Riabilitazione trasversale dei pazienti con cancro al polmone

Riabilitazione trasversale dei pazienti con cancro del polmone - Uno studio randomizzato e controllato a cluster

Contesto Attualmente, ogni anno in Danimarca viene diagnosticato un cancro al polmone a circa 4.700 pazienti, con equa distribuzione tra uomini e donne (1). L'età media al momento della diagnosi è di 69 anni e la maggior parte dei pazienti sono fumatori o ex fumatori, con un'elevata incidenza di comorbilità legate all'età e al fumo (2). Il cancro del polmone si divide in cancro del polmone a piccole cellule (SCLC) e cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC). Ai pazienti con tumori molto piccoli viene offerto un intervento chirurgico. Altrimenti, il trattamento della malattia localizzata consiste nel trattamento sistemico in combinazione con la radioterapia (1). I pazienti con malattia disseminata vengono trattati principalmente con chemioterapia palliativa, trattamenti mirati o immunoterapia (2).

Il programma standard nel 2024 per la riabilitazione e la palliazione dei pazienti affetti da cancro in Danimarca è un approccio multidisciplinare a livello nazionale che definisce i ruoli e le responsabilità dell'ospedale, del comune e del medico di base (3). In ospedale i pazienti vengono informati sulla possibile riabilitazione e indirizzati ai comuni. Ciò avviene attraverso una "valutazione dei bisogni". Una valutazione dei bisogni deve essere offerta all’inizio del trattamento, alla fine e durante le cure di follow-up, nonché quando si verificano cambiamenti nel trattamento o nello stato della malattia. Questo, per garantire che a tutti i pazienti venga offerta una valutazione delle sfide attuali e dei bisogni di supporto per mantenere o ripristinare la vita quotidiana (3).

La continuità delle cure in tutti i settori rappresenta una sfida importante per i sistemi sanitari. Ciò colpisce i pazienti con disturbi cronici, come il cancro (4). È difficile motivare i pazienti affetti da cancro al polmone alla riabilitazione e all’esercizio fisico, sebbene spesso debbano affrontare numerose sfide fisiche (1), molteplici comorbidità e sintomi concomitanti (3). Sia i pazienti con cancro del polmone trattati con intento curativo sia quelli con malattia avanzata possono manifestare affaticamento, mancanza di respiro, dolore, tosse, depressione, perdita di peso e diminuzione della forza muscolare. I pazienti spesso evitano comportamenti che producono sintomi e mantengono uno schema inattivo che esacerba questi sintomi (1).

Un sondaggio danese, che ha coinvolto oltre 3.000 pazienti affetti da cancro, rivela che il 58% dei pazienti necessitava del sostegno del comune. Inoltre, il 74% dei pazienti riferisce un disagio che ha un impatto significativo sulla loro vita quotidiana a causa del cancro e/o del trattamento (5). Dall'indagine emerge anche che molti malati di cancro non sono informati sulla riabilitazione. Nello specifico, il 52% dei pazienti riferisce che un operatore sanitario non ha discusso in che modo il proprio medico di base può assisterli nelle loro esigenze legate al cancro e il 40% riferisce di non essere stato informato sul supporto disponibile da parte del comune (5). Pertanto, i dati del sistema di registrazione del Dipartimento di Oncologia, Herlev e Gentofte Hospital mostrano che solo il 16% dei pazienti con cancro ai polmoni ha iniziato la riabilitazione nel 2022. Sembra quindi esserci un grave divario di comunicazione tra i settori del sistema sanitario danese.

Nel campo del cancro sono stati sviluppati diversi modelli di assistenza condivisa, che coinvolgono principalmente il medico di base e l’oncologo (6). Le consultazioni video multidisciplinari sono un metodo per migliorare la coerenza e il coordinamento dell’assistenza ai pazienti affetti da cancro. Vedersi è essenziale per costruire e stabilire relazioni professionali e può essere realizzato attraverso i video (7). In uno studio danese che includeva pazienti in una consultazione video condivisa con il medico di famiglia e l'oncologo, il 90% dei pazienti inclusi ha affermato che era vantaggioso avere entrambi i medici presenti (7). Inoltre, gli studi hanno evidenziato come le consultazioni video possano contribuire a una comunicazione efficace e inclusiva e facilitare un senso di sicurezza, fiducia e costruzione di relazioni anche se seduti in disparte (8).

Ipotesi e obiettivi Ipotizziamo che molti pazienti con cancro del polmone abbiano bisogni riabilitativi insoddisfatti e che una videoconferenza anticipata con il paziente, l'infermiere specializzato e il coordinatore del comune - la conferenza di contatto precoce - aumenterà la percentuale di pazienti che accettano la riabilitazione.

L'obiettivo è quello di indagare se l'intervento "conferenza di contatto precoce" facilita l'accettazione e l'avvio della partecipazione alla riabilitazione comunale nei pazienti con NSCLC sottoposti a trattamento oncologico sistemico.

Domanda di ricerca

Risultato primario:

• Una “conferenza di contatto precoce” con il settore primario aumenterà il numero di pazienti affetti da NSCLC che iniziano la riabilitazione nel comune?

Risultati secondari:

• Una “conferenza di contatto precoce” contribuirà a far sì che più pazienti mantengano la riabilitazione municipale?
• La qualità della vita (Qol) e le funzioni fisiche aumenteranno nei pazienti sottoposti a riabilitazione rispetto ai pazienti che non frequentano la riabilitazione?
• Una “conferenza di contatto anticipato” ridurrà il numero e la durata dei ricoveri? La nostra definizione di mantenimento della riabilitazione: il paziente partecipa a tre o più appuntamenti o ≥ 50% dell'intervento pianificato.

Disegno Uno studio randomizzato e controllato (RCT) a cluster. Tredici comuni della regione Hovedstaden hanno accettato di partecipare all'RCT. Tre comuni hanno rifiutato. I tredici comuni saranno randomizzati per essere comuni di intervento o di controllo. La randomizzazione dei comuni sarà stratificata in base allo status socioeconomico del comune e al numero di pazienti che la clinica riceve dal singolo comune.

Metodi Popolazione I partecipanti a questo progetto sono uomini e donne di età ≥ 18 anni che ricevono un trattamento sistemico di prima linea per il NSCLC presso il Dipartimento di Oncologia dell'Ospedale Herlev e Gentofte. Saranno esclusi solo i pazienti che non possono parlare, comprendere e/o leggere il danese o che sono giudicati cognitivamente/psicologicamente non idonei a dare il consenso a partecipare al progetto. Saranno esclusi anche i pazienti residenti in un comune non partecipante. Verrà registrato il motivo dell'esclusione dei pazienti.

Reclutamento dei partecipanti Il corso di trattamento per i pazienti con cancro del polmone inizia con la visita medica in clinica da parte del paziente, dove viene rivisto il piano di trattamento. Il 2° giorno il paziente si presenta per la prima consultazione con l'infermiera, dove viene seguita la consultazione dell'oncologo. Il 3° giorno il paziente inizia il trattamento (chemioterapia e/o immunoterapia).

I partecipanti idonei al progetto vengono identificati dagli infermieri del team per il cancro ai polmoni del Dipartimento di Oncologia dell'ospedale di Herlev e Gentofte e vengono informati del progetto durante il primo colloquio con gli infermieri il 2° giorno. Se il paziente accetta di partecipare al progetto, firmerà un modulo di consenso. Se il paziente desidera avere un periodo di riflessione più lungo riguardo alla partecipazione, gli verrà chiesto nuovamente alla visita successiva in clinica (cioè il 3° giorno prima che il paziente inizi il primo trattamento sistemico). Il consenso informato è riportato nell'Appendice 1.

Intervento I comuni partecipanti sono randomizzati in anticipo. Pertanto, l'infermiera sa in anticipo a quale gruppo appartiene il paziente.

Gruppo di intervento Investigare la fattibilità dell'avvio della riabilitazione mediante una videoconferenza con il paziente e gli operatori sanitari competenti dell'ospedale e del comune. L’intervento si concentrerà sulla creazione di un contatto precoce con il settore primario. La teleconferenza verrà pianificata quando il paziente sarà in ospedale per il secondo trattamento sistemico, o il più vicino possibile a questo trattamento (2-6 settimane dal primo trattamento sistemico). Uno stato scritto verrà inviato al medico di famiglia dopo la videochiamata in conferenza in modo che l'ospedale, il comune e il medico di famiglia abbiano tutti le informazioni più aggiornate sulle condizioni generali del paziente. Se il paziente non ha alcuna necessità di riabilitazione al momento della teleconferenza, il coordinatore del comune chiamerà il paziente 4-5 settimane dopo per seguirlo e verificare se le esigenze di riabilitazione del paziente sono cambiate.

Gruppo di controllo I pazienti avranno una valutazione dei bisogni con l'infermiera della clinica al secondo giorno in clinica, cioè il giorno prima del loro primo trattamento sistemico.

Raccolta dati

Da entrambi i gruppi verranno raccolti i seguenti dati:

La funzione fisica e la qualità della vita saranno misurate al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento sistemico. I test fisici saranno eseguiti dagli infermieri in clinica. La funzione fisica sarà misurata con il test in piedi sulla sedia per 30 secondi (30s-CST) (9) e il test della forza di presa della mano (10). Il test della forza di presa della mano verrà eseguito solo al basale. Per misurare la QoL verrà utilizzato il QLQ-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (11). I dati sullo stato di salute specifico per il cancro e generale dei partecipanti (età, sesso, comorbilità, stadio del cancro, scopo del trattamento, tipo di trattamento sistemico, Performance Status del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG PS)) saranno ottenuti dalla cartella clinica elettronica. Il paziente deve compilare un breve questionario sullo stato di vita e sul livello di istruzione al test di base. Il peso del paziente verrà registrato in ciascuna delle quattro sessioni di test. Verranno registrati anche i ricoveri in cura.

(Vedi Figura 1)

Endpoint primario:

L'endpoint primario è il numero di pazienti che frequentano la riabilitazione una o più volte.

Endpoint secondari:

• Il numero di deferimenti alla riabilitazione comunale. La percentuale di pazienti che ricevono un rinvio sarà confrontata tra i comuni del gruppo di intervento e del gruppo di controllo
• La frequenza e l'aderenza alla riabilitazione saranno rilevate dai registri comunali
• Cambiamenti nella QoL e nel 30s-CST all'interno dei gruppi e tra i gruppi
• Numeri e durata dei ricoveri intragruppo e tra gruppi
• Variazioni di peso all'interno dei gruppi e tra gruppi

L'EORTC QLQ-C30 Valuta la qualità della vita (QoL) (11). L'EORTC QLQ-C30 contiene 30 domande ed è progettato specificamente per valutare la QoL dei pazienti affetti da cancro. È stato tradotto e convalidato in oltre 100 lingue, compreso il danese, ed è ampiamente utilizzato (11).

Il test dello stand sulla sedia di 30 secondi Il test sullo stand della sedia di 30 secondi (30s-CTS) misura quante volte una persona riesce ad alzarsi da una sedia in 30 secondi. I cambiamenti nel 30s-CST verranno confrontati tra i gruppi di intervento e di controllo. Lo scopo del test è esaminare la forza e la funzione degli arti inferiori. Questo test è valido e affidabile per valutare la forza e la funzionalità degli arti inferiori negli anziani sani (12). Si ritiene che il risultato del test dia un'espressione di indipendenza funzionale. La diminuzione della forza è un fattore predittivo di cadute (12).

Il test della forza della presa della mano Il test della forza della presa della mano (HST) misura la funzione fisica della parte superiore del corpo e verrà misurato utilizzando un dinamometro portatile. Come punteggio del test verrà utilizzato il migliore dei tre tentativi eseguiti con la mano dominante. La forza della presa è indipendentemente associata alla capacità funzionale, alla qualità di vita e alla sopravvivenza nei pazienti con cancro avanzato (13).

Dimensione del campione e calcolo della potenza Il calcolo della dimensione del campione si basa sul fatto che il 16% dei pazienti affetti da cancro al polmone partecipa ad un intervento riabilitativo dopo la dimissione dall'ospedale. In questo studio randomizzato su cluster, ci aspettiamo un aumento al 32% nel gruppo di intervento e assumendo una media di 10 partecipanti in ciascun cluster (comune), accettando una variazione sulla dimensione del cluster di 0,5. È prevista una correlazione di 0,1 (rho) all'interno dei cluster e con una potenza dell'80% (beta) e un livello di significatività su 0,05 (alfa) sono necessari cinque cluster in ciascun gruppo con 50 partecipanti. Includere 65 partecipanti in ciascun gruppo consentirà un tasso di abbandono del 20%.

Analisi statistiche La proporzione dei ricoveri e la proporzione dei pazienti che frequentano e completano la riabilitazione nei due gruppi saranno confrontati utilizzando il test χ2. Le caratteristiche di base saranno presentate come mediane e intervalli interquartili (IQR) per le variabili quantitative e come numeri e percentuali per le variabili categoriali. I dati sui test fisici saranno presentati come medie e deviazioni standard (SD) o mediane e IQR, a seconda dei casi. Tutti i test saranno bilaterali ed eseguiti con un livello di significatività di 0,05.

Fattibilità Dalla cartella clinica elettronica, sappiamo quanti nuovi pazienti affetti da NSCLC iniziano ogni anno un trattamento sistemico presso il Dipartimento di Oncologia dell'Ospedale Herlev e Gentofte. Sappiamo quanti pazienti possiamo ricevere da ciascun comune partecipante. Sulla base di questi numeri, possiamo includere il numero desiderato di 130 partecipanti (65 in ciascun gruppo) in circa 1½-2 anni.

Cooperazione intersettoriale In questo cluster RCT la cooperazione intersettoriale è la chiave per rendere l'intervento un successo. Se l’intervento non ha senso per entrambi i settori, non farà alcuna differenza per i pazienti. Pertanto, la pianificazione dell’intervento avviene in stretta collaborazione tra i settori. Avendo due rappresentanti dei comuni nel gruppo di progetto, speriamo di poter considerare le esigenze e i programmi di tutti.

Considerazioni etiche La descrizione del progetto è stata sottoposta al Comitato Etico Scientifico ed è valutata come non soggetta a notifica (rif. F-24037191). Tutti i dati personali saranno mantenuti strettamente confidenziali in un database REDCap affiliato al progetto di ricerca e in conformità con le norme del Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) (UE) 2016/679 e della Legge danese sulla protezione dei dati (Databeskyttelsesloven). Il processo è registrato presso "Region Hovedstadens Videnscenter for Dataanmeldelser". A tutti i potenziali partecipanti verranno fornite complete e adeguate informazioni verbali e scritte sul progetto e avranno il diritto di porre domande sullo studio. Ogni paziente sarà informato sui propri diritti personali al momento dell'ingresso nello studio. Si sottolinea che la partecipazione allo studio è volontaria e che qualsiasi paziente incluso in qualsiasi momento può annullare la partecipazione allo studio.

Rilevanza e prospettiva L'intervento è implementabile in clinica e può essere utilizzato per pazienti con altre diagnosi di cancro. Può anche essere uno strumento rilevante in altri programmi di corsi per malattie croniche (ad es. diabete, malattie cardiovascolari) perché il deferimento al Comune è simile.

Disseminazione I risultati dello studio saranno presentati in una rivista peer reviewed e in conferenze locali, nazionali e internazionali. I risultati saranno condivisi anche con gli operatori sanitari di entrambi i settori nella regione di Hovedstaden attraverso incontri di dialogo. Un modulo di incontro già stabilito tra il Dipartimento di Oncologia, l'Ospedale Herlev e Gentofte e i comuni. Saranno invitati anche i medici di medicina generale.