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固形腫瘍の軟髄膜転移に関する後ろ向き研究

2024年11月25日 更新者:Shanghai Zhongshan Hospital

この観察研究の目的は、進行がんの重篤な合併症である軟髄膜転移(LM)の臨床的特徴、治療結果、予後因子を調査することです。 LM は腫瘍細胞が軟膜およびくも膜下腔に広がると発生し、神経症状や予後不良を引き起こします。 この研究は、次のことに答えることを目的としています。

LM に共通する臨床的特徴は何ですか?さまざまな治療法が生存率と生活の質にどのような影響を与えるのでしょうか? 患者の転帰に影響を与える要因は何ですか?

背景 がん治療の進歩により、患者の生存率は大幅​​に改善されましたが、LM などの後期合併症はより一般的になってきています。 LMは、肺がん、乳がん、黒色腫などの転移性がん患者の約5%に見られます。 症状は、軽度の頭痛や吐き気から、視力喪失、聴覚障害、手足の脱力などの重度の神経学的問題まで多岐にわたるため、LM の診断と治療は困難です。

診断には、多くの場合、ガドリニウム造影を伴う MRI と脳脊髄液 (CSF) 分析が含まれます。 治療の選択肢には、くも膜下腔内化学療法、標的療法、放射線療法、支持療法などがあります。 しかし、LM は依然として予後不良の状態であり、標準化された治療ガイドラインはありません。

研究デザイン この研究では、当院で治療した LM 症例を遡及的に検討します。 データには以下が含まれます: 患者の人口統計 (年齢、性別、がんの種類) 症状と臨床所見 治療の種類 (化学療法、標的療法、放射線療法など) 生存転帰と予後に影響する要因

仮説 この研究の結果は、LM の臨床的特徴と治療結果についてのより良い洞察を提供することを目的としています。 これは、より効果的で個別化された治療アプローチを導き、LM患者の生活の質を向上させるのに役立ちます。

調査の概要

状態

招待による登録

介入・治療

詳細な説明

実験手順:

  1. 症例収集 この研究では、2014年1月から2024年8月までに当センターで脳脊髄液細胞診により診断された軟髄膜転移(LM)の全症例を収集した。 収集されるデータには次のものが含まれます。 人口統計情報: 年齢、性別 臨床症状: 主訴、現在の病歴、過去の病歴 病理学的データ: 病理学レポート 検査所見: 血中脂質、腎機能、血小板数 身体的特徴: ボディマス指数 (BMI)、喫煙歴 手術記録: あらゆる手術の詳細な記録 画像データ: 術前、術後、追跡画像検査 生存データ: 患者の生存状態と転帰
  2. データ収集方法 追跡調査および生存情報

    生存データと追跡情報は、患者またはその家族との電話インタビューによって収集されました。

    病歴と一般情報

    現在の病歴、過去の病歴、その他の一般情報は病院の入院患者の医療記録から抽出されました。

    画像データ

    術前、術後、追跡画像検査を含む画像データは、病院の画像アーカイブおよび通信システム (PACS) から取得およびコピーされました。

  3. 統計分析

    収集されたすべてのデータは統計分析の対象となり、傾向、相関関係、および患者の転帰に影響を与える要因が評価されました。 具体的な統計手法には次のようなものがあります。

    人口統計および臨床的特徴を要約するための記述統計 変数と生存結果の間の潜在的な関連性を分析するための推論統計 予後因子を特定するための多変量回帰モデル

  4. 研究デザインと倫理的考慮事項 この研究は遡及的観察研究です。 介入や患者からのサンプル収集は一切含まれません。 すべてのデータは既存の医療記録、画像システム、フォローアップ面接から収集されたものであり、患者にさらなる負担がかからないようになっています。

これらの方法に従うことで、この研究は倫理的および方法論的な厳密さを維持しながら、LM患者の臨床的特徴と生存転帰についての洞察を提供することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

107

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shanghai、中国
        • Zhongshan Hospital Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

軟髄膜転移のある患者

説明

包含基準:

  1. 以前または最近診断された体の他の部分に固形腫瘍がある患者。
  2. 脳脊髄液(CSF)細胞診検査における転移性腫瘍細胞の検出。
  3. 患者は、生体サンプルおよび健康関連情報の提供に関するインフォームドコンセントフォームに署名しています。
  4. 年齢は18歳から80歳まで。
  5. 参加者はこの研究に参加する意欲があります。

除外基準:

  1. 質量効果を伴う明確に定義された単一の頭蓋内病変の存在。
  2. 妊娠中または授乳中。
  3. 医師の評価により、この臨床試験への参加に不適当と判断されたその他の症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存率
時間枠:2024/01/01-2024/08/31
軟髄膜転移(LM)の診断時から死亡時までの生存期間。
2024/01/01-2024/08/31

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Tao Xie、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2025年1月31日

研究の完了 (推定)

2025年2月28日

試験登録日

最初に提出

2024年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月25日

最初の投稿 (推定)

2024年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月25日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

相対的な共有プランなし

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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