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局所進行性HR陽性、HER2陰性BCに対する放射線療法とその後のトリパリマブ併用化学療法。

局所進行性 HR 陽性、HER2 陰性乳がんにおける放射線療法とトリパリマブ免疫療法を併用した化学療法の第 II 相単群多施設研究。

この研究は、乳がんにおける術前放射線療法とその後の化学療法とテリプリズマブの併用の臨床研究を調査した初めての研究である。 局所進行性(T1c-T2(≧2cm)N1-2M0またはT3-4cN0-2M0)HR陽性かつHER2陰性乳がんの参加者を登録し、術前放射線療法とそれに続くトリプリマブと併用した化学療法の有効性と安全性を評価した。局所進行性HR陽性およびHER2陰性乳がんの治療。 この臨床研究には約30名が参加する予定です。

調査の概要

詳細な説明

乳がんは世界中の女性にとって最初の悪性腫瘍であり、その発生率は今も年々増加しています。 欧米の先進国と比較すると、中国における乳がんの罹患率は低いものの、急速な増加傾向を示しており、人口ベースの多さや医療資源の偏在などの現実的な要因により、乳がんの罹患率は全体的には悪化傾向にあります。中国では乳がん患者の初診の割合が欧米の先進国に比べて遅く、現地の進行乳がん患者の割合が高い。 早期乳がん患者の全体的な予後は良好であるため、局所進行乳がん患者および進行乳がん患者の治療効果をさらに向上させるにはどうすればよいかが、乳がん全体の予後を改善するための主要なパスとなっています。 乳がんの包括的な治療戦略において、放射線治療は局所治療に不可欠な部分です。 これまで、放射線療法の抗腫瘍効果の理解は主に、X 線による腫瘍細胞の DNA 損傷によって引き起こされる腫瘍細胞の休眠または溶解死に限定されていました。 しかし、近年、腫瘍微小環境と免疫療法に関する研究の深化に伴い、研究者らは腫瘍微小環境に対する放射線療法のリモデリング効果を徐々に明らかにしてきました。 我々は、局所進行性 HR 陽性および HER2 陰性乳がん患者の術後 pCR 率および予後に対する、テリプリズマブと併用した術前放射線療法連続化学療法の効果を調査するために、テリプリズマブ免疫療法と組み合わせた術前放射線療法連続化学療法のこの臨床研究を計画しました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18~75歳、性別は問いません。
  2. 組織学的または病理学的に確認された非特異的浸潤性乳管癌、組織学的グレード3、ER≧1%、HER2陰性、Ki-67>20%。
  3. T1c-T2(≥2cm)N1-2M0 または T3-4cN0-2M0;
  4. 以前の治療はありません。
  5. ECOG PS 0-1 スコア;
  6. 被験者または法的代理人は研究の性質について知らされており、プロトコールを理解し、遵守を保証でき、インフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

  1. 組換えヒト化抗PD-1モノクローナル抗体薬およびその成分に対してアレルギーがあることが知られている人。
  2. 現在、他の研究治療に参加し、受けています。
  3. 過去に体系的な化学療法、標的療法、免疫療法などを含む乳がんの体系的な治療を受けている。
  4. 乳がんの遠隔転移病変は画像検査または病理学によって確認されました。
  5. 抗結核療法を受けている、またはスクリーニング前の1年以内に抗結核療法を受けた活動性結核(TB)患者。
  6. 制御不能または症候性の高カルシウム血症(カルシウムイオン>1.5mmol/L、またはカルシウム>12mg/dL、または補正血清>ULN)。
  7. 急性肺炎を含むがこれに限定されない、臨床的に制御されていない活動性感染症。
  8. 制御不能な大発作または上大静脈症候群。
  9. 他の悪性腫瘍の以前または現在の同時発生(非黒色腫皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌、上皮内乳癌/子宮頸癌、表在膀胱癌、および根治的治療が行われ証拠のない他の上皮内癌を除く)病気の再発);
  10. 間質性肺炎、特発性肺線維症、施設内肺炎(閉塞性細気管支炎など)、薬剤性肺炎、特発性肺炎の既往歴があり、胸部CT検査で活動性肺炎または肺機能に深刻な影響を与える他の中等度から重度の肺疾患の証拠が見つかった。
  11. 既知のヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染(既知のHIV抗体陽性)。
  12. -登録後最初の6か月以内に、ニューヨーク心臓協会(NYHA)グレード2以上の心不全、不安定狭心症、不安定不整脈、心筋梗塞または脳血管障害などの重度の心血管疾患。
  13. 全身性免疫抑制剤の投与を受けている(すなわち、 -研究開始前2年以内の活動性自己免疫疾患に対するコルチコステロイドまたは免疫抑制剤の使用;
  14. 研究開始前4週間以内に生ウイルスワクチンの接種を受けている。
  15. 以前に同種幹細胞または実質臓器移植を受けた患者。
  16. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性が、最初の薬剤使用前に妊娠検査で陽性反応を示した場合、および妊娠可能であるが避妊措置を講じたくない患者、または性的パートナーが避妊措置を希望しない場合
  17. 研究者が、治験実施計画書の順守に影響を及ぼしたり(精神疾患や薬物乱用の病歴など)、患者が臨床研究から恩恵を受けることを妨げたり、患者がインフォームド・コンセントに署名することを妨げたりする可能性があると研究者が考える、その他の臨床的に重大な病気や状態。薬物使用および薬物乱用として)または臨床研究への参加を不適切にする(異常な検査結果、臨床的活動性憩室炎、腹部膿瘍、腸閉塞、および腹膜転移を含むがこれらに限定されない)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トリパリマブ治療群

局所放射線療法:対象は、全身療法の開始の2週間前に、1日1回、連続3日間、乳がん原発巣に対して毎回8Gyの定位放射線療法を受けた。

薬剤 A: トリパリマブ 240mg を 3 週間に 1 回、最初の投与日を C1D1 とし、その後各コースの初日に 18 サイクル、合計 1 年間投与。

薬剤B、C:エピルビシンは体表面積90mg/m2で計算した後静脈内投与、シクロホスファミドは体表面積600mg/m2で静注マイクロポンプにより計算、両剤とも3週間ごとに投与、初回投与日はC1D1 、その後、各コースの初日に4サイクル投与されました。

薬剤 D: アルブミン パクリタキセルは、C5D1 の最初の投与日に週 1 回、125 mg/m2 体表面積の用量で静脈内投与され、その後は各コースの初日に 12 サイクル投与されました。

薬剤 A: トリパリマブ 240mg を 3 週間に 1 回、最初の投与日を C1D1 とし、その後各コースの初日に 18 サイクル、合計 1 年間投与。

薬剤B、C:エピルビシンは体表面積90mg/m2で計算した後静脈内投与、シクロホスファミドは体表面積600mg/m2で静注マイクロポンプにより計算、両剤とも3週間ごとに投与、初回投与日はC1D1 、その後、各コースの初日に4サイクル投与されました。

薬剤 D:アルブミン パクリタキセルは、C5D1 の最初の投与日に週 1 回、125 mg/m2 体表面積の用量で静脈内投与され、その後は各コースの初日に 12 サイクル投与されました。

他の名前:
  • シクロホスファミド
  • nab-パクリタキセル
  • エピルビシン
局所放射線療法:被験者は、全身療法開始の2週間前に、1日1回、連続3日間、乳がん原発巣に対して毎回8Gyの定位放射線療法を受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全寛解(pCR)
時間枠:最長12ヶ月
pCRは、ネオアジュバント治療完了後のヘマトキシリン・エオシン染色によって示される、切除乳房標本および採取された所属リンパ節に浸潤癌が残存しないこととして定義される。
最長12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Peifen Fu, MD、Zhejiang University
  • 主任研究者:Senxiang Yan, MD、Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月24日

最初の投稿 (推定)

2024年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月24日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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