Retrospectief onderzoek naar leptomeningeale metastase van solide tumoren
Het doel van deze observationele studie is het onderzoeken van de klinische kenmerken, behandelingsresultaten en prognostische factoren van leptomeningeale metastasen (LM), een ernstige complicatie van gevorderde kanker. LM treedt op wanneer tumorcellen zich verspreiden naar de leptomeningen en de subarachnoïdale ruimte, wat leidt tot neurologische symptomen en een slechte prognose. Dit onderzoek heeft tot doel een antwoord te geven op:
Wat zijn de gemeenschappelijke klinische kenmerken van LM? Hoe beïnvloeden verschillende behandelingen de overleving en kwaliteit van leven? Welke factoren beïnvloeden de uitkomsten van de patiënt?
Achtergrond Door de vooruitgang in de behandeling van kanker is de overleving van patiënten aanzienlijk verbeterd, maar complicaties in een laat stadium, zoals LM, komen steeds vaker voor. LM wordt gezien bij ongeveer 5% van de patiënten met gemetastaseerde kankers zoals longkanker, borstkanker en melanoom. De symptomen kunnen variëren van milde hoofdpijn en misselijkheid tot ernstige neurologische problemen, waaronder verlies van gezichtsvermogen, gehoorverlies of zwakte van de ledematen, waardoor LM een uitdaging is om te diagnosticeren en te behandelen.
De diagnose omvat vaak MRI met gadoliniumverbetering en analyse van hersenvocht (CSF). Behandelingsopties omvatten intrathecale chemotherapie, gerichte therapie, radiotherapie en ondersteunende zorg. LM blijft echter een aandoening met een slechte prognose en er zijn geen gestandaardiseerde behandelrichtlijnen.
Studieopzet Deze studie zal met terugwerkende kracht de in ons ziekenhuis behandelde LM-gevallen beoordelen. De gegevens omvatten: Demografische gegevens van patiënten (leeftijd, geslacht, type kanker) Symptomen en klinische bevindingen Behandelingstypen (bijv. chemotherapie, gerichte therapie, radiotherapie) Overlevingsresultaten en factoren die de prognose beïnvloeden
Hypothese De bevindingen uit dit onderzoek zijn bedoeld om beter inzicht te verschaffen in de klinische kenmerken en behandelresultaten van LM. Dit zal helpen effectievere, geïndividualiseerde behandelbenaderingen te begeleiden en de kwaliteit van leven van patiënten met LM te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Experimentele procedure:
- Casusverzameling Deze studie verzamelde alle gevallen van leptomeningeale metastase (LM) gediagnosticeerd via cerebrospinale vloeistofcytologie in ons centrum tussen januari 2014 en augustus 2024. De verzamelde gegevens omvatten: Demografische informatie: Leeftijd, geslacht Klinische presentatie: Belangrijkste klachten, huidige medische geschiedenis, medische geschiedenis uit het verleden Pathologische gegevens: Pathologierapporten Laboratoriumbevindingen: Bloedlipiden, nierfunctie, aantal bloedplaatjes Fysieke kenmerken: Body mass index (BMI), geschiedenis van roken Chirurgische dossiers: Gedetailleerde dossiers van eventuele operaties Beeldvormingsgegevens: Preoperatieve, postoperatieve en vervolgbeeldvormingsstudies Overlevingsgegevens: Overlevingsstatus en uitkomsten van de patiënt
Gegevensverzamelingsmethoden Follow-up en overlevingsinformatie
Overlevingsgegevens en vervolginformatie werden verzameld via telefonische interviews met patiënten of hun families.
Medische geschiedenis en algemene informatie
De huidige medische geschiedenis, de medische geschiedenis uit het verleden en andere algemene informatie werden gehaald uit de medische dossiers van ziekenhuispatiënten.
Beeldgegevens
Beeldvormingsgegevens, waaronder preoperatieve, postoperatieve en vervolgbeeldvormingsstudies, werden opgehaald en gekopieerd uit het Picture Archiving and Communication System (PACS) van het ziekenhuis.
Statistische analyse
Alle verzamelde gegevens werden onderworpen aan statistische analyse om trends, correlaties en factoren die de patiëntresultaten beïnvloeden te evalueren. Specifieke statistische methoden zijn onder meer:
Beschrijvende statistieken om demografische en klinische kenmerken samen te vatten Inferentiële statistieken om potentiële associaties tussen variabelen en overlevingsresultaten te analyseren Multivariate regressiemodellen om prognostische factoren te identificeren
- Onderzoeksopzet en ethische overwegingen Dit onderzoek is een retrospectief, observationeel onderzoek. Er is geen tussenkomst of monstername bij patiënten nodig. Alle gegevens werden verzameld uit bestaande medische dossiers, beeldvormingssystemen en vervolginterviews, waardoor er geen extra last voor de patiënten ontstond.
Door zich aan deze methoden te houden, wil het onderzoek inzicht verschaffen in de klinische kenmerken en overlevingsresultaten van LM-patiënten, terwijl de ethische en methodologische nauwkeurigheid behouden blijft.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een eerder of recent gediagnosticeerde solide tumor in andere delen van het lichaam.
- Detectie van metastatische tumorcellen in cytologisch onderzoek van het hersenvocht (CSF).
- De patiënt heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend voor de donatie van biologische monsters en gezondheidsgerelateerde informatie.
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar.
- De deelnemer is bereid deel te nemen aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een duidelijk gedefinieerde enkele intracraniale laesie met een massa-effect.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Alle andere aandoeningen die ongeschikt worden geacht voor deelname aan deze klinische proef, zoals beoordeeld door de arts.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving
Tijdsspanne: 01/01/2024 - 31/08/2024
|
De overlevingsperiode vanaf het moment van diagnose van leptomeningeale metastasen (LM) tot het moment van overlijden.
|
01/01/2024 - 31/08/2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Tao Xie, Fudan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY2024687
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .