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实体瘤软脑膜转移的回顾性研究

2024年11月25日 更新者:Shanghai Zhongshan Hospital

这项观察性研究的目的是调查软脑膜转移(LM)(一种晚期癌症的严重并发症)的临床特征、治疗结果和预后因素。 当肿瘤细胞扩散到软脑膜和蛛网膜下腔时,就会发生LM,导致神经系统症状和预后不良。 本研究旨在回答:

LM 有哪些常见的临床特征?不同的治疗如何影响生存和生活质量? 哪些因素影响患者的治疗结果?

背景随着癌症治疗的进步,患者的生存率显着提高,但像 LM 这样的晚期并发症也变得越来越常见。 大约 5% 的肺癌、乳腺癌和黑色素瘤等转移性癌症患者会出现 LM。 症状范围从轻度头痛和恶心到严重的神经系统问题,包括视力丧失、听力障碍或四肢无力,这使得 LM 的诊断和治疗变得困难。

诊断通常涉及钆增强 MRI 和脑脊液 (CSF) 分析。 治疗选择包括鞘内化疗、靶向治疗、放疗和支持治疗。 然而,LM 仍然是一种预后不良的疾病,并且没有标准化的治疗指南。

研究设计 本研究将回顾性回顾在我院治疗的 LM 病例。 数据将包括: 患者人口统计数据(年龄、性别、癌症类型) 症状和临床结果 治疗类型(例如化疗、靶向治疗、放疗) 生存结果和影响预后的因素

假设 本研究的结果旨在更好地了解 LM 的临床特征和治疗结果。 这将有助于指导更有效、个体化的治疗方法并提高 LM 患者的生活质量。

研究概览

地位

邀请报名

详细说明

实验流程:

  1. 病例收集本研究收集了我中心2014年1月至2024年8月期间通过脑脊液细胞学检查确诊的所有软脑膜转移(LM)病例。 收集的数据包括:人口统计信息:年龄、性别临床表现:主诉、当前病史、既往病史病理数据:病理报告实验室检查结果:血脂、肾功能、血小板计数身体特征:体重指数(BMI)、吸烟史 手术记录:任何手术的详细记录 影像数据:术前、术后和随访影像学研究 生存数据:患者生存状态和结果
  2. 数据收集方法 随访和生存信息

    通过电话采访患者或其家人收集生存数据和随访信息。

    病史和一般信息

    从医院住院患者病历中提取当前病史、既往病史和其他一般信息。

    成像数据

    影像数据,包括术前、术后和后续影像研究,均从医院的图片存档和通信系统 (PACS) 中检索和复制。

  3. 统计分析

    对所有收集的数据进行统计分析,以评估趋势、相关性和影响患者结果的因素。 具体统计方法包括:

    用于总结人口和临床特征的描述性统计 用于分析变量与生存结果之间潜在关联的推论统计 用于识别预后因素的多元回归模型

  4. 研究设计和伦理考虑 本研究是一项回顾性观察性研究。 它不涉及任何干预或从患者身上采集样本。 所有数据均从现有病历、成像系统和后续访谈中收集,确保不会给患者带来额外负担。

通过坚持这些方法,该研究旨在深入了解 LM 患者的临床特征和生存结果,同时保持伦理和方法的严谨性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

107

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Shanghai、中国
        • Zhongshan Hospital Fudan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

软脑膜转移患者

描述

纳入标准:

  1. 先前或最近诊断出身体其他部位患有实体瘤的患者。
  2. 脑脊液(CSF)细胞学检查中检测转移性肿瘤细胞。
  3. 患者已签署生物样本捐赠知情同意书和健康相关信息。
  4. 年龄在18岁至80岁之间。
  5. 参与者愿意参加这项研究。

排除标准:

  1. 存在明确界定的单个颅内病变并具有占位效应。
  2. 怀孕或哺乳。
  3. 经医师评估认为不适合参加本临床试验的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体生存率
大体时间:2024/01/01-2024/08/31
从诊断出软脑膜转移瘤(LM)到死亡的生存期。
2024/01/01-2024/08/31

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Tao Xie、Fudan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月1日

初级完成 (估计的)

2025年1月31日

研究完成 (估计的)

2025年2月28日

研究注册日期

首次提交

2024年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月25日

首次发布 (估计的)

2024年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月25日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

无相关共享计划

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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