Międzysektorowa rehabilitacja chorych na raka płuc

Międzysektorowa rehabilitacja pacjentów z rakiem płuc – randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe

Kontekst Obecnie w Danii raka płuc diagnozuje się co roku u około 4700 pacjentów, przy czym odsetek ten jest równy u mężczyzn i kobiet (1). Średni wiek w chwili rozpoznania wynosi 69 lat, a większość pacjentów to palacze lub byli palacze, a częstość występowania chorób współistniejących związanych z wiekiem i paleniem jest duża (2). Rak płuc dzieli się na drobnokomórkowego raka płuc (SCLC) i niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC). Pacjentom z bardzo małymi guzami proponuje się operację. W pozostałych przypadkach leczenie choroby zlokalizowanej polega na leczeniu systemowym w połączeniu z radioterapią (1). Pacjenci z chorobą rozsianą leczeni są przede wszystkim chemioterapią paliatywną, leczeniem celowanym lub immunoterapią (2).

Standardowy program rehabilitacji i opieki paliatywnej dla pacjentów chorych na nowotwory w Danii na rok 2024 to ogólnokrajowe, multidyscyplinarne podejście określające role i obowiązki szpitala, gminy i praktyki ogólnej (3). W szpitalu pacjenci są informowani o możliwościach rehabilitacji i kierowani do gmin. Odbywa się to poprzez „ocenę potrzeb”. Ocenę potrzeb należy przeprowadzić na początku leczenia, na jego końcu i w trakcie dalszej opieki, a także w przypadku zmian w leczeniu lub stanie choroby. Ma to na celu zapewnienie wszystkim pacjentom oceny bieżących wyzwań i potrzeb w zakresie wsparcia w celu utrzymania lub przywrócenia codziennego życia (3).

Ciągłość opieki w różnych sektorach stanowi główne wyzwanie dla systemów opieki zdrowotnej. Dotyczy to pacjentów z chorobami przewlekłymi, takimi jak nowotwór (4). Trudno jest zmotywować pacjentów chorych na raka płuc do rehabilitacji i ćwiczeń fizycznych, chociaż często borykają się oni z wieloma problemami fizycznymi (1), wieloma chorobami współistniejącymi i współistniejącymi objawami (3). Zarówno pacjenci z rakiem płuc leczeni w celach leczniczych, jak i ci z zaawansowaną chorobą mogą odczuwać zmęczenie, duszność, ból, kaszel, depresję, utratę masy ciała i zmniejszoną siłę mięśni. Pacjenci często unikają zachowań wywołujących objawy i utrzymują nieaktywny wzorzec, który zaostrza te objawy (1).

Duńskie badanie, które objęło ponad 3000 pacjentów chorych na raka, pokazuje, że 58% pacjentów wymagało wsparcia ze strony władz miejskich. Dodatkowo 74% pacjentów zgłasza dyskomfort, który w znaczący sposób wpływa na ich codzienne życie w związku z chorobą nowotworową i/lub leczeniem (5). Z badania wynika także, że wielu pacjentów onkologicznych nie jest poinformowanych o rehabilitacji. W szczególności 52% pacjentów zgłasza, że ​​pracownik służby zdrowia nie omówił, w jaki sposób lekarz pierwszego kontaktu może im pomóc w zaspokojeniu potrzeb związanych z chorobą nowotworową, a 40% twierdzi, że nie zostali poinformowani o wsparciu dostępnym ze strony gminy (5). Tym samym z danych Oddziału Onkologii Szpitala Herlev i Gentofte wynika, że ​​w 2022 roku rehabilitację rozpoczęło jedynie 16% chorych na raka płuc. Wydaje się zatem, że pomiędzy sektorami duńskiego systemu opieki zdrowotnej istnieje poważna luka w komunikacji.

Opracowano różne modele opieki współdzielonej w zakresie chorób nowotworowych, obejmujące przede wszystkim lekarza pierwszego kontaktu (GP) i onkologa (6). Multidyscyplinarne wideokonsultacje są jedną z metod poprawy spójności i koordynacji opieki nad pacjentami chorymi na nowotwory. Wzajemne widzenie jest niezbędne do budowania i ustanawiania relacji zawodowych i można to osiągnąć za pośrednictwem wideo (7). W duńskim badaniu, w którym uczestniczyli pacjenci biorący udział w wspólnych wideokonsultacjach z lekarzem pierwszego kontaktu i onkologiem, 90% włączonych pacjentów stwierdziło, że obecność obu lekarzy była korzystna (7). Ponadto badania wykazały, w jaki sposób wideokonsultacje mogą przyczynić się do skutecznej i włączającej komunikacji oraz ułatwić poczucie bezpieczeństwa, zaufania i budowania relacji pomimo siedzenia osobno (8).

Hipoteza i cele Stawiamy hipotezę, że wielu chorych na raka płuca ma niezaspokojone potrzeby rehabilitacyjne i że wczesna wideokonferencja z pacjentem, pielęgniarką specjalistyczną i koordynatorem z gminy – konferencja wczesnego kontaktu – zwiększy odsetek pacjentów podejmujących rehabilitację.

Celem pracy jest zbadanie, czy interwencja „konferencja wczesnego kontaktu” ułatwia akceptację i rozpoczęcie udziału w rehabilitacji miejskiej u pacjentów z NSCLC poddawanych systemowemu leczeniu nowotworów.

Pytanie badawcze

Główny wynik:

• Czy „konferencja wczesnego kontaktu” z sektorem podstawowym zwiększy liczbę pacjentów z NSCLC rozpoczynających rehabilitację w gminie?

Wyniki drugorzędne:

• Czy „konferencja wczesnego kontaktu” przyczyni się do utrzymania przez większą liczbę pacjentów rehabilitacji miejskiej?
• Czy jakość życia (Qol) i funkcje fizyczne wzrosną u pacjentów objętych rehabilitacją w porównaniu z pacjentami, którzy nie uczestniczą w rehabilitacji?
• Czy „konferencja wczesnego kontaktu” zmniejszy liczbę i czas hospitalizacji? Nasza definicja kontynuowania rehabilitacji: pacjent uczestniczy w trzech lub więcej wizytach lub uczestniczy w ≥ 50% zaplanowanej interwencji.

Projekt Randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe (RCT). Trzynaście gmin z regionu Hovedstaden zgodziło się wziąć udział w RCT. Trzy gminy odmówiły. Trzynaście gmin zostanie losowo wybranych do gmin interwencyjnych lub kontrolnych. Randomizacja gmin zostanie przeprowadzona warstwowo w zależności od statusu społeczno-ekonomicznego gminy i liczby pacjentów, których przychodnia przyjmuje z danej gminy.

Metody Populacja Uczestnikami tego projektu są mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat, którzy otrzymują leczenie systemowe pierwszego rzutu z powodu NSCLC na Oddziale Onkologii Szpitala Herlev i Gentofte. Z badania zostaną wykluczeni wyłącznie pacjenci, którzy nie potrafią mówić, rozumieć i/lub czytać po duńsku lub którzy zostaną uznani za niezdolnych poznawczo/psychologicznie do wyrażenia zgody na udział w projekcie. Pacjenci zamieszkujący na terenie gminy nieuczestniczącej w programie również zostaną wykluczeni. Powód wykluczenia pacjenta zostanie zarejestrowany.

Rekrutacja uczestników Leczenie chorych na raka płuca rozpoczyna się od konsultacji lekarskiej w poradni, podczas której następuje weryfikacja planu leczenia. W drugim dniu pacjent zgłasza się na pierwszą konsultację z pielęgniarką, podczas której następuje wizyta u onkologa. W 3. dobie pacjent rozpoczyna leczenie (chemioterapię i/lub immunoterapię).

Kwalifikujący się uczestnicy projektu są identyfikowani przez pielęgniarki z zespołu zajmującego się rakiem płuc na Oddziale Onkologii szpitala Herlev i Gentofte i są informowani o projekcie podczas pierwszej rozmowy pielęgniarskiej odbywającej się drugiego dnia. Jeżeli pacjent wyrazi zgodę na udział w projekcie, podpisuje formularz zgody. Jeżeli pacjent będzie chciał mieć dłuższy okres do namysłu w sprawie uczestnictwa, zostanie poproszony o ponowne zapytanie na kolejnej wizycie w klinice (tj. na 3 dzień przed rozpoczęciem pierwszego leczenia systemowego). Świadoma zgoda zawarta jest w Załączniku nr 1.

Interwencja Uczestniczące gminy są losowo dobierane z wyprzedzeniem. Dzięki temu pielęgniarka z góry wie, do której grupy należy pacjent.

Grupa interwencyjna Zbadanie możliwości rozpoczęcia rehabilitacji poprzez wideokonferencję z pacjentem i właściwymi pracownikami służby zdrowia ze szpitala i gminy. Interwencja skupi się na nawiązaniu wczesnego kontaktu z sektorem pierwotnym. Telekonferencja zostanie zaplanowana na czas pobytu pacjenta w szpitalu w celu przeprowadzenia drugiego leczenia systemowego lub możliwie najbliżej tego leczenia (2-6 tygodni od pierwszego leczenia systemowego). Po konferencji wideokonferencyjnej lekarzowi pierwszego kontaktu zostanie przesłany pisemny status, dzięki czemu szpital, gmina i lekarz pierwszego kontaktu będą mieli najnowszą wiedzę na temat ogólnego stanu pacjenta. Jeżeli w momencie telekonferencji pacjent nie ma żadnych potrzeb rehabilitacyjnych, koordynator z gminy zadzwoni do pacjenta 4-5 tygodni później w celu wizyty kontrolnej i sprawdzenia, czy zmieniły się potrzeby pacjentów w zakresie rehabilitacji.

Grupa kontrolna Pacjenci zostaną poddani ocenie potrzeb pod okiem pielęgniarki kliniki w drugiej dobie pobytu w klinice, tj. na dzień przed pierwszym leczeniem systemowym.

Zbieranie danych

Z obu grup zostaną zebrane następujące dane:

Sprawność fizyczna i jakość życia będą mierzone na początku leczenia, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia ogólnoustrojowego. Badania fizykalne będą przeprowadzane przez pielęgniarki w klinice. Sprawność fizyczna będzie mierzona za pomocą 30-sekundowego testu stania na krześle (30 s-CST) (9) i testu siły uścisku dłoni (10). Test siły uścisku dłoni zostanie przeprowadzony wyłącznie na początku badania. Do pomiaru QoL zostanie wykorzystany test QLQ-C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (11). Dane dotyczące specyficznego dla nowotworu i ogólnego stanu zdrowia uczestników (wiek, płeć, choroby współistniejące, stopień zaawansowania nowotworu, cel leczenia, rodzaj leczenia systemowego, stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)) zostaną uzyskane z elektronicznej dokumentacji medycznej. W badaniu wyjściowym pacjent musi wypełnić krótką ankietę dotyczącą statusu życiowego i poziomu wykształcenia. Masa ciała pacjenta będzie rejestrowana podczas każdej z czterech sesji testowych. Hospitalizacje w ramach leczenia będą również rejestrowane.

(Patrz rysunek 1)

Główny punkt końcowy:

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest liczba pacjentów, którzy raz lub więcej uczestniczyli w rehabilitacji.

Drugorzędowe punkty końcowe:

• Liczba skierowań na rewitalizację gminną. Odsetek pacjentów otrzymujących skierowanie zostanie porównany pomiędzy gminami w grupie interwencyjnej i grupie kontrolnej
• Obecność i zgodność z rehabilitacją będzie uzyskana z ewidencji gminnej
• Zmiany QoL i 30s-CST w obrębie grup i pomiędzy grupami
• Liczba i czas hospitalizacji w obrębie grup i pomiędzy grupami
• Zmiany masy ciała w obrębie grup i pomiędzy grupami

EORTC QLQ-C30 Ocena jakości życia (QoL) (11). Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 zawiera 30 pytań i został zaprojektowany specjalnie do oceny jakości życia pacjentów chorych na nowotwór. Został on przetłumaczony i zatwierdzony na ponad 100 języków, w tym na język duński, - i jest szeroko stosowany (11).

30-sekundowy test stania na krześle 30-sekundowy test stania na krześle (30s-CTS) mierzy, ile razy dana osoba może wstać z krzesła w ciągu 30 sekund. Zmiany w 30s-CST zostaną porównane pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną. Celem badania jest sprawdzenie siły i funkcji kończyny dolnej. Test ten jest ważny i wiarygodny w ocenie siły i funkcjonowania kończyn dolnych u zdrowych osób starszych (12). Uważa się, że wynik testu daje wyraz niezależności funkcjonalnej. Zmniejszona siła jest czynnikiem prognostycznym upadków (12).

Test siły uścisku dłoni Test siły uścisku dłoni (HST) mierzy sprawność fizyczną górnej części ciała i będzie mierzony za pomocą ręcznego dynamometru. Jako wynik testu zostaną uwzględnione najlepsze z trzech prób wykonanych ręką dominującą. Siła uścisku dłoni jest niezależnie powiązana ze zdolnością funkcjonalną, jakością życia i przeżyciem u pacjentów z zaawansowanym nowotworem (13).

Wielkość próby i obliczenie mocy Obliczenie wielkości próby opiera się na założeniu, że 16% pacjentów z rakiem płuca po wypisaniu ze szpitala uczestniczy w interwencji rehabilitacyjnej. W tym randomizowanym badaniu klastrowym spodziewamy się wzrostu do 32% w grupie interwencyjnej i zakładając średnią 10 uczestników w każdym klastrze (gminie), akceptując różnicę w wielkości klastra wynoszącą 0,5. Oczekiwana jest korelacja 0,1 (rho) w ramach klastrów, a przy mocy 80% (beta) i poziomie istotności na poziomie 0,05 (alfa) potrzebnych jest pięć skupień w każdej grupie liczącej 50 uczestników. Włączenie 65 uczestników do każdej grupy umożliwi wskaźnik rezygnacji na poziomie 20%.

Analizy statystyczne Proporcje skierowań oraz odsetek pacjentów uczęszczających i kończących rehabilitację w obu grupach zostaną porównane za pomocą testu Chi2. Charakterystyka wyjściowa zostanie przedstawiona jako mediany i rozstępy międzykwartylowe (IQR) dla zmiennych ilościowych oraz jako liczby i wartości procentowe dla zmiennych kategorycznych. Dane dotyczące testów fizycznych zostaną przedstawione odpowiednio jako średnie i odchylenie standardowe (SD) lub mediany i IQR. Wszystkie testy będą dwustronne i przeprowadzone na poziomie istotności 0,05.

Wykonalność Z elektronicznej dokumentacji medycznej wiemy, ilu nowych pacjentów z NSCLC każdego roku rozpoczyna leczenie systemowe na Oddziale Onkologii Szpitala Herlev i Gentofte. Wiemy, ilu pacjentów możemy przyjąć z każdej uczestniczącej gminy. Na podstawie tych liczb uwzględniamy pożądaną liczbę 130 uczestników (65 w każdej grupie) w ciągu około 1,5–2 lat.

Współpraca międzysektorowa W tym klastrze RCT współpraca międzysektorowa jest kluczem do powodzenia interwencji. Jeśli interwencja nie ma sensu dla obu sektorów, nie będzie miała znaczenia dla pacjentów. Dlatego planowanie interwencji odbywa się w ścisłej współpracy między sektorami. Mamy nadzieję, że dzięki obecności w grupie projektowej dwóch przedstawicieli gmin będziemy mogli uwzględnić potrzeby i harmonogramy wszystkich.

Względy etyczne Opis projektu został złożony do Komisji Etyki Naukowej i jest oceniany jako niepodlegający notyfikacji (dot. F-24037191). Wszystkie dane osobowe będą przechowywane w ścisłej poufności w bazie danych REDCap powiązanej z projektem badawczym i zgodnie z przepisami ogólnego rozporządzenia o ochronie danych (RODO) (UE) 2016/679 i duńskiej ustawy o ochronie danych (Databeskyttelsesloven). Badanie jest zarejestrowane w „Region Hovedstadens Videnscenter for Dataanmeldelser”. Wszyscy potencjalni uczestnicy otrzymają pełną i odpowiednią informację ustną i pisemną na temat projektu oraz będą mieli prawo do zadawania pytań dotyczących badania. Każdy pacjent przy przystąpieniu do badania zostanie poinformowany o przysługujących mu prawach osobistych. Podkreśla się, że udział w badaniu jest dobrowolny, a każdy pacjent włączony do badania może w dowolnym momencie zrezygnować z udziału w badaniu.

Znaczenie i perspektywa Interwencja jest możliwa do wdrożenia w klinice i może być stosowana u pacjentów z inną diagnozą nowotworu. Może być również istotnym narzędziem w innych programach kursów dotyczących chorób przewlekłych (np. cukrzyca, choroby układu krążenia), ponieważ skierowanie do gminy jest podobne.

Upowszechnianie Wyniki badania zostaną zaprezentowane w recenzowanym czasopiśmie oraz na konferencjach lokalnych, krajowych i międzynarodowych. Wyniki zostaną również udostępnione pracownikom służby zdrowia z obu sektorów w regionie Hovedstaden w ramach spotkań dialogowych. Forma spotkań, która została już ustalona pomiędzy Oddziałem Onkologii, Szpitalami Herlev i Gentofte a gminami. Zaproszeni zostaną także lekarze pierwszego kontaktu.