肺癌患者的跨部门康复

肺癌患者的跨部门康复——整群随机对照试验

背景 目前，丹麦每年约有 4,700 名肺癌患者被诊断出患有肺癌，男女分布均匀 (1)。 诊断时的平均年龄为 69 岁，大多数患者是吸烟者或曾经吸烟者，与年龄和吸烟相关的合并症发生率很高 (2)。 肺癌分为小细胞肺癌（SCLC）和非小细胞肺癌（NSCLC）。 肿瘤非常小的患者可以接受手术。 另外，局部疾病的治疗包括全身治疗与放射治疗相结合 (1)。 患有播散性疾病的患者主要接受姑息化疗、靶向治疗或免疫治疗 (2)。

2024 年丹麦癌症患者康复和姑息治疗的标准计划是一项全国性的多学科方法，定义了医院、市政府和全科诊所的角色和责任 (3)。 在医院，患者会被告知可能的康复情况，并被转介到市政府。 这是通过“需求评估”来完成的。 必须在治疗开始、结束、后续护理期间以及治疗或疾病状态发生变化时进行需求评估。 这是为了确保向所有患者提供当前挑战和维持或恢复日常生活支持需求的评估 (3)。

跨部门护理的连续性是医疗保健系统面临的主要挑战。 这会影响患有癌症等慢性疾病的患者 (4)。 尽管肺癌患者经常面临许多身体挑战 (1)、多种合并症和并发症状 (3)，但很难激励他们进行康复和锻炼。 接受治疗的肺癌患者和晚期疾病患者都会出现疲劳、气短、疼痛、咳嗽、抑郁、体重减轻和肌肉力量下降等症状。 患者通常会避免产生症状的行为，并保持不活动的模式，从而加剧这些症状 (1)。

丹麦对 3,000 多名癌症患者进行的一项调查显示，58% 的患者需要市政府的支持。 此外，74% 的患者表示由于癌症和/或治疗而感到不适，严重影响了他们的日常生活 (5)。 调查还表明，许多癌症患者不了解康复知识。 具体而言，52% 的患者报告称，健康专业人员没有讨论他们的全科医生如何帮助他们满足与癌症相关的需求，40% 的患者报告称，他们没有被告知市政府可以提供的支持 (5)。 因此，赫尔莱乌和根措夫特医院肿瘤科的记录系统数据显示，2022年只有16%的肺癌患者开始康复。 因此，丹麦医疗保健系统各部门之间似乎存在重大沟通差距。

癌症领域已经开发了各种共享护理模式，主要涉及全科医生 (GP) 和肿瘤科医生 (6)。 多学科视频会诊是提高癌症患者护理连贯性和协调性的一种方法。 见面对于建立和建立专业关系至关重要，可以通过视频来实现 (7)。 在丹麦的一项研究中，患者与全科医生和肿瘤科医生进行了共享视频咨询；90% 的患者表示两名医生在场是有益的 (7)。 此外，研究还强调了视频咨询如何有助于有效和包容性的沟通，并在分开的情况下促进安全感、信任和建立关系 (8)。

假设和目标 我们假设许多肺癌患者的康复需求未得到满足，并且与患者、专科护士和市政府协调员的早期视频会议（早期联系会议）将增加接受康复的患者比例。

目的是调查干预“早期接触会议”是否有助于接受全身癌症治疗的非小细胞肺癌患者接受并开始参与市政康复。

研究问题

主要结果：

• 与初级部门举行的“早期接触会议”是否会增加在该市开始康复的非小细胞肺癌患者的数量？

次要结果：

• “早期接触会议”是否有助于更多患者维持市政康复？
• 与未参加康复治疗的患者相比，接受康复治疗的患者的生活质量 (Qol) 和身体机能是否会提高？
• “早期接触会议”会减少住院人数和住院时间吗？ 我们对维持康复的定义是：患者参加 3 次或以上预约或 ≥ 50% 的计划干预。

设计整群随机对照试验（RCT）。 Hovedstaden 地区的 13 个城市已同意参加 RCT。 三个城市均出现下滑。 这 13 个城市将被随机分为干预城市或控制城市。 城市的随机分组将根据该城市的社会经济地位以及诊所从各个城市接收的患者数量进行分层。

方法 人群 本项目的参与者是 18 岁以上的男性和女性，他们正在 Herlev 和 Gentofte 医院肿瘤科接受一线 NSCLC 系统治疗。 只有不能说、理解和/或阅读丹麦语的患者或被判断在认知/心理上不适合同意参与该项目的患者才会被排除在外。 居住在非参与城市的患者也将被排除在外。 将登记排除患者的原因。

招募参与者肺癌患者的治疗过程从患者到诊所接受医疗咨询开始，在那里审查治疗计划。 第二天，患者与护士进行第一次会诊，随后肿瘤科医生的会诊会被跟进。 第三天，患者开始治疗（化疗和/或免疫治疗）。

符合该项目资格的参与者由 Herlev 和 Gentofte 医院肿瘤科肺癌团队的护士确定，并在第二天的第一次护士面谈中获悉该项目。 如果患者同意参与该项目，患者将签署同意书。 如果患者希望对参与进行更长时间的反思，下次就诊时（即患者开始第一次全身治疗前的第3天）将再次询问患者。 知情同意书见附录 1。

干预 参与城市提前被随机化。 因此，护士事先知道患者属于哪一组。

干预小组通过与患者以及医院和市政府的相关医护人员进行视频会议来调查启动康复的可行性。 干预措施将侧重于与初级部门建立早期联系。 电话会议将安排在患者入院接受第二次全身治疗时，或尽可能接近本次治疗时（第一次全身治疗后 2-6 周）。 视频会议结束后，书面状态将发送给全科医生，以便医院、市政府和全科医生都能了解患者一般状况的最新信息。 如果患者在电话会议时没有任何康复需求，市政府的协调员将在4-5周后致电患者进行跟进，检查患者的康复需求是否有变化。

对照组患者将在诊所的第二天（即第一次全身治疗的前一天）与诊所的护士进行需求评估。

数据收集

将从两组收集以下数据：

将在开始全身治疗后的基线、1个月、3个月和6个月时测量身体功能和生活质量。 身体检查将由诊所的护士进行。 将通过 30 秒椅子站立测试 (30s-CST) (9) 和握力测试 (10) 来测量身体功能。 握力测试仅在基线处进行。 欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) QLQ-C30 将用于测量 QoL (11)。 将从电子病历中获取参与者的癌症特异性和一般健康状况（年龄、性别、合并症、癌症分期、治疗目的、全身治疗类型、东部肿瘤合作组表现状态（ECOG PS））的数据。 患者必须在基线测试中填写一份关于生活状况和教育水平的简短调查问卷。 将在四次测试中的每次测试中记录患者的体重。 治疗期间的住院情况也将被记录。

（见图1）

主要终点：

主要终点是接受一次或多次康复治疗的患者人数。

次要终点：

• 转介至市政康复的数量。 将比较干预组和对照组各城市之间接受转诊的患者比例
• 康复的出勤率和合规性将从市政记录中获取
• 组内和组间 QoL 和 30s-CST 的变化
• 组内和组间住院次数和持续时间
• 组内和组间体重变化

EORTC QLQ-C30 评估生活质量 (QoL) (11)。 EORTC QLQ-C30 包含 30 个问题，专门用于评估癌症患者的生活质量。 它已被翻译并验证为 100 多种语言，包括丹麦语，并得到广泛使用 (11)。

30 秒椅子站立测试 30 秒椅子站立测试 (30s-CTS) 测量一个人在 30 秒内从椅子上站起来的次数。 将比较干预组和对照组之间 30 秒 CST 的变化。 测试的目的是检查下肢的力量和功能。 该测试对于评估健康老年人的下肢力量和功能有效且可靠（12）。 测试结果被认为给出了功能独立性的表达。 力量下降是跌倒的预兆 (12)。

握力测试 握力测试（HST）测量上半身的身体功能，并使用手持式测力计进行测量。 用惯用手进行的三次尝试中的最佳成绩将用作测试分数。 握力与晚期癌症患者的功能能力、生活质量和生存率独立相关 (13)。

样本量和功效计算样本量计算基于16%的肺癌患者出院后正在参加康复干预。 在这项整群随机试验中，我们预计干预组的人数将增加到 32%，并假设每个整群（市级）平均有 10 名参与者，接受整群规模的变化为 0.5。 预计聚类内的相关性为 0.1 (rho)，每组 50 名参与者需要 5 个聚类的功效为 80% (beta)，显着性水平为 0.05 (alpha)。 每组 65 名参与者，允许退出率为 20%。

统计分析 将使用 χ2 检验比较两组的转诊比例以及参加并完成康复的患者比例。 定量变量的基线特征将表示为中位数和四分位数范围 (IQR)，分类变量的基线特征将表示为数字和百分比。 物理测试数据将酌情以平均值和标准差 (SD) 或中位数和 IQR 形式呈现。 所有检验均为双面检验，并在显着性水平 0.05 上进行。

可行性 从电子病历中，我们知道每年有多少新的 NSCLC 患者在 Herlev 和 Gentofte 医院肿瘤科开始全身治疗。 我们知道我们可以从每个参与城市接收多少患者。 根据这些数字，我们将大约 1.5-2 年内所需的 130 名参与者（每组 65 名）纳入其中。

跨部门合作 在本次集群随机对照试验中，跨部门合作是干预成功的关键。 如果干预措施对两个部门都没有意义，那么它也不会对患者产生影响。 因此，干预计划是在各部门之间密切合​​作下完成的。 通过在项目组中安排两名来自市政当局的代表，我们希望能够考虑每个人的需求和日程安排。

伦理考虑 该项目描述已提交给科学伦理委员会，并被评估为无需通知（re. F-24037191）。 所有个人数据将根据《通用数据保护条例》(GDPR) (EU) 2016/679 和丹麦数据保护法 (Databeskyttelsesloven) 的规则严格保密在研究项目附属的 REDCap 数据库中。 该试验在“Region Hovedstadens Videnscenter for Dataanmeldelser”注册。 所有潜在参与者都将获得有关该项目的完整、充分的口头和书面信息，并有权提出有关该研究的问题。 每位患者在参加研究时都会被告知其个人权利。 需要强调的是，参与研究是自愿的，任何纳入的患者在任何特定时间都可以取消参与研究。

相关性和前景 该干预措施可在临床实施，并可用于患有其他癌症诊断的患者。 它也可以成为其他慢性病课程项目中的相关工具（例如，慢性疾病）。 糖尿病、心血管疾病），因为向市政当局的转诊是相似的。

传播 研究结果将在同行评审期刊以及地方、国家和国际会议上发表。 研究结果还将通过对话会议与 Hovedstaden 地区两个部门的卫生专业人员分享。 肿瘤科、赫尔莱乌和根措夫特医院以及各市政府之间已经建立了会议形式。 全科医生也将被邀请。