Meziodvětvová rehabilitace pacientů s rakovinou plic

Meziodvětvová rehabilitace pacientů s rakovinou plic – clusterová randomizovaná kontrolovaná studie

Souvislosti V současné době je v Dánsku ročně diagnostikováno přibližně 4 700 pacientů s rakovinou plic, přičemž je rovnoměrně rozděleno mezi muže a ženy (1). Průměrný věk v době diagnózy je 69 let a většina pacientů jsou kuřáci nebo bývalí kuřáci s vysokým výskytem komorbidit souvisejících s věkem a kouřením (2). Rakovina plic se dělí na malobuněčný karcinom plic (SCLC) a nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC). Pacientům s velmi malými nádory je nabídnuta operace. Jinak léčba lokalizovaného onemocnění spočívá v systémové léčbě v kombinaci s radioterapií (1). Pacienti s diseminovaným onemocněním jsou primárně léčeni paliativní chemoterapií, cílenou léčbou nebo imunoterapií (2).

Standardní program v roce 2024 pro rehabilitaci a paliaci pacientů s rakovinou v Dánsku je celostátní, multidisciplinární přístup definující role a odpovědnosti nemocnice, magistrátu a praktického lékaře (3). V nemocnici jsou pacienti informováni o možné rehabilitaci a odesíláni na úřady. To se provádí prostřednictvím „posouzení potřeb“. Posouzení potřeb musí být nabídnuto na začátku léčby, na konci a během následné péče, stejně jako při změnách v léčbě nebo stavu onemocnění. Tím se zajistí, že všem pacientům bude nabídnuto vyhodnocení aktuálních problémů a potřeby podpory pro udržení nebo obnovení každodenního života (3).

Kontinuita péče napříč sektory je pro systémy zdravotní péče velkou výzvou. To se týká pacientů s chronickými poruchami, jako je rakovina (4). Je obtížné motivovat pacienty s rakovinou plic k rehabilitaci a cvičení, ačkoli mají často mnoho fyzických problémů (1), mnohočetné komorbidity a souběžné příznaky (3). Jak pacienti s rakovinou plic léčeni s léčebným záměrem, tak pacienti s pokročilým onemocněním mohou pociťovat únavu, dušnost, bolest, kašel, depresi, ztrátu hmotnosti a sníženou svalovou sílu. Pacienti se často vyhýbají chování, které vyvolává symptomy, a udržují si neaktivní vzorec, který tyto symptomy zhoršuje (1).

Dánský průzkum, který zahrnoval více než 3 000 pacientů s rakovinou, ukazuje, že 58 % pacientů vyžadovalo podporu od magistrátu. Navíc 74 % pacientů uvádí nepohodlí, které významně ovlivňuje jejich každodenní život v důsledku rakoviny a/nebo léčby (5). Průzkum také ukazuje, že mnoho pacientů s rakovinou není informováno o rehabilitaci. Konkrétně 52 % pacientů uvádí, že zdravotník nediskutoval o tom, jak jim může jejich praktický lékař pomoci s jejich potřebami souvisejícími s rakovinou, a 40 % uvádí, že nebyli informováni o podpoře dostupné ze strany magistrátu (5). Údaje z evidenčního systému onkologického oddělení, nemocnice Herlev a Gentofte tedy ukazují, že v roce 2022 zahájilo rehabilitaci pouze 16 % pacientů s rakovinou plic. Zdá se tedy, že mezi sektory v dánském systému zdravotní péče existuje velká komunikační propast.

V oblasti rakoviny byly vyvinuty různé modely sdílené péče, které zahrnují především praktického lékaře a onkologa (6). Multidisciplinární video konzultace jsou jednou z metod, jak zlepšit koherenci a koordinaci péče o pacienty s rakovinou. Vzájemné vidění je zásadní pro budování a navazování profesionálních vztahů a lze toho dosáhnout prostřednictvím videa (7). V dánské studii zahrnující pacienty ve sdílené video konzultaci s praktickým lékařem a onkologem vyjádřilo 90 % zahrnutých pacientů, že je prospěšné, aby byli přítomni oba lékaři (7). Kromě toho studie zdůraznily, jak mohou videokonzultace přispět k efektivní a inkluzivní komunikaci a usnadnit pocit bezpečí, důvěry a budování vztahů, i když sedí odděleně (8).

Hypotéza a cíle Předpokládáme, že mnoho pacientů s rakovinou plic má nenaplněné potřeby rehabilitace a že včasná videokonference s pacientem, odbornou sestrou a koordinátorem z magistrátu – konference včasného kontaktu – zvýší procento pacientů přijímajících rehabilitaci.

Cílem je zjistit, zda intervence „konference včasného kontaktu“ usnadňuje přijetí a zahájení účasti na komunální rehabilitaci u pacientů s NSCLC podstupujících systémovou onkologickou léčbu.

Výzkumná otázka

Primární výsledek:

• Zvýší „konference včasného kontaktu“ s primárním sektorem počet pacientů s NSCLC zahajujících rehabilitaci v obci?

Sekundární výsledky:

• Přispěje „konference včasného kontaktu“ k tomu, aby si obecní rehabilitaci udrželo více pacientů?
• Zvýší se kvalita života (Qol) a fyzické funkce u pacientů na rehabilitaci ve srovnání s pacienty, kteří rehabilitaci nenavštěvují?
• Sníží „konference včasného kontaktu“ počet a délku hospitalizací? Naše definice zachování rehabilitace: pacient absolvuje tři nebo více schůzek nebo ≥ 50 % plánované intervence.

Design Klastrově randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Třináct obcí z regionu Hovedstaden souhlasilo s účastí na RCT. Tři obce odmítly. Těchto třináct obcí bude náhodně vybráno jako intervenční nebo kontrolní obce. Randomizace obcí bude stratifikována podle socioekonomického statusu obce a podle počtu pacientů, které klinika obdrží z jednotlivých obcí.

Metody Populace Účastníky tohoto projektu jsou muži a ženy ve věku ≥ 18 let, kteří dostávají systémovou léčbu první linie pro NSCLC na onkologickém oddělení nemocnice Herlev a Gentofte. Vyloučeni budou pouze pacienti, kteří neumí mluvit, rozumět a/nebo číst dánsky nebo kteří jsou posouzeni jako kognitivně/psychologicky nezpůsobilí dát souhlas k účasti v projektu. Vyloučeni budou i pacienti, kteří mají bydliště v nezúčastněné obci. Důvod vyřazení pacientů bude evidován.

Nábor účastníků Léčebný kurz pro pacienty s rakovinou plic začíná tím, že pacient absolvuje lékařskou konzultaci na klinice, kde je přezkoumán plán léčby. 2. den přichází pacient na první konzultaci se sestrou, kde následuje konzultace onkologa. 3. den pacient zahajuje léčbu (chemoterapii a/nebo imunoterapii).

Vhodní účastníci projektu jsou identifikováni sestrami v týmu pro rakovinu plic na onkologickém oddělení nemocnice Herlev a Gentofte a jsou o projektu informováni při prvním pohovoru se sestrou 2. den. Pokud pacient souhlasí s účastí v projektu, podepíše souhlasný formulář. Pokud si pacient přeje mít delší dobu na rozmyšlenou ohledně účasti, bude pacient znovu dotázán při další návštěvě kliniky (t.j. 3. den před zahájením první systémové léčby). Informovaný souhlas je uveden v příloze 1.

Intervence Zúčastněné obce jsou předem náhodně vybrány. Sestra tak předem ví, do které skupiny pacient patří.

Intervenční skupina Zkoumání proveditelnosti zahájení rehabilitace videokonferencí s pacientem a příslušnými zdravotníky z nemocnice a magistrátu. Intervence se zaměří na vytvoření včasného kontaktu s primárním sektorem. Konferenční hovor bude naplánován, až bude pacient v nemocnici na druhé systémové léčbě nebo co nejblíže této léčbě (2-6 týdnů od první systémové léčby). Po konferenčním videohovoru bude praktickému lékaři zaslán písemný stav, aby nemocnice, magistrát i praktický lékař měli nejnovější poznatky o celkovém stavu pacienta. Pokud pacient v době konferenčního hovoru nemá žádné rehabilitační potřeby, koordinátor z magistrátu mu po 4-5 týdnech zavolá, aby sledoval a zkontroloval, zda se nezměnila potřeba pacientů na rehabilitaci.

Kontrolní skupina Pacienti budou mít vyhodnocení potřeb se sestrou z kliniky druhý den na klinice, tj. den před první systémovou léčbou.

Sběr dat

Z obou skupin budou shromažďovány následující údaje:

Fyzické funkce a QoL budou měřeny na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení systémové léčby. Fyzické testy budou provádět sestry na klinice. Fyzické funkce budou měřeny pomocí 30sekundového testu ve stoje na židli (30s-CST) (9) a testu síly úchopu ruky (10). Test síly stisku ruky bude proveden pouze na základní linii. Pro měření QoL bude použita Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30 (11). Údaje o specifickém a celkovém zdravotním stavu účastníků (věk, pohlaví, komorbidita, stádium rakoviny, účel léčby, typ systémové léčby, výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS)) budou získány z elektronického lékařského záznamu. Pacient musí v základním testu vyplnit krátký dotazník o životním stavu a úrovni vzdělání. Hmotnost pacienta bude zaznamenána při každém ze čtyř testovacích sezení. Zaznamenány budou i hospitalizace v rámci léčby.

(Viz obrázek 1)

Primární koncový bod:

Primárním cílovým parametrem je počet pacientů, kteří jednou nebo vícekrát absolvují rehabilitaci.

Sekundární koncové body:

• Počet doporučení na obecní rehabilitaci. Podíl doporučených pacientů bude porovnán mezi obcemi v intervenční skupině a kontrolní skupině
• Docházka a dodržování sanace bude získáno z obecní evidence
• Změny v QoL a 30s-CST v rámci skupin a mezi skupinami
• Počty a délka hospitalizací v rámci skupin a mezi skupinami
• Změny hmotnosti v rámci skupin a mezi skupinami

EORTC QLQ-C30 hodnotí kvalitu života (QoL) (11). EORTC QLQ-C30 obsahuje 30 otázek a je navržen speciálně pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou. Byl přeložen a ověřen do více než 100 jazyků, včetně dánštiny, - a je široce používán (11).

30sekundový test stoje na židli 30sekundový test stoje na židli (30s-CTS) měří, kolikrát se člověk dokáže zvednout ze židle za 30 sekund. Změny v 30s-CST budou porovnány mezi intervenční a kontrolní skupinou. Účelem testu je vyšetřit sílu a funkci dolní končetiny. Tento test je validní a spolehlivý pro hodnocení síly a funkce dolních končetin u zdravých starších dospělých (12). Výsledek testu je považován za vyjádření funkční nezávislosti. Snížená síla je prediktorem pádů (12).

Test síly stisku ruky Test síly stisku ruky (HST) měří fyzickou funkci horní části těla a bude měřen pomocí ručního dynamometru. Nejlepší ze tří pokusů provedených dominantní rukou bude použit jako skóre testu. Síla stisku ruky je nezávisle spojena s funkční kapacitou, QoL a přežitím u pacientů s pokročilým karcinomem (13).

Výpočet velikosti vzorku a výkonu Výpočet velikosti vzorku je založen na tom, že 16 % pacientů s rakovinou plic se účastní rehabilitační intervence po propuštění z nemocnice. V této klastrové randomizované studii očekáváme nárůst na 32 % v intervenční skupině a předpokládáme průměr 10 účastníků v každém klastru (obec), připouštíme variaci velikosti klastru 0,5. Očekává se korelace 0,1 (rho) v rámci shluků a se silou 80 % (beta) a hladinou významnosti na 0,05 (alfa) je potřeba pět shluků v každé skupině s 50 účastníky. Zahrnutí 65 účastníků do každé skupiny umožní míru opuštění 20 %.

Statistické analýzy Podíl doporučených pacientů a podíl pacientů navštěvujících a absolvujících rehabilitaci v obou skupinách bude porovnán pomocí χ2-testu. Základní charakteristiky budou prezentovány jako mediány a interkvartilní rozsahy (IQR) pro kvantitativní proměnné a jako čísla a procenta pro kategorické proměnné. Údaje o fyzických testech budou prezentovány jako průměr a směrodatná odchylka (SD), případně mediány a IQR. Všechny testy budou oboustranné a provedeny na hladině významnosti 0,05.

Proveditelnost Z elektronického zdravotního záznamu víme, kolik nových pacientů s NSCLC ročně zahájí systémovou léčbu na onkologickém oddělení nemocnice Herlev a Gentofte. Víme, kolik pacientů můžeme vyjma přijmout z každé zúčastněné obce. Na základě těchto čísel kromě toho zahrneme požadovaný počet 130 účastníků (65 v každé skupině) za přibližně 1½–2 roky.

Mezisektorová spolupráce V tomto klastrovém RCT je mezisektorová spolupráce klíčem k úspěchu intervence. Pokud intervence nebude mít smysl pro oba sektory, nebude to mít žádný význam pro pacienty. Proto se plánování intervence provádí v úzké spolupráci mezi sektory. Doufáme, že tím, že budeme mít v projektové skupině dva zástupce z obcí, budeme schopni zvážit potřeby a harmonogramy všech.

Etická hlediska Popis projektu byl předložen Vědecké etické komisi a je posouzen jako nepodléhající notifikaci (viz. F-24037191). Všechny osobní údaje budou přísně důvěrné v databázi REDCap přidružené k výzkumnému projektu a v souladu s pravidly obecného nařízení o ochraně osobních údajů (GDPR) (EU) 2016/679 a dánským zákonem o ochraně údajů (Databeskyttelsessloven). Zkouška je registrována v „Region Hovedstadens Videnscenter for Dataanmeldelser“. Všem potenciálním účastníkům budou poskytnuty úplné a přiměřené ústní a písemné informace o projektu a budou mít právo klást otázky týkající se studie. Každý pacient bude při vstupu do studie informován o svých osobních právech. Zdůrazňuje se, že účast ve studii je dobrovolná a že kterýkoli zařazený pacient může kdykoli účast ve studii zrušit.

Relevance a perspektiva Intervence je realizovatelná na klinice a může být použita u pacientů s jinou diagnózou rakoviny. Může být také relevantním nástrojem v jiných kurzech pro chronická onemocnění (např. cukrovka, kardiovaskulární onemocnění), protože doporučení na magistrát je podobné.

Šíření Výsledky studie budou prezentovány v recenzovaném časopise a na místních, národních a mezinárodních konferencích. Výsledky budou také sdíleny se zdravotníky z obou sektorů v regionu Hovedstaden prostřednictvím dialogů. Formulář setkání, který je již zaveden mezi onkologickým oddělením nemocnice Herlev a Gentofte a obcemi. Pozváni budou i praktičtí lékaři.