- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06705127
Radiothérapie suivie d'une chimiothérapie associée au toripalimab dans les BC locales avancées HR-positives et HER2-négatives.
Une étude de phase II, à un seul bras et multicentrique sur la radiothérapie suivie d'une chimiothérapie associée à l'immunothérapie au toripalimab dans le cancer du sein local avancé HR-positif et HER2-négatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peifen Fu, MD
- Numéro de téléphone: 0571-87236852
- E-mail: fupeifen@zju.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Peifen Fu, MD
- Numéro de téléphone: 0571-87236852
- E-mail: fupeifen@zju.edu.cn
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge 18-75 ans, le sexe n'est pas limité ;
- Carcinome canalaire invasif non spécifique confirmé histologiquement ou pathologiquement, grade histologique3, ER≥1%, HER2 négatif, Ki-67>20% ;
- T1c-T2(≥2 cm)N1-2M0 ou T3-4cN0-2M0 ;
- Aucun traitement préalable ;
- Score ECOG PS 0-1 ;
- Le sujet ou son représentant légal a été informé de la nature de l'étude, comprend le protocole, est en mesure d'en garantir le respect et signe le consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Ceux qui sont connus pour être allergiques aux anticorps monoclonaux humanisés recombinants antiPD-1 et à leurs composants ;
- Participe actuellement et reçoit d'autres traitements de recherche ;
- A déjà reçu un traitement systématique contre le cancer du sein, y compris une chimiothérapie systématique, une thérapie ciblée, une immunothérapie, etc. ;
- Les lésions métastatiques à distance du cancer du sein ont été confirmées par imagerie ou pathologie ;
- Patients atteints de tuberculose (TB) active qui reçoivent un traitement antituberculeux ou ont reçu un traitement antituberculeux dans l'année précédant le dépistage ;
- Hypercalcémie incontrôlée ou symptomatique (> 1,5 mmol/L d'ions calcium ou calcium > 12 mg/dL ou sérum corrigé > LSN) ;
- Infections actives cliniquement incontrôlées, y compris, mais sans s'y limiter, la pneumonie aiguë ;
- Convulsions majeures incontrôlables ou syndrome de la veine cave supérieure ;
- coapparition antérieure ou actuelle d'autres tumeurs malignes (à l'exception du carcinome basocellulaire cutané non mélanique ou du carcinome épidermoïde, du carcinome du sein/du col de l'utérus in situ, du carcinome superficiel de la vessie et d'autres cancers in situ qui ont été traités radicalement et ne présentent aucun signe de récidive de la maladie);
- avez des antécédents de pneumonie interstitielle, de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie institutionnelle (telle que la bronchiolite oblitérante), de pneumonie d'origine médicamenteuse, de pneumonie idiopathique, un dépistage par tomodensitométrie thoracique a révélé des signes de pneumonie active ou d'autres maladies pulmonaires modérées à graves qui affectent sérieusement la fonction pulmonaire ;
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (positif connu pour les anticorps anti-VIH) ;
- Maladie cardiovasculaire grave, telle que l'insuffisance cardiaque de grade 2 ou supérieur de la New York Heart Association (NYHA), l'angor instable, l'arythmie instable, l'infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 6 premiers mois suivant l'inscription ;
- reçu des médicaments immunosuppresseurs systémiques (c.-à-d. utilisation de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs) pour toute maladie auto-immune active dans les 2 ans précédant le début de l'étude ;
- A reçu un vaccin viral vivant dans les 4 semaines précédant le début de l'étude ;
- Patients ayant déjà reçu des cellules souches allogéniques ou des greffes d'organes parenchymateux ;
- Les femmes enceintes ou allaitantes ou celles qui ont la possibilité de le devenir ont été testées positives avant la première utilisation du médicament, et les patientes fertiles mais ne souhaitent pas prendre de mesures contraceptives ou leurs partenaires sexuels ne veulent pas prendre de mesures contraceptives.
- Toute autre maladie ou condition cliniquement significative qui, selon l'investigateur, pourrait affecter le respect du protocole (comme des antécédents de maladie mentale ou de toxicomanie), empêcher le patient de bénéficier de l'étude clinique ou empêcher le patient de signer un consentement éclairé (comme comme la consommation de drogues et l'abus de substances), ou rendre la participation à l'étude clinique inappropriée (y compris, mais sans s'y limiter : résultats de laboratoire anormaux, diverticulite clinique active, abcès abdominal, occlusion intestinale et métastases péritonéales).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de traitement toripalimab
Radiothérapie locale : les sujets ont reçu une radiothérapie stéréotaxique pour la lésion primitive du cancer du sein à 8Gy à chaque fois pendant 3 jours consécutifs, une fois par jour, 2 semaines avant le début du traitement systémique. Médicament A : perfusion intraveineuse de 240 mg de Toripalimab, une fois toutes les 3 semaines, la première date d'administration était C1D1, suivie du premier jour de chaque cure pendant 18 cycles, soit un total de 1 an. Médicaments B et C : l'épirubicine a été administrée par voie intraveineuse après que la dose ait été calculée à 90 mg/m2 de surface corporelle, le cyclophosphamide a été calculé à 600 mg/m2 de surface corporelle par micropompe intraveineuse, les deux médicaments ont été administrés toutes les 3 semaines, la première date d'administration était C1D1. , puis le premier jour de chaque cours a été administré pendant 4 cycles. Médicament D : l'albumine paclitaxel a été administrée par voie intraveineuse à une dose de 125 mg/m2 de surface corporelle, une fois par semaine, à la date de la première administration de C5D1, puis le premier jour de chaque cure pendant 12 cycles. |
Médicament A : perfusion intraveineuse de 240 mg de Toripalimab, une fois toutes les 3 semaines, la première date d'administration était C1D1, suivie du premier jour de chaque cure pendant 18 cycles, soit un total de 1 an. Médicaments B et C : l'épirubicine a été administrée par voie intraveineuse après que la dose ait été calculée à 90 mg/m2 de surface corporelle, le cyclophosphamide a été calculé à 600 mg/m2 de surface corporelle par micropompe intraveineuse, les deux médicaments ont été administrés toutes les 3 semaines, la première date d'administration était C1D1. , puis le premier jour de chaque cours a été administré pendant 4 cycles. Le médicament D : albumine paclitaxel a été administré par voie intraveineuse à une dose de 125 mg/m2 de surface corporelle, une fois par semaine, à la date de la première administration de C5D1, puis le premier jour de chaque cure pendant 12 cycles.
Autres noms:
Radiothérapie locale : les sujets ont reçu une radiothérapie stéréotaxique pour la lésion primitive du cancer du sein à raison de 8 Gy à chaque fois pendant 3 jours consécutifs, une fois par jour, 2 semaines avant le début du traitement systémique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
La pCR est définie comme l'absence de cancer invasif résiduel sur un échantillon de sein réséqué et les ganglions lymphatiques régionaux échantillonnés, comme le montre la coloration à l'hématoxyline-éosine après la fin du traitement néoadjuvant.
|
Jusqu'à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peifen Fu, MD, Zhejiang University
- Chercheur principal: Senxiang Yan, MD, Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents alkylants
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Cyclophosphamide
- Paclitaxel
- Épirubicine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-114
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .