Ретроспективное исследование лептоменингеальных метастазов солидных опухолей
Целью этого наблюдательного исследования является изучение клинических характеристик, результатов лечения и прогностических факторов лептоменингеальных метастазов (ЛМ), серьезного осложнения распространенного рака. ЛМ возникает, когда опухолевые клетки распространяются на лептоменинги и субарахноидальное пространство, что приводит к неврологическим симптомам и плохому прогнозу. Целью данного исследования является ответ:
Каковы общие клинические особенности ЛМ? Как различные методы лечения влияют на выживаемость и качество жизни? Какие факторы влияют на результаты лечения пациентов?
Предыстория Благодаря достижениям в лечении рака выживаемость пациентов значительно улучшилась, но осложнения на поздних стадиях, такие как ЛМ, становятся все более распространенными. ЛМ наблюдается примерно у 5% пациентов с метастатическими раковыми заболеваниями, такими как рак легких, рак молочной железы и меланома. Симптомы могут варьироваться от легких головных болей и тошноты до серьезных неврологических проблем, включая потерю зрения, нарушение слуха или слабость конечностей, что затрудняет диагностику и лечение ЛМ.
Диагноз часто включает МРТ с усилением гадолинием и анализ спинномозговой жидкости (СМЖ). Варианты лечения включают интратекальную химиотерапию, таргетную терапию, лучевую терапию и поддерживающую терапию. Однако ЛМ остается состоянием с плохим прогнозом, и стандартизированных рекомендаций по лечению не существует.
Дизайн исследования. В этом исследовании будет ретроспективно рассмотрены случаи ЛМ, пролеченные в нашей больнице. Данные будут включать: Демографические данные пациентов (возраст, пол, тип рака) Симптомы и клинические данные Типы лечения (например, химиотерапия, таргетная терапия, лучевая терапия) Результаты выживаемости и факторы, влияющие на прогноз
Гипотеза. Результаты этого исследования направлены на лучшее понимание клинических характеристик ЛМ и результатов лечения. Это поможет разработать более эффективные, индивидуализированные подходы к лечению и улучшить качество жизни пациентов с ЛМ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Экспериментальная процедура:
- Коллекция случаев В этом исследовании собраны все случаи лептоменингеальных метастазов (ЛМ), диагностированные с помощью цитологического исследования спинномозговой жидкости в нашем центре в период с января 2014 г. по август 2024 г. Собранные данные включают: Демографическую информацию: Возраст, пол Клиническую картину: Основные жалобы, текущую историю болезни, прошлую историю болезни Патологические данные: отчеты о патологии Лабораторные данные: липиды крови, функцию почек, количество тромбоцитов Физические характеристики: Индекс массы тела (ИМТ), история курения. Хирургические записи: подробные записи любых операций. Данные визуализации: предоперационные, послеоперационные и последующие визуализирующие исследования. Данные о выживаемости: статус выживаемости пациентов и результаты.
Методы сбора данных. Информация о последующем наблюдении и выживании.
Данные о выживаемости и информация о последующем наблюдении были собраны посредством телефонных интервью с пациентами или их семьями.
История болезни и общая информация
Текущая история болезни, прошлая история болезни и другая общая информация были извлечены из медицинских карт стационара больницы.
Данные изображения
Данные визуализации, включая предоперационные, послеоперационные и последующие исследования, были получены и скопированы из больничной системы архивирования и передачи изображений (PACS).
Статистический анализ
Все собранные данные были подвергнуты статистическому анализу для оценки тенденций, корреляций и факторов, влияющих на результаты лечения пациентов. Конкретные статистические методы включают:
Описательная статистика для обобщения демографических и клинических характеристик. Статистика на основе выводов для анализа потенциальных связей между переменными и результатами выживаемости. Модели многомерной регрессии для выявления прогностических факторов.
- Дизайн исследования и этические соображения. Данное исследование представляет собой ретроспективное обсервационное исследование. Это не предполагает какого-либо вмешательства или сбора образцов у пациентов. Все данные были собраны из существующих медицинских карт, систем визуализации и последующих интервью, что не гарантировало дополнительной нагрузки на пациентов.
Придерживаясь этих методов, исследование направлено на предоставление информации о клинических характеристиках и результатах выживаемости пациентов с ЛМ, сохраняя при этом этическую и методологическую строгость.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ранее или недавно диагностированной солидной опухолью в других частях тела.
- Обнаружение метастатических опухолевых клеток при цитологическом исследовании спинномозговой жидкости (СМЖ).
- Пациент подписал форму информированного согласия на сдачу биологических образцов и информации, связанной со здоровьем.
- Возраст от 18 до 80 лет.
- Участник желает принять участие в этом исследовании.
Критерии исключения:
- Наличие четко очерченного одиночного внутричерепного поражения с массовым эффектом.
- Беременность или кормление грудью.
- Любые другие состояния, признанные неподходящими для участия в этом клиническом исследовании по оценке врача.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 01.01.2024-31.08.2024
|
Период выживания от момента диагностики лептоменингеальных метастазов (ЛМ) до момента смерти.
|
01.01.2024-31.08.2024
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tao Xie, Fudan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY2024687
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .