Лучевая терапия с последующей химиотерапией в сочетании с торипалимабом при локальном распространенном HR-положительном и HER2-негативном РМЖ.

Критерии включения:

1. Возраст 18-75 лет, пол не ограничен;
2. Гистологически или патологически подтвержденная неспецифическая инвазивная протоковая карцинома, гистологически степень 3, ER≥1%, HER2-отрицательный, Ki-67>20%;
3. T1c-T2(≥2 см)N1-2M0 или T3-4cN0-2M0;
4. Отсутствие предыдущего лечения;
5. ECOG PS счет 0-1;
6. Субъект или законный представитель был проинформирован о характере исследования, понимает протокол, может гарантировать соблюдение требований и подписывает информированное согласие.

Критерии исключения:

1. Те, у кого установлена ​​аллергия на препараты рекомбинантных гуманизированных моноклональных антител против PD-1 и их компоненты;
2. В настоящее время участвует и получает другое исследовательское лечение;
3. Ранее получало систематическое лечение по поводу рака молочной железы, включающее систематическую химиотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию и др.;
4. Отдаленные метастатические поражения рака молочной железы были подтверждены методами визуализации или патологии;
5. Больные активным туберкулезом (ТБ), получающие противотуберкулезную терапию или получавшие противотуберкулезную терапию в течение 1 года до скрининга;
6. Неконтролируемая или симптоматическая гиперкальциемия (> 1,5 ммоль/л ионов кальция или кальций > 12 мг/дл или скорректированная сыворотка > ВГН);
7. Клинически неконтролируемые активные инфекции, включая, помимо прочего, острую пневмонию;
8. Неконтролируемые большие судороги или синдром верхней полой вены;
9. предшествующее или настоящее одновременное возникновение других злокачественных опухолей (за исключением немеланомного базальноклеточного рака кожи или плоскоклеточного рака, рака молочной железы/цервикального рака in situ, поверхностного рака мочевого пузыря и других видов рака in situ, которые подвергались радикальному лечению и не имеют признаков рецидив заболевания);
10. В анамнезе есть интерстициальная пневмония, идиопатический легочный фиброз, институциональная пневмония (например, облитерирующий бронхиолит), лекарственная пневмония, идиопатическая пневмония; КТ-скрининг грудной клетки выявил признаки активной пневмонии или других заболеваний легких средней и тяжелой степени, которые серьезно влияют на функцию легких;
11. Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (известный положительный результат на антитела к ВИЧ);
12. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, такие как сердечная недостаточность 2-й степени или выше по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), нестабильная стенокардия, нестабильная аритмия, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в течение первых 6 месяцев после включения;
13. получали системные иммунодепрессанты (т.е. применение кортикостероидов или иммунодепрессантов) при любом активном аутоиммунном заболевании в течение 2 лет до начала исследования;
14. Получили живую вирусную вакцину в течение 4 недель до начала исследования;
15. Пациенты, ранее получившие аллогенные стволовые клетки или трансплантаты паренхиматозных органов;
16. Беременные или кормящие женщины или женщины, у которых есть возможность забеременеть, имели положительный результат теста на беременность до первого употребления наркотиков, а также пациенты, которые имеют фертильность, но не хотят принимать меры контрацепции, или их сексуальные партнеры не хотят принимать меры контрацепции.
17. Любое другое клинически значимое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на соблюдение протокола (например, психическое заболевание или злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе), помешать пациенту получить пользу от клинического исследования или помешать пациенту подписать информированное согласие (например, как употребление наркотиков и злоупотребление психоактивными веществами) или сделать участие в клиническом исследовании неуместным (включая, помимо прочего: аномальные лабораторные результаты, клинический активный дивертикулит, абсцесс брюшной полости, кишечную непроходимость и метастазы в брюшину).