Estudio retrospectivo sobre metástasis leptomeníngeas de tumores sólidos
El objetivo de este estudio observacional es investigar las características clínicas, los resultados del tratamiento y los factores pronósticos de la metástasis leptomeníngea (LM), una complicación grave del cáncer avanzado. La LM ocurre cuando las células tumorales se diseminan a las leptomeninges y al espacio subaracnoideo, lo que provoca síntomas neurológicos y un mal pronóstico. Este estudio pretende responder:
¿Cuáles son las características clínicas comunes de LM? ¿Cómo afectan los diferentes tratamientos a la supervivencia y la calidad de vida? ¿Qué factores influyen en los resultados de los pacientes?
Antecedentes Con los avances en el tratamiento del cáncer, la supervivencia de los pacientes ha mejorado significativamente, pero las complicaciones en etapa tardía como la LM se están volviendo más comunes. La LM se observa en aproximadamente el 5% de los pacientes con cánceres metastásicos, como cáncer de pulmón, cáncer de mama y melanoma. Los síntomas pueden variar desde dolores de cabeza leves y náuseas hasta problemas neurológicos graves, como pérdida de visión, discapacidad auditiva o debilidad de las extremidades, lo que hace que el diagnóstico y el tratamiento de la LM sean difíciles.
El diagnóstico a menudo implica resonancia magnética con realce con gadolinio y análisis del líquido cefalorraquídeo (LCR). Las opciones de tratamiento incluyen quimioterapia intratecal, terapia dirigida, radioterapia y cuidados de apoyo. Sin embargo, la LM sigue siendo una afección de mal pronóstico y no existen pautas de tratamiento estandarizadas.
Diseño del estudio Este estudio revisará retrospectivamente los casos de LM tratados en nuestro hospital. Los datos incluirán: Datos demográficos del paciente (edad, sexo, tipo de cáncer) Síntomas y hallazgos clínicos Tipos de tratamiento (p. ej., quimioterapia, terapia dirigida, radioterapia) Resultados de supervivencia y factores que influyen en el pronóstico
Hipótesis Los hallazgos de este estudio tienen como objetivo proporcionar una mejor comprensión de las características clínicas y los resultados del tratamiento de LM. Esto ayudará a guiar enfoques de tratamiento individualizados y más eficaces y mejorará la calidad de vida de los pacientes con LM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimiento experimental:
- Colección de casos Este estudio recogió todos los casos de metástasis leptomeníngea (LM) diagnosticados mediante citología del líquido cefalorraquídeo en nuestro centro entre enero de 2014 y agosto de 2024. Los datos recopilados incluyen: Información demográfica: Edad, sexo Presentación clínica: Principales quejas, historial médico actual, historial médico pasado Datos patológicos: Informes de patología Hallazgos de laboratorio: Lípidos en sangre, función renal, recuento de plaquetas Características físicas: Índice de masa corporal (IMC), antecedentes de tabaquismo Registros quirúrgicos: registros detallados de cualquier cirugía Datos de imágenes: estudios de imágenes preoperatorios, posoperatorios y de seguimiento Datos de supervivencia: estado de supervivencia del paciente y resultados
Métodos de recopilación de datos Información de seguimiento y supervivencia
Los datos de supervivencia y la información de seguimiento se recopilaron mediante entrevistas telefónicas con los pacientes o sus familias.
Historial Médico e Información General
El historial médico actual, el historial médico pasado y otra información general se extrajeron de los registros médicos de pacientes hospitalizados.
Datos de imágenes
Los datos de imágenes, incluidos los estudios de imágenes preoperatorios, posoperatorios y de seguimiento, se recuperaron y copiaron del Sistema de comunicación y archivo de imágenes (PACS) del hospital.
Análisis estadístico
Todos los datos recopilados se sometieron a análisis estadístico para evaluar tendencias, correlaciones y factores que influyen en los resultados de los pacientes. Los métodos estadísticos específicos incluyen:
Estadística descriptiva para resumir las características demográficas y clínicas Estadística inferencial para analizar posibles asociaciones entre variables y resultados de supervivencia Modelos de regresión multivariados para identificar factores pronósticos
- Diseño del estudio y consideraciones éticas Este estudio es un estudio observacional retrospectivo. No implica ninguna intervención ni recogida de muestras de los pacientes. Todos los datos se recopilaron de registros médicos, sistemas de imágenes y entrevistas de seguimiento existentes, lo que garantiza que no haya una carga adicional para los pacientes.
Al adherirse a estos métodos, el estudio tiene como objetivo proporcionar información sobre las características clínicas y los resultados de supervivencia de los pacientes con LM manteniendo el rigor ético y metodológico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un tumor sólido diagnosticado previamente o recientemente en otras partes del cuerpo.
- Detección de células tumorales metastásicas en el examen de citología del líquido cefalorraquídeo (LCR).
- El paciente ha firmado un consentimiento informado para la donación de muestras biológicas e información relacionada con la salud.
- Edad entre 18 y 80 años.
- El participante está dispuesto a participar en este estudio.
Criterios de exclusión:
- Presencia de una lesión intracraneal única claramente definida con efecto de masa.
- Embarazo o lactancia.
- Cualquier otra condición considerada inadecuada para participar en este ensayo clínico, según la evaluación del médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: 2024/01/01-2024/08/31
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El período de supervivencia desde el momento del diagnóstico de metástasis leptomeníngeas (LM) hasta el momento de la muerte.
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2024/01/01-2024/08/31
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tao Xie, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2024687
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .