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Radiothérapie suivie d'une chimiothérapie associée au toripalimab dans les BC locales avancées HR-positives et HER2-négatives.

24 novembre 2024 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Une étude de phase II, à un seul bras et multicentrique sur la radiothérapie suivie d'une chimiothérapie associée à l'immunothérapie au toripalimab dans le cancer du sein local avancé HR-positif et HER2-négatif.

Cette étude est la première à explorer l'étude clinique de la radiothérapie néoadjuvante suivie d'une chimiothérapie associée au terriplizumab dans le cancer du sein. Les participantes atteintes d'un cancer du sein localement avancé (T1c-T2(≥2 cm) N1-2M0 ou T3-4cN0-2M0) HR-positif et HER2-négatif ont été recrutées pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la radiothérapie néoadjuvante suivie d'une chimiothérapie associée au triplimab dans le traitement du cancer du sein HR-positif et HER2-négatif localement avancé. Environ 30 participants devraient participer à cette étude clinique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer du sein est la première tumeur maligne chez les femmes dans le monde et son incidence continue d’augmenter d’année en année. Par rapport aux pays développés d'Europe et des États-Unis, bien que l'incidence du cancer du sein en Chine soit faible, elle affiche une tendance à la croissance rapide et, en raison de facteurs pratiques tels qu'une large population et une répartition déséquilibrée des ressources médicales, le stade global Le diagnostic initial des patientes atteintes d'un cancer du sein en Chine est plus tardif que celui des pays développés d'Europe et des États-Unis, et la proportion de patientes locales atteintes d'un cancer du sein avancé et avancé est plus élevée. Comme le pronostic global des patientes atteintes d'un cancer du sein précoce est bon, la manière d'améliorer encore l'effet thérapeutique des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé et avancé est devenue la principale voie pour améliorer le pronostic global du cancer du sein. Dans la stratégie thérapeutique globale du cancer du sein, la radiothérapie constitue un élément indispensable du traitement local. Dans le passé, la compréhension de l’effet antitumoral de la radiothérapie se limitait principalement à la dormance ou à la mort lytique des cellules tumorales causée par des dommages à l’ADN des cellules tumorales provoqués par les rayons X. Cependant, ces dernières années, avec l’approfondissement des recherches sur le microenvironnement tumoral et l’immunothérapie, les chercheurs ont progressivement révélé l’effet remodelant de la radiothérapie sur le microenvironnement tumoral. Nous avons conçu cette étude clinique de chimiothérapie séquentielle de radiothérapie néoadjuvante associée à l'immunothérapie au terriplizumab pour explorer l'effet de la chimiothérapie séquentielle de radiothérapie néoadjuvante associée au terriplizumab sur le taux de pCR postopératoire et le pronostic des patientes atteintes d'un cancer du sein HR-positif et HER2-négatif localement avancé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge 18-75 ans, le sexe n'est pas limité ;
  2. Carcinome canalaire invasif non spécifique confirmé histologiquement ou pathologiquement, grade histologique3, ER≥1%, HER2 négatif, Ki-67>20% ;
  3. T1c-T2(≥2 cm)N1-2M0 ou T3-4cN0-2M0 ;
  4. Aucun traitement préalable ;
  5. Score ECOG PS 0-1 ;
  6. Le sujet ou son représentant légal a été informé de la nature de l'étude, comprend le protocole, est en mesure d'en garantir le respect et signe le consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Ceux qui sont connus pour être allergiques aux anticorps monoclonaux humanisés recombinants antiPD-1 et à leurs composants ;
  2. Participe actuellement et reçoit d'autres traitements de recherche ;
  3. A déjà reçu un traitement systématique contre le cancer du sein, y compris une chimiothérapie systématique, une thérapie ciblée, une immunothérapie, etc. ;
  4. Les lésions métastatiques à distance du cancer du sein ont été confirmées par imagerie ou pathologie ;
  5. Patients atteints de tuberculose (TB) active qui reçoivent un traitement antituberculeux ou ont reçu un traitement antituberculeux dans l'année précédant le dépistage ;
  6. Hypercalcémie incontrôlée ou symptomatique (> 1,5 mmol/L d'ions calcium ou calcium > 12 mg/dL ou sérum corrigé > LSN) ;
  7. Infections actives cliniquement incontrôlées, y compris, mais sans s'y limiter, la pneumonie aiguë ;
  8. Convulsions majeures incontrôlables ou syndrome de la veine cave supérieure ;
  9. coapparition antérieure ou actuelle d'autres tumeurs malignes (à l'exception du carcinome basocellulaire cutané non mélanique ou du carcinome épidermoïde, du carcinome du sein/du col de l'utérus in situ, du carcinome superficiel de la vessie et d'autres cancers in situ qui ont été traités radicalement et ne présentent aucun signe de récidive de la maladie);
  10. avez des antécédents de pneumonie interstitielle, de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie institutionnelle (telle que la bronchiolite oblitérante), de pneumonie d'origine médicamenteuse, de pneumonie idiopathique, un dépistage par tomodensitométrie thoracique a révélé des signes de pneumonie active ou d'autres maladies pulmonaires modérées à graves qui affectent sérieusement la fonction pulmonaire ;
  11. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (positif connu pour les anticorps anti-VIH) ;
  12. Maladie cardiovasculaire grave, telle que l'insuffisance cardiaque de grade 2 ou supérieur de la New York Heart Association (NYHA), l'angor instable, l'arythmie instable, l'infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 6 premiers mois suivant l'inscription ;
  13. reçu des médicaments immunosuppresseurs systémiques (c.-à-d. utilisation de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs) pour toute maladie auto-immune active dans les 2 ans précédant le début de l'étude ;
  14. A reçu un vaccin viral vivant dans les 4 semaines précédant le début de l'étude ;
  15. Patients ayant déjà reçu des cellules souches allogéniques ou des greffes d'organes parenchymateux ;
  16. Les femmes enceintes ou allaitantes ou celles qui ont la possibilité de le devenir ont été testées positives avant la première utilisation du médicament, et les patientes fertiles mais ne souhaitent pas prendre de mesures contraceptives ou leurs partenaires sexuels ne veulent pas prendre de mesures contraceptives.
  17. Toute autre maladie ou condition cliniquement significative qui, selon l'investigateur, pourrait affecter le respect du protocole (comme des antécédents de maladie mentale ou de toxicomanie), empêcher le patient de bénéficier de l'étude clinique ou empêcher le patient de signer un consentement éclairé (comme comme la consommation de drogues et l'abus de substances), ou rendre la participation à l'étude clinique inappropriée (y compris, mais sans s'y limiter : résultats de laboratoire anormaux, diverticulite clinique active, abcès abdominal, occlusion intestinale et métastases péritonéales).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement toripalimab

Radiothérapie locale : les sujets ont reçu une radiothérapie stéréotaxique pour la lésion primitive du cancer du sein à 8Gy à chaque fois pendant 3 jours consécutifs, une fois par jour, 2 semaines avant le début du traitement systémique.

Médicament A : perfusion intraveineuse de 240 mg de Toripalimab, une fois toutes les 3 semaines, la première date d'administration était C1D1, suivie du premier jour de chaque cure pendant 18 cycles, soit un total de 1 an.

Médicaments B et C : l'épirubicine a été administrée par voie intraveineuse après que la dose ait été calculée à 90 mg/m2 de surface corporelle, le cyclophosphamide a été calculé à 600 mg/m2 de surface corporelle par micropompe intraveineuse, les deux médicaments ont été administrés toutes les 3 semaines, la première date d'administration était C1D1. , puis le premier jour de chaque cours a été administré pendant 4 cycles.

Médicament D : l'albumine paclitaxel a été administrée par voie intraveineuse à une dose de 125 mg/m2 de surface corporelle, une fois par semaine, à la date de la première administration de C5D1, puis le premier jour de chaque cure pendant 12 cycles.

Médicament A : perfusion intraveineuse de 240 mg de Toripalimab, une fois toutes les 3 semaines, la première date d'administration était C1D1, suivie du premier jour de chaque cure pendant 18 cycles, soit un total de 1 an.

Médicaments B et C : l'épirubicine a été administrée par voie intraveineuse après que la dose ait été calculée à 90 mg/m2 de surface corporelle, le cyclophosphamide a été calculé à 600 mg/m2 de surface corporelle par micropompe intraveineuse, les deux médicaments ont été administrés toutes les 3 semaines, la première date d'administration était C1D1. , puis le premier jour de chaque cours a été administré pendant 4 cycles.

Le médicament D : albumine paclitaxel a été administré par voie intraveineuse à une dose de 125 mg/m2 de surface corporelle, une fois par semaine, à la date de la première administration de C5D1, puis le premier jour de chaque cure pendant 12 cycles.

Autres noms:
  • cyclophosphamide
  • nab-paclitaxel
  • Epirubicine
Radiothérapie locale : les sujets ont reçu une radiothérapie stéréotaxique pour la lésion primitive du cancer du sein à raison de 8 Gy à chaque fois pendant 3 jours consécutifs, une fois par jour, 2 semaines avant le début du traitement systémique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Jusqu'à 12 mois
La pCR est définie comme l'absence de cancer invasif résiduel sur un échantillon de sein réséqué et les ganglions lymphatiques régionaux échantillonnés, comme le montre la coloration à l'hématoxyline-éosine après la fin du traitement néoadjuvant.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peifen Fu, MD, Zhejiang University
  • Chercheur principal: Senxiang Yan, MD, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2024

Première publication (Estimé)

26 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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