Retrospektiv studie på leptomeningeal metastase av solide svulster
Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke de kliniske egenskapene, behandlingsresultatene og prognostiske faktorene til leptomeningeal metastase (LM), en alvorlig komplikasjon av avansert kreft. LM oppstår når tumorceller sprer seg til leptomeninges og subaraknoidalrommet, noe som fører til nevrologiske symptomer og dårlig prognose. Denne studien har som mål å svare på:
Hva er de vanlige kliniske trekk ved LM? Hvordan påvirker ulike behandlinger overlevelse og livskvalitet? Hvilke faktorer påvirker pasientens utfall?
Bakgrunn Med fremskritt innen kreftbehandling har pasientoverlevelsen forbedret seg betraktelig, men komplikasjoner på sent stadium som LM blir mer vanlig. LM sees hos omtrent 5 % av pasientene med metastaserende kreftformer som lungekreft, brystkreft og melanom. Symptomene kan variere fra mild hodepine og kvalme til alvorlige nevrologiske problemer, inkludert synstap, hørselshemming eller svakhet i lemmer, noe som gjør LM utfordrende å diagnostisere og behandle.
Diagnose involverer ofte MR med gadoliniumforsterkning og cerebrospinalvæske (CSF) analyse. Behandlingsalternativer inkluderer intratekal kjemoterapi, målrettet terapi, strålebehandling og støttende behandling. Imidlertid er LM fortsatt en tilstand med dårlig prognose, og det er ingen standardiserte behandlingsretningslinjer.
Studiedesign Denne studien vil retrospektivt gjennomgå LM-tilfeller behandlet ved vårt sykehus. Data vil inkludere: Pasientdemografi (alder, kjønn, krefttype) Symptomer og kliniske funn Behandlingstyper (f.eks. kjemoterapi, målrettet terapi, strålebehandling) Overlevelsesutfall og faktorer som påvirker prognose
Hypotese Funnene fra denne studien har som mål å gi bedre innsikt i LMs kliniske egenskaper og behandlingsresultater. Dette vil bidra til å veilede mer effektive, individualiserte behandlingstilnærminger og forbedre livskvaliteten for pasienter med LM.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksperimentell prosedyre:
- Case Collection Denne studien samlet inn alle tilfeller av leptomeningeal metastase (LM) diagnostisert gjennom cerebrospinalvæskecytologi ved vårt senter mellom januar 2014 og august 2024. De innsamlede dataene inkluderer: Demografisk informasjon: Alder, kjønn Klinisk presentasjon: Hovedplager, nåværende sykehistorie, tidligere sykehistorie Patologiske data: Patologirapporter Laboratoriefunn: Blodlipider, nyrefunksjon, antall blodplater Fysiske egenskaper: Kroppsmasseindeks (BMI), røykehistorie Kirurgiske journaler: Detaljerte registreringer av alle operasjoner Bildedata: Preoperativ, postoperativ og oppfølgingsavbildning studier Overlevelsesdata: Pasientens overlevelsesstatus og utfall
Datainnsamlingsmetoder Oppfølging og overlevelsesinformasjon
Overlevelsesdata og oppfølgingsinformasjon ble samlet inn via telefonintervjuer med pasienter eller deres familier.
Medisinsk historie og generell informasjon
Nåværende sykehistorie, tidligere sykehistorie og annen generell informasjon ble hentet fra sykehusjournaler.
Bildedata
Bildedata, inkludert preoperative, postoperative og oppfølgingsundersøkelser, ble hentet og kopiert fra sykehusets bildearkiverings- og kommunikasjonssystem (PACS).
Statistisk analyse
Alle innsamlede data ble gjenstand for statistisk analyse for å evaluere trender, korrelasjoner og faktorer som påvirker pasientens utfall. Spesifikke statistiske metoder inkluderer:
Beskrivende statistikk for å oppsummere demografiske og kliniske karakteristika Inferensiell statistikk for å analysere potensielle assosiasjoner mellom variabler og overlevelsesutfall Multivariate regresjonsmodeller for å identifisere prognostiske faktorer
- Studiedesign og etiske betraktninger Denne studien er en retrospektiv, observasjonsstudie. Det innebærer ingen intervensjon eller prøvetaking fra pasienter. Alle data ble samlet inn fra eksisterende medisinske journaler, bildesystemer og oppfølgingsintervjuer, noe som sikrer ingen ekstra belastning for pasientene.
Ved å følge disse metodene har studien som mål å gi innsikt i de kliniske egenskapene og overlevelsesresultatene til LM-pasienter, samtidig som etisk og metodisk strenghet opprettholdes.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere eller nylig diagnostisert solid svulst i andre deler av kroppen.
- Påvisning av metastatiske tumorceller i cerebrospinalvæske (CSF) cytologiundersøkelse.
- Pasienten har signert et informert samtykkeskjema for donering av biologiske prøver og helserelatert informasjon.
- Alder mellom 18 og 80 år.
- Deltakeren er villig til å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en klart definert enkelt intrakraniell lesjon med masseeffekt.
- Graviditet eller amming.
- Eventuelle andre forhold som anses uegnet for deltakelse i denne kliniske studien, som evaluert av legen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 2024/01/01-2024/08/31
|
Overlevelsesperioden fra diagnosetidspunktet for leptomeningeale metastaser (LM) til dødstidspunktet.
|
2024/01/01-2024/08/31
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tao Xie, Fudan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY2024687
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .