Sectoroverschrijdende revalidatie van patiënten met longkanker

Sectoroverschrijdende revalidatie van patiënten met longkanker - Een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie

Achtergrond Momenteel wordt in Denemarken jaarlijks ongeveer 4.700 patiënten gediagnosticeerd met longkanker, waarbij de verdeling tussen mannen en vrouwen gelijk is (1). De gemiddelde leeftijd op het moment van de diagnose is 69 jaar, en de meerderheid van de patiënten is rokers of ex-rokers, met een hoge incidentie van leeftijds- en rookgerelateerde comorbiditeiten (2). Longkanker wordt onderverdeeld in kleincellige longkanker (SCLC) en niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Patiënten met zeer kleine tumoren krijgen een operatie aangeboden. Anders bestaat de behandeling van gelokaliseerde ziekte uit systemische behandeling in combinatie met radiotherapie (1). Patiënten met gedissemineerde ziekte worden voornamelijk behandeld met palliatieve chemotherapie, gerichte behandeling of immunotherapie (2).

Het standaardprogramma in 2024 voor revalidatie en palliatie van patiënten met kanker in Denemarken is een landelijke, multidisciplinaire aanpak die de rollen en verantwoordelijkheden van het ziekenhuis, de gemeente en de huisartsenpraktijk definieert (3). In het ziekenhuis worden de patiënten geïnformeerd over mogelijke revalidatie en doorverwezen naar de gemeenten. Dit gebeurt via een ‘behoefteanalyse’. Aan het begin van de behandeling, aan het einde en tijdens de vervolgzorg moet een behoefteanalyse worden aangeboden, evenals wanneer er veranderingen optreden in de behandeling of de ziektestatus. Dit om ervoor te zorgen dat alle patiënten een evaluatie krijgen van de huidige uitdagingen en behoeften aan ondersteuning om het dagelijks leven te behouden of te herstellen (3).

De continuïteit van de zorg in alle sectoren is een grote uitdaging voor de gezondheidszorgsystemen. Dit treft patiënten met chronische aandoeningen, zoals kanker (4). Het is moeilijk om patiënten met longkanker te motiveren voor revalidatie en lichaamsbeweging, hoewel ze vaak veel fysieke uitdagingen hebben (1), meerdere comorbiditeiten en gelijktijdige symptomen (3). Zowel patiënten met longkanker die curatief worden behandeld als patiënten met een gevorderde ziekte kunnen last krijgen van vermoeidheid, kortademigheid, pijn, hoesten, depressie, gewichtsverlies en verminderde spierkracht. Patiënten vermijden vaak gedrag dat symptomen veroorzaakt en handhaven een inactief patroon dat deze symptomen verergert (1).

Uit een Deens onderzoek onder ruim 3.000 patiënten met kanker blijkt dat 58% van de patiënten ondersteuning van de gemeente nodig had. Bovendien rapporteert 74% van de patiënten ongemak dat hun dagelijks leven aanzienlijk beïnvloedt als gevolg van de kanker en/of behandeling (5). Uit het onderzoek blijkt ook dat veel kankerpatiënten niet geïnformeerd zijn over revalidatie. Concreet meldt 52% van de patiënten dat een zorgverlener niet heeft besproken hoe hun huisarts hen kan helpen met hun kankergerelateerde behoeften, en 40% geeft aan dat ze niet zijn geïnformeerd over de ondersteuning die de gemeente biedt (5). Uit gegevens van de afdeling Oncologie, het registratiesysteem van het Herlev en Gentofte Ziekenhuis blijkt dus dat slechts 16% van de patiënten met longkanker in 2022 met revalidatie begon. Er lijkt dus een grote communicatiekloof te bestaan ​​tussen de sectoren in het Deense gezondheidszorgsysteem.

Op het gebied van kanker zijn diverse shared care-modellen ontwikkeld, waarbij vooral de huisarts en de oncoloog betrokken zijn (6). Multidisciplinaire videoconsultaties zijn één methode om de samenhang en coördinatie van de zorg voor patiënten met kanker te verbeteren. Elkaar zien is essentieel voor het opbouwen en tot stand brengen van professionele relaties en kan worden bereikt via video (7). In een Deens onderzoek waarbij patiënten deelnamen aan een gedeeld videoconsult met de huisarts en de oncoloog, gaf 90% van de geïncludeerde patiënten aan dat het nuttig was om beide artsen aanwezig te hebben (7). Bovendien hebben onderzoeken aangetoond hoe videoconsultaties kunnen bijdragen aan effectieve en inclusieve communicatie, en een gevoel van veiligheid, vertrouwen en het opbouwen van relaties kunnen bevorderen, ook al zitten ze apart (8).

Hypothese en doelstellingen We veronderstellen dat veel patiënten met longkanker onvervulde revalidatiebehoeften hebben en dat een vroege videoconferentie met de patiënt, de gespecialiseerde verpleegkundige en de coördinator van de gemeente – de vroegcontactconferentie – het percentage patiënten dat revalidatie accepteert, zal vergroten.

Het doel is om te onderzoeken of de interventie "early contact conference" de acceptatie en start van deelname aan gemeentelijke revalidatie vergemakkelijkt bij patiënten met NSCLC die een systemische kankerbehandeling ondergaan.

Onderzoeksvraag

Primaire uitkomst:

• Zal een 'vroege contactconferentie' met de primaire sector het aantal patiënten met NSCLC dat begint met revalidatie in de gemeente vergroten?

Secundaire uitkomsten:

• Zal een ‘vroege contactconferentie’ ertoe bijdragen dat meer patiënten de gemeentelijke revalidatie behouden?
• Zullen de kwaliteit van leven (Qol) en fysieke functies toenemen bij patiënten die revalidatie krijgen vergeleken met patiënten die geen revalidatie volgen?
• Zal een ‘vroege contactconferentie’ het aantal en de duur van ziekenhuisopnames verminderen? Onze definitie van het voortzetten van de revalidatie: de patiënt komt naar drie of meer afspraken of ≥ 50% van de geplande interventie.

Opzet Een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Dertien gemeenten uit de Regio Hovedstaden hebben toegezegd deel te nemen aan de RCT. Drie gemeenten hebben geweigerd. De dertien gemeenten worden gerandomiseerd als interventie- of controlegemeenten. De randomisatie van de gemeenten zal gestratificeerd worden op basis van de sociaal-economische status van de gemeente en het aantal patiënten dat de kliniek ontvangt van de individuele gemeente.

Methoden Populatie Deelnemers aan dit project zijn mannen en vrouwen ≥ 18 jaar oud die een eerstelijns systemische behandeling voor NSCLC krijgen op de afdeling Oncologie van het Herlev en Gentofte Ziekenhuis. Alleen patiënten die geen Deens kunnen spreken, begrijpen en/of lezen of die cognitief/psychologisch ongeschikt worden geacht om toestemming te geven voor deelname aan het project, worden uitgesloten. Ook patiënten die woonachtig zijn in een niet-deelnemende gemeente worden uitgesloten. De reden voor het uitsluiten van patiënten wordt geregistreerd.

Werving van deelnemers Het behandeltraject voor patiënten met longkanker begint met het bijwonen van een medisch consult in de kliniek, waar het behandelplan wordt besproken. Op de 2e dag komt de patiënt binnen voor het eerste consult bij de verpleegkundige, waarbij het consult van de oncoloog wordt opgevolgd. Op de derde dag start de patiënt met de behandeling (chemotherapie en/of immunotherapie).

In aanmerking komende deelnemers voor het project worden geïdentificeerd door verpleegkundigen van het longkankerteam van de afdeling Oncologie van het Herlev- en Gentofte-ziekenhuis en worden over het project geïnformeerd tijdens het eerste verpleegkundig interview op de tweede dag. Als de patiënt aanvaardt om deel te nemen aan het project, zal de patiënt een toestemmingsformulier ondertekenen. Indien de patiënt een langere bedenktijd wil over deelname, zal dit bij het eerstvolgende bezoek aan de kliniek (d.w.z. de 3e dag voordat de patiënt met de eerste systemische behandeling start) opnieuw gevraagd worden. De geïnformeerde toestemming wordt gegeven in bijlage 1.

Interventie De deelnemende gemeenten worden vooraf gerandomiseerd. Zo weet de verpleegkundige vooraf tot welke groep de patiënt behoort.

Interventiegroep Onderzoeken van de haalbaarheid van revalidatie-initiatie door middel van een videoconferentie met de patiënt en de betrokken zorgverleners uit het ziekenhuis en de gemeente. De interventie zal zich richten op het vroegtijdig leggen van contacten met de primaire sector. De telefonische vergadering zal worden gepland wanneer de patiënt in het ziekenhuis is voor de tweede systemische behandeling, of zo dicht mogelijk bij deze behandeling (2-6 weken vanaf de eerste systemische behandeling). Na het videogesprek wordt er een schriftelijke status naar de huisarts gestuurd, zodat ziekenhuis, gemeente en huisarts allemaal over de nieuwste kennis beschikken over de algemene toestand van de patiënt. Als de patiënt op het moment van de telefonische vergadering geen revalidatiebehoeften heeft, zal de coördinator van de gemeente de patiënt 4-5 weken later bellen om op te volgen en te controleren of de behoefte van de patiënt aan revalidatie is veranderd.

Controlegroep De patiënten zullen op hun tweede dag in de kliniek, d.w.z. de dag vóór hun eerste systemische behandeling, een behoefteanalyse ondergaan met de verpleegkundige van de kliniek.

Gegevensverzameling

Van beide groepen worden de volgende gegevens verzameld:

Het fysieke functioneren en de kwaliteit van leven zullen worden gemeten bij aanvang, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na aanvang van de systemische behandeling. De fysieke tests worden uitgevoerd door de verpleegkundigen in de kliniek. Het fysieke functioneren wordt gemeten met de 30 seconden durende stoelstandtest (30s-CST) (9) en de handgreepsterktetest (10). De handgreepsterktetest wordt alleen bij aanvang uitgevoerd. De QLQ-C30 van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) zal worden gebruikt voor het meten van de kwaliteit van leven (11). Gegevens over de kankerspecifieke en algemene gezondheidsstatus van de deelnemers (leeftijd, geslacht, comorbiditeit, kankerstadium, behandeldoel, type systemische behandeling, Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)) zullen worden verkregen uit het elektronische medische dossier. De patiënt moet bij de nulmeting een korte vragenlijst invullen over de woonstatus en het opleidingsniveau. Bij elk van de vier testsessies wordt het gewicht van de patiënt geregistreerd. Ziekenhuisopnames tijdens de behandeling worden ook geregistreerd.

(Zie figuur 1)

Primair eindpunt:

Het primaire eindpunt is het aantal patiënten dat één of meerdere keren revalidatie bezoekt.

Secundaire eindpunten:

• Het aantal verwijzingen naar gemeentelijke rehabilitatie. Het aandeel patiënten dat een verwijzing krijgt, wordt vergeleken tussen de gemeenten in de interventiegroep en de controlegroep
• De aanwezigheid en naleving van de revalidatie worden verkregen uit de gemeentelijke administratie
• Veranderingen in kwaliteit van leven en 30s-CST binnen groepen en tussen groepen
• Aantallen en duur van ziekenhuisopnames binnen groepen en tussen groepen
• Gewichtsveranderingen binnen groepen en tussen groepen

De EORTC QLQ-C30 Beoordeel de kwaliteit van leven (KvL) (11). De EORTC QLQ-C30 bevat 30 vragen en is specifiek ontworpen om de kwaliteit van leven van patiënten met kanker te beoordelen. Het is vertaald en gevalideerd in meer dan 100 talen, waaronder het Deens, en wordt veel gebruikt (11).

De 30 seconden stoelstandtest De 30 seconden stoelstandtest (30s-CTS) meet hoe vaak iemand in 30 seconden uit een stoel kan opstaan. De veranderingen in 30s-CST zullen worden vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen. Het doel van de test is om de kracht en functie van de onderste extremiteit te onderzoeken. Deze test is valide en betrouwbaar voor het beoordelen van de kracht en het functioneren van de onderste ledematen bij gezonde oudere volwassenen (12). Het testresultaat wordt geacht een uitdrukking te zijn van functionele onafhankelijkheid. Verminderde kracht is een voorspeller van vallen (12).

De handgreepsterktetest De handgreepsterktetest (HST) meet de fysieke functie van het bovenlichaam en wordt gemeten met behulp van een handdynamometer. De beste van drie pogingen uitgevoerd met de dominante hand wordt gebruikt als testscore. De handgreepsterkte is onafhankelijk geassocieerd met functionele capaciteit, kwaliteit van leven en overleving bij patiënten met gevorderde kanker (13).

Berekening van de steekproefomvang en power De berekening van de steekproefomvang is gebaseerd op het feit dat 16% van de longkankerpatiënten na ontslag uit het ziekenhuis deelneemt aan een revalidatie-interventie. In dit clustergerandomiseerde onderzoek verwachten we een stijging naar 32% in de interventiegroep, waarbij we uitgaan van een gemiddelde van 10 deelnemers in elk cluster (gemeente), waarbij we een variatie op de clustergrootte van 0,5 accepteren. Er wordt een correlatie van 0,1 (rho) binnen clusters verwacht en met een power van 80% (bèta) en een significantieniveau van 0,05 (alfa) zijn er vijf clusters nodig in elke groep met 50 deelnemers. Als u in elke groep 65 deelnemers opneemt, is een uitvalpercentage van 20% mogelijk.

Statistische analyses Het percentage verwijzingen en het percentage patiënten dat revalidatie bijwoont en voltooit in de twee groepen zal worden vergeleken met behulp van de χ2-test. Basiskarakteristieken zullen worden gepresenteerd als medianen en interkwartielbereiken (IQR's) voor kwantitatieve variabelen en als getallen en percentages voor categorische variabelen. Gegevens over fysieke tests zullen worden gepresenteerd als gemiddelden en standaarddeviatie (SD) of medianen en IQR's, indien van toepassing. Alle tests zijn dubbelzijdig en worden uitgevoerd op een significantieniveau van 0,05.

Haalbaarheid Uit het elektronische medische dossier weten we hoeveel nieuwe patiënten met NSCLC elk jaar een systemische behandeling starten op de afdeling Oncologie van het Herlev en Gentofte Ziekenhuis. Van elke deelnemende gemeente weten we hoeveel patiënten we kunnen ontvangen. Op basis van deze cijfers willen we over ongeveer anderhalf tot twee jaar het gewenste aantal van 130 deelnemers (65 in elke groep) meenemen.

Cross-sectorale samenwerking In dit cluster RCT is cross-sectorale samenwerking de sleutel om de interventie tot een succes te maken. Als de interventie voor beide sectoren geen zin heeft, maakt het voor de patiënten ook geen verschil. Daarom gebeurt de planning van de interventie in nauwe samenwerking tussen de sectoren. Door twee vertegenwoordigers van de gemeenten in de projectgroep te hebben, hopen we met ieders wensen en planningen rekening te kunnen houden.

Ethische overwegingen De projectbeschrijving is voorgelegd aan de Wetenschappelijk Ethische Commissie en beoordeeld als niet meldingsplichtig (nr. F-24037191). Alle persoonlijke gegevens worden strikt vertrouwelijk bewaard in een REDCap-database die is aangesloten bij het onderzoeksproject en in overeenstemming met de regels van de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) (EU) 2016/679 en de Deense wet inzake gegevensbescherming (Databeskyttelsesloven). De proef is geregistreerd bij "Regio Hovedstadens Videnscenter voor Dataanmeldelser". Alle potentiële deelnemers krijgen volledige en adequate mondelinge en schriftelijke informatie over het project en hebben het recht om vragen te stellen over het onderzoek. Elke patiënt wordt bij deelname aan het onderzoek geïnformeerd over zijn persoonlijke rechten. Er wordt benadrukt dat deelname aan het onderzoek vrijwillig is en dat alle geïncludeerde patiënten op elk moment deelname aan het onderzoek kunnen annuleren.

Relevantie en perspectief De interventie is implementeerbaar in de kliniek en kan worden gebruikt voor patiënten met andere kankerdiagnoses. Het kan ook een relevant hulpmiddel zijn in andere cursusprogramma’s voor chronische ziekten (bijv. diabetes, hart- en vaatziekten) omdat de verwijzing naar de gemeente vergelijkbaar is.

Verspreiding De onderzoeksresultaten zullen worden gepresenteerd in een peer-reviewed tijdschrift en op lokale, nationale en internationale conferenties. De resultaten zullen ook via dialoogbijeenkomsten worden gedeeld met gezondheidsprofessionals uit beide sectoren in Regio Hovedstaden. Een vergaderformulier dat al tot stand is gekomen tussen de afdeling Oncologie, het Herlev en Gentofte Ziekenhuis en de gemeenten. Ook de huisartsen zullen worden uitgenodigd.