- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06705127
Radiotherapie gevolgd door chemotherapie gecombineerd met toripalimab bij lokaal gevorderd HR-positief,HER2-negatief BC.
Een fase II, eenarmige, multicentrische studie naar radiotherapie gevolgd door chemotherapie in combinatie met toripalimab-immunotherapie bij lokale geavanceerde HR-positieve, HER2-negatieve borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Peifen Fu, MD
- Telefoonnummer: 0571-87236852
- E-mail: fupeifen@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Werving
- The First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Peifen Fu, MD
- Telefoonnummer: 0571-87236852
- E-mail: fupeifen@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar oud, geslacht is niet beperkt;
- Histologisch of pathologisch bevestigd niet-specifiek invasief ductaal carcinoom, histologisch graad 3, ER≥1%, HER2-negatief, Ki-67>20%;
- T1c-T2(≥2cm)N1-2M0 of T3-4cN0-2M0;
- Geen eerdere behandeling;
- ECOG PS 0-1-score;
- De proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, begrijpt het protocol, kan de naleving ervan garanderen en ondertekent de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Degenen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor recombinante gehumaniseerde antiPD-1 monoklonale antilichaamgeneesmiddelen en hun componenten;
- Momenteel deelnemend aan en ontvangen van andere onderzoeksbehandelingen;
- Eerder een systematische behandeling voor borstkanker heeft gekregen, waaronder systematische chemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie, enz.;
- Op afstand gemetastaseerde laesies van borstkanker werden bevestigd door beeldvorming of pathologie;
- Patiënten met actieve tuberculose (tbc) die anti-tbc-therapie krijgen of binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening anti-tbc-therapie hebben gekregen;
- Ongecontroleerde of symptomatische hypercalciëmie (> 1,5 mmol/l calciumion of calcium > 12 mg/dl of gecorrigeerd serum > ULN);
- Klinisch ongecontroleerde actieve infecties, inclusief maar niet beperkt tot acute pneumonie;
- Oncontroleerbare ernstige aanvallen of superieur vena cava-syndroom;
- eerder of huidig samen voorkomen van andere kwaadaardige tumoren (behalve niet-melanoom basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom, borst-/baarmoederhalscarcinoom in situ, oppervlakkig blaascarcinoom en andere in situ kankers die radicaal zijn behandeld en waarvoor geen aanwijzingen zijn herhaling van de ziekte);
- Een voorgeschiedenis heeft van interstitiële pneumonie, idiopathische longfibrose, institutionele pneumonie (zoals bronchiolitis obliterans), door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonie, idiopathische pneumonie, bij CT-screening op de borst zijn aanwijzingen gevonden voor actieve pneumonie of andere matige tot ernstige longziekten die de longfunctie ernstig aantasten;
- Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (bekend als positief voor HIV-antilichamen);
- Ernstige hart- en vaatziekten, zoals New York Heart Association (NYHA) graad 2 of hoger hartfalen, instabiele angina pectoris, instabiele aritmie, myocardinfarct of cerebrovasculair accident binnen de eerste 6 maanden na inschrijving;
- systemische immunosuppressiva heeft gekregen (d.w.z. gebruik van corticosteroïden of immunosuppressiva) voor elke actieve auto-immuunziekte binnen 2 jaar voorafgaand aan de start van het onderzoek;
- Een levend virusvaccin ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek;
- Patiënten die eerder allogene stamcellen of parenchymale orgaantransplantaties hebben ontvangen;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die de mogelijkheid hebben zwanger te worden, zijn vóór het eerste medicijngebruik positief getest op zwangerschap, en patiënten die vruchtbaar zijn maar geen anticonceptiemaatregelen willen nemen of hun seksuele partners willen geen anticonceptiemaatregelen nemen
- Elke andere klinisch significante ziekte of aandoening waarvan de onderzoeker meent dat deze de naleving van het protocol kan beïnvloeden (zoals een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen of middelenmisbruik), waardoor de patiënt geen voordeel kan halen uit het klinische onderzoek, of kan voorkomen dat de patiënt geïnformeerde toestemming tekent (zoals zoals drugsgebruik en middelenmisbruik), of deelname aan het klinische onderzoek ongepast maken (inclusief maar niet beperkt tot: abnormale laboratoriumresultaten, klinisch actieve diverticulitis, abces in de buik, darmobstructie en peritoneale metastasen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep met toripalimab
Lokale radiotherapie: De proefpersonen kregen stereotactische radiotherapie voor de primaire borstkankerlaesie bij 8Gy telkens gedurende 3 opeenvolgende dagen, eenmaal daags, 2 weken vóór aanvang van de systemische therapie. Geneesmiddel A: 240 mg intraveneuze infusie van toripalimab, eenmaal per 3 weken, de eerste doseringsdatum was C1D1, gevolgd door de eerste dag van elke kuur gedurende 18 cycli, in totaal 1 jaar. Geneesmiddelen B en C: Epirubicine werd intraveneus toegediend nadat de dosering was berekend op 90 mg/m2 lichaamsoppervlak, cyclofosfamide werd berekend op 600 mg/m2 lichaamsoppervlak met een intraveneuze micropomp, beide geneesmiddelen werden elke 3 weken toegediend, de eerste toedieningsdatum was C1D1 en vervolgens werd de eerste dag van elke kuur gedurende 4 cycli toegediend. Geneesmiddel D: albuminepaclitaxel werd intravenatisch toegediend in een dosis van 125 mg/m2 lichaamsoppervlak, eenmaal per week, op de eerste toedieningsdatum van C5D1, en vervolgens op de eerste dag van elke kuur gedurende 12 cycli. |
Geneesmiddel A: 240 mg intraveneuze infusie van toripalimab, eenmaal per 3 weken, de eerste doseringsdatum was C1D1, gevolgd door de eerste dag van elke kuur gedurende 18 cycli, in totaal 1 jaar. Geneesmiddelen B en C: Epirubicine werd intraveneus toegediend nadat de dosering was berekend op 90 mg/m2 lichaamsoppervlak, cyclofosfamide werd berekend op 600 mg/m2 lichaamsoppervlak met een intraveneuze micropomp, beide geneesmiddelen werden elke 3 weken toegediend, de eerste toedieningsdatum was C1D1 en vervolgens werd de eerste dag van elke kuur gedurende 4 cycli toegediend. Geneesmiddel D:albuminepaclitaxel werd intravenatisch toegediend in een dosis van 125 mg/m2 lichaamsoppervlak, eenmaal per week, op de eerste toedieningsdatum van C5D1, en vervolgens op de eerste dag van elke kuur gedurende 12 cycli.
Andere namen:
Lokale radiotherapie: proefpersonen kregen stereotactische radiotherapie voor de primaire borstkankerlaesie bij 8Gy telkens gedurende 3 opeenvolgende dagen, eenmaal daags, 2 weken vóór aanvang van de systemische therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologische volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
pCR wordt gedefinieerd als de afwezigheid van resterende invasieve kanker op het gereseceerde borstmonster en de bemonsterde regionale lymfeklieren, zoals blijkt uit hematoxyline-eosinekleuring na voltooiing van de neoadjuvante behandeling.
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peifen Fu, MD, Zhejiang University
- Hoofdonderzoeker: Senxiang Yan, MD, Zhejiang University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Antibiotica, antineoplastisch
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Antireumatische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose-modulatoren
- Topoisomerase-remmers
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Cyclofosfamide
- Paclitaxel
- Epirubicine
Andere studie-ID-nummers
- 2024-114
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .