肺がん患者の分野横断的なリハビリテーション

肺がん患者の分野横断的なリハビリテーション - クラスターランダム化比較試験

背景 現在、デンマークでは毎年約 4,700 人の患者が肺がんと診断されており、その分布は男性と女性で均等です (1)。 診断時の平均年齢は69歳で、患者の大部分は喫煙者または元喫煙者で、年齢と喫煙に関連する併存疾患の発生率が高い(2)。 肺がんは、小細胞肺がん（SCLC）と非小細胞肺がん（NSCLC）に分けられます。 腫瘍が非常に小さい患者には手術が勧められます。 それ以外の場合、局所疾患の治療は放射線療法と組み合わせた全身治療で構成されます (1)。 播種性疾患患者は主に緩和化学療法、標的療法、または免疫療法で治療されます(2)。

デンマークにおけるがん患者のリハビリテーションと緩和のための 2024 年の標準プログラムは、病院、自治体、一般診療所の役割と責任を定義する全国規模の学際的なアプローチです (3)。 病院では患者にリハビリテーションの可能性について説明され、自治体に紹介される。 これは「ニーズ評価」を通じて行われます。 ニーズ評価は、治療の開始時、終了時、フォローアップケア中、さらには治療や病気の状態に変化があったときに提供する必要があります。 これは、すべての患者に、現在の課題と日常生活を維持または回復するためのサポートの必要性の評価が確実に提供されるようにするためです (3)。

セクターを超えたケアの継続は、医療システムにとって大きな課題です。 これは、がんなどの慢性疾患を患う患者に影響を与えます (4)。 肺がん患者には多くの身体的問題 (1)、複数の併存疾患や併発症状 (3) があることが多いにもかかわらず、肺がん患者にリハビリや運動をさせるのは困難です。 治癒を目的として治療された肺がん患者も、肺がんが進行した患者も、疲労、息切れ、痛み、咳、うつ病、体重減少、筋力の低下を経験することがあります。 患者は症状を引き起こす行動を避け、症状を悪化させる非活動的なパターンを維持することがよくあります(1)。

3,000人以上のがん患者を対象としたデンマークの調査では、患者の58％が自治体からの支援を必要としていることが明らかになった。 さらに、患者の 74% が、がんおよび/または治療のために日常生活に重大な影響を与える不快感を報告しています (5)。 この調査はまた、多くのがん患者がリハビリテーションについて知らされていないことも示している。 具体的には、患者の 52% が、がん関連のニーズに対して一般開業医がどのように支援してくれるかについて医療専門家から相談されていないと報告し、40% が自治体から利用できる支援について知らされていないと報告しています (5)。 したがって、ヘルレブ・ゲントフテ病院腫瘍科の記録システムのデータによると、2022年にリハビリテーションを開始した肺がん患者はわずか16％だった。 そのため、デンマークの医療制度の部門間には大きなコミュニケーションギャップがあるようです。

がんの分野では、主に一般開業医 (GP) と腫瘍専門医が関与して、さまざまな共有ケア モデルが開発されてきました (6)。 集学的ビデオ相談は、がん患者のケアの一貫性と調整を向上させる方法の 1 つです。 お互いに会うことは、職業上の関係を構築し確立するために不可欠であり、ビデオを通じて実現できます(7)。 一般医と腫瘍専門医との共有ビデオ相談に参加している患者を対象としたデンマークの研究では、対象となった患者の 90% が、両方の医師が同席することが有益であると表明しました (7)。 さらに、研究では、ビデオ相談が効果的かつ包括的なコミュニケーションにどのように貢献し、離れて座っていても安心感、信頼感、関係構築を促進できることが強調されています (8)。

仮説と目的 肺がん患者の多くは満たされていないリハビリテーションのニーズを抱えており、患者、専門看護師、自治体のコーディネーターとの早期のビデオ会議、つまり早期コンタクトカンファレンスによって、リハビリテーションを受け入れる患者の割合が高まるのではないかという仮説を立てています。

その目的は、「早期接触カンファレンス」という介入が、全身がん治療を受けているNSCLC患者の自治体リハビリテーションへの受け入れと参加の開始を促進するかどうかを調査することである。

リサーチクエスチョン

主な結果:

• 第一次医療セクターとの「早期連絡会議」により、自治体でリハビリテーションを開始する NSCLC 患者の数は増加するでしょうか?

副次的結果:

• 「早期連絡カンファレンス」は、自治体のリハビリテーションを維持するより多くの患者に貢献するでしょうか？
• リハビリテーションを受けている患者は、リハビリテーションを受けていない患者と比べて生活の質（Qol）や身体機能が向上しますか？
• 「早期連絡カンファレンス」は入院者数と入院期間を減らすだろうか？ リハビリテーション維持の定義：患者は 3 回以上の診察に参加するか、計画された介入の 50% 以上に参加する。

クラスターランダム化比較試験 (RCT) を設計します。 Hovedstaden 州の 13 の自治体が RCT に参加することに同意しました。 ３自治体が辞退した。 13 の自治体は介入自治体または統制自治体にランダムに割り当てられます。 自治体のランダム化は、自治体の社会経済的状況と、診療所が各自治体から受け入れる患者数に応じて階層化されます。

方法 対象者 このプロジェクトの参加者は、ヘルレブ・アンド・ゲントフテ病院腫瘍科で NSCLC の第一選択の全身治療を受けている 18 歳以上の男女です。 デンマーク語を話す、理解できない、および/または読むことができない患者、またはプロジェクトへの参加に同意することが認知的/心理的に不適格であると判断された患者のみが除外されます。 参加自治体以外に居住する患者も対象外となる。 患者を除外した理由を登録します。

参加者募集 肺がん患者さんの治療は、患者さんがクリニックで診察を受け、治療計画を検討することから始まります。 2 日目に、患者は看護師との最初の診察のために来院し、そこで腫瘍専門医の診察が続きます。 3日目に、患者は治療（化学療法および/または免疫療法）を開始します。

このプロジェクトの参加資格のある参加者は、ヘルレブ・アンド・ゲントフテ病院腫瘍科の肺がんチームの看護師によって特定され、2日目の最初の看護師面接でプロジェクトについて知らされます。 患者がプロジェクトへの参加を承諾した場合、患者は同意書に署名します。 患者が参加についてより長い期間熟考したい場合は、次回のクリニック訪問時（つまり、患者が最初の全身治療を開始する 3 日前）に再度質問されます。 インフォームド・コンセントは付録 1 に記載されています。

介入 参加自治体は事前にランダム化されます。 したがって、看護師は、患者がどのグループに属しているかを事前に知ることができる。

介入グループ 患者と病院および自治体の関連医療従事者とのビデオ会議によるリハビリテーション開始の実現可能性を調査します。 この介入は、第一次産業との早期の接触を生み出すことに焦点を当てます。 電話会議は、患者が 2 回目の全身治療のために来院しているとき、またはこの治療にできるだけ近いとき (最初の全身治療から 2 ～ 6 週間) に計画されます。 ビデオ会議後に書面によるステータスが GP に送信されるため、病院、自治体、GP はすべて患者の全身状態に関する最新の知識を得ることができます。 電話会議の時点で患者にリハビリの必要性がなかった場合、自治体のコーディネーターが 4 ～ 5 週間後に患者に電話してフォローアップし、リハビリが必要な患者に変化があったかどうかを確認します。

対照群 患者は、クリニックに来て 2 日目、つまり最初の全身治療の前日に、クリニックの看護師とニーズの評価を受けます。

データ収集

次のデータが両方のグループから収集されます。

身体機能と QoL は、全身治療の開始後、ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月後に測定されます。 身体検査はクリニックの看護師が行います。 身体機能は、30 秒椅子立ちテスト (30s-CST) (9) と握力テスト (10) で測定されます。 ハンドグリップ強度テストはベースラインでのみ実行されます。 QoL の測定には、欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-C30 が使用されます (11)。 参加者のがん特有の健康状態および一般的な健康状態（年齢、性別、併存疾患、がんの病期、治療目的、全身治療の種類、東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータス（ECOG PS））に関するデータは、電子医療記録から取得されます。 患者はベースライン検査で、生活状況と教育レベルに関する短いアンケートに記入する必要があります。 患者の体重は 4 回のテストセッションごとに記録されます。 治療中の入院も記録されます。

(図1を参照)

主要エンドポイント:

主要評価項目は、リハビリテーションを 1 回以上受けた患者の数です。

二次エンドポイント:

• 自治体リハビリテーションへの紹介件数。 紹介を受ける患者の割合は、介入グループと対照グループの自治体間で比較されます。
• リハビリテーションの出席と順守は自治体の記録から取得されます。
• グループ内およびグループ間のQoLおよび30s-CSTの変化
• グループ内およびグループ間の入院数と入院期間
• グループ内およびグループ間の体重の変化

EORTC QLQ-C30 生活の質 (QoL) を評価します (11)。 EORTC QLQ-C30 には 30 の質問が含まれており、特にがん患者の QoL を評価するために設計されています。 これはデンマーク語を含む 100 以上の言語に翻訳および検証されており、広く使用されています (11)。

30 秒椅子立ちテスト 30 秒椅子立ちテスト (30s-CTS) は、30 秒間で椅子から何回立ち上がることができるかを測定します。 30 秒-CST の変化を介入群と対照群間で比較します。 検査の目的は、下肢の筋力と機能を検査することです。 この検査は、健康な高齢者の下肢の筋力と機能を評価するのに有効かつ信頼できるものです (12)。 テスト結果は、機能の独立性を表現すると考えられます。 筋力の低下は転倒の予測因子となります (12)。

握力テスト 握力テスト (HST) は、上半身の身体機能を測定するもので、手持ち式ダイナモメーターを使用して測定されます。 利き手で行われた 3 回の試行のうち最も優れたものがテストの得点として使用されます。 握力の強さは、進行がん患者の機能的能力、QoL、生存率と独立して関連しています(13)。

サンプル サイズと検出力の計算 サンプル サイズの計算は、肺がん患者の 16% が退院後にリハビリテーション介入に参加していることに基づいています。 このクラスターランダム化試験では、クラスターサイズの変動を0.5として受け入れ、各クラスター（自治体）の平均参加者を10人と仮定し、介入グループの32％への増加が予想されます。 クラスター内で 0.1 (rho) の相関が予想され、検出力 80% (ベータ) および有意水準 0.05 (アルファ) では、参加者 50 人の各グループに 5 つのクラスターが必要です。 各グループに 65 人の参加者を含めると、ドロップアウト率は 20% になります。

統計分析 2 つのグループにおける紹介者の割合とリハビリテーションに参加し完了した患者の割合は、χ2 検定を使用して比較されます。 ベースライン特性は、量的変数の場合は中央値と四分位範囲 (IQR)、カテゴリ変数の場合は数値とパーセンテージとして表示されます。 身体検査のデータは、必要に応じて、平均値と標準偏差 (SD)、または中央値と IQR として表示されます。 すべての検定は両側で行われ、有意水準 0.05 で実行されます。

実現可能性 電子医療記録から、ヘルレブ・アンド・ゲントフテ病院腫瘍科で毎年新たに全身治療を開始する NSCLC 患者の数がわかります。 各参加自治体からの受け入れを除いて、どれだけの患者を受け入れることができるかはわかっています。 これらの数字に基づいて、約 1 年半から 2 年以内に希望する参加者数 130 名 (各グループ 65 名) を除外します。

分野を越えた協力 このクラスター RCT では、分野を越えた協力が介入を成功させる鍵となります。 介入が両方の部門にとって意味をなさない場合、患者にとっては違いが生じません。 したがって、介入の計画は部門間の緊密な協力のもとに行われます。 プロジェクトグループに自治体の代表者を2名入れることで、皆様のニーズやスケジュールを考慮できるようにしたいと考えています。

倫理的考慮事項 プロジェクトの説明は科学倫理委員会に提出されており、通知の対象ではないと評価されています (re. F-24037191)。 すべての個人データは、一般データ保護規則 (GDPR) (EU) 2016/679 およびデンマークのデータ保護法 (Databeskyttelsesloven) の規則に従って、研究プロジェクトに関連する REDCap データベースで極秘に保管されます。 この治験は「Region Hovedstadens Videnscenter for Dataanmeldelser」に登録されています。 すべての潜在的な参加者には、プロジェクトに関する完全かつ適切な口頭および書面による情報が提供され、研究について質問する権利があります。 各患者には、研究に参加する際に自分の個人的権利について通知されます。 研究への参加は任意であり、参加した患者はいつでも研究への参加をキャンセルできることが強調されます。

関連性と展望 この介入は臨床で実施可能であり、他のがんと診断された患者にも使用できます。 また、慢性疾患の他のコース プログラムでも関連するツールとなる可能性があります（例: 糖尿病、心血管疾患）自治体への紹介も同様であるため。

普及 研究結果は、査読誌や地方、国内、国際会議で発表されます。 この結果は、対話会議を通じて首都圏の両部門の医療専門家とも共有される予定です。 ヘルレブ・ゲントフテ病院腫瘍科と自治体との間ですでに確立されている会議形式。 一般開業医も募集します。