Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiotherapie gevolgd door chemotherapie gecombineerd met toripalimab bij lokaal gevorderd HR-positief,HER2-negatief BC.

24 november 2024 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Een fase II, eenarmige, multicentrische studie naar radiotherapie gevolgd door chemotherapie in combinatie met toripalimab-immunotherapie bij lokale geavanceerde HR-positieve, HER2-negatieve borstkanker.

Deze studie is de eerste waarin de klinische studie van neoadjuvante radiotherapie gevolgd door chemotherapie gecombineerd met terriplizumab bij borstkanker wordt onderzocht. Deelnemers met lokaal gevorderde (T1c-T2(≥2cm) N1-2M0 of T3-4cN0-2M0) HR-positieve en HER2-negatieve borstkanker werden geïncludeerd om de werkzaamheid en veiligheid van neoadjuvante radiotherapie gevolgd door chemotherapie in combinatie met triplimab te evalueren. behandeling van lokaal gevorderde HR-positieve en HER2-negatieve borstkanker. Het is de bedoeling dat ongeveer 30 deelnemers aan dit klinische onderzoek zullen deelnemen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker is wereldwijd de eerste kwaadaardige tumor bij vrouwen, en de incidentie ervan neemt jaar na jaar nog steeds toe. Vergeleken met de ontwikkelde landen in Europa en de Verenigde Staten vertoont China, hoewel de incidentie van borstkanker laag is, een snelle groeitrend. van de initiële diagnose van borstkankerpatiënten in China is later dan die in de ontwikkelde landen in Europa en de Verenigde Staten, en het aandeel lokale en gevorderde borstkankerpatiënten is hoger. Omdat de algehele prognose van patiënten met vroege borstkanker goed is, is het verder verbeteren van het therapeutische effect van lokaal gevorderde en gevorderde borstkankerpatiënten de belangrijkste stap geworden om de algehele prognose van borstkanker te verbeteren. In de alomvattende behandelstrategie van borstkanker is radiotherapie een onmisbaar onderdeel van de lokale behandeling. In het verleden was het begrip van het antitumoreffect van radiotherapie voornamelijk beperkt tot de kiemrust of lytische dood van tumorcellen veroorzaakt door DNA-schade in tumorcellen veroorzaakt door röntgenstraling. De afgelopen jaren hebben onderzoekers echter, met de verdieping van het onderzoek naar de micro-omgeving van tumoren en immunotherapie, geleidelijk het hermodellerende effect van radiotherapie op de micro-omgeving van tumoren onthuld. We hebben deze klinische studie van neoadjuvante radiotherapie sequentiële chemotherapie gecombineerd met terriplizumab-immunotherapie ontworpen om het effect van neoadjuvante radiotherapie sequentiële chemotherapie gecombineerd met terriplizumab op het postoperatieve pCR-percentage en de prognose van patiënten met lokaal gevorderde HR-positieve en HER2-negatieve borstkanker te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-75 jaar oud, geslacht is niet beperkt;
  2. Histologisch of pathologisch bevestigd niet-specifiek invasief ductaal carcinoom, histologisch graad 3, ER≥1%, HER2-negatief, Ki-67>20%;
  3. T1c-T2(≥2cm)N1-2M0 of T3-4cN0-2M0;
  4. Geen eerdere behandeling;
  5. ECOG PS 0-1-score;
  6. De proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, begrijpt het protocol, kan de naleving ervan garanderen en ondertekent de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor recombinante gehumaniseerde antiPD-1 monoklonale antilichaamgeneesmiddelen en hun componenten;
  2. Momenteel deelnemend aan en ontvangen van andere onderzoeksbehandelingen;
  3. Eerder een systematische behandeling voor borstkanker heeft gekregen, waaronder systematische chemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie, enz.;
  4. Op afstand gemetastaseerde laesies van borstkanker werden bevestigd door beeldvorming of pathologie;
  5. Patiënten met actieve tuberculose (tbc) die anti-tbc-therapie krijgen of binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening anti-tbc-therapie hebben gekregen;
  6. Ongecontroleerde of symptomatische hypercalciëmie (> 1,5 mmol/l calciumion of calcium > 12 mg/dl of gecorrigeerd serum > ULN);
  7. Klinisch ongecontroleerde actieve infecties, inclusief maar niet beperkt tot acute pneumonie;
  8. Oncontroleerbare ernstige aanvallen of superieur vena cava-syndroom;
  9. eerder of huidig ​​samen voorkomen van andere kwaadaardige tumoren (behalve niet-melanoom basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom, borst-/baarmoederhalscarcinoom in situ, oppervlakkig blaascarcinoom en andere in situ kankers die radicaal zijn behandeld en waarvoor geen aanwijzingen zijn herhaling van de ziekte);
  10. Een voorgeschiedenis heeft van interstitiële pneumonie, idiopathische longfibrose, institutionele pneumonie (zoals bronchiolitis obliterans), door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonie, idiopathische pneumonie, bij CT-screening op de borst zijn aanwijzingen gevonden voor actieve pneumonie of andere matige tot ernstige longziekten die de longfunctie ernstig aantasten;
  11. Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (bekend als positief voor HIV-antilichamen);
  12. Ernstige hart- en vaatziekten, zoals New York Heart Association (NYHA) graad 2 of hoger hartfalen, instabiele angina pectoris, instabiele aritmie, myocardinfarct of cerebrovasculair accident binnen de eerste 6 maanden na inschrijving;
  13. systemische immunosuppressiva heeft gekregen (d.w.z. gebruik van corticosteroïden of immunosuppressiva) voor elke actieve auto-immuunziekte binnen 2 jaar voorafgaand aan de start van het onderzoek;
  14. Een levend virusvaccin ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek;
  15. Patiënten die eerder allogene stamcellen of parenchymale orgaantransplantaties hebben ontvangen;
  16. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die de mogelijkheid hebben zwanger te worden, zijn vóór het eerste medicijngebruik positief getest op zwangerschap, en patiënten die vruchtbaar zijn maar geen anticonceptiemaatregelen willen nemen of hun seksuele partners willen geen anticonceptiemaatregelen nemen
  17. Elke andere klinisch significante ziekte of aandoening waarvan de onderzoeker meent dat deze de naleving van het protocol kan beïnvloeden (zoals een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen of middelenmisbruik), waardoor de patiënt geen voordeel kan halen uit het klinische onderzoek, of kan voorkomen dat de patiënt geïnformeerde toestemming tekent (zoals zoals drugsgebruik en middelenmisbruik), of deelname aan het klinische onderzoek ongepast maken (inclusief maar niet beperkt tot: abnormale laboratoriumresultaten, klinisch actieve diverticulitis, abces in de buik, darmobstructie en peritoneale metastasen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep met toripalimab

Lokale radiotherapie: De proefpersonen kregen stereotactische radiotherapie voor de primaire borstkankerlaesie bij 8Gy telkens gedurende 3 opeenvolgende dagen, eenmaal daags, 2 weken vóór aanvang van de systemische therapie.

Geneesmiddel A: 240 mg intraveneuze infusie van toripalimab, eenmaal per 3 weken, de eerste doseringsdatum was C1D1, gevolgd door de eerste dag van elke kuur gedurende 18 cycli, in totaal 1 jaar.

Geneesmiddelen B en C: Epirubicine werd intraveneus toegediend nadat de dosering was berekend op 90 mg/m2 lichaamsoppervlak, cyclofosfamide werd berekend op 600 mg/m2 lichaamsoppervlak met een intraveneuze micropomp, beide geneesmiddelen werden elke 3 weken toegediend, de eerste toedieningsdatum was C1D1 en vervolgens werd de eerste dag van elke kuur gedurende 4 cycli toegediend.

Geneesmiddel D: albuminepaclitaxel werd intravenatisch toegediend in een dosis van 125 mg/m2 lichaamsoppervlak, eenmaal per week, op de eerste toedieningsdatum van C5D1, en vervolgens op de eerste dag van elke kuur gedurende 12 cycli.

Geneesmiddel A: 240 mg intraveneuze infusie van toripalimab, eenmaal per 3 weken, de eerste doseringsdatum was C1D1, gevolgd door de eerste dag van elke kuur gedurende 18 cycli, in totaal 1 jaar.

Geneesmiddelen B en C: Epirubicine werd intraveneus toegediend nadat de dosering was berekend op 90 mg/m2 lichaamsoppervlak, cyclofosfamide werd berekend op 600 mg/m2 lichaamsoppervlak met een intraveneuze micropomp, beide geneesmiddelen werden elke 3 weken toegediend, de eerste toedieningsdatum was C1D1 en vervolgens werd de eerste dag van elke kuur gedurende 4 cycli toegediend.

Geneesmiddel D:albuminepaclitaxel werd intravenatisch toegediend in een dosis van 125 mg/m2 lichaamsoppervlak, eenmaal per week, op de eerste toedieningsdatum van C5D1, en vervolgens op de eerste dag van elke kuur gedurende 12 cycli.

Andere namen:
  • cyclofosfamide
  • nab-paclitaxel
  • Epirubicine
Lokale radiotherapie: proefpersonen kregen stereotactische radiotherapie voor de primaire borstkankerlaesie bij 8Gy telkens gedurende 3 opeenvolgende dagen, eenmaal daags, 2 weken vóór aanvang van de systemische therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
pCR wordt gedefinieerd als de afwezigheid van resterende invasieve kanker op het gereseceerde borstmonster en de bemonsterde regionale lymfeklieren, zoals blijkt uit hematoxyline-eosinekleuring na voltooiing van de neoadjuvante behandeling.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peifen Fu, MD, Zhejiang University
  • Hoofdonderzoeker: Senxiang Yan, MD, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

26 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren