- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06704958
Økt øyeblikkelig personlig økologisk risikovurdering (AMPERE)
Målet med denne intervensjonsstudien er å co-designe og teste et Ecological Momentary Assessment (EMA) prototypeverktøy med unge voksne i alderen 16-30 år som opplever suicidalitet for å se om det er et akseptabelt og brukbart klinisk verktøy for risikohåndtering.
De viktigste studiemålene er:
- Å co-designe en prototype EMA selvmordsrisikoovervåkingssystem med pasienter og helsepersonell innspill ved hjelp av Human Centered Design (HCD) metoder.
- For å teste den utviklede EMA-protypen med leverandører og deres unge voksne pasienter i alderen 16-30 år som opplever suicidalitet for å avgjøre om EMA-prototypen er et akseptabelt og brukbart klinisk verktøy.
Unge voksne deltakere som mottar omsorg for aktive selvmordstanker vil
- Last ned og bruk EMA-prototypen i totalt to måneder.
- Fullfør 3 nettbaserte spørreundersøkelser 0, 1 og 2 måneder etter påmelding til studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Død ved selvmord er en ledende årsak til forebyggbar dødelighet for unge voksne i USA, men helsevesenet er dårlig rustet til å løse dette problemet som kan forebygges. Økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA) lar pasienter enkelt selvovervåke og spore symptomer ved å bruke enheter unge voksne allerede bruker (f.eks. smarttelefoner) i sine naturlige omgivelser, og kan kombinere selvrapportert vurdering med digitale indikatorer på velvære via innfødte smarttelefonsensorer (f. , daglige trinntellinger; antall enheter som låses opp i løpet av natten, noe som kan indikere søvnproblemer). EMAs selvmordsrisikodeteksjonssystemer viser lovende, men aksept blant pasienter med risiko for selvmord er ukjent, og et handlingsdyktig system for respons på disse signalene fra polikliniske helsepersonell er ikke utviklet.
Det nåværende prosjektet tar sikte på å designe (Mål 1) og å undersøke akseptabiliteten og gjennomførbarheten av et EMA-verktøy med unge voksne med risiko for selvmord i typiske polikliniske medisinske omgivelser (Mål 2). Spesifikt er målet med denne intervensjonsstudien å se hvordan EMA-baserte signaler om selvmordsrisiko kan brukes i primærhelsetjenesten for å støtte håndtering og omsorg for unge voksne i alderen 16-30 år som opplever suicidalitet. Vi vil bruke menneskesentrert design (HCD) for å utvikle og teste en EMA-protype med unge voksne pasienter og deres helsepersonell for å finne ut om det er akseptabelt og brukbart klinisk verktøy. Målet med prosjektet er å utvikle en EMA-basert prototype som forbedrer ledelse og omsorg for unge voksne som opplever suicidalitet og som har potensial til å bli brukt i andre effektive risikoovervåkingsstrategier å følge.
De spesifikke målene for denne foreslåtte studien er:
Mål 1: Co-designe en prototype EMA selvmordsrisikoovervåkingssystem med pasienter og helsepersonell gjennom menneskesentrert design (HCD).
Mål 1.1 Iterativt co-designe en EMA-prototype med pasient og leverandører; Mål 1.2 Utvikle opplæring og støttemateriell for EMA klinisk bruk. Mål 2: Gjennomfør en gjennomførbarhet og akseptabilitetpilot av EMA-prototypen for å informere om revisjonen og videreutviklingen.
Piloten vil bestå av omtrent 50 University of Washington Primary Care (UWPC) pasienter som mottar omsorg for aktive selvmordstanker på et UWPC klinisk sted. Etter samtykke vil pilotdeltakerne laste ned EMA-prototypen til smarttelefonen og bruke den i to måneder. I løpet av de to månedene vil deltakerne bruke EMA-prototypen til å fullføre en ukentlig depresjonsscreening og korte daglige undersøkelser om humør, aktivitetsnivå, søvn, kosthold, rusmiddelbruk og sosial støtte. Pasientdeltakere vil bli bedt om å fylle ut tre nettbaserte spørreundersøkelser, en rett etter at de melder seg inn, en ved 1 måned og en 2 måneder etter påmelding. Undersøkelsene vil spørre om demografisk informasjon (alder, rase, etnisitet, etc.), selvmordstanker, selvskading, rusbruk, sosial støtte og deres erfaring med å bruke EMA-prototypen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Unge voksne (16-30 år)
- Å motta omsorg ved University of Washington Primary Care for selvmordstanker som bestemt av problemlisten i elektronisk helsejournal eller PHQ-9 selvmordsrisikopost >0 i forrige år og/eller nylig (siste år) historie med selvmordsforsøk og/eller aktive selvmordstanker.
- Evne til å samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Alder <16 eller >30,
- Ikke-engelsktalende
- Ingen tilgang til smarttelefon
- Enhver klinisk medisinsk/psykiatrisk tilstand, alvorlighetsgraden av den tilstanden eller livssituasjon som ville kompromittere trygg og frivillig studiedeltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Bruk av AMPERE EMA prototype
Et EMA-risikoovervåkingssystem som bruker en EMA-app for smarttelefon for å samle selvrapporterte data fra deltakende pasienter som opplever selvmordstanker.
|
AMPERE EMA smarttelefonapp som bruker MyCap
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptability of Intervention Scale (AIM)
Tidsramme: 2 måneder etter oppstart av bruk av AMPERE EMA
|
Dette er et fire-elements mål på intervensjonsakseptabilitet, hvor hvert element er vurdert på en 1-5 skala, med 1 = ikke i det hele tatt akseptabelt og 5 = veldig akseptabelt.
Totale gjennomsnittsskårer varierer fra 1 - 5, med høyere skårer som indikerer høyere akseptabilitet.
Deltakerne vil fullføre dette tiltaket etter 4 uker med bruk av mobilappen for psykisk helse som de er randomisert til.
|
2 måneder etter oppstart av bruk av AMPERE EMA
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 2 måneder etter oppstart av bruk av AMPERE EMA
|
Dette er et mål på 10 elementer for systembrukbarhet med 5 svaralternativer.
SUS-poengsum kan variere fra 0 til 100 med en høyere poengsum som indikerer høy brukervennlighet.
|
2 måneder etter oppstart av bruk av AMPERE EMA
|
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: 2 måneder etter oppstart av bruk av AMPERE EMA
|
Dette er et 3-punktsmål for å vurdere forbrukernes tilfredshet med helse og menneskelige tjenester
|
2 måneder etter oppstart av bruk av AMPERE EMA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmordsrelatert mestringsskala (SRCS)
Tidsramme: 0, 1, 2 måneder etter oppstart av bruk av AMPERE EMA
|
Suicide-Related Coping Scale (SRCS) måler hvor godt en person håndterer selvmordstanker gjennom bruk av interne og eksterne mestringsstrategier.
Et 17-elements verktøy med to skårefaktorer, interne og eksterne mestringsstrategier.
|
0, 1, 2 måneder etter oppstart av bruk av AMPERE EMA
|
|
Helping Alliance Questionnaire (Haq-II)
Tidsramme: 1, 2 måneder etter oppstart av bruk av AMPERE EMA
|
The Helping Alliance Questionnaire er et 11-elementers pasientselvrapporteringstiltak som vurderer i hvilken grad pasienten opplever terapeuten og terapien som nyttig.
Den inneholder to typer hjelpeallianser: Type I -- Opplevd hjelpsomhet -- definert som pasientens opplevelse av at terapeuten gir eller er i stand til å gi den hjelpen som trengs; og Type II – Samarbeid eller Bonding – definert som pasientens opplevelse av behandling som en prosess for å jobbe sammen med terapeuten mot behandlingens mål.
HAQ inneholder 11 elementer vurdert på en 4-punkts skala (helt uenig, uenig, enig og helt enig).
|
1, 2 måneder etter oppstart av bruk av AMPERE EMA
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PhenX Social Determinants of Health Core
Tidsramme: 0 måneder etter oppstart av bruk av AMPERE EMA
|
PhenX Social Determinants of Health (SDOH) Collection er et verktøysett for å hjelpe til med å måle individuelle så vel som strukturelle faktorer som former atferd og helseutfall.
Kjernesamlingen er designet for å lage felles dataelementer for måling av nøkkelvariabler på tvers av studier eller kliniske studier.
Det inkluderer elementer som: Rase og etnisitet, alder, kjønnsidentitet, årlig familieinntekt, engelskkunnskaper, yrkesmessig prestisje og tilgang til helsetjenester.
|
0 måneder etter oppstart av bruk av AMPERE EMA
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: 0 måneder etter oppstart av bruk av AMPERE EMA
|
Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) består av 9 depresjonselementer og ett funksjonshemmingselement.
Hvert element er assosiert med et DSM-symptom på depresjon, som deltakeren vurderer om de har opplevd symptomet i løpet av de siste to ukene, med en alvorlighetsgrad på 0-3.
Det er et av de få målene som er korte (det tar mindre enn ett minutt å gi) og har vist seg å ha utmerket følsomhet for endringer over tid, med en totalsum fra 0 til 27. Høyere skårer indikerer høyere depresjonssymptom alvorlighetsgrad.
|
0 måneder etter oppstart av bruk av AMPERE EMA
|
|
Generalisert angstlidelse (7-element) skala (GAD-7)
Tidsramme: 0 måneder etter oppstart av bruk av AMPERE EMA
|
Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) er en 7-delt screener for generalisert angst.
Den består av elementer relatert til generalisert angstlidelse.
Deltakerne vurderer på en skala fra 0-3 hvor mye de har opplevd de siste to ukene for å øke en totalsum fra 0 til 21.
Skalaen er en gyldig screener for generaliserte angstsymptomer.
Høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av angstsymptomer.
|
0 måneder etter oppstart av bruk av AMPERE EMA
|
|
WHO ASSIST V3.0
Tidsramme: 0 måneder etter oppstart av bruk av AMPERE EMA
|
Verdens helseorganisasjon (WHO) screeningtest for alkohol, røyking og rusmiddelinvolvering (ASSIST) er et spørreskjema som screener for alle nivåer av problem eller risikofylt rusmiddelbruk hos voksne.
ASSIST består av åtte spørsmål som dekker tobakk, alkohol, cannabis, kokain, amfetamin-type sentralstimulerende midler (inkludert ecstasy), beroligende midler, hallusinogener, opioider og "andre rusmidler".
En risikopoengsum er gitt for hvert stoff, og poengsummen er gruppert i "lav risiko", "moderat risiko" eller "høy risiko".
Risikoskåren bestemmer nivået på anbefalt intervensjon (kort intervensjon eller kort intervensjon pluss henvisning til spesialistbehandling).
|
0 måneder etter oppstart av bruk av AMPERE EMA
|
|
EuroQol 5 Dimension Youth (EQ-5D-Y)
Tidsramme: 0 måneder etter oppstart av bruk av AMPERE EMA
|
EQ-5D er et standardisert mål på helserelatert livskvalitet.
EQ-5D-Y ble tilpasset fra EQ-5D for å vurdere helserelatert livskvalitet (HRQOL) for bruk hos barn og ungdom.
Standard EQ-5D for voksne består av et beskrivende system som består av fem elementer som refererer til domenene mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon scoret som ingen problemer, moderate problemer eller alvorlige problemer.
|
0 måneder etter oppstart av bruk av AMPERE EMA
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale Screener (C-SSRS)
Tidsramme: 0, 1, 2 måneder etter oppstart av bruk av AMPERE EMA
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er et verktøy for selvmordsrisikovurdering som støtter selvmordsrisikovurdering gjennom en rekke enkle spørsmål på vanlig språk.
Svarene hjelper brukere med å identifisere om noen er i fare for selvmord, vurdere alvorlighetsgraden og umiddelbarheten av denne risikoen, og måle nivået av støtte personen trenger.
Denne skalaen tillater score fra 0-6.
|
0, 1, 2 måneder etter oppstart av bruk av AMPERE EMA
|
|
Harkavy Anais (HASS) idé
Tidsramme: 0, 1, 2 måneder etter oppstart av bruk av AMPERE EMA
|
Harkavy Asnis Suicide Survey (HASS), et selvrapporteringsinstrument designet for å samle detaljert informasjon om demografi, tidligere selvmordsatferd (SB) hos pasienter så vel som deres familie og medarbeidere, og nåværende SB.
HASS kan være nyttig for å vurdere hele spekteret av SB (fra ideer til forsøk) hos psykiatriske pasienter med alle diagnoser
|
0, 1, 2 måneder etter oppstart av bruk av AMPERE EMA
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ian M Bennett, MD, PhD, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00017404
- P50MH129708-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .