Retrospektiivinen tutkimus kiinteiden kasvainten leptomeningeaalisista metastaaseista
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia leptomeningeaalisen etäpesäkkeen (LM) kliinisiä ominaisuuksia, hoitotuloksia ja prognostisia tekijöitä, joka on pitkälle edenneen syövän vakava komplikaatio. LM esiintyy, kun kasvainsolut leviävät leptomeningseihin ja subarachnoidaaliseen tilaan, mikä johtaa neurologisiin oireisiin ja huonoon ennusteeseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vastata:
Mitkä ovat LM:n yleiset kliiniset piirteet? Miten erilaiset hoidot vaikuttavat selviytymiseen ja elämänlaatuun? Mitkä tekijät vaikuttavat potilaan tuloksiin?
Tausta Syövän hoidon edistymisen myötä potilaiden eloonjääminen on parantunut merkittävästi, mutta myöhäisvaiheen komplikaatiot, kuten LM, ovat yleistymässä. LM:tä havaitaan noin 5 %:lla potilaista, joilla on metastaattisia syöpiä, kuten keuhkosyöpää, rintasyöpää ja melanoomaa. Oireet voivat vaihdella lievästä päänsärystä ja pahoinvoinnista vakaviin neurologisiin ongelmiin, mukaan lukien näönmenetys, kuulon heikkeneminen tai raajojen heikkous, mikä tekee LM:n diagnosoinnista ja hoidosta haastavaa.
Diagnoosi sisältää usein magneettikuvauksen, johon liittyy gadoliniumin lisäys ja aivo-selkäydinnesteen (CSF) analyysi. Hoitovaihtoehtoja ovat intratekaalinen kemoterapia, kohdennettu hoito, sädehoito ja tukihoito. LM on kuitenkin edelleen huono ennuste, eikä standardoituja hoitoohjeita ole.
Tutkimuksen suunnittelu Tässä tutkimuksessa tarkastellaan takautuvasti sairaalassamme hoidettuja LM-tapauksia. Tiedot sisältävät: Potilaan demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, syöpätyyppi) Oireet ja kliiniset löydökset Hoitotyypit (esim. kemoterapia, kohdennettu hoito, sädehoito) Eloonjäämistulokset ja ennusteeseen vaikuttavat tekijät
Hypoteesi Tämän tutkimuksen tulosten tarkoituksena on antaa parempi käsitys LM:n kliinisistä ominaisuuksista ja hoitotuloksista. Tämä auttaa ohjaamaan tehokkaampia, yksilöllisempiä hoitomenetelmiä ja parantamaan LM-potilaiden elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeellinen menettely:
- Tapauskokoelma Tässä tutkimuksessa kerättiin kaikki leptomeningeaaliset metastaasit (LM), jotka on diagnosoitu keskuksemme aivo-selkäydinnestesytologialla tammikuun 2014 ja elokuun 2024 välisenä aikana. Kerätyt tiedot sisältävät: Väestötiedot: Ikä, sukupuoli Kliininen esitys: Yleisimmät vaivat, nykyinen sairaushistoria, aiempi sairaushistoria Patologiset tiedot: Patologiaraportit Laboratoriolöydökset: Veren lipidit, munuaisten toiminta, verihiutaleiden määrä Fyysiset ominaisuudet: Painoindeksi (BMI), tupakointihistoria Leikkaustiedot: Yksityiskohtaiset tiedot kaikista leikkauksista Kuvaustiedot: Preoperatiiviset, postoperatiiviset ja seurantakuvaustutkimukset Eloonjääminen tiedot: Potilaan eloonjäämistila ja tulokset
Tiedonkeruumenetelmät Seuranta- ja selviytymistiedot
Eloonjäämistiedot ja seurantatiedot kerättiin puhelinhaastatteluilla potilaiden tai heidän perheidensä kanssa.
Lääketieteellinen historia ja yleiset tiedot
Nykyinen sairaushistoria, aiempi sairaushistoria ja muut yleiset tiedot poimittiin sairaalan potilasasiakirjoista.
Kuvantamistiedot
Kuvaustiedot, mukaan lukien preoperatiiviset, postoperatiiviset ja seurantakuvaustutkimukset, haettiin ja kopioitiin sairaalan Picture Archiving and Communication System (PACS) -järjestelmästä.
Tilastollinen analyysi
Kaikille kerätyille tiedoille tehtiin tilastollinen analyysi trendien, korrelaatioiden ja potilaiden tuloksiin vaikuttavien tekijöiden arvioimiseksi. Erityisiä tilastomenetelmiä ovat:
Kuvailevat tilastot demografisten ja kliinisten ominaisuuksien yhteenvetoon Päättelevät tilastot mahdollisten muuttujien ja eloonjäämistulosten välisten yhteyksien analysoimiseksi. Monimuuttujaregressiomallit prognostisten tekijöiden tunnistamiseksi
- Tutkimuksen suunnittelu ja eettiset näkökohdat Tämä tutkimus on retrospektiivinen havainnointitutkimus. Se ei sisällä mitään interventioita tai näytteenottoa potilailta. Kaikki tiedot kerättiin olemassa olevista lääketieteellisistä tiedoista, kuvantamisjärjestelmistä ja seurantahaastatteluista, mikä varmistaa, ettei potilaille aiheudu lisätaakkaa.
Noudattamalla näitä menetelmiä tutkimuksen tavoitteena on antaa näkemyksiä LM-potilaiden kliinisistä ominaisuuksista ja eloonjäämistuloksista säilyttäen samalla eettinen ja metodologinen kurinalaisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin tai äskettäin diagnosoitu kiinteä kasvain muualla kehossa.
- Metastaattisten kasvainsolujen havaitseminen aivo-selkäydinnesteen (CSF) sytologisessa tutkimuksessa.
- Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen biologisten näytteiden ja terveyteen liittyvien tietojen luovuttamista varten.
- Ikä 18-80 vuotta.
- Osallistuja on valmis osallistumaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Selkeästi määritelty yksittäinen kallonsisäinen vaurio, jolla on massavaikutus.
- Raskaus tai imetys.
- Kaikki muut olosuhteet, jotka katsotaan sopimattomiksi osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen, lääkärin arvioimina.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 2024/01/01-2024/08/31
|
Eloonjäämisaika leptomeningeaalisten metastaasien (LM) diagnoosista kuolemaan.
|
2024/01/01-2024/08/31
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tao Xie, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2024687
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .