Tverrsektoriell rehabilitering av pasienter med lungekreft

Tverrsektoriell rehabilitering av pasienter med lungekreft - En klynge randomisert kontrollert studie

Bakgrunn For tiden diagnostiseres ca. 4700 pasienter med lungekreft årlig i Danmark, med lik fordeling mellom menn og kvinner (1). Gjennomsnittsalderen ved diagnosetidspunktet er 69 år, og flertallet av pasientene er røykere eller tidligere røykere, med høy forekomst av alders- og røykerelaterte komorbiditeter (2). Lungekreft deles inn i småcellet lungekreft (SCLC) og ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Pasienter med svært små svulster tilbys operasjon. For øvrig består behandling av lokalisert sykdom av systemisk behandling i kombinasjon med strålebehandling (1). Pasienter med disseminert sykdom behandles primært med palliativ kjemoterapi, målrettet behandling eller immunterapi (2).

Standardprogrammet i 2024 for rehabilitering og palliasjon av pasienter med kreft i Danmark er en landsomfattende, tverrfaglig tilnærming som definerer rollene og ansvaret til sykehus, kommune og allmennpraksis (3). Ved sykehuset informeres pasientene om mulig rehabilitering og henvises til kommunene. Dette gjøres gjennom en «behovsvurdering». Det skal tilbys behovsvurdering ved behandlingsstart, ved avslutning og under oppfølging, samt ved endringer i behandling eller sykdomsstatus. Dette for å sikre at alle pasienter tilbys en evaluering av aktuelle utfordringer og behov for støtte for å opprettholde eller gjenopprette dagliglivet (3).

Kontinuitet i omsorgen på tvers av sektorer er en stor utfordring for helsevesenet. Dette rammer pasienter med kroniske lidelser, som kreft (4). Det er vanskelig å motivere pasienter med lungekreft til rehabilitering og trening, selv om de ofte har mange fysiske utfordringer (1), flere komorbiditeter og samtidige symptomer (3). Både pasienter med lungekreft behandlet med en kurativ hensikt og de med avansert sykdom kan oppleve tretthet, kortpustethet, smerte, hoste, depresjon, vekttap og redusert muskelstyrke. Pasienter unngår ofte atferd som gir symptomer og opprettholder et inaktivt mønster som forverrer disse symptomene (1).

En dansk undersøkelse som omfatter over 3000 pasienter med kreft, viser at 58 % av pasientene trengte støtte fra kommunen. I tillegg rapporterer 74 % av pasientene ubehag som i betydelig grad påvirker deres daglige liv på grunn av kreften og/eller behandlingen (5). Undersøkelsen indikerer også at mange kreftpasienter ikke er informert om rehabilitering. Konkret rapporterer 52 % av pasientene at helsepersonell ikke har diskutert hvordan deres fastlege kan bistå dem med deres kreftrelaterte behov, og 40 % rapporterer at de ikke har blitt informert om støtten som finnes fra kommunen (5). Data fra Onkologisk avdeling, Herlev og Gentofte sykehus sitt journalsystem viser således at kun 16 % av pasientene med lungekreft startet rehabilitering i 2022. Så det ser ut til å være et stort kommunikasjonsgap mellom sektorene i det danske helsevesenet.

Det er utviklet ulike delt omsorgsmodeller innen kreftfeltet, primært med involvering av allmennlegen (fastlegen) og onkologen (6). Tverrfaglige videokonsultasjoner er en metode for å forbedre sammenheng og koordinering av omsorg for pasienter med kreft. Å se hverandre er avgjørende for å bygge og etablere profesjonelle relasjoner og kan oppnås gjennom video (7). I en dansk studie som inkluderte pasienter i en delt videokonsultasjon med fastlegen og onkologen, uttrykte 90 % av de inkluderte pasientene at det var fordelaktig å ha begge legene til stede (7). Videre har studier fremhevet hvordan videokonsultasjoner kan bidra til effektiv og inkluderende kommunikasjon, og legge til rette for en følelse av trygghet, tillit og relasjonsbygging selv om man sitter fra hverandre (8).

Hypotese og mål Vi antar at mange pasienter med lungekreft har udekkede rehabiliteringsbehov og at en tidlig videokonferanse med pasient, spesialsykepleier og koordinator fra kommunen – den tidlige kontaktkonferansen – vil øke andelen pasienter som tar imot rehabilitering.

Målet er å undersøke om intervensjonen «tidlig kontaktkonferanse» legger til rette for aksept og start av deltakelse i kommunal rehabilitering hos pasienter med NSCLC som gjennomgår systemisk kreftbehandling.

Forskningsspørsmål

Primært resultat:

• Vil en «tidlig kontaktkonferanse» med primærsektoren øke antall pasienter med NSCLC som starter rehabilitering i kommunen?

Sekundære utfall:

• Vil en «tidlig kontaktkonferanse» bidra til at flere pasienter opprettholder kommunal rehabilitering?
• Vil livskvalitet (Qol) og fysiske funksjoner øke hos pasienter som får rehabilitering sammenlignet med pasienter som ikke møter til rehabilitering?
• Vil en "tidlig kontaktkonferanse" redusere antall og varighet av sykehusinnleggelser? Vår definisjon av å opprettholde rehabilitering: pasienten møter på tre eller flere avtaler eller ≥ 50 % av planlagt intervensjon.

Design En klynge randomisert kontrollert studie (RCT). Tretten kommuner fra Region Hovedstaden har sagt ja til å delta i RCT. Tre kommuner har takket nei. De tretten kommunene vil bli randomisert til å være enten intervensjons- eller kontrollkommuner. Randomiseringen av kommunene vil bli stratifisert etter den sosioøkonomiske statusen til kommunen og etter antall pasienter klinikken mottar fra den enkelte kommune.

Metoder Populasjon Deltakere i dette prosjektet er menn og kvinner ≥ 18 år som får førstelinjebehandling for NSCLC ved Onkologisk avdeling, Herlev og Gentofte sykehus. Kun pasienter som ikke kan snakke, forstå og/eller lese dansk eller som vurderes å være kognitivt/psykologisk uegnet til å gi samtykke til å delta i prosjektet vil bli ekskludert. Pasienter som er bosatt i en ikke-deltakende kommune vil også bli ekskludert. Årsaken til å ekskludere pasienter vil bli registrert.

Rekruttering av deltakere Behandlingsforløpet for pasienter med lungekreft starter med at pasienten møter til legekonsultasjon i klinikken, hvor behandlingsopplegget gjennomgås. 2. dag kommer pasienten inn til første konsultasjon hos sykepleier, hvor onkologens konsultasjon følges opp. 3. dag starter pasienten behandling (kjemoterapi og/eller immunterapi).

Kvalifiserte deltakere til prosjektet identifiseres av sykepleiere i lungekreftteamet ved Onkologisk avdeling, Herlev og Gentofte sykehus og informeres om prosjektet ved første sykepleiersamtale 2. dag. Dersom pasienten godtar å delta i prosjektet, vil pasienten signere et samtykkeskjema. Dersom pasienten ønsker å ha en lengre refleksjonsperiode angående deltakelse, vil pasienten bli spurt på nytt ved neste klinikkbesøk (dvs. 3. dag før pasienten starter første systemiske behandling). Det informerte samtykket er gitt i vedlegg 1.

Inngrep Deltakerkommunene er randomisert på forhånd. Dermed vet sykepleieren på forhånd hvilken gruppe pasienten tilhører.

Intervensjonsgruppe Undersøker muligheten for igangsetting av rehabilitering ved videokonferanse med pasient og aktuelle helsepersonell fra sykehus og kommune. Intervensjonen skal ha fokus på å skape tidlig kontakt med primærsektoren. Telefonkonferansen planlegges når pasienten er på sykehuset for andre systemiske behandling, eller så nær denne behandlingen som mulig (2-6 uker fra første systemiske behandling). En skriftlig status vil bli sendt til fastlegen etter videokonferansen slik at både sykehus, kommune og fastlege har den nyeste kunnskapen om pasientens allmenntilstand. Dersom pasienten ikke har noe rehabiliteringsbehov ved telefonmøtet, vil koordinator fra kommunen ringe pasienten 4-5 uker senere for å følge opp og sjekke om pasientens behov for rehabilitering har endret seg.

Kontrollgruppe Pasientene vil ha behovsvurdering med sykepleier fra klinikken på deres andre dag i klinikken, dvs. dagen før første systemiske behandling.

Datainnsamling

Følgende data vil bli samlet inn fra begge grupper:

Fysisk funksjon og livskvalitet vil bli målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter oppstart av systemisk behandling. De fysiske testene vil bli utført av sykepleierne i klinikken. Fysisk funksjon vil bli målt med 30 sekunders stolstativtest (30s-CST) (9) og håndgrepsstyrketest (10). Håndgrepsstyrketesten vil kun utføres ved baseline. Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) QLQ-C30 vil bli brukt til å måle QoL (11). Data om deltakernes kreftspesifikke og generelle helsestatus (alder, kjønn, komorbiditet, kreftstadium, behandlingsformål, type systemisk behandling, Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)) vil bli hentet fra den elektroniske journalen. Pasienten skal fylle ut et kort spørreskjema om bostatus og utdanningsnivå ved grunnprøven. Pasientens vekt vil bli registrert ved hver av de fire testøktene. Sykehusinnleggelser under behandlingen vil også bli registrert.

(Se figur 1)

Primært endepunkt:

Det primære endepunktet er antall pasienter som møter til rehabilitering én eller flere ganger.

Sekundære endepunkter:

• Antall henvisninger til kommunal rehabilitering. Andelen pasienter som får henvisning vil bli sammenlignet mellom kommunene i intervensjonsgruppen og kontrollgruppen
• Oppmøte og etterlevelse av rehabilitering vil bli innhentet fra kommunale journaler
• Endringer i QoL og 30s-CST innen grupper og mellom grupper
• Antall og varighet av innleggelser innen grupper og mellom grupper
• Endringer i vekt innen grupper og mellom grupper

EORTC QLQ-C30 Vurder livskvalitet (QoL) (11). EORTC QLQ-C30 inneholder 30 spørsmål og er utviklet spesifikt for å vurdere QoL for pasienter med kreft. Den er oversatt og validert til over 100 språk, inkludert dansk, - og er mye brukt (11).

30-sekunders stolstativtest 30-sekunders stolstativtest (30s-CTS) måler hvor mange ganger en person kan reise seg fra en stol på 30 sekunder. Endringene i 30s-CST vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen. Formålet med testen er å undersøke styrken og funksjonen til underekstremiteten. Denne testen er valid og pålitelig for å vurdere underekstremitetsstyrke og funksjon hos friske eldre voksne (12). Testresultatet anses å gi uttrykk for funksjonell uavhengighet. Redusert styrke er en prediktor for fall (12).

Håndgrepsstyrketesten Håndgrepsstyrketesten (HST) måler fysisk funksjon av overkroppen og vil bli målt ved hjelp av et håndholdt dynamometer. Det beste av tre forsøk utført med den dominerende hånden vil bli brukt som testresultat. Håndgrepsstyrken er uavhengig assosiert med funksjonell kapasitet, livskvalitet og overlevelse hos pasienter med avansert kreft (13).

Prøvestørrelse og effektberegning Prøvestørrelsesberegningen er basert på at 16 % av lungekreftpasientene deltar i et rehabiliteringstiltak etter utskrivning fra sykehuset. I denne randomiserte klyngestudien forventer vi en økning til 32 % i intervensjonsgruppen, og forutsatt et gjennomsnitt på 10 deltakere i hver klynge (kommune), og aksepterer en variasjon på klyngestørrelse på 0,5. En korrelasjon på 0,1 (rho) innenfor klynger forventes og med en potens på 80 % (beta) og signifikansnivå på 0,05 (alfa) er det nødvendig med fem klynger i hver gruppe med 50 deltakere. Inkludering av 65 deltakere i hver gruppe vil tillate et frafall på 20 %.

Statistiske analyser Andel henvisninger og andel pasienter som går og fullfører rehabilitering i de to gruppene vil bli sammenlignet med χ2-testen. Baseline-karakteristikker vil bli presentert som medianer og interkvartile områder (IQRs) for kvantitative variabler og som tall og prosenter for kategoriske variabler. Data om fysiske tester vil bli presentert som gjennomsnitt og standardavvik (SD) eller medianer og IQR, etter behov. Alle tester vil være tosidige og utføres på et signifikansnivå på 0,05.

Gjennomførbarhet Fra den elektroniske journalen vet vi hvor mange nye pasienter med NSCLC som starter systemisk behandling ved Onkologisk avdeling, Herlev og Gentofte sykehus hvert år. Vi vet hvor mange pasienter vi kan unnta å ta imot fra hver deltakerkommune. Basert på disse tallene, unntar vi å inkludere ønsket antall på 130 deltakere (65 i hver gruppe) om ca. 1½-2 år.

Tverrsektorielt samarbeid I denne klyngen RCT er det tverrsektorielle samarbeidet nøkkelen til å gjøre intervensjonen til en suksess. Hvis intervensjonen ikke gir mening for begge sektorer, vil den ikke utgjøre en forskjell for pasientene. Derfor skjer planleggingen av intervensjonen i tett samarbeid mellom sektorene. Ved å ha to representanter fra kommunene i prosjektgruppen håper vi å kunne vurdere alles behov og tidsplaner.

Etiske vurderinger Prosjektbeskrivelsen er oversendt Vitenskapsetisk komité og vurderes som ikke meldepliktig (pr. F-24037191). Alle personopplysninger vil bli holdt strengt konfidensielle i en REDCap-database tilknyttet forskningsprosjektet og i samsvar med reglene i den generelle databeskyttelsesforordningen (GDPR) (EU) 2016/679 og dansk lov om databeskyttelse (Databeskyttelsesloven). Forsøket er registrert på "Region Hovedstadens Videnscenter for Dataanmeldelser". Alle potensielle deltakere vil få full og tilstrekkelig muntlig og skriftlig informasjon om prosjektet og vil ha rett til å stille spørsmål om studien. Hver pasient vil bli informert om sine personlige rettigheter når de går inn i studien. Det presiseres at deltakelse i studien er frivillig, og at eventuelle inkluderte pasienter til enhver tid kan si opp deltakelse i studien.

Relevans og perspektiv Intervensjonen er implementerbar i klinikken og kan brukes til pasienter med annen kreftdiagnose. Det kan også være et aktuelt verktøy i andre kursopplegg for kroniske sykdommer (f. diabetes, hjerte- og karsykdommer) fordi henvisningen til kommunen er lik.

Formidling Studieresultatene vil bli presentert i et fagfellevurdert tidsskrift og på lokale, nasjonale og internasjonale konferanser. Resultatene skal også deles med helsepersonell fra begge sektorer i Region Hovedstaden gjennom dialogmøter. En møteform som allerede er etablert mellom Onkologisk avdeling, Herlev og Gentofte sykehus og kommunene. Allmennlegene vil også bli invitert.