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국소 진행성 HR 양성, HER2 음성 BC에서 방사선요법 후 토리팔리맙과 결합된 화학요법.

2024년 11월 24일 업데이트: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

국소 진행성 HR 양성, HER2 음성 유방암에서 방사선 요법과 토리팔리맙 면역요법을 결합한 화학요법에 대한 제2상, 단일군, 다기관 연구.

이 연구는 유방암에서 신보강 방사선요법에 이어 테리플리주맙과 결합된 화학요법에 대한 임상 연구를 최초로 탐구한 것입니다. 국소 진행성(T1c-T2(≥2cm) N1-2M0 또는 T3-4cN0-2M0) HR 양성 및 HER2 음성 유방암이 있는 참가자를 등록하여 신보강 방사선 요법 후 트리플리맙과 병용한 화학요법의 효능과 안전성을 평가했습니다. 국소 진행성 HR 양성 및 HER2 음성 유방암의 치료. 이번 임상 연구에는 약 30명의 참가자가 참여할 예정이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암은 전 세계적으로 여성에게 발생하는 최초의 악성종양으로, 발병률은 매년 증가하고 있습니다. 유럽, 미국 등 선진국과 비교하면 중국의 유방암 발병률은 낮으나 빠른 증가세를 보이고 있으며, 인구기반이 크고 의료자원의 불균형한 분포 등 현실적 요인으로 인해 전반적인 유방암 발병시기가 중국의 유방암 환자의 초기 진단율은 유럽, 미국 등 선진국에 비해 늦고, 국내 진행성 유방암 환자와 진행성 유방암 환자의 비율이 더 높습니다. 초기 유방암 환자의 전반적인 예후가 좋은 만큼, 국소 진행성 유방암 환자와 진행성 유방암 환자의 치료 효과를 어떻게 더 향상시킬 것인가가 유방암의 전반적인 예후를 향상시키기 위한 주요 관문이 되었습니다. 유방암의 종합적인 치료전략에서 방사선치료는 국소치료에 있어서 빼놓을 수 없는 부분입니다. 과거에는 방사선 치료의 항종양 효과에 대한 이해가 주로 X선에 의한 종양 세포의 DNA 손상으로 인한 종양 세포의 휴면 또는 용해성 사멸에 국한되어 있었습니다. 그러나 최근 몇 년간 종양미세환경 및 면역치료에 대한 연구가 심화되면서 연구자들은 방사선요법이 종양미세환경에 미치는 리모델링 효과가 점차 밝혀지고 있다. 우리는 국소 진행성 HR 양성 및 HER2 음성 유방암 환자의 수술 후 pCR 비율과 예후에 대한 테리플리주맙과 결합된 신보강 방사선요법 순차 화학요법의 효과를 탐색하기 위해 테리플리주맙 면역요법과 결합된 신보강 방사선요법 순차 화학요법에 대한 이 임상 연구를 설계했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~75세, 성별 제한 없음;
  2. 조직학적 또는 병리학적으로 확인된 비특이적 침윤성 관암종, 조직학적 등급 3, ER≥1%, HER2 음성, Ki-67>20%;
  3. T1c-T2(≥2cm)N1-2M0 또는 T3-4cN0-2M0;
  4. 이전 치료가 없습니다.
  5. ECOG PS 0-1 점수;
  6. 피험자 또는 법적 대리인은 연구의 성격을 알고, 프로토콜을 이해하고, 준수를 보장할 수 있으며, 사전 동의에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 재조합 인간화 항PD-1 단일클론항체 약물 및 그 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 자
  2. 현재 다른 연구 치료에 참여하고 있으며 치료를 받고 있습니다.
  3. 이전에 체계적인 화학요법, 표적치료, 면역치료 등을 포함한 체계적인 유방암 치료를 받은 경험이 있는 자.
  4. 유방암의 원격 전이 병변은 영상화 또는 병리학에 의해 확인되었습니다.
  5. 항결핵 치료를 받고 있거나 스크리닝 전 1년 이내에 항결핵 치료를 받은 활동성 결핵(TB) 환자;
  6. 조절되지 않거나 증상이 있는 고칼슘혈증(> 1.5mmol/L 칼슘 이온 또는 칼슘 > 12mg/dL 또는 교정된 혈청 > ULN)
  7. 급성 폐렴을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 조절되지 않는 활동성 감염;
  8. 통제할 수 없는 주요 발작 또는 상대정맥 증후군;
  9. 이전 또는 현재 다른 악성 종양의 동시 발생(비흑색종 피부 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종, 유방/자궁 경부 상피내 암종, 표재성 방광 암종 및 근본적으로 치료를 받았고 다음의 증거가 없는 기타 상피 암종은 제외) 질병 재발);
  10. 간질성 폐렴, 특발성 폐섬유증, 기관폐렴(폐쇄성 세기관지염 등), 약물 유발성 폐렴, 특발성 폐렴, 흉부 CT 검사에서 활동성 폐렴 또는 폐 기능에 심각하게 영향을 미치는 기타 중등도에서 중증 폐질환의 증거가 발견된 병력이 있는 경우
  11. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(알려진 HIV 항체 양성)
  12. 등록 후 첫 6개월 이내에 뉴욕심장협회(NYHA) 2등급 이상의 심부전, 불안정 협심증, 불안정 부정맥, 심근경색 또는 뇌혈관 사고와 같은 중증 심혈관 질환;
  13. 전신 면역억제제를 투여받았습니다(예: 연구 시작 전 2년 이내에 활성 자가면역 질환에 대한 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용;
  14. 연구 시작 전 4주 이내에 생 바이러스 백신을 접종받았습니다.
  15. 이전에 동종 줄기세포 또는 실질 장기 이식을 받은 환자.
  16. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신 가능성이 있는 여성이 첫 번째 약물 사용 전 임신 양성 반응을 보인 환자, 가임력은 있지만 피임법을 원하지 않거나 성 파트너가 피임법을 원하지 않는 환자
  17. 연구자가 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 기타 임상적으로 중요한 질병 또는 상태(예: 정신 질환 또는 약물 남용 병력), 환자가 임상 연구에서 혜택을 누리지 못하게 하거나 환자가 사전 동의서에 서명하지 못하게 할 수 있다고 생각하는 경우(예: 약물 사용 및 약물 남용 등) 또는 임상 연구 참여를 부적절하게 만들거나(비정상적인 실험실 결과, 임상 활성 게실염, 복부 농양, 장 폐쇄 및 복막 전이를 포함하되 이에 국한되지 않음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토리팔리맙 치료군

국소 방사선 치료: 대상자는 전신 치료 시작 2주 전에 원발성 유방암 병변에 대해 1일 1회, 3일 연속으로 매회 8Gy로 정위 방사선 치료를 받았습니다.

약물 A: 토리팔리맙 240mg 정맥 주입, 3주마다 1회, 첫 번째 투여 날짜는 C1D1이었고, 그 후 각 과정의 첫 번째 날이 18주기, 총 1년 동안 이루어졌습니다.

약물 B 및 C: 에피루비신은 체표면적 90mg/m2로 용량 계산 후 정맥 투여하고, 시클로포스파미드는 정맥 마이크로펌프를 사용하여 체표면적 600mg/m2로 계산한 후 두 약물 모두 3주마다 투여했으며, 첫 투여일은 C1D1이었습니다. , 그리고 각 코스의 첫날은 4주기로 진행되었습니다.

약물 D: 알부민 파클리탁셀을 C5D1의 첫 번째 투여일에 일주일에 한 번 125mg/m2 체표면적의 용량으로 정맥 내 투여한 다음, 12주기 동안 각 과정의 첫 번째 날에 투여했습니다.
의약품: 토리팔리맙 주사(JS001 )

약물 A: 토리팔리맙 240mg을 3주에 1회 정맥주사하며, 첫 번째 투여일은 C1D1이었고, 이후 각 과정의 첫 날까지 18주기, 총 1년 동안 투여됐다.

약물 B 및 C: 에피루비신은 체표면적 90mg/m2로 용량 계산 후 정맥 투여하고, 시클로포스파미드는 정맥 마이크로펌프를 사용하여 체표면적 600mg/m2로 계산한 후 두 약물 모두 3주마다 투여했으며, 첫 투여일은 C1D1이었습니다. , 그리고 각 코스의 첫날은 4주기로 진행되었습니다.

약물 D:알부민 파클리탁셀은 C5D1의 첫 투여일에 일주일에 한 번 체표면적 m2당 125mg의 용량으로 정맥 내 투여되었으며 그 다음에는 12주기 동안 각 과정의 첫날에 투여되었습니다.

다른 이름들:
  • 사이클로포스파마이드
  • nab-파클리탁셀
  • 에피루비신
방사능: 정위 신체 방사선 치료(SBRT)
국소 방사선 치료: 대상자는 전신 치료 시작 2주 전에 원발성 유방암 병변에 대해 1일 1회, 3일 연속으로 매회 8Gy로 정위 방사선 치료를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 최대 12개월
pCR은 신보조 치료 완료 후 헤마톡실린-에오신 염색으로 나타난 바와 같이 절제된 유방 검체와 샘플링된 국소 림프절에 잔여 침윤성 암이 없는 것으로 정의됩니다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

수사관

  • 수석 연구원: Peifen Fu, MD, Zhejiang University
  • 수석 연구원: Senxiang Yan, MD, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-114

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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