Retrospektiv studie på leptomeningeal metastasering av fasta tumörer
Målet med denna observationsstudie är att undersöka de kliniska egenskaperna, behandlingsresultaten och prognostiska faktorerna för leptomeningeal metastasering (LM), en allvarlig komplikation av avancerad cancer. LM uppstår när tumörceller sprids till leptomeninges och subaraknoidal utrymme, vilket leder till neurologiska symtom och dålig prognos. Denna studie syftar till att svara på:
Vilka är de vanliga kliniska dragen hos LM? Hur påverkar olika behandlingar överlevnad och livskvalitet? Vilka faktorer påverkar patienternas resultat?
Bakgrund Med framsteg inom cancerbehandling har patienternas överlevnad förbättrats avsevärt, men komplikationer i sena stadier som LM blir allt vanligare. LM ses hos cirka 5 % av patienterna med metastaserande cancerformer som lungcancer, bröstcancer och melanom. Symtomen kan variera från mild huvudvärk och illamående till allvarliga neurologiska problem, inklusive synnedsättning, hörselnedsättning eller svaghet i armar och ben, vilket gör LM utmanande att diagnostisera och behandla.
Diagnos innebär ofta MRT med gadoliniumförstärkning och cerebrospinalvätska (CSF) analys. Behandlingsalternativ inkluderar intratekal kemoterapi, riktad terapi, strålbehandling och stödjande vård. Men LM förblir ett tillstånd med dålig prognos och det finns inga standardiserade behandlingsriktlinjer.
Studiedesign Denna studie kommer retrospektivt att granska LM-fall som behandlats på vårt sjukhus. Data kommer att inkludera: Patientdemografi (ålder, kön, cancertyp) Symtom och kliniska fynd Behandlingstyper (t.ex. kemoterapi, riktad terapi, strålbehandling) Överlevnadsresultat och faktorer som påverkar prognosen
Hypotes Resultaten från denna studie syftar till att ge bättre insikt i LM:s kliniska egenskaper och behandlingsresultat. Detta kommer att hjälpa till att vägleda effektivare, individualiserade behandlingsmetoder och förbättra livskvaliteten för patienter med LM.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Experimentell procedur:
- Fallinsamling Denna studie samlade in alla fall av leptomeningeal metastaser (LM) diagnostiserade genom cerebrospinalvätskacytologi vid vårt center mellan januari 2014 och augusti 2024. De insamlade uppgifterna inkluderar: Demografisk information: Ålder, kön Klinisk presentation: Huvudsakliga besvär, aktuell medicinsk historia, tidigare medicinsk historia Patologiska data: Patologirapporter Laboratoriefynd: Blodfetter, njurfunktion, antal blodplättar Fysiska egenskaper: Body mass index (BMI), rökhistorik Kirurgiska journaler: Detaljerade register över eventuella operationer Bilddata: Preoperativ, postoperativ och uppföljande bildtagning studier Överlevnadsdata: Patientöverlevnadsstatus och resultat
Datainsamlingsmetoder Uppföljning och överlevnadsinformation
Överlevnadsdata och uppföljningsinformation samlades in via telefonintervjuer med patienter eller deras familjer.
Medicinsk historia och allmän information
Aktuell medicinsk historia, tidigare medicinsk historia och annan allmän information extraherades från sjukhusets slutenvårdsjournaler.
Bilddata
Bilddata, inklusive preoperativa, postoperativa och uppföljande avbildningsstudier, hämtades och kopierades från sjukhusets bildarkivering och kommunikationssystem (PACS).
Statistisk analys
Alla insamlade data utsattes för statistisk analys för att utvärdera trender, korrelationer och faktorer som påverkar patientens resultat. Specifika statistiska metoder inkluderar:
Beskrivande statistik för att sammanfatta demografiska och kliniska egenskaper Inferentiell statistik för att analysera potentiella samband mellan variabler och överlevnadsresultat Multivariata regressionsmodeller för att identifiera prognostiska faktorer
- Studiedesign och etiska överväganden Denna studie är en retrospektiv observationsstudie. Det innebär inte någon intervention eller provtagning från patienter. All data samlades in från befintliga medicinska journaler, bildbehandlingssystem och uppföljningsintervjuer, vilket säkerställer ingen ytterligare börda för patienterna.
Genom att följa dessa metoder syftar studien till att ge insikter i de kliniska egenskaperna och överlevnadsresultaten för LM-patienter samtidigt som etisk och metodisk rigor bibehålls.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en tidigare eller nyligen diagnostiserad solid tumör i andra delar av kroppen.
- Detektion av metastaserande tumörceller i cerebrospinalvätska (CSF) cytologiundersökning.
- Patienten har skrivit på ett informerat samtyckesformulär för donation av biologiska prover och hälsorelaterad information.
- Ålder mellan 18 och 80 år.
- Deltagaren är villig att delta i denna studie.
Uteslutningskriterier:
- Förekomst av en tydligt definierad enskild intrakraniell lesion med masseffekt.
- Graviditet eller amning.
- Alla andra tillstånd som bedöms vara olämpliga för deltagande i denna kliniska prövning, som utvärderats av läkaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 2024/01/01-2024/08/31
|
Överlevnadsperioden från tidpunkten för diagnos av leptomeningeala metastaser (LM) till tidpunkten för döden.
|
2024/01/01-2024/08/31
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Tao Xie, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY2024687
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .