Radioterapia seguita da chemioterapia combinata con Toripalimab in BC locale avanzato HR-positivo, HER2-negativo.

Criteri di inclusione:

1. Età 18-75 anni, il sesso non è limitato;
2. Carcinoma duttale invasivo non specifico confermato istologicamente o patologicamente, istologicamente grado 3, ER≥1%, HER2 negativo, Ki-67>20%;
3. T1c-T2(≥2cm)N1-2M0 o T3-4cN0-2M0;
4. Nessun trattamento precedente;
5. Punteggio ECOG PS 0-1;
6. Il soggetto o il rappresentante legale è stato informato della natura dello studio, comprende il protocollo, è in grado di garantirne il rispetto e firma il consenso informato

Criteri di esclusione:

1. Coloro che sono noti per essere allergici ai farmaci anticorpali monoclonali umanizzati ricombinanti antiPD-1 e ai loro componenti;
2. Attualmente partecipa e riceve altri trattamenti di ricerca;
3. Precedentemente ricevuto un trattamento sistematico per il cancro al seno, inclusa chemioterapia sistematica, terapia mirata, immunoterapia, ecc.;
4. Le lesioni metastatiche remote del cancro al seno sono state confermate mediante imaging o patologia;
5. Pazienti con tubercolosi attiva (TBC) che ricevono una terapia anti-TBC o che hanno ricevuto una terapia anti-TBC entro 1 anno prima dello screening;
6. Ipercalcemia non controllata o sintomatica (> 1,5 mmol/L di ioni calcio o calcio > 12 mg/dL o siero corretto > ULN);
7. Infezioni attive clinicamente non controllate, incluse ma non limitate a polmonite acuta;
8. Convulsioni maggiori incontrollabili o sindrome della vena cava superiore;
9. concomitanza precedente o attuale di altri tumori maligni (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle non melanoma o del carcinoma a cellule squamose, del carcinoma mammario/cervicale in situ, del carcinoma superficiale della vescica e di altri tumori in situ che sono stati trattati radicalmente e non hanno evidenza di recidiva della malattia);
10. Avere una storia di polmonite interstiziale, fibrosi polmonare idiopatica, polmonite istituzionale (come bronchiolite obliterante), polmonite indotta da farmaci, polmonite idiopatica, screening TC del torace con evidenza di polmonite attiva o altre malattie polmonari da moderate a gravi che compromettono gravemente la funzione polmonare;
11. Infezione nota da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) (nota positività agli anticorpi HIV);
12. Gravi malattie cardiovascolari, come insufficienza cardiaca di grado 2 o superiore della New York Heart Association (NYHA), angina instabile, aritmia instabile, infarto miocardico o incidente cerebrovascolare entro i primi 6 mesi dall'arruolamento;
13. hanno ricevuto farmaci immunosoppressori sistemici (ad es. uso di corticosteroidi o farmaci immunosoppressori) per qualsiasi malattia autoimmune attiva nei 2 anni precedenti l'inizio dello studio;
14. Ricevuto vaccino contro virus vivi entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio;
15. Pazienti che hanno precedentemente ricevuto cellule staminali allogeniche o trapianti di organi parenchimali;
16. Donne incinte o in allattamento o donne che hanno la possibilità di rimanere incinte sono risultate positive al test di gravidanza prima del primo utilizzo del farmaco, e i pazienti che sono fertili ma non vogliono prendere misure contraccettive o i loro partner sessuali non vogliono prendere misure contraccettive
17. Qualsiasi altra malattia o condizione clinicamente significativa che lo sperimentatore ritiene possa influenzare l'aderenza al protocollo (come una storia di malattia mentale o abuso di sostanze), impedire al paziente di beneficiare dello studio clinico o impedire al paziente di firmare il consenso informato (come come uso di farmaci e abuso di sostanze) o rendere inappropriata la partecipazione allo studio clinico (inclusi ma non limitati a: risultati di laboratorio anomali, diverticolite clinica attiva, ascesso addominale, ostruzione intestinale e metastasi peritoneali).