Un outil de 17 éléments avec deux facteurs de score, des stratégies d'adaptation internes et externes.
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0, 1, 2 mois après le début de l'utilisation d'AMPERE EMA
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Questionnaire d'aide à l'Alliance (Haq-II)
Délai: 1 à 2 mois après le début de l'utilisation d'AMPERE EMA
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Le questionnaire Helping Alliance est une mesure d'auto-évaluation du patient en 11 éléments qui évalue dans quelle mesure le patient perçoit le thérapeute et la thérapie comme utiles.
Il contient deux types d'alliance d'aide : Type I – Utilité perçue – définie comme l'expérience du patient à l'égard du thérapeute comme fournissant ou étant capable de fournir l'aide dont il a besoin ; et Type II - Collaboration ou Lien - défini comme l'expérience du traitement par le patient en tant que processus de collaboration avec le thérapeute pour atteindre les objectifs du traitement.
Le HAQ contient 11 items notés sur une échelle de 4 points (pas du tout d’accord, pas d’accord, d’accord et tout à fait d’accord).
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1 à 2 mois après le début de l'utilisation d'AMPERE EMA
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PhenX Déterminants sociaux de la santé
Délai: 0 mois après le début de l'utilisation d'AMPERE EMA
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La collection PhenX Social Determinants of Health (SDOH) est un ensemble d'outils permettant de mesurer les facteurs individuels et structurels qui façonnent les comportements et les résultats en matière de santé.
La Core Collection est conçue pour créer des éléments de données communs pour mesurer les variables clés dans les études ou les essais cliniques.
Il comprend des éléments tels que : la race et l'origine ethnique, l'âge, l'identité de genre, le revenu familial annuel, la maîtrise de l'anglais, le prestige professionnel et l'accès aux services de santé.
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0 mois après le début de l'utilisation d'AMPERE EMA
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Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9)
Délai: 0 mois après le début de l'utilisation d'AMPERE EMA
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Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) comprend 9 éléments sur la dépression et un élément sur le handicap.
Chaque élément est associé à un symptôme de dépression DSM, que le participant évalue s'il a ressenti ou non le symptôme au cours des deux dernières semaines, avec un indice de gravité de 0 à 3.
Il s'agit de l'une des rares mesures brèves (elle prend moins d'une minute) et s'est révélée avoir une excellente sensibilité aux changements dans le temps, avec un score total allant de 0 à 27. Des scores plus élevés indiquent des symptômes de dépression plus élevés. gravité.
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0 mois après le début de l'utilisation d'AMPERE EMA
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Échelle du trouble d'anxiété généralisée (7 éléments) (GAD-7)
Délai: 0 mois après le début de l'utilisation d'AMPERE EMA
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L'échelle du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) est un outil de dépistage de l'anxiété généralisée en sept éléments.
Il comprend des éléments liés au trouble d’anxiété généralisée.
Les participants évaluent sur une échelle de 0 à 3 ce qu'ils ont vécu au cours des deux dernières semaines pour obtenir un score total allant de 0 à 21.
L'échelle est un outil de dépistage valide des symptômes d'anxiété généralisée.
Des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée des symptômes d’anxiété.
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0 mois après le début de l'utilisation d'AMPERE EMA
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QUI AIDE V3.0
Délai: 0 mois après le début de l'utilisation d'AMPERE EMA
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Le test de dépistage de l'alcool, du tabagisme et des substances (ASSIST) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) est un questionnaire qui détecte tous les niveaux de consommation problématique ou à risque de substances chez les adultes.
L'ASSIST se compose de huit questions portant sur le tabac, l'alcool, le cannabis, la cocaïne, les stimulants de type amphétamine (y compris l'ecstasy), les substances inhalées, les sédatifs, les hallucinogènes, les opioïdes et les « autres drogues ».
Un score de risque est fourni pour chaque substance, et les scores sont regroupés en « risque faible », « risque modéré » ou « risque élevé ».
Le score de risque détermine le niveau d'intervention recommandé (intervention brève ou intervention brève plus orientation vers un traitement spécialisé).
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0 mois après le début de l'utilisation d'AMPERE EMA
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EuroQol 5 Dimension Jeunesse (EQ-5D-Y)
Délai: 0 mois après le début de l'utilisation d'AMPERE EMA
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EQ-5D est une mesure standardisée de la qualité de vie liée à la santé.
L'EQ-5D-Y a été adapté de l'EQ-5D pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) destinée à être utilisée chez les enfants et les adolescents.
L'EQ-5D standard pour adultes consiste en un système descriptif qui comprend cinq éléments faisant référence aux domaines mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression notés comme ne présentant aucun problème, des problèmes modérés ou des problèmes graves.
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0 mois après le début de l'utilisation d'AMPERE EMA
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Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: 0, 1, 2 mois après le début de l'utilisation d'AMPERE EMA
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L'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) est un outil d'évaluation du risque de suicide qui prend en charge l'évaluation du risque de suicide au moyen d'une série de questions simples et rédigées en langage clair.
Les réponses aident les utilisateurs à déterminer si une personne présente un risque de suicide, à évaluer la gravité et l'immédiateté de ce risque et à évaluer le niveau de soutien dont la personne a besoin.
Cette échelle permet des scores de 0 à 6.
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0, 1, 2 mois après le début de l'utilisation d'AMPERE EMA
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Harkavy Anais (HASS) Idéation
Délai: 0, 1, 2 mois après le début de l'utilisation d'AMPERE EMA
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L'Enquête sur le suicide Harkavy Asnis (HASS), un instrument d'auto-évaluation conçu pour recueillir des informations détaillées sur les données démographiques, les comportements suicidaires passés (SB) chez les patients ainsi que leur famille et leurs associés, et le SB actuel.
Le HASS peut être utile pour évaluer l'ensemble du spectre du SB (de l'idéation aux tentatives) chez les patients psychiatriques, quel que soit leur diagnostic.
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0, 1, 2 mois après le début de l'utilisation d'AMPERE EMA
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ian M Bennett, MD, PhD, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00017404
- P50MH129708-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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