Retrospektivní studie leptomeningeálních metastáz solidních nádorů
Cílem této observační studie je prozkoumat klinické charakteristiky, výsledky léčby a prognostické faktory leptomeningeálních metastáz (LM), závažné komplikace pokročilého karcinomu. LM nastává, když se nádorové buňky šíří do leptomeningů a subarachnoidálního prostoru, což vede k neurologickým symptomům a špatné prognóze. Tato studie si klade za cíl odpovědět:
Jaké jsou společné klinické rysy LM? Jak různé způsoby léčby ovlivňují přežití a kvalitu života? Jaké faktory ovlivňují výsledky pacientů?
Pozadí S pokroky v léčbě rakoviny se přežití pacientů výrazně zlepšilo, ale komplikace pozdního stadia, jako je LM, jsou stále častější. LM je pozorována u asi 5 % pacientů s metastatickými rakovinami, jako je rakovina plic, rakovina prsu a melanom. Příznaky se mohou pohybovat od mírných bolestí hlavy a nevolnosti až po závažné neurologické problémy, včetně ztráty zraku, sluchového postižení nebo slabosti končetin, což činí LM náročným na diagnostiku a léčbu.
Diagnóza často zahrnuje MRI se zesílením gadolinia a analýzu mozkomíšního moku (CSF). Možnosti léčby zahrnují intratekální chemoterapii, cílenou terapii, radioterapii a podpůrnou léčbu. LM však zůstává stavem se špatnou prognózou a neexistují žádné standardizované pokyny pro léčbu.
Návrh studie Tato studie bude retrospektivně posuzovat případy LM léčené v naší nemocnici. Údaje budou zahrnovat: Demografické údaje pacientů (věk, pohlaví, typ rakoviny) Příznaky a klinické nálezy Typy léčby (např. chemoterapie, cílená terapie, radioterapie) Výsledky přežití a faktory ovlivňující prognózu
Hypotéza Závěry této studie mají za cíl poskytnout lepší náhled na klinické charakteristiky LM a výsledky léčby. To pomůže vést efektivnější, individualizované léčebné přístupy a zlepšit kvalitu života pacientů s LM.
Přehled studie
Detailní popis
Experimentální postup:
- Sběr případů Tato studie shromáždila všechny případy leptomeningeálních metastáz (LM) diagnostikovaných pomocí cytologie mozkomíšního moku v našem centru v období od ledna 2014 do srpna 2024. Shromážděná data zahrnují:Demografické informace: Věk, Pohlaví Klinická prezentace: Hlavní stížnosti, současná anamnéza, minulá lékařská anamnéza Patologické údaje: Zprávy o patologii Laboratorní nálezy: Krevní lipidy, funkce ledvin, počet krevních destiček Fyzické charakteristiky: Index tělesné hmotnosti (BMI), kuřácká anamnéza Chirurgické záznamy: Podrobné záznamy o všech operacích Zobrazovací údaje: Předoperační, pooperační a následné zobrazovací studie Údaje o přežití: Stav přežití pacientů a výsledky
Metody sběru dat Informace o sledování a přežití
Údaje o přežití a následné informace byly shromažďovány prostřednictvím telefonických rozhovorů s pacienty nebo jejich rodinami.
Lékařská anamnéza a obecné informace
Současná lékařská anamnéza, minulá lékařská historie a další obecné informace byly získány ze zdravotních záznamů hospitalizovaných pacientů.
Zobrazovací data
Zobrazovací data, včetně předoperačních, pooperačních a následných zobrazovacích studií, byla získána a zkopírována z nemocničního obrazového archivačního a komunikačního systému (PACS).
Statistická analýza
Všechna shromážděná data byla podrobena statistické analýze za účelem vyhodnocení trendů, korelací a faktorů ovlivňujících výsledky pacientů. Mezi specifické statistické metody patří:
Deskriptivní statistika pro shrnutí demografických a klinických charakteristik Inferenční statistika pro analýzu potenciálních souvislostí mezi proměnnými a výsledky přežití Vícerozměrné regresní modely k identifikaci prognostických faktorů
- Návrh studie a etické úvahy Tato studie je retrospektivní observační studií. Nezahrnuje žádný zásah nebo odběr vzorků od pacientů. Všechna data byla shromážděna ze stávajících lékařských záznamů, zobrazovacích systémů a následných rozhovorů, což zajistilo, že pro pacienty nebude žádná další zátěž.
Dodržováním těchto metod si studie klade za cíl poskytnout náhled na klinické charakteristiky a výsledky přežití pacientů s LM při zachování etické a metodologické přísnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s dříve nebo nedávno diagnostikovaným solidním nádorem v jiných částech těla.
- Detekce metastatických nádorových buněk v cytologickém vyšetření mozkomíšního moku (CSF).
- Pacient podepsal informovaný souhlas s darováním biologických vzorků a informací souvisejících se zdravím.
- Věk mezi 18 a 80 lety.
- Účastník je ochoten se této studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jasně definované jednotlivé intrakraniální léze s hromadným efektem.
- Těhotenství nebo kojení.
- Jakékoli další podmínky považované za nevhodné pro účast v tomto klinickém hodnocení, jak vyhodnotil lékař.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2024/01/01-2024/08/31
|
Doba přežití od okamžiku diagnózy leptomeningeálních metastáz (LM) do okamžiku smrti.
|
2024/01/01-2024/08/31
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tao Xie, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2024687
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Leptomeningeální metastázy
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityDokončenoTumor, Solid, FAPI, PET/CT, MetastasisČína
-
Vastra Gotaland RegionNáborMelanom | In-Transit MetastasisŠvédsko, Holandsko
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoMaligní novotvar prsu TNM Staging Distance Metastasis (M) | Neléčené kostní metastázySpojené státy
-
Sichuan UniversityAktivní, ne náborRecidivující rakovina prsu | Maligní novotvar nosohltanu TNM Staging Distance Metastasis (M) | Rakovina žaludku s metastázamiČína
-
Taris Biomedical LLCBristol-Myers SquibbUkončenoRakovina močového měchýře TNM Staging Primární nádor (T) T2 | Rakovina močového měchýře TNM Staging Primární nádor (T) T2A | Rakovina močového měchýře TNM Staging Primární nádor (T) T2B | Rakovina močového měchýře TNM Staging Primární nádor (T) T3 | Rakovina močového měchýře TNM Staging Primární... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na MRI
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerDokončenoTraumaKorejská republika
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNeznámýRakovina prsu | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Spojené státy
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNáborRakovina prsuSpojené království
-
University of EdinburghDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNeznámýPoranění mozku, kóma | Srdeční zástava (CA) | Traumatické poranění mozku (TBI) | Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH)Francie
-
Sheba Medical CenterNeznámý
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaFrancie
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoOsteosarkom | Ewingův sarkom | Pagetova nemocSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktivní, ne náborRoztroušená sklerózaFrancie
-
Medical University of ViennaDokončenoNeuropatie brachiálního plexu | Traumatická léze brachiálního plexu | Bionická rekonstrukce rukyRakousko