Retrospektive Studie zur leptomeningealen Metastasierung solider Tumoren
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Untersuchung der klinischen Merkmale, Behandlungsergebnisse und Prognosefaktoren der leptomeningealen Metastasierung (LM), einer schwerwiegenden Komplikation bei fortgeschrittenem Krebs. LM tritt auf, wenn sich Tumorzellen in die Leptomeningen und den Subarachnoidalraum ausbreiten, was zu neurologischen Symptomen und einer schlechten Prognose führt. Ziel dieser Studie ist es, Folgendes zu beantworten:
Was sind die gemeinsamen klinischen Merkmale von LM? Wie wirken sich verschiedene Behandlungen auf das Überleben und die Lebensqualität aus? Welche Faktoren beeinflussen die Patientenergebnisse?
Hintergrund Mit Fortschritten in der Krebsbehandlung hat sich die Überlebensrate der Patienten erheblich verbessert, aber Komplikationen im Spätstadium wie LM treten immer häufiger auf. LM wird bei etwa 5 % der Patienten mit metastasiertem Krebs wie Lungenkrebs, Brustkrebs und Melanom beobachtet. Die Symptome können von leichten Kopfschmerzen und Übelkeit bis hin zu schweren neurologischen Problemen wie Sehverlust, Hörbeeinträchtigung oder Schwäche der Gliedmaßen reichen, was die Diagnose und Behandlung von LM schwierig macht.
Die Diagnose umfasst häufig eine MRT mit Gadoliniumanreicherung und eine Analyse der Liquor cerebrospinalis (CSF). Zu den Behandlungsoptionen gehören intrathekale Chemotherapie, gezielte Therapie, Strahlentherapie und unterstützende Behandlung. Allerdings bleibt LM eine Erkrankung mit schlechter Prognose und es gibt keine standardisierten Behandlungsrichtlinien.
Studiendesign In dieser Studie werden in unserem Krankenhaus behandelte LM-Fälle retrospektiv überprüft. Zu den Daten gehören: Patientendaten (Alter, Geschlecht, Krebsart), Symptome und klinische Befunde, Behandlungsarten (z. B. Chemotherapie, gezielte Therapie, Strahlentherapie), Überlebensergebnisse und Faktoren, die die Prognose beeinflussen
Hypothese Die Ergebnisse dieser Studie sollen einen besseren Einblick in die klinischen Merkmale und Behandlungsergebnisse von LM geben. Dies wird dazu beitragen, effektivere, individuellere Behandlungsansätze zu entwickeln und die Lebensqualität von Patienten mit LM zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Experimenteller Ablauf:
- Fallsammlung In dieser Studie wurden alle Fälle von leptomeningealen Metastasen (LM) erfasst, die zwischen Januar 2014 und August 2024 in unserem Zentrum durch Zytologie der Liquor cerebrospinalis diagnostiziert wurden. Die gesammelten Daten umfassen: Demografische Informationen: Alter, Geschlecht Klinisches Erscheinungsbild: Hauptbeschwerden, aktuelle Krankengeschichte, frühere Krankengeschichte Pathologische Daten: Pathologieberichte Laborbefunde: Blutfette, Nierenfunktion, Thrombozytenzahl Körperliche Merkmale: Body-Mass-Index (BMI), Raucheranamnese Chirurgische Aufzeichnungen: Detaillierte Aufzeichnungen aller Operationen Bildgebende Daten: Präoperative, postoperative und nachfolgende Bildgebungsstudien Überlebensdaten: Überlebensstatus und Ergebnisse des Patienten
Datenerfassungsmethoden, Follow-up- und Überlebensinformationen
Überlebensdaten und Follow-up-Informationen wurden durch Telefoninterviews mit Patienten oder ihren Familien gesammelt.
Krankengeschichte und allgemeine Informationen
Die aktuelle Krankengeschichte, die Krankengeschichte in der Vergangenheit und andere allgemeine Informationen wurden den Krankenakten stationärer Krankenhauspatienten entnommen.
Bilddaten
Bilddaten, einschließlich präoperativer, postoperativer und nachfolgender Bildgebungsstudien, wurden aus dem Picture Archiving and Communication System (PACS) des Krankenhauses abgerufen und kopiert.
Statistische Analyse
Alle gesammelten Daten wurden einer statistischen Analyse unterzogen, um Trends, Korrelationen und Faktoren zu bewerten, die die Patientenergebnisse beeinflussen. Zu den spezifischen statistischen Methoden gehören:
Deskriptive Statistiken zur Zusammenfassung demografischer und klinischer Merkmale. Inferenzstatistiken zur Analyse potenzieller Zusammenhänge zwischen Variablen und Überlebensergebnissen. Multivariate Regressionsmodelle zur Identifizierung prognostischer Faktoren
- Studiendesign und ethische Überlegungen Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive Beobachtungsstudie. Es sind keine Eingriffe oder Probenentnahmen bei Patienten erforderlich. Alle Daten wurden aus vorhandenen Krankenakten, Bildgebungssystemen und Folgeinterviews gesammelt, sodass keine zusätzliche Belastung für die Patienten entsteht.
Durch die Einhaltung dieser Methoden soll die Studie Einblicke in die klinischen Merkmale und Überlebensergebnisse von LM-Patienten liefern und gleichzeitig ethische und methodische Genauigkeit wahren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Shanghai, China
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem zuvor oder kürzlich diagnostizierten soliden Tumor in anderen Körperteilen.
- Nachweis metastatischer Tumorzellen in der zytologischen Untersuchung der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF).
- Der Patient hat eine Einverständniserklärung zur Spende biologischer Proben und gesundheitsbezogener Informationen unterzeichnet.
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
- Der Teilnehmer ist bereit, an dieser Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer klar definierten einzelnen intrakraniellen Läsion mit raumforderndem Effekt.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Alle anderen vom Arzt beurteilten Erkrankungen, die für die Teilnahme an dieser klinischen Studie als ungeeignet erachtet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2024/01/01-2024/08/31
|
Die Überlebenszeit vom Zeitpunkt der Diagnose leptomeningealer Metastasen (LM) bis zum Zeitpunkt des Todes.
|
2024/01/01-2024/08/31
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Tao Xie, Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2024687
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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