Estudo retrospectivo sobre metástase leptomeníngea de tumores sólidos
O objetivo deste estudo observacional é investigar as características clínicas, resultados do tratamento e fatores prognósticos da metástase leptomeníngea (LM), uma complicação grave do câncer avançado. A LM ocorre quando as células tumorais se espalham para as leptomeninges e para o espaço subaracnóideo, levando a sintomas neurológicos e mau prognóstico. Este estudo pretende responder:
Quais são as características clínicas comuns do LM? Como os diferentes tratamentos afetam a sobrevivência e a qualidade de vida? Que fatores influenciam os resultados dos pacientes?
Antecedentes Com os avanços no tratamento do câncer, a sobrevida dos pacientes melhorou significativamente, mas complicações em estágio avançado, como LM, estão se tornando mais comuns. O LM é observado em cerca de 5% dos pacientes com câncer metastático, como câncer de pulmão, câncer de mama e melanoma. Os sintomas podem variar desde dores de cabeça leves e náuseas até problemas neurológicos graves, incluindo perda de visão, deficiência auditiva ou fraqueza nos membros, tornando a LM um desafio para diagnosticar e tratar.
O diagnóstico geralmente envolve ressonância magnética com realce de gadolínio e análise do líquido cefalorraquidiano (LCR). As opções de tratamento incluem quimioterapia intratecal, terapia direcionada, radioterapia e cuidados de suporte. No entanto, a LM continua a ser uma condição com mau prognóstico e não existem diretrizes de tratamento padronizadas.
Desenho do estudo Este estudo revisará retrospectivamente os casos de LM tratados em nosso hospital. Os dados incluirão: Dados demográficos dos pacientes (idade, sexo, tipo de câncer) Sintomas e achados clínicos Tipos de tratamento (por exemplo, quimioterapia, terapia direcionada, radioterapia) Resultados de sobrevivência e fatores que influenciam o prognóstico
Hipótese Os resultados deste estudo visam fornecer uma melhor visão sobre as características clínicas e os resultados do tratamento do LM. Isso ajudará a orientar abordagens de tratamento mais eficazes e individualizadas e a melhorar a qualidade de vida dos pacientes com LM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimento Experimental:
- Coleta de Casos Este estudo coletou todos os casos de metástase leptomeníngea (LM) diagnosticados por meio de citologia do líquido cefalorraquidiano em nosso centro entre janeiro de 2014 e agosto de 2024. Os dados coletados incluem: Informações demográficas: Idade, sexo Apresentação clínica: Queixas principais, histórico médico atual, histórico médico passado Dados patológicos: Relatórios patológicos Achados laboratoriais: Lipídios no sangue, função renal, contagem de plaquetas Características físicas: Índice de massa corporal (IMC), histórico de tabagismo Registros cirúrgicos: registros detalhados de quaisquer cirurgias Dados de imagem: estudos de imagem pré-operatórios, pós-operatórios e de acompanhamento Dados de sobrevivência: status de sobrevivência do paciente e resultados
Métodos de coleta de dados, acompanhamento e informações de sobrevivência
Os dados de sobrevivência e informações de acompanhamento foram coletados por meio de entrevistas telefônicas com pacientes ou seus familiares.
História Médica e Informações Gerais
O histórico médico atual, o histórico médico passado e outras informações gerais foram extraídos dos registros médicos de pacientes internados no hospital.
Dados de imagem
Os dados de imagem, incluindo estudos de imagem pré-operatórios, pós-operatórios e de acompanhamento, foram recuperados e copiados do Picture Archiving and Communication System (PACS) do hospital.
Análise Estatística
Todos os dados coletados foram submetidos a análise estatística para avaliar tendências, correlações e fatores que influenciam os resultados dos pacientes. Os métodos estatísticos específicos incluem:
Estatísticas descritivas para resumir características demográficas e clínicas Estatísticas inferenciais para analisar possíveis associações entre variáveis e resultados de sobrevivência Modelos de regressão multivariada para identificar fatores prognósticos
- Desenho do estudo e considerações éticas Este estudo é um estudo retrospectivo e observacional. Não envolve qualquer intervenção ou coleta de amostras dos pacientes. Todos os dados foram coletados de prontuários médicos, sistemas de imagem e entrevistas de acompanhamento existentes, garantindo nenhum fardo adicional para os pacientes.
Ao aderir a esses métodos, o estudo visa fornecer insights sobre as características clínicas e os resultados de sobrevivência dos pacientes com LM, mantendo o rigor ético e metodológico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com tumor sólido diagnosticado anteriormente ou recentemente em outras partes do corpo.
- Detecção de células tumorais metastáticas em exame citológico do líquido cefalorraquidiano (LCR).
- O paciente assinou um termo de consentimento livre e esclarecido para a doação de amostras biológicas e informações relacionadas à saúde.
- Idade entre 18 e 80 anos.
- O participante está disposto a participar deste estudo.
Critérios de exclusão:
- Presença de lesão intracraniana única claramente definida com efeito de massa.
- Gravidez ou amamentação.
- Quaisquer outras condições consideradas inadequadas para participação neste ensaio clínico, conforme avaliação do médico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: 2024/01/01-2024/08/31
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O período de sobrevivência desde o momento do diagnóstico de metástases leptomeníngeas (LM) até o momento da morte.
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2024/01/01-2024/08/31
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tao Xie, Fudan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2024687
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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