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Valutazione del rischio ecologico personale momentaneo aumentato (AMPERE)

20 novembre 2025 aggiornato da: Ian Bennett, University of Washington

L'obiettivo di questo studio di intervento è quello di co-progettare e testare un prototipo di strumento di valutazione momentanea ecologica (EMA) con giovani adulti di età compresa tra 16 e 30 anni che sperimentano suicidio per vedere se è uno strumento clinico accettabile e utilizzabile per la gestione del rischio.

Gli obiettivi principali dello studio sono:

  • Co-progettare un prototipo di sistema di monitoraggio del rischio di suicidio dell’EMA con il contributo dei pazienti e degli operatori sanitari utilizzando metodi Human Centered Design (HCD).
  • Testare il prototipo EMA sviluppato con i fornitori e i loro pazienti giovani adulti di età compresa tra 16 e 30 anni che soffrono di suicidio per determinare se il prototipo EMA è uno strumento clinico accettabile e utilizzabile.

I partecipanti giovani adulti che ricevono assistenza per ideazione suicidaria attiva lo faranno

  • Scarica e utilizza il prototipo EMA per un totale di due mesi.
  • Completare 3 sondaggi online a 0, 1 e 2 mesi dopo l'iscrizione allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La morte per suicidio è una delle principali cause di mortalità prevenibile per i giovani adulti negli Stati Uniti, ma il sistema di assistenza sanitaria è scarsamente attrezzato per affrontare questo problema prevenibile. La valutazione momentanea ecologica (EMA) consente ai pazienti di automonitorare e monitorare facilmente i sintomi utilizzando i dispositivi che i giovani adulti già utilizzano (ad esempio, gli smartphone) nei loro ambienti naturali e può combinare la valutazione auto-riportata con indicatori digitali di benessere tramite sensori nativi degli smartphone (ad es. , conteggio dei passi giornalieri; numero di sblocchi del dispositivo durante la notte, che potrebbero indicare problemi di sonno). I sistemi di rilevamento del rischio di suicidio dell’EMA si mostrano promettenti, ma l’accettabilità tra i pazienti a rischio di suicidio non è nota e non è stato sviluppato un sistema attuabile per la risposta a questi segnali da parte degli operatori sanitari ambulatoriali.

L'attuale progetto mira a progettare (Obiettivo 1) ed esaminare l'accettabilità e la fattibilità di uno strumento EMA con giovani adulti a rischio di suicidio in tipici contesti medici ambulatoriali (Obiettivo 2). Nello specifico, l’obiettivo di questo studio di intervento è vedere come i segnali di rischio di suicidio basati sugli EMA possono essere utilizzati nell’assistenza sanitaria di base per supportare la gestione e la cura dei giovani adulti di età compresa tra 16 e 30 anni che soffrono di suicidio. Utilizzeremo la progettazione centrata sull'uomo (HCD) per co-sviluppare e testare un prototipo di EMA con pazienti giovani adulti e i loro operatori sanitari per determinare se uno strumento clinico accettabile e utilizzabile. L’obiettivo del progetto è sviluppare un prototipo basato sull’EMA che migliori la gestione e la cura dei giovani adulti che sperimentano il suicidio e abbia il potenziale per essere utilizzato in altre strategie efficaci di monitoraggio del rischio da seguire.

Gli obiettivi specifici dello studio proposto sono:

Obiettivo 1: Co-progettare un prototipo di sistema di monitoraggio del rischio di suicidio dell’EMA con pazienti e operatori sanitari attraverso la progettazione centrata sull’uomo (HCD).

Obiettivo 1.1 Co-progettare iterativamente un prototipo EMA con pazienti e fornitori; Obiettivo 1.2 Sviluppare formazione e materiali di supporto per l'uso clinico dell'EMA. Obiettivo 2: condurre un progetto pilota di fattibilità e accettabilità del prototipo EMA per informarne la revisione e l'ulteriore sviluppo.

Il progetto pilota sarà composto da circa 50 pazienti dell'Università di Washington Primary Care (UWPC) che riceveranno cure per ideazione suicidaria attiva in un sito clinico dell'UWPC. Dopo il consenso, i partecipanti al progetto pilota scaricheranno il prototipo dell'EMA sul proprio smartphone e lo utilizzeranno per due mesi. Durante i due mesi, i partecipanti utilizzeranno il prototipo dell’EMA per completare uno screening settimanale della depressione e brevi sondaggi giornalieri su umore, livello di attività, sonno, dieta, uso di sostanze e supporto sociale. Ai pazienti verrà chiesto di completare tre sondaggi online, uno subito dopo l'iscrizione, uno a 1 mese e uno a 2 mesi dopo l'iscrizione. I sondaggi chiederanno informazioni demografiche (età, razza, etnia, ecc.), ideazione suicidaria, autolesionismo, uso di sostanze, supporto sociale e loro esperienza nell'utilizzo del prototipo EMA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mindy Vredevoogd, MS
  • Numero di telefono: 206-465-0099
  • Email: mindyv@uw.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tess Grover, BA
  • Numero di telefono: 206-830-1950
  • Email: grovet@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Giovani adulti (età 16-30 anni)
  • Ricevere cure presso l'Università di Washington Primary Care per ideazione suicidaria come determinato dall'elenco dei problemi della cartella clinica elettronica o dall'elemento di rischio di suicidio PHQ-9 >0 nell'anno precedente e/o storia recente (ultimo anno) di tentativi di suicidio e/o ideazione suicidaria attiva.
  • Possibilità di acconsentire a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Età <16 o >30,
  • Non di lingua inglese
  • Nessun accesso allo smartphone
  • Qualsiasi condizione clinica medica/psichiatrica, gravità di tale condizione o situazione di vita che potrebbe compromettere la partecipazione sicura e volontaria allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Utilizzo del prototipo AMPERE EMA
Un sistema di monitoraggio del rischio dell’EMA che utilizza un’app EMA per smartphone per raccogliere dati auto-segnalati dai pazienti partecipanti che manifestano ideazione suicidaria.
Altro: Applicazione AMPERE EMA
App per smartphone AMPERE EMA utilizzando MyCap

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità della scala di intervento (AIM)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l’inizio dell’uso di AMPERE EMA
Si tratta di una misura di accettabilità dell'intervento composta da quattro elementi, in cui ciascun elemento è valutato su una scala da 1 a 5, dove 1 = per niente accettabile e 5 = molto accettabile. I punteggi medi totali vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità. I partecipanti completeranno questa misura dopo 4 settimane di utilizzo dell'app mobile per la salute mentale a cui sono stati randomizzati.
2 mesi dopo l’inizio dell’uso di AMPERE EMA
Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l’inizio dell’uso di AMPERE EMA
Si tratta di una misura dell'usabilità del sistema composta da 10 elementi con 5 opzioni di risposta. Il punteggio SUS può variare da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica un'elevata usabilità.
2 mesi dopo l’inizio dell’uso di AMPERE EMA
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l’inizio dell’uso di AMPERE EMA
Si tratta di una misura composta da 3 elementi per valutare la soddisfazione dei consumatori riguardo alla salute e ai servizi umani
2 mesi dopo l’inizio dell’uso di AMPERE EMA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di coping correlata al suicidio (SRCS)
Lasso di tempo: 0, 1, 2 mesi dopo l’inizio dell’uso di AMPERE EMA
La Suicide-Related Coping Scale (SRCS) misura quanto bene una persona gestisce i pensieri suicidari attraverso l’uso di strategie di coping interne ed esterne. Uno strumento composto da 17 item con due fattori di punteggio, strategie di coping interne ed esterne.
0, 1, 2 mesi dopo l’inizio dell’uso di AMPERE EMA
Questionario dell'Alleanza d'Aiuto (Haq-II)
Lasso di tempo: 1, 2 mesi dopo l’inizio dell’uso di AMPERE EMA
L'Helping Alliance Questionnaire è una misura di autovalutazione composta da 11 item che valuta la misura in cui il paziente percepisce il terapeuta e la terapia come utili. Contiene due tipi di alleanza d'aiuto: Tipo I – Utilità percepita – definita come l'esperienza del paziente del terapeuta come se fornisse o fosse in grado di fornire l'aiuto di cui ha bisogno; e Tipo II – Collaborazione o Legame – definito come l'esperienza del trattamento da parte del paziente come un processo di collaborazione con il terapeuta verso gli obiettivi del trattamento. L'HAQ contiene 11 item valutati su una scala a 4 punti (completamente in disaccordo, in disaccordo, d'accordo e completamente d'accordo).
1, 2 mesi dopo l’inizio dell’uso di AMPERE EMA

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PhenX Determinanti sociali della salute Core
Lasso di tempo: 0 mesi dopo l’inizio dell’uso di AMPERE EMA
La raccolta PhenX Social Determinants of Health (SDOH) è un set di strumenti che aiuta a misurare i fattori individuali e strutturali che modellano i comportamenti e i risultati sulla salute. La Core Collection è progettata per creare elementi di dati comuni per misurare le variabili chiave negli studi o nelle sperimentazioni cliniche. Comprende elementi quali: razza ed etnia, età, identità di genere, reddito familiare annuo, conoscenza della lingua inglese, prestigio professionale e accesso ai servizi sanitari.
0 mesi dopo l’inizio dell’uso di AMPERE EMA
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 0 mesi dopo l’inizio dell’uso di AMPERE EMA
Il Patient Health Questionnaire (PHQ-9) è composto da 9 item sulla depressione e un item sulla disabilità. Ogni elemento è associato a un sintomo della depressione del DSM, che il partecipante valuta se ha manifestato o meno il sintomo nelle ultime due settimane, con un punteggio di gravità pari a 0-3. È una delle poche misure che è breve (ci vuole meno di un minuto per essere fornita) e ha dimostrato di avere un'eccellente sensibilità al cambiamento nel tempo, con un punteggio totale compreso tra 0 e 27. Punteggi più alti indicano sintomi di depressione più elevati. gravità.
0 mesi dopo l’inizio dell’uso di AMPERE EMA
Scala del disturbo d'ansia generalizzato (7 elementi) (GAD-7)
Lasso di tempo: 0 mesi dopo l’inizio dell’uso di AMPERE EMA
La scala dei disturbi d'ansia generalizzata (GAD-7) è uno screening a 7 elementi per l'ansia generalizzata. Consiste in item relativi al disturbo d’ansia generalizzato. I partecipanti valutano su una scala da 0 a 3 quanto hanno vissuto nelle ultime due settimane per creare un punteggio totale compreso tra 0 e 21. La scala è un valido strumento di screening per i sintomi di ansia generalizzata. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi di ansia.
0 mesi dopo l’inizio dell’uso di AMPERE EMA
CHI ASSISTE V3.0
Lasso di tempo: 0 mesi dopo l’inizio dell’uso di AMPERE EMA
Il test di screening ASSIST (Alcol, Fumo e Coinvolgimento di Sostanze) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) è un questionario che analizza tutti i livelli di consumo problematico o rischioso di sostanze negli adulti. L'ASSIST è composto da otto domande riguardanti tabacco, alcol, cannabis, cocaina, stimolanti di tipo anfetaminico (compresa l'ecstasy), inalanti, sedativi, allucinogeni, oppioidi e "altre droghe". Per ciascuna sostanza viene fornito un punteggio di rischio e i punteggi sono raggruppati in "rischio basso", "rischio moderato" o "rischio alto". Il punteggio di rischio determina il livello di intervento raccomandato (intervento breve o intervento breve più rinvio a trattamento specialistico).
0 mesi dopo l’inizio dell’uso di AMPERE EMA
EuroQol 5 Dimensioni Gioventù (EQ-5D-Y)
Lasso di tempo: 0 mesi dopo l’inizio dell’uso di AMPERE EMA
L’EQ-5D è una misura standardizzata della qualità della vita correlata alla salute. L'EQ-5D-Y è stato adattato dall'EQ-5D per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) per l'uso nei bambini e negli adolescenti. L’EQ-5D standard per adulti consiste in un sistema descrittivo che comprende cinque item riferiti ai domini mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione valutati come assenza di problemi, problemi moderati o problemi gravi.
0 mesi dopo l’inizio dell’uso di AMPERE EMA
Screener della scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: 0, 1, 2 mesi dopo l’inizio dell’uso di AMPERE EMA
La Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) è uno strumento di valutazione del rischio di suicidio che supporta la valutazione del rischio di suicidio attraverso una serie di domande semplici e con un linguaggio chiaro. Le risposte aiutano gli utenti a identificare se qualcuno è a rischio di suicidio, valutare la gravità e l’immediatezza di tale rischio e valutare il livello di supporto di cui la persona ha bisogno. Questa scala consente punteggi da 0 a 6.
0, 1, 2 mesi dopo l’inizio dell’uso di AMPERE EMA
Ideazione di Harkavy Anais (HASS).
Lasso di tempo: 0, 1, 2 mesi dopo l’inizio dell’uso di AMPERE EMA
L'Harkavy Asnis Suicide Survey (HASS), uno strumento di autovalutazione progettato per raccogliere informazioni dettagliate riguardanti i dati demografici, il comportamento suicidario passato (SB) nei pazienti, nonché nei loro familiari e associati, e l'SB attuale. L'HASS può essere utile per valutare l'intero spettro di SB (dall'ideazione ai tentativi) nei pazienti psichiatrici di tutte le diagnosi
0, 1, 2 mesi dopo l’inizio dell’uso di AMPERE EMA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian M Bennett, MD, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00017404
  • P50MH129708-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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