局部晚期 HR 阳性、HER2 阴性 BC 放疗后化疗联合特瑞普利单抗。
2024年11月24日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University
放射治疗随后化疗联合特瑞普利单抗免疫治疗治疗局部晚期 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌的 II 期、单臂、多中心研究。
本研究首次探索新辅助放疗联合化疗联合特瑞利珠单抗治疗乳腺癌的临床研究。
入选局部晚期（T1c-T2（≥2cm）N1-2M0或T3-4cN0-2M0）HR阳性且HER2阴性乳腺癌的受试者，以评估新辅助放疗随后化疗联合三普利单抗的有效性和安全性。治疗局部晚期 HR 阳性和 HER2 阴性乳腺癌。
计划约有 30 名参与者参加这项临床研究。
研究概览
详细说明
乳腺癌是全球女性第一位的恶性肿瘤，且发病率仍在逐年上升。
与欧美发达国家相比，我国乳腺癌发病率虽然较低，但正呈现快速增长趋势，且由于人口基数大、医疗资源分布不均等现实因素，总体阶段我国乳腺癌患者初诊时间晚于欧美发达国家，且本地晚期及晚期乳腺癌患者比例较高。
由于早期乳腺癌患者整体预后良好，如何进一步提高局部晚期和晚期乳腺癌患者的治疗效果已成为改善乳腺癌整体预后的主要关口。
在乳腺癌的综合治疗策略中，放射治疗是局部治疗中不可缺少的一部分。
过去对放疗抗肿瘤作用的认识主要局限于X射线引起肿瘤细胞DNA损伤而导致肿瘤细胞休眠或裂解性死亡。
但近年来，随着肿瘤微环境和免疫治疗研究的深入，研究人员逐渐揭示了放疗对肿瘤微环境的重塑作用。
我们设计本次新辅助放疗序贯化疗联合特瑞利珠单抗免疫治疗的临床研究，旨在探讨新辅助放疗序贯化疗联合特瑞利珠单抗对局部晚期HR阳性和HER2阴性乳腺癌患者术后pCR率和预后的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Peifen Fu, MD
- 电话号码：0571-87236852
- 邮箱：fupeifen@zju.edu.cn
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
-
接触：
- Peifen Fu, MD
- 电话号码：0571-87236852
- 邮箱：fupeifen@zju.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁，性别不限；
- 组织学或病理证实的非特异性浸润性导管癌，组织学3级，ER≥1%，HER2阴性，Ki-67>20%；
- T1c-T2(≥2cm)N1-2M0或T3-4cN0-2M0；
- 既往未接受过治疗；
- ECOG PS 0-1 分；
- 受试者或法定代表人已被告知研究性质、了解方案、能够保证遵守并签署知情同意书
排除标准：
- 已知对重组人源化抗PD-1单克隆抗体药物及其成分过敏者；
- 目前正在参与并接受其他研究治疗；
- 既往接受过乳腺癌系统治疗，包括系统化疗、靶向治疗、免疫治疗等；
- 经影像学或病理证实的乳腺癌远处转移病灶；
- 正在接受抗结核治疗或筛查前1年内接受过抗结核治疗的活动性结核病（TB）患者；
- 不受控制或有症状的高钙血症（>1.5mmol/L钙离子或钙>12mg/dL或校正血清>ULN）；
- 临床上不受控制的活动性感染，包括但不限于急性肺炎；
- 无法控制的严重癫痫发作或上腔静脉综合征；
- 既往或当前同时患有其他恶性肿瘤（非黑色素瘤、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、乳腺癌/宫颈原位癌、浅表性膀胱癌和其他已接受根治性治疗且无证据证明的原位癌除外）疾病复发）；
- 有间质性肺炎、特发性肺纤维化、机构性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎、特发性肺炎病史，胸部CT筛查发现活动性肺炎证据或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病；
- 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（已知HIV抗体阳性）；
- 入组前6个月内患有严重心血管疾病，如纽约心脏协会（NYHA）2级或以上心力衰竭、不稳定心绞痛、不稳定心律失常、心肌梗死或脑血管意外；
- 接受全身免疫抑制药物（即 在研究开始前 2 年内使用皮质类固醇或免疫抑制药物）治疗任何活动性自身免疫性疾病；
- 研究开始前4周内接受过活病毒疫苗；
- 既往接受过异体干细胞或实质器官移植的患者；
- 孕妇或哺乳期妇女或有怀孕可能性的妇女首次用药前妊娠检测呈阳性，以及有生育能力但不想采取避孕措施的患者或其性伴侣不愿采取避孕措施
- 研究者认为可能影响对方案的遵守的任何其他临床重大疾病或状况（例如精神疾病或药物滥用史），阻止患者从临床研究中受益，或阻止患者签署知情同意书（例如如药物滥用和药物滥用），或不适宜参与临床研究（包括但不限于：实验室结果异常、临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、肠梗阻和腹膜转移）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：特瑞普利单抗治疗组
局部放疗：受试者在开始全身治疗前2周对原发性乳腺癌病灶进行立体定向放疗，每次8Gy，连续3天，每天1次。 药物A：特瑞普利单抗240mg静脉滴注，每3周一次，首次给药日期为C1D1，随后每个疗程的第一天，共18个周期，共1年。 药物B、C：表柔比星按90mg/m2体表面积计算剂量后静脉给药，环磷酰胺按600mg/m2体表面积通过静脉微泵计算，两种药物每3周给药一次，首次给药日期为C1D1 ，然后每个疗程的第一天进行4个周期。 药物D：白蛋白紫杉醇静脉注射，剂量为125mg/m2体表面积，每周1次，首次给药日期为C5D1，随后每个疗程的第一天，12个周期。 |
药物A：特瑞普利单抗240mg静脉滴注，每3周一次，首次给药日期为C1D1，随后每个疗程的第一天，共18个周期，共1年。 药物B、C：表柔比星按90mg/m2体表面积计算剂量后静脉给药，环磷酰胺按600mg/m2体表面积通过静脉微泵计算，两种药物每3周给药一次，首次给药日期为C1D1 ，然后每个疗程的第一天进行4个周期。 药物D：白蛋白紫杉醇静脉注射，剂量为125mg/m2体表面积，每周1次，首次给药日期为C5D1，随后每个疗程的第一天，12个周期。
其他名称：
局部放疗：受试者在开始全身治疗前2周对原发性乳腺癌病灶进行立体定向放疗，每次8Gy，连续3天，每天一次。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病理完全缓解（pCR）
大体时间：长达12个月
|
pCR的定义是新辅助治疗完成后，通过苏木精-伊红染色显示，切除的乳腺标本和取样的区域淋巴结中不存在残留的浸润性癌症。
|
长达12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peifen Fu, MD、Zhejiang University
- 首席研究员：Senxiang Yan, MD、Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月24日
首次发布 (估计的)
2024年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月24日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2024-114
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.