Межсекторальная реабилитация больных раком легких

Межсекторальная реабилитация больных раком легких – кластерное рандомизированное контролируемое исследование

В настоящее время примерно у 4700 пациентов ежегодно диагностируется рак легких в Дании, причем одинаковое распределение между мужчинами и женщинами (1). Средний возраст на момент постановки диагноза составляет 69 лет, большинство пациентов являются курильщиками или бывшими курильщиками, с высокой частотой сопутствующих заболеваний, связанных с возрастом и курением (2). Рак легких подразделяют на мелкоклеточный рак легких (МРЛ) и немелкоклеточный рак легких (НМРЛ). Пациентам с очень маленькими опухолями предлагается операция. В противном случае лечение локализованного заболевания состоит из системного лечения в сочетании с лучевой терапией (1). Пациентов с диссеминированным заболеванием в первую очередь лечат паллиативной химиотерапией, таргетным лечением или иммунотерапией (2).

Стандартная программа реабилитации и паллиативной терапии онкологических больных в Дании на 2024 год представляет собой общенациональный междисциплинарный подход, определяющий роли и обязанности больницы, муниципалитета и врачей общей практики (3). В больнице пациентов информируют о возможной реабилитации и направляют в муниципалитеты. Это делается посредством «оценки потребностей». Оценка потребностей должна проводиться в начале лечения, в конце и во время последующего ухода, а также при изменении лечения или статуса заболевания. Это необходимо для того, чтобы всем пациентам была предложена оценка текущих проблем и потребностей в поддержке для поддержания или восстановления повседневной жизни (3).

Непрерывность медицинской помощи в разных секторах является серьезной проблемой для систем здравоохранения. Это влияет на пациентов с хроническими заболеваниями, такими как рак (4). Трудно мотивировать пациентов с раком легких к реабилитации и физическим упражнениям, хотя они часто имеют множество физических проблем (1), множественные сопутствующие заболевания и сопутствующие симптомы (3). Как пациенты с раком легких, получающие лечение с лечебной целью, так и пациенты с запущенным заболеванием могут испытывать усталость, одышку, боль, кашель, депрессию, потерю веса и снижение мышечной силы. Пациенты часто избегают поведения, вызывающего симптомы, и сохраняют неактивный образ жизни, который усугубляет эти симптомы (1).

Датское исследование, в котором приняли участие более 3000 больных раком, показало, что 58% пациентов нуждались в поддержке со стороны муниципалитета. Кроме того, 74% пациентов сообщают о дискомфорте, который существенно влияет на их повседневную жизнь из-за рака и/или лечения (5). Исследование также показывает, что многие онкологические больные не информированы о реабилитации. В частности, 52% пациентов сообщают, что медицинский работник не обсуждал, как их врач общей практики может помочь им в решении их проблем, связанных с раком, а 40% сообщают, что они не были проинформированы о поддержке, доступной со стороны муниципалитета (5). Так, данные отделения онкологии, системы учета больницы Херлев и Гентофте показывают, что только 16% пациентов с раком легких начали реабилитацию в 2022 году. Таким образом, похоже, существует серьезный разрыв в коммуникации между секторами датской системы здравоохранения.

В области рака были разработаны различные модели совместного ухода, в первую очередь с участием врача общей практики (GP) и онколога (6). Мультидисциплинарные видеоконсультации являются одним из методов улучшения слаженности и координации помощи онкологическим больным. Видеть друг друга важно для построения и установления профессиональных отношений, и это можно сделать с помощью видео (7). В датском исследовании, в котором пациенты участвовали в совместной видеоконсультации с терапевтом и онкологом, 90% включенных пациентов заявили, что было полезно присутствие обоих врачей (7). Кроме того, исследования показали, как видеоконсультации могут способствовать эффективному и инклюзивному общению, а также способствовать чувству безопасности, доверию и построению отношений, даже если они сидят отдельно (8).

Гипотеза и цели Мы предполагаем, что многие пациенты с раком легких имеют неудовлетворенные потребности в реабилитации и что ранняя видеоконференция с пациентом, специализированной медсестрой и координатором от муниципалитета - конференция по раннему контакту - увеличит процент пациентов, соглашающихся на реабилитацию.

Цель состоит в том, чтобы выяснить, способствует ли вмешательство «конференция раннего контакта» принятию и началу участия в муниципальной реабилитации пациентов с НМРЛ, проходящих системное лечение рака.

Вопрос исследования

Первичный результат:

• Поможет ли «конференция по раннему контакту» с первичным сектором увеличить количество пациентов с НМРЛ, начинающих реабилитацию в муниципалитете?

Вторичные результаты:

• Будет ли «конференция по раннему контакту» способствовать увеличению количества пациентов, проходящих муниципальную реабилитацию?
• Повысится ли качество жизни (Qol) и физические функции у пациентов, проходящих реабилитацию, по сравнению с пациентами, которые не проходят реабилитацию?
• Уменьшит ли «конференция по раннему контакту» количество и продолжительность госпитализаций? Наше определение поддержания реабилитации: пациент посещает три или более визитов или ≥ 50% запланированного вмешательства.

Дизайн: Кластерное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). Тринадцать муниципалитетов региона Ховедстаден согласились принять участие в РКИ. Три муниципалитета отказались. Тринадцать муниципалитетов будут рандомизированы в зависимости от муниципалитетов вмешательства или контроля. Рандомизация муниципалитетов будет стратифицирована в зависимости от социально-экономического статуса муниципалитета и количества пациентов, принимаемых клиникой из конкретного муниципалитета.

Методы. Население. Участниками этого проекта являются мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет, которые получают системное лечение первой линии по поводу НМРЛ в отделении онкологии больницы Херлева и Гентофте. Будут исключены только пациенты, которые не могут говорить, понимать и/или читать по-датски или которые считаются когнитивно/психологически непригодными для того, чтобы дать согласие на участие в проекте. Пациенты, проживающие в неучаствующем муниципалитете, также будут исключены. Причина исключения пациентов будет зарегистрирована.

Набор участников Курс лечения больных раком легких начинается с посещения пациентом медицинской консультации в клинике, где рассматривается план лечения. На 2-й день пациент приходит на первую консультацию к медсестре, где продолжается консультация онколога. На 3-й день пациенту начинают лечение (химиотерапию и/или иммунотерапию).

Подходящих участников проекта определяют медсестры отделения рака легких в отделении онкологии Херлева и больницы Гентофте, и они информируются о проекте на первом собеседовании с медсестрами на 2-й день. Если пациент соглашается участвовать в проекте, он подпишет форму согласия. Если пациент желает иметь более длительный период размышлений относительно участия, его снова спросят при следующем посещении клиники (т. е. за 3-й день до начала первого системного лечения). Информированное согласие приведено в Приложении 1.

Вмешательство Участвующие муниципалитеты рандомизируются заранее. Таким образом, медсестра заранее знает, к какой группе принадлежит пациент.

Группа вмешательства Исследование возможности начала реабилитации посредством видеоконференции с пациентом и соответствующими медицинскими работниками из больницы и муниципалитета. Вмешательство будет сосредоточено на установлении ранних контактов с первичным сектором. Конференц-связь будет запланирована, когда пациент будет находиться в больнице для проведения второго системного лечения или как можно ближе к этому курсу лечения (через 2–6 недель после первого системного лечения). Письменный статус будет отправлен терапевту после видеозвонка конференции, чтобы больница, муниципалитет и терапевт имели новейшую информацию об общем состоянии пациента. Если на момент телефонной конференции у пациента нет каких-либо потребностей в реабилитации, координатор муниципалитета позвонит пациенту через 4–5 недель, чтобы проследить за ним и проверить, изменились ли потребности пациента в реабилитации.

Контрольная группа Пациенты пройдут оценку потребностей с медсестрой клиники на второй день пребывания в клинике, то есть за день до первого системного лечения.

Сбор данных

Из обеих групп будут собраны следующие данные:

Физическую функцию и качество жизни будут измерять исходно, через 1, 3 и 6 месяцев после начала системного лечения. Физические тесты будут проводиться медсестрами в клинике. Физические функции будут измеряться с помощью 30-секундного теста на стойку на стуле (30s-CST) (9) и теста на силу захвата рук (10). Тест на силу хвата руки будет проводиться только на исходном уровне. QLQ-C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) будет использоваться для измерения качества жизни (11). Данные о онкологическом и общем состоянии здоровья участников (возраст, пол, сопутствующие заболевания, стадия рака, цель лечения, тип системного лечения, статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS)) будут получены из электронной медицинской карты. Пациент должен заполнить короткую анкету о жизненном статусе и уровне образования при базовом тестировании. Вес пациента будет записываться на каждом из четырех сеансов тестирования. Также будут зафиксированы госпитализации в рамках лечения.

(См. рисунок 1)

Первичная конечная точка:

Первичной конечной точкой является количество пациентов, которые проходят реабилитацию один или несколько раз.

Вторичные конечные точки:

• Количество обращений на муниципальную реабилитацию. Доля пациентов, получивших направление, будет сравниваться между муниципалитетами в группе вмешательства и контрольной группе.
• Информация о посещении и соблюдении условий реабилитации будет получена из муниципальных отчетов.
• Изменения качества жизни и 30-летнего возраста CST внутри групп и между группами
• Количество и продолжительность госпитализаций внутри групп и между группами
• Изменения веса внутри групп и между группами

EORTC QLQ-C30 Оценка качества жизни (QoL) (11). Тест EORTC QLQ-C30 содержит 30 вопросов и разработан специально для оценки качества жизни онкологических пациентов. Он был переведен и утвержден более чем на 100 языков, включая датский, и широко используется (11).

30-секундный тест на стойку на стуле 30-секундный тест на стойку на стуле (30s-CTS) измеряет, сколько раз человек может встать со стула за 30 секунд. Изменения в 30-кратном CST будут сравниваться между экспериментальной и контрольной группами. Целью теста является исследование силы и функции нижней конечности. Этот тест действителен и надежен для оценки силы и функции нижних конечностей у здоровых пожилых людей (12). Считается, что результат испытания дает выражение функциональной независимости. Снижение силы является предиктором падений (12).

Тест на силу хвата руки Тест на силу хвата руки (HST) измеряет физическую функцию верхней части тела и измеряется с помощью ручного динамометра. В качестве результата теста будет учитываться лучшая из трех попыток, выполненных доминирующей рукой. Сила захвата независимо связана с функциональными способностями, качеством жизни и выживаемостью у пациентов с распространенным раком (13).

Размер выборки и расчет мощности Расчет размера выборки основан на том, что 16% больных раком легких участвуют в реабилитационных мероприятиях после выписки из больницы. В этом кластерном рандомизированном исследовании мы ожидаем увеличения до 32% в группе вмешательства и предполагаем, что в каждом кластере (муниципалитете) в среднем будет 10 участников, допуская отклонение размера кластера 0,5. Ожидается корреляция 0,1 (rho) внутри кластеров, а при мощности 80% (бета) и уровне значимости 0,05 (альфа) необходимо пять кластеров в каждой группе из 50 участников. Включение 65 участников в каждую группу позволит снизить процент отсева в размере 20%.

Статистический анализ. Доля направлений и доля пациентов, проходящих курс реабилитации и прошедших реабилитацию в двух группах, будут сравниваться с использованием χ2-теста. Базовые характеристики будут представлены в виде медиан и интерквартильных размахов (IQR) для количественных переменных, а также в виде чисел и процентов для категориальных переменных. Данные физических тестов будут представлены в виде средних значений и стандартного отклонения (SD) или медиан и IQR, в зависимости от обстоятельств. Все тесты будут двусторонними и выполняются с уровнем значимости 0,05.

Осуществимость Из электронной медицинской карты мы знаем, сколько новых пациентов с НМРЛ ежегодно начинают системное лечение в отделениях онкологии Херлева и больницы Гентофте. Мы знаем, сколько пациентов мы можем принять от каждого участвующего муниципалитета. Основываясь на этих цифрах, мы можем включить желаемое количество участников в 130 человек (по 65 в каждой группе) примерно через 1,5-2 года.

Межсекторальное сотрудничество В этом кластерном РКИ межсекторальное сотрудничество является ключом к успеху вмешательства. Если вмешательство не имеет смысла для обоих секторов, оно не будет иметь никакого значения для пациентов. Таким образом, планирование вмешательства осуществляется в тесном сотрудничестве между секторами. Имея в проектной группе двух представителей муниципалитетов, мы надеемся, что сможем учесть потребности и графики каждого.

Этические соображения Описание проекта было представлено в Комитет по научной этике и оценено как не подлежащее уведомлению (п. Ф-24037191). Все персональные данные будут храниться строго конфиденциально в базе данных REDCap, связанной с исследовательским проектом, и в соответствии с правилами Общего регламента защиты данных (GDPR) (ЕС) 2016/679 и Закона Дании о защите данных (Databeskyttelsesloven). Исследование зарегистрировано в «Region Hovedstadens Videnscenter for Dataanmeldelser». Всем потенциальным участникам будет предоставлена ​​полная и адекватная устная и письменная информация о проекте и будет предоставлено право задавать вопросы по поводу исследования. Каждый пациент будет проинформирован о своих личных правах при входе в исследование. Подчеркивается, что участие в исследовании является добровольным и что любой включенный пациент в любой момент времени может отказаться от участия в исследовании.

Актуальность и перспектива. Вмешательство осуществимо в клинике и может быть использовано у пациентов с другими онкологическими диагнозами. Он также может быть полезным инструментом в других программах курсов по хроническим заболеваниям (например, диабет, сердечно-сосудистые заболевания), поскольку направление в муниципалитет аналогичное.

Распространение Результаты исследования будут представлены в рецензируемом журнале, а также на местных, национальных и международных конференциях. Результаты также будут доведены до сведения медицинских работников из обоих секторов региона Ховедстаден посредством диалоговых встреч. Форма встречи, которая уже установлена ​​между отделением онкологии, больницей Херлев и Гентофте и муниципалитетами. Будут приглашены и врачи общей практики.