局所進行性HR陽性、HER2陰性BCに対する放射線療法とその後のトリパリマブ併用化学療法。
局所進行性 HR 陽性、HER2 陰性乳がんにおける放射線療法とトリパリマブ免疫療法を併用した化学療法の第 II 相単群多施設研究。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Peifen Fu, MD
- 電話番号:0571-87236852
- メール:fupeifen@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 募集
- The First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト:
- Peifen Fu, MD
- 電話番号:0571-87236852
- メール:fupeifen@zju.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18~75歳、性別は問いません。
- 組織学的または病理学的に確認された非特異的浸潤性乳管癌、組織学的グレード3、ER≧1%、HER2陰性、Ki-67>20%。
- T1c-T2(≥2cm)N1-2M0 または T3-4cN0-2M0;
- 以前の治療はありません。
- ECOG PS 0-1 スコア;
- 被験者または法的代理人は研究の性質について知らされており、プロトコールを理解し、遵守を保証でき、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 組換えヒト化抗PD-1モノクローナル抗体薬およびその成分に対してアレルギーがあることが知られている人。
- 現在、他の研究治療に参加し、受けています。
- 過去に体系的な化学療法、標的療法、免疫療法などを含む乳がんの体系的な治療を受けている。
- 乳がんの遠隔転移病変は画像検査または病理学によって確認されました。
- 抗結核療法を受けている、またはスクリーニング前の1年以内に抗結核療法を受けた活動性結核(TB)患者。
- 制御不能または症候性の高カルシウム血症(カルシウムイオン>1.5mmol/L、またはカルシウム>12mg/dL、または補正血清>ULN)。
- 急性肺炎を含むがこれに限定されない、臨床的に制御されていない活動性感染症。
- 制御不能な大発作または上大静脈症候群。
- 他の悪性腫瘍の以前または現在の同時発生(非黒色腫皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌、上皮内乳癌/子宮頸癌、表在膀胱癌、および根治的治療が行われ証拠のない他の上皮内癌を除く)病気の再発);
- 間質性肺炎、特発性肺線維症、施設内肺炎(閉塞性細気管支炎など)、薬剤性肺炎、特発性肺炎の既往歴があり、胸部CT検査で活動性肺炎または肺機能に深刻な影響を与える他の中等度から重度の肺疾患の証拠が見つかった。
- 既知のヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染(既知のHIV抗体陽性)。
- -登録後最初の6か月以内に、ニューヨーク心臓協会(NYHA)グレード2以上の心不全、不安定狭心症、不安定不整脈、心筋梗塞または脳血管障害などの重度の心血管疾患。
- 全身性免疫抑制剤の投与を受けている(すなわち、 -研究開始前2年以内の活動性自己免疫疾患に対するコルチコステロイドまたは免疫抑制剤の使用;
- 研究開始前4週間以内に生ウイルスワクチンの接種を受けている。
- 以前に同種幹細胞または実質臓器移植を受けた患者。
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性が、最初の薬剤使用前に妊娠検査で陽性反応を示した場合、および妊娠可能であるが避妊措置を講じたくない患者、または性的パートナーが避妊措置を希望しない場合
- 研究者が、治験実施計画書の順守に影響を及ぼしたり(精神疾患や薬物乱用の病歴など)、患者が臨床研究から恩恵を受けることを妨げたり、患者がインフォームド・コンセントに署名することを妨げたりする可能性があると研究者が考える、その他の臨床的に重大な病気や状態。薬物使用および薬物乱用として)または臨床研究への参加を不適切にする(異常な検査結果、臨床的活動性憩室炎、腹部膿瘍、腸閉塞、および腹膜転移を含むがこれらに限定されない)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:トリパリマブ治療群
局所放射線療法:対象は、全身療法の開始の2週間前に、1日1回、連続3日間、乳がん原発巣に対して毎回8Gyの定位放射線療法を受けた。 薬剤 A: トリパリマブ 240mg を 3 週間に 1 回、最初の投与日を C1D1 とし、その後各コースの初日に 18 サイクル、合計 1 年間投与。 薬剤B、C:エピルビシンは体表面積90mg/m2で計算した後静脈内投与、シクロホスファミドは体表面積600mg/m2で静注マイクロポンプにより計算、両剤とも3週間ごとに投与、初回投与日はC1D1 、その後、各コースの初日に4サイクル投与されました。 薬剤 D: アルブミン パクリタキセルは、C5D1 の最初の投与日に週 1 回、125 mg/m2 体表面積の用量で静脈内投与され、その後は各コースの初日に 12 サイクル投与されました。 |
薬剤 A: トリパリマブ 240mg を 3 週間に 1 回、最初の投与日を C1D1 とし、その後各コースの初日に 18 サイクル、合計 1 年間投与。 薬剤B、C:エピルビシンは体表面積90mg/m2で計算した後静脈内投与、シクロホスファミドは体表面積600mg/m2で静注マイクロポンプにより計算、両剤とも3週間ごとに投与、初回投与日はC1D1 、その後、各コースの初日に4サイクル投与されました。 薬剤 D:アルブミン パクリタキセルは、C5D1 の最初の投与日に週 1 回、125 mg/m2 体表面積の用量で静脈内投与され、その後は各コースの初日に 12 サイクル投与されました。
他の名前:
局所放射線療法:被験者は、全身療法開始の2週間前に、1日1回、連続3日間、乳がん原発巣に対して毎回8Gyの定位放射線療法を受けました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全寛解(pCR)
時間枠:最長12ヶ月
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pCRは、ネオアジュバント治療完了後のヘマトキシリン・エオシン染色によって示される、切除乳房標本および採取された所属リンパ節に浸潤癌が残存しないこととして定義される。
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Peifen Fu, MD、Zhejiang University
- 主任研究者:Senxiang Yan, MD、Zhejiang University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-114
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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