Verbeterde tijdelijke persoonlijke evaluatie van ecologische risico's (AMPERE)
Het doel van deze interventiestudie is om samen met jonge volwassenen van 16 tot 30 jaar die suïcidaliteit ervaren een prototype van een Ecological Momentary Assessment (EMA) te ontwerpen en te testen om te zien of het een aanvaardbaar en bruikbaar klinisch hulpmiddel voor risicobeheer is.
De belangrijkste onderzoeksdoelen zijn:
- Samen met de input van patiënten en zorgverleners een prototype van het EMA-systeem voor het monitoren van zelfmoordrisico's ontwerpen, met behulp van Human Centered Design (HCD)-methoden.
- Om het ontwikkelde EMA-protype te testen bij zorgverleners en hun jongvolwassen patiënten in de leeftijd van 16 tot 30 jaar die suïcidaliteit ervaren, om te bepalen of het EMA-prototype een acceptabel en bruikbaar klinisch hulpmiddel is.
Jongvolwassen deelnemers die zorg ontvangen vanwege actieve zelfmoordgedachten zullen dat wel doen
- Download en gebruik het EMA-prototype in totaal twee maanden.
- Vul 3 online enquêtes in 0, 1 en 2 maanden nadat u zich heeft ingeschreven voor het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dood door zelfmoord is een van de belangrijkste oorzaken van vermijdbare sterfte onder jonge volwassenen in de Verenigde Staten, maar het gezondheidszorgsysteem is slecht toegerust om dit vermijdbare probleem aan te pakken. Met Ecologische Momentary Assessment (EMA) kunnen patiënten eenvoudig zelf hun symptomen monitoren en volgen met behulp van apparaten die jonge volwassenen al gebruiken (bijvoorbeeld smartphones) in hun natuurlijke omgeving, en kunnen ze zelfgerapporteerde beoordelingen combineren met digitale welzijnsindicatoren via eigen smartphonesensoren (bijvoorbeeld , dagelijkse stappentellingen; aantal ontgrendelingen van het apparaat gedurende de nacht, wat op slaapproblemen kan duiden). De systemen voor het opsporen van zelfmoordrisico's van het EMA zijn veelbelovend, maar de aanvaardbaarheid ervan onder patiënten met een risico op zelfmoord is onbekend, en er is nog geen bruikbaar systeem ontwikkeld om op deze signalen te reageren door poliklinische zorgverleners.
Het huidige project heeft tot doel het ontwerpen (Doelstelling 1) en het onderzoeken van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een EMA-instrument voor jonge volwassenen die het risico lopen zelfmoord te plegen in een typische poliklinische medische setting (Doelstelling 2). Het doel van deze interventiestudie is specifiek om te zien hoe op EMA gebaseerde signalen van zelfmoordrisico kunnen worden gebruikt in de eerstelijnsgezondheidszorg ter ondersteuning van het management en de zorg voor jongvolwassenen in de leeftijd van 16 tot 30 jaar die suïcidaliteit ervaren. We zullen Human Centered Design (HCD) gebruiken om samen met jongvolwassen patiënten en hun zorgverleners een EMA-protype te ontwikkelen en te testen om te bepalen of het een aanvaardbaar en bruikbaar klinisch hulpmiddel is. Het doel van het project is om een op de EMA gebaseerd prototype te ontwikkelen dat het management en de zorg voor jongvolwassenen die suïcidaliteit ervaren verbetert en dat het potentieel heeft om te worden gebruikt in andere effectieve risicomonitoringstrategieën.
De specifieke doelstellingen van dit voorgestelde onderzoek zijn:
Doel 1: Samen met patiënten en zorgverleners een prototype van het EMA-systeem voor het monitoren van zelfmoordrisico's ontwerpen via Human Centered Design (HCD).
Doel 1.1 Iteratief samen met patiënten en zorgverleners een EMA-prototype ontwerpen; Doel 1.2 Ontwikkelen van trainings- en ondersteuningsmateriaal voor klinisch gebruik door EMA. Doel 2: Voer een haalbaarheids- en aanvaardbaarheidspilot uit van het EMA-prototype om de herziening en verdere ontwikkeling ervan te informeren.
De pilot zal bestaan uit ongeveer 50 patiënten uit de eerstelijnszorg van de Universiteit van Washington (UWPC), die zorg krijgen voor actieve zelfmoordgedachten in een UWPC-klinische locatie. Na toestemming downloaden de pilotdeelnemers het EMA-prototype naar hun smartphone en gebruiken het twee maanden. Gedurende twee maanden zullen de deelnemers het EMA-prototype gebruiken om een wekelijkse depressiescreener in te vullen en korte dagelijkse enquêtes uit te voeren over stemming, activiteitenniveau, slaap, dieet, middelengebruik en sociale steun. Patiëntdeelnemers wordt gevraagd om drie online enquêtes in te vullen: één direct na inschrijving, één één maand en één twee maanden na inschrijving. In de enquêtes wordt gevraagd naar demografische informatie (leeftijd, ras, etniciteit, etc.), zelfmoordgedachten, zelfverwonding, middelengebruik, sociale steun en hun ervaringen met het gebruik van het EMA-prototype.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jongvolwassenen (leeftijd 16-30 jaar)
- Het ontvangen van zorg bij de eerstelijnszorg van de Universiteit van Washington voor zelfmoordgedachten zoals bepaald door de Electronic Health Record-probleemlijst of PHQ-9 zelfmoordrisico-item >0 in het voorgaande jaar en/of recente (afgelopen jaar) geschiedenis van zelfmoordpogingen en/of actieve zelfmoordgedachten.
- Mogelijkheid om toestemming te geven voor deelname
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <16 of >30,
- Niet-Engels sprekend
- Geen smartphone-toegang
- Elke klinische medische/psychiatrische aandoening, ernst van die aandoening of levenssituatie die een veilige en vrijwillige deelname aan het onderzoek in gevaar zou brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gebruik van het AMPERE EMA-prototype
Een EMA-risicomonitoringsysteem dat gebruik maakt van een EMA-app voor smartphones om zelfgerapporteerde gegevens te verzamelen van deelnemende patiënten met zelfmoordgedachten.
|
AMPERE EMA-smartphone-app met MyCap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van interventieschaal (AIM)
Tijdsspanne: 2 maanden na aanvang van het gebruik van AMPERE EMA
|
Dit is een maatstaf voor de aanvaardbaarheid van interventies met vier items, waarbij elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 = helemaal niet acceptabel en 5 = zeer acceptabel.
De totale gemiddelde scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op een hogere aanvaardbaarheid.
Deelnemers voltooien deze maatregel na vier weken gebruik van de mobiele app voor geestelijke gezondheidszorg waarin ze zijn gerandomiseerd.
|
2 maanden na aanvang van het gebruik van AMPERE EMA
|
|
Systeembruikbaarheidsschaal (SUS)
Tijdsspanne: 2 maanden na aanvang van het gebruik van AMPERE EMA
|
Dit is een maatstaf voor de bruikbaarheid van het systeem met 10 items en 5 antwoordopties.
De SUS-score kan variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een hoge bruikbaarheid aangeeft.
|
2 maanden na aanvang van het gebruik van AMPERE EMA
|
|
Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ)
Tijdsspanne: 2 maanden na aanvang van het gebruik van AMPERE EMA
|
Dit is een maatregel met drie items om de tevredenheid van de consument over de gezondheidszorg en de menselijke dienstverlening te beoordelen
|
2 maanden na aanvang van het gebruik van AMPERE EMA
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfmoordgerelateerde copingschaal (SRCS)
Tijdsspanne: 0, 1, 2 maanden na aanvang van het gebruik van AMPERE EMA
|
Suicide-Related Coping Scale (SRCS) meet hoe goed iemand zelfmoordgedachten beheert door het gebruik van interne en externe copingstrategieën.
Een tool met 17 items met twee scorefactoren, interne en externe copingstrategieën.
|
0, 1, 2 maanden na aanvang van het gebruik van AMPERE EMA
|
|
Vragenlijst Helpende Alliantie (Haq-II)
Tijdsspanne: 1, 2 maanden na aanvang van het gebruik van AMPERE EMA
|
De Helping Alliance-vragenlijst is een zelfrapportagemeting van elf items die beoordeelt in hoeverre de patiënt de therapeut en de therapie als behulpzaam ervaart.
Er zijn twee soorten hulpallianties: Type I – waargenomen hulpvaardigheid – gedefinieerd als de ervaring van de patiënt dat de therapeut de hulp biedt of in staat is de hulp te bieden die nodig is; en Type II – Samenwerking of binding – gedefinieerd als de ervaring van de patiënt met de behandeling als een proces van samenwerken met de therapeut in de richting van de behandeldoelen.
De HAQ bestaat uit 11 items die op een vierpuntsschaal worden beoordeeld (helemaal niet mee eens, niet mee eens, mee eens en helemaal mee eens).
|
1, 2 maanden na aanvang van het gebruik van AMPERE EMA
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PhenX Sociale determinanten van gezondheid Core
Tijdsspanne: 0 maanden na aanvang van het gebruik van AMPERE EMA
|
De PhenX Social Determinants of Health (SDOH)-collectie is een toolset om zowel individuele als structurele factoren te helpen meten die gedrag en gezondheidsresultaten bepalen.
De Core Collection is ontworpen om gemeenschappelijke gegevenselementen te creëren voor het meten van belangrijke variabelen in verschillende onderzoeken of klinische onderzoeken.
Het omvat elementen zoals: ras en etniciteit, leeftijd, genderidentiteit, jaarlijks gezinsinkomen, Engelse taalvaardigheid, beroepsprestige en toegang tot gezondheidszorg.
|
0 maanden na aanvang van het gebruik van AMPERE EMA
|
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-9)
Tijdsspanne: 0 maanden na aanvang van het gebruik van AMPERE EMA
|
De Patient Health Questionnaire (PHQ-9) bestaat uit 9 depressie-items en één handicap-item.
Elk item wordt geassocieerd met een DSM-symptoom van depressie, waarbij de deelnemer beoordeelt of hij het symptoom de afgelopen twee weken wel of niet heeft ervaren, met een ernstscore van 0-3.
Het is een van de weinige maatregelen die kort is (het duurt minder dan een minuut om te geven) en die een uitstekende gevoeligheid voor veranderingen in de loop van de tijd blijkt te hebben, met een totale somscore variërend van 0 tot 27. Hogere scores duiden op hogere depressiesymptomen ernst.
|
0 maanden na aanvang van het gebruik van AMPERE EMA
|
|
Schaal voor gegeneraliseerde angststoornis (7 items) (GAD-7)
Tijdsspanne: 0 maanden na aanvang van het gebruik van AMPERE EMA
|
De Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) is een screener met zeven items voor gegeneraliseerde angst.
Het bestaat uit items die verband houden met gegeneraliseerde angststoornis.
Deelnemers geven op een schaal van 0 tot 3 aan hoeveel ze de afgelopen twee weken hebben meegemaakt om een totaalscore van 0 tot 21 te verkrijgen.
De schaal is een geldige screener voor gegeneraliseerde angstsymptomen.
Hogere scores duiden op een hogere ernst van de angstsymptomen.
|
0 maanden na aanvang van het gebruik van AMPERE EMA
|
|
WIE ASSIST V3.0
Tijdsspanne: 0 maanden na aanvang van het gebruik van AMPERE EMA
|
De Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) is een vragenlijst waarmee wordt gescreend op alle niveaus van problematisch of risicovol middelengebruik bij volwassenen.
De ASSIST bestaat uit acht vragen over tabak, alcohol, cannabis, cocaïne, stimulerende middelen van het amfetaminetype (inclusief ecstasy), inhalatiemiddelen, sedativa, hallucinogenen, opioïden en 'andere drugs'.
Voor elke stof wordt een risicoscore gegeven, waarbij de scores zijn gegroepeerd in 'laag risico', 'matig risico' of 'hoog risico'.
De risicoscore bepaalt het aanbevolen interventieniveau (korte interventie of korte interventie plus verwijzing naar een specialistische behandeling).
|
0 maanden na aanvang van het gebruik van AMPERE EMA
|
|
EuroQol 5 Dimension Jeugd (EQ-5D-Y)
Tijdsspanne: 0 maanden na aanvang van het gebruik van AMPERE EMA
|
EQ-5D is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De EQ-5D-Y is een aangepaste versie van de EQ-5D om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) te beoordelen voor gebruik bij kinderen en adolescenten.
De standaard EQ-5D voor volwassenen bestaat uit een beschrijvend systeem dat vijf items omvat die verwijzen naar de domeinen mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, gescoord als geen problemen, matige problemen of ernstige problemen.
|
0 maanden na aanvang van het gebruik van AMPERE EMA
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale Screener (C-SSRS)
Tijdsspanne: 0, 1, 2 maanden na aanvang van het gebruik van AMPERE EMA
|
De Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) is een hulpmiddel voor de beoordeling van het zelfmoordrisico dat de beoordeling van het zelfmoordrisico ondersteunt door middel van een reeks eenvoudige, eenvoudige vragen.
De antwoorden helpen gebruikers te identificeren of iemand risico loopt op zelfmoord, de ernst en urgentie van dat risico te beoordelen en het niveau van ondersteuning te meten dat de persoon nodig heeft.
Deze schaal maakt scores mogelijk van 0-6.
|
0, 1, 2 maanden na aanvang van het gebruik van AMPERE EMA
|
|
Harkavy Anais (HASS) Ideatie
Tijdsspanne: 0, 1, 2 maanden na aanvang van het gebruik van AMPERE EMA
|
De Harkavy Asnis Suicide Survey (HASS), een zelfrapportage-instrument ontworpen om gedetailleerde informatie te verzamelen over demografische gegevens, suïcidaal gedrag (SB) in het verleden bij patiënten en hun familie en medewerkers, en huidige SB.
De HASS kan nuttig zijn bij het beoordelen van het hele spectrum van SB (van ideevorming tot pogingen) bij psychiatrische patiënten van alle diagnoses
|
0, 1, 2 maanden na aanvang van het gebruik van AMPERE EMA
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ian M Bennett, MD, PhD, University of Washington
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00017404
- P50MH129708-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .