Keuhkosyöpäpotilaiden poikkisektorillinen kuntoutus

Poikkisektorin keuhkosyöpäpotilaiden kuntoutus - Satunnaistettu kontrolloitu klusteritutkimus

Tausta Tällä hetkellä noin 4 700 potilaalla diagnosoidaan vuosittain keuhkosyöpä Tanskassa, ja se jakautuu tasaisesti miesten ja naisten kesken (1). Keski-ikä diagnoosihetkellä on 69 vuotta, ja suurin osa potilaista on tupakoitsijoita tai entisiä tupakoitsijoita, ja heillä on korkea ikään ja tupakointiin liittyvien sairauksien ilmaantuvuus (2). Keuhkosyöpä jaetaan pienisoluiseen keuhkosyöpään (SCLC) ja ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään (NSCLC). Potilaille, joilla on hyvin pieniä kasvaimia, tarjotaan leikkausta. Muuten paikallisen sairauden hoito koostuu systeemisestä hoidosta yhdessä sädehoidon kanssa (1). Potilaita, joilla on disseminoitunut sairaus, hoidetaan ensisijaisesti palliatiivisella kemoterapialla, kohdennetulla hoidolla tai immunoterapialla (2).

Tanskan syöpäpotilaiden kuntoutuksen ja lievityksen vakioohjelma vuonna 2024 on valtakunnallinen, monialainen lähestymistapa, jossa määritellään sairaalan, kunnan ja yleislääkärin roolit ja vastuut (3). Sairaalassa potilaille tiedotetaan mahdollisesta kuntoutuksesta ja ohjataan kuntiin. Tämä tehdään "tarpeiden arvioinnin" avulla. Tarvearviointi on tarjottava hoidon alussa, lopussa ja seurantahoidon aikana sekä hoidon tai sairauden tilan muuttuessa. Tällä varmistetaan, että kaikille potilaille tarjotaan arvio nykyisistä haasteista ja tuen tarpeista päivittäisen elämän ylläpitämiseksi tai palauttamiseksi (3).

Hoidon jatkuvuus eri sektoreilla on suuri haaste terveydenhuoltojärjestelmille. Tämä vaikuttaa potilaisiin, joilla on kroonisia sairauksia, kuten syöpä (4). Keuhkosyöpäpotilaita on vaikea motivoida kuntoutukseen ja liikuntaan, vaikka heillä on usein monia fyysisiä haasteita (1), useita rinnakkaissairauksia ja samanaikaisia ​​oireita (3). Sekä keuhkosyöpäpotilaat, joita hoidetaan parantavalla tarkoituksella, että ne, joilla on pitkälle edennyt sairaus, voivat kokea väsymystä, hengenahdistusta, kipua, yskää, masennusta, painon laskua ja lihasvoiman heikkenemistä. Potilaat välttävät usein käyttäytymistä, joka tuottaa oireita ja ylläpitää passiivista mallia, joka pahentaa näitä oireita (1).

Tanskalainen tutkimus, johon osallistui yli 3 000 syöpäpotilasta, paljastaa, että 58 % potilaista tarvitsi kunnan tukea. Lisäksi 74 % potilaista ilmoittaa syövän ja/tai hoidon aiheuttamasta epämukavuudesta, joka vaikuttaa merkittävästi heidän päivittäiseen elämäänsä (5). Tutkimus osoittaa myös, että monet syöpäpotilaat eivät ole tietoisia kuntoutuksesta. Erityisesti 52 % potilaista ilmoittaa, että terveydenhuollon ammattilainen ei ole keskustellut siitä, kuinka heidän yleislääkärinsä voi auttaa heitä syöpään liittyvissä tarpeissa, ja 40 % ilmoitti, ettei heille ole tiedotettu kunnan tarjoamasta tuesta (5). Siten onkologian laitoksen, Herlevin ja Gentoften sairaalan tietojärjestelmän tiedot osoittavat, että vain 16 % keuhkosyöpäpotilaista aloitti kuntoutuksen vuonna 2022. Joten Tanskan terveydenhuoltojärjestelmän sektoreiden välillä näyttää olevan suuri viestintävaje.

Syövän alalla on kehitetty erilaisia ​​yhteishoitomalleja, joissa on mukana pääasiassa yleislääkäri ja onkologi (6). Monitieteiset videokonsultaatiot ovat yksi tapa parantaa syöpäpotilaiden hoidon johdonmukaisuutta ja koordinointia. Toistensa näkeminen on välttämätöntä ammatillisten suhteiden rakentamiselle ja luomiselle, ja se voidaan saavuttaa videon avulla (7). Tanskalaisessa tutkimuksessa, jossa potilaat osallistuivat yhteiseen videokonsultaatioon yleislääkärin ja onkologin kanssa, 90 % osallistuneista potilaista ilmaisi, että molempien lääkärien läsnäolo oli hyödyllistä (7). Lisäksi tutkimukset ovat korostaneet, kuinka videokonsultaatiot voivat edistää tehokasta ja osallistavaa viestintää ja helpottaa turvallisuuden tunnetta, luottamusta ja suhteiden rakentamista, vaikka ne ovat erillään (8).

Hypoteesi ja tavoitteet Oletamme, että monilla keuhkosyöpäpotilailla on tyydyttämättömiä kuntoutustarpeita ja varhainen videoneuvottelu potilaan, erikoissairaanhoitajan ja kunnan koordinaattorin kanssa - varhainen kontaktikonferenssi - lisää kuntoutukseen ottavien potilaiden osuutta.

Tavoitteena on selvittää, helpottaako interventio "varhaisen kontaktin konferenssi" kunnalliseen kuntoutukseen osallistumisen aloittamista systeemistä syöpähoitoa saavilla NSLC-potilailla.

Tutkimuskysymys

Ensisijainen tulos:

• Lisääkö "varhaisen kontaktin konferenssi" perussektorin kanssa kuntoutuksen aloittavien NSCLC-potilaiden määrää kunnassa?

Toissijaiset tulokset:

• Auttaako "varhaisten kontaktien konferenssi" lisäämään potilaiden kunnallista kuntoutusta?
• Paranevatko kuntoutuspotilaiden elämänlaatu (Qol) ja fyysiset toiminnot verrattuna potilaisiin, jotka eivät käy kuntoutuksessa?
• Vähentääkö "varhainen kontaktikonferenssi" sairaalahoitojen määrää ja kestoa? Määritelmämme kuntoutuksen ylläpitämisestä: potilas käy kolmella tai useammalla vastaanotolla tai ≥ 50 % suunnitellusta toimenpiteestä.

Suunnittelu Satunnaistettu kontrolloitu klusteritutkimus (RCT). Kolmetoista Hovedstadenin alueen kuntaa on suostunut osallistumaan RCT:hen. Kolme kuntaa on kieltäytynyt. Kolmetoista kuntaa satunnaistetaan joko interventio- tai kontrollikuntiksi. Kuntien satunnaistaminen ositetaan kunnan sosioekonomisen aseman ja poliklinikka vastaanottamien potilaiden lukumäärän mukaan yksittäiseltä kunnasta.

Menetelmät Populaatio Tämän hankkeen osallistujat ovat ≥ 18-vuotiaita miehiä ja naisia, jotka saavat ensilinjan systeemistä hoitoa NSCLC:hen Herlevin ja Gentoften sairaalan onkologian osastolla. Vain potilaat, jotka eivät voi puhua, ymmärtää ja/tai lukea tanskaa tai joiden katsotaan olevan kognitiivisesti/psykologisesti sopimattomia antamaan suostumuksensa osallistua hankkeeseen, suljetaan pois. Myös potilaat, jotka asuvat osallistumattomassa kunnassa, suljetaan pois. Potilaiden poissulkemisen syy rekisteröidään.

Osallistujien rekrytointi Keuhkosyöpäpotilaiden hoitokurssi alkaa potilaan käymällä klinikalla lääkärin vastaanotolla, jossa käydään läpi hoitosuunnitelma. Toisena päivänä potilas tulee ensimmäiselle hoitajan vastaanotolle, jossa onkologin konsultaatiota seurataan. Kolmantena päivänä potilas aloittaa hoidon (kemoterapia ja/tai immunoterapia).

Hankkeen kelpoiset osallistujat tunnistavat keuhkosyöpätiimin sairaanhoitajat syöpätautien osastolla, Herlevin ja Gentoften sairaalassa, ja heille tiedotetaan projektista ensimmäisessä sairaanhoitajahaastattelussa 2. päivänä. Jos potilas suostuu osallistumaan hankkeeseen, hän allekirjoittaa suostumuslomakkeen. Jos potilas haluaa pidemmän harkinta-ajan osallistumisesta, potilasta kysytään uudelleen seuraavalla klinikalla käynnillä (eli 3. päivänä ennen kuin potilas aloittaa ensimmäisen systeemisen hoidon). Tietoinen suostumus on annettu liitteessä 1.

Interventio Osallistuvat kunnat satunnaistetaan etukäteen. Sairaanhoitaja tietää siis etukäteen, mihin ryhmään potilas kuuluu.

Interventioryhmä Kuntoutuksen aloittamisen toteutettavuuden selvittäminen videoneuvottelulla potilaan ja asianomaisten terveydenhuollon henkilöiden kanssa sairaalasta ja kunnasta. Interventiossa keskitytään luomaan varhainen kontakti primäärisektoriin. Puhelinkonferenssi suunnitellaan, kun potilas on sairaalassa toista systeemistä hoitoa varten tai mahdollisimman lähellä tätä hoitoa (2-6 viikkoa ensimmäisestä systeemisestä hoidosta). Neuvotteluvideopuhelun jälkeen yleislääkärille lähetetään kirjallinen status, jotta sairaalalla, kunnassa ja yleislääkärillä on uusimmat tiedot potilaan yleiskunnosta. Jos potilaalla ei ole neuvotteluhetkellä kuntoutuksen tarvetta, kunnan koordinaattori soittaa potilaalle 4-5 viikon kuluttua seuratakseen ja tarkistaakseen, ovatko potilaan kuntoutuksen tarpeet muuttuneet.

Kontrolliryhmä Potilaille tehdään tarvearviointi klinikan sairaanhoitajan kanssa toisena päivänä klinikalla, eli päivää ennen ensimmäistä systeemistä hoitoa.

Tiedonkeruu

Molemmista ryhmistä kerätään seuraavat tiedot:

Fyysinen toiminta ja elämänlaatu mitataan lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta systeemisen hoidon aloittamisen jälkeen. Fyysiset testit tekevät hoitajat klinikalla. Fyysistä toimintaa mitataan 30 sekunnin tuolinseisontatestillä (30s-CST) (9) ja käden otteen lujuustestillä (10). Käden otteen vahvuustesti suoritetaan vain lähtötilanteessa. QoL:n mittaamiseen käytetään EORTC:n (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30:a (11). Tiedot osallistujien syöpäkohtaisesta ja yleisestä terveydentilasta (ikä, sukupuoli, sairastumissairaus, syövän vaihe, hoidon tarkoitus, systeemisen hoidon tyyppi, Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)) saadaan sähköisestä sairauskertomuksesta. Potilaan on täytettävä lyhyt kysely elintasosta ja koulutustasosta perustestin aikana. Potilaan paino kirjataan jokaisessa neljästä testikerrasta. Myös hoidossa olevat sairaalahoidot kirjataan.

(Katso kuva 1)

Ensisijainen päätepiste:

Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden määrä, jotka osallistuvat kuntoutukseen kerran tai useammin.

Toissijaiset päätepisteet:

• Kunnalliseen kuntoutukseen lähetteiden määrä. Lähetteen saaneiden potilaiden osuutta verrataan interventioryhmän ja kontrolliryhmän kuntien välillä
• Kuntoutuksen läsnäolo ja noudattaminen selvitetään kunnan kirjanpidosta
• Muutokset QoL:ssä ja 30s-CST:ssä ryhmien sisällä ja ryhmien välillä
• Sairaalahoitojen lukumäärä ja kesto ryhmien sisällä ja ryhmien välillä
• Painon muutokset ryhmien sisällä ja ryhmien välillä

EORTC QLQ-C30 Arvioi elämänlaatua (QoL) (11). EORTC QLQ-C30 sisältää 30 kysymystä, ja se on suunniteltu erityisesti arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua. Se on käännetty ja validoitu yli 100 kielelle, mukaan lukien tanskaksi, ja sitä käytetään laajasti (11).

30 sekunnin tuolintelinetesti 30s-CTS (30s-CTS) mittaa kuinka monta kertaa ihminen pystyy nousemaan tuolilta 30 sekunnissa. 30s-CST:n muutoksia verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä. Testin tarkoituksena on tutkia alaraajan vahvuutta ja toimintaa. Tämä testi on pätevä ja luotettava alaraajojen vahvuuden ja toiminnan arvioimiseen terveillä iäkkäillä aikuisilla (12). Testituloksen katsotaan ilmaisevan toiminnallista riippumattomuutta. Lujuuden heikkeneminen ennustaa putoamista (12).

Kädensijan lujuustesti Kädensijan vahvuustesti (HST) mittaa ylävartalon fyysistä toimintaa ja sitä mitataan kädessä pidettävällä dynamometrillä. Testin tuloksena käytetään parasta kolmesta hallitsevalla kädellä suoritetusta yrityksestä. Kädensijan vahvuus liittyy itsenäisesti toimintakykyyn, elämänlaatuun ja eloonjäämiseen potilailla, joilla on edennyt syöpä (13).

Otoskoko ja teholaskenta Otoskokolaskenta perustuu siihen, että 16 % keuhkosyöpäpotilaista osallistuu kuntoutukseen sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Tässä satunnaistetussa klusterin tutkimuksessa odotamme kasvun 32 prosenttiin interventioryhmässä ja olettaen, että kussakin klusterissa (kunnassa) on keskimäärin 10 osallistujaa, hyväksymme klusterin koon vaihtelun 0,5. Klusterien sisällä odotetaan olevan 0,1 (rho) korrelaatio, ja teholla 80 % (beta) ja merkitsevyystasolla 0,05 (alfa) tarvitaan viisi klusteria kussakin 50 osallistujan ryhmässä. Kun kuhunkin ryhmään kuuluu 65 osallistujaa, keskeyttämisprosentti on 20%.

Tilastolliset analyysit Lähetteiden osuutta ja kuntoutukseen osallistuvien ja loppuunsaattavien potilaiden osuutta kahdessa ryhmässä verrataan χ2-testillä. Perusominaisuudet esitetään kvantitatiivisten muuttujien mediaaneina ja interkvartiilialueina (IQR) ja kategoristen muuttujien lukuina ja prosenttiosuuksina. Fyysisten testien tiedot esitetään tarvittaessa keskiarvoina ja keskihajonnana (SD) tai mediaaneina ja IQR-arvoina. Kaikki testit ovat kaksipuolisia ja ne suoritetaan merkitsevyystasolla 0,05.

Toteutettavuus Sähköisestä sairauskertomuksesta tiedämme, kuinka monta uutta NSCLC-potilasta joka vuosi aloittaa systeemisen hoidon syöpätautien osastolla, Herlevin ja Gentoften sairaalassa. Tiedämme, kuinka monta potilasta voimme paitsi vastaanottaa kustakin osallistuvasta kunnasta. Näiden lukujen perusteella otamme mukaan halutun 130 osallistujamäärän (65 kussakin ryhmässä) noin 1½-2 vuodessa.

Sektoreiden välinen yhteistyö Tässä RCT-klusterissa sektorien välinen yhteistyö on avain toimenpiteen onnistumiseen. Jos interventio ei ole järkevä molemmilla sektoreilla, se ei vaikuta potilaiden kannalta. Siksi toimenpiteen suunnittelu tehdään tiiviissä yhteistyössä sektoreiden välillä. Kun hankeryhmässä on kaksi edustajaa kunnista, toivomme pystyvämme huomioimaan jokaisen tarpeet ja aikataulut.

Eettiset näkökohdat Hankkeen kuvaus on toimitettu tieteellisen eettisen komitean käsiteltäväksi, ja sen on arvioitu olevan ilmoitusvelvollisuus (re. F-24037191). Kaikki henkilötiedot säilytetään tiukasti luottamuksellisina tutkimusprojektiin liittyvässä REDCap-tietokannassa yleisen tietosuoja-asetuksen (GDPR) (EU) 2016/679 ja Tanskan tietosuojalain (Databeskyttelsesloven) sääntöjen mukaisesti. Kokeilu on rekisteröity osoitteessa "Region Hovedstadens Videnscenter for Dataanmeldelser". Kaikille mahdollisille osallistujille tarjotaan kattavat ja riittävät suulliset ja kirjalliset tiedot hankkeesta ja heillä on oikeus esittää kysymyksiä tutkimuksesta. Jokaiselle potilaalle kerrotaan hänen henkilökohtaisista oikeuksistaan ​​tutkimukseen tullessa. Korostetaan, että tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista ja että kaikki mukana olevat potilaat voivat milloin tahansa peruuttaa osallistumisen tutkimukseen.

Relevanssi ja näkökulma Interventio on toteutettavissa klinikalla ja sitä voidaan käyttää potilailla, joilla on muu syöpädiagnoosi. Se voi olla tärkeä työkalu myös muissa kroonisten sairauksien kurssiohjelmissa (esim. diabetes, sydän- ja verisuonitaudit), koska lähete kuntaan on samanlainen.

Levitys Tutkimustulokset esitellään vertaisarvioidussa lehdessä sekä paikallisissa, kansallisissa ja kansainvälisissä konferensseissa. Tulokset jaetaan myös Hovedstadenin alueen terveydenhuollon ammattilaisten kanssa dialogikokouksissa. Onkologian osaston, Herlevin ja Gentoften sairaalan sekä kuntien välinen kokouslomake. Myös yleislääkärit kutsutaan mukaan.