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Studio retrospettivo sulle metastasi leptomeningee dei tumori solidi

25 novembre 2024 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di indagare le caratteristiche cliniche, gli esiti del trattamento e i fattori prognostici delle metastasi leptomeningee (LM), una grave complicanza del cancro avanzato. La LM si verifica quando le cellule tumorali si diffondono alle leptomeningi e allo spazio subaracnoideo, causando sintomi neurologici e prognosi sfavorevole. Questo studio si propone di rispondere:

Quali sono le caratteristiche cliniche comuni della LM? In che modo i diversi trattamenti influenzano la sopravvivenza e la qualità della vita? Quali fattori influenzano gli esiti dei pazienti?

Contesto Con i progressi nel trattamento del cancro, la sopravvivenza dei pazienti è migliorata in modo significativo, ma le complicanze in fase avanzata come la LM stanno diventando più comuni. La LM è riscontrata in circa il 5% dei pazienti con tumori metastatici come cancro ai polmoni, cancro al seno e melanoma. I sintomi possono variare da lievi mal di testa e nausea a gravi problemi neurologici, tra cui perdita della vista, disturbi dell'udito o debolezza degli arti, rendendo la LM difficile da diagnosticare e trattare.

La diagnosi spesso prevede la RM con potenziamento del gadolinio e l'analisi del liquido cerebrospinale (CSF). Le opzioni terapeutiche comprendono la chemioterapia intratecale, la terapia mirata, la radioterapia e la terapia di supporto. Tuttavia, la LM rimane una condizione con prognosi sfavorevole e non esistono linee guida di trattamento standardizzate.

Disegno dello studio Questo studio esaminerà retrospettivamente i casi di LM trattati nel nostro ospedale. I dati includeranno: Dati demografici del paziente (età, sesso, tipo di cancro) Sintomi e risultati clinici Tipi di trattamento (ad es. chemioterapia, terapia mirata, radioterapia) Esiti di sopravvivenza e fattori che influenzano la prognosi

Ipotesi I risultati di questo studio mirano a fornire una migliore comprensione delle caratteristiche cliniche della LM e dei risultati del trattamento. Ciò contribuirà a guidare approcci terapeutici più efficaci e personalizzati e a migliorare la qualità della vita dei pazienti con LM.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Procedura sperimentale:

  1. Raccolta dei casi Questo studio ha raccolto tutti i casi di metastasi leptomeningee (LM) diagnosticati tramite citologia del liquido cerebrospinale presso il nostro centro tra gennaio 2014 e agosto 2024. I dati raccolti includono: Informazioni demografiche: Età, sesso Presentazione clinica: Principali disturbi, storia medica attuale, storia medica passata Dati patologici: Rapporti anatomopatologici Risultati di laboratorio: Lipidi nel sangue, funzionalità renale, conta piastrinica Caratteristiche fisiche: Indice di massa corporea (BMI), storia di fumo Registrazioni chirurgiche: registrazioni dettagliate di eventuali interventi chirurgici Dati di imaging: studi di imaging preoperatori, postoperatori e di follow-up Dati di sopravvivenza: stato di sopravvivenza del paziente ed esiti

  2. Metodi di raccolta dati Informazioni di follow-up e di sopravvivenza

    I dati di sopravvivenza e le informazioni di follow-up sono stati raccolti tramite interviste telefoniche con i pazienti o le loro famiglie.

    Anamnesi e informazioni generali

    L'anamnesi attuale, l'anamnesi passata e altre informazioni generali sono state estratte dalle cartelle cliniche dei pazienti ospedalizzati.

    Dati di immagine

    I dati di imaging, inclusi studi di imaging preoperatori, postoperatori e di follow-up, sono stati recuperati e copiati dal Picture Archiving and Communication System (PACS) dell'ospedale.

  3. Analisi statistica

    Tutti i dati raccolti sono stati sottoposti ad analisi statistica per valutare tendenze, correlazioni e fattori che influenzano i risultati dei pazienti. Metodi statistici specifici includono:

    Statistiche descrittive per riassumere le caratteristiche demografiche e cliniche Statistiche inferenziali per analizzare potenziali associazioni tra variabili ed esiti di sopravvivenza Modelli di regressione multivariata per identificare i fattori prognostici

  4. Disegno dello studio e considerazioni etiche Questo studio è uno studio retrospettivo e osservazionale. Non comporta alcun intervento o raccolta di campioni dai pazienti. Tutti i dati sono stati raccolti da cartelle cliniche, sistemi di imaging e interviste di follow-up esistenti, garantendo l’assenza di oneri aggiuntivi per i pazienti.

Aderendo a questi metodi, lo studio mira a fornire approfondimenti sulle caratteristiche cliniche e sui risultati di sopravvivenza dei pazienti con LM mantenendo il rigore etico e metodologico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

107

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con metastasi leptomeningee

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con un tumore solido precedentemente o recentemente diagnosticato in altre parti del corpo.
  2. Rilevazione di cellule tumorali metastatiche nell'esame citologico del liquido cerebrospinale (CSF).
  3. Il paziente ha firmato un modulo di consenso informato per la donazione di campioni biologici e informazioni sanitarie.
  4. Età compresa tra 18 e 80 anni.
  5. Il partecipante è disposto a prendere parte a questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di una singola lesione intracranica chiaramente definita con effetto massa.
  2. Gravidanza o allattamento.
  3. Qualsiasi altra condizione ritenuta inadatta alla partecipazione a questa sperimentazione clinica, valutata dal medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: 01/01/2024-31/08/2024
Il periodo di sopravvivenza dal momento della diagnosi delle metastasi leptomeningee (LM) al momento della morte.
01/01/2024-31/08/2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tao Xie, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

26 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2024687

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

nessun relativo piano di condivisione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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