Sektorübergreifende Rehabilitation von Patienten mit Lungenkrebs

Sektorübergreifende Rehabilitation von Patienten mit Lungenkrebs – Eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund Derzeit wird in Dänemark jährlich etwa 4.700 Patienten mit Lungenkrebs diagnostiziert, wobei die Verteilung gleichmäßig auf Männer und Frauen verteilt ist (1). Das durchschnittliche Alter zum Zeitpunkt der Diagnose beträgt 69 Jahre, und die Mehrheit der Patienten sind Raucher oder ehemalige Raucher mit einer hohen Inzidenz alters- und rauchbedingter Komorbiditäten (2). Lungenkrebs wird in kleinzelligen Lungenkrebs (SCLC) und nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) unterteilt. Patienten mit sehr kleinen Tumoren wird eine Operation angeboten. Ansonsten besteht die Behandlung lokalisierter Erkrankungen aus einer systemischen Behandlung in Kombination mit einer Strahlentherapie (1). Patienten mit disseminierter Erkrankung werden in erster Linie mit palliativer Chemotherapie, gezielter Behandlung oder Immuntherapie behandelt (2).

Das Standardprogramm im Jahr 2024 für die Rehabilitation und Linderung von Krebspatienten in Dänemark ist ein landesweiter, multidisziplinärer Ansatz, der die Rollen und Verantwortlichkeiten des Krankenhauses, der Gemeinde und der Allgemeinmedizin definiert (3). Im Krankenhaus werden die Patienten über eine mögliche Rehabilitation informiert und an die Kommunen überwiesen. Dies geschieht durch eine „Bedarfsermittlung“. Eine Bedarfsermittlung muss zu Beginn, am Ende und in der Nachsorge sowie bei Veränderungen der Behandlung oder des Krankheitszustandes angeboten werden. Dadurch soll sichergestellt werden, dass allen Patienten eine Einschätzung der aktuellen Herausforderungen und des Unterstützungsbedarfs zur Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung des täglichen Lebens geboten wird (3).

Die Kontinuität der sektorübergreifenden Versorgung ist eine große Herausforderung für die Gesundheitssysteme. Betroffen davon sind Patienten mit chronischen Erkrankungen wie Krebs (4). Es ist schwierig, Patienten mit Lungenkrebs zu Rehabilitation und körperlicher Betätigung zu motivieren, obwohl sie häufig unter vielen körperlichen Herausforderungen (1), mehreren Komorbiditäten und gleichzeitigen Symptomen leiden (3). Sowohl Patienten mit Lungenkrebs, die mit kurativer Absicht behandelt werden, als auch Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung können unter Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Schmerzen, Husten, Depressionen, Gewichtsverlust und verminderter Muskelkraft leiden. Patienten vermeiden häufig Verhaltensweisen, die Symptome hervorrufen, und behalten ein inaktives Muster bei, das diese Symptome verschlimmert (1).

Eine dänische Umfrage, an der über 3.000 Krebspatienten teilnahmen, ergab, dass 58 % der Patienten Unterstützung von der Gemeinde benötigten. Darüber hinaus berichten 74 % der Patienten über Beschwerden, die ihr tägliches Leben aufgrund der Krebserkrankung und/oder der Behandlung erheblich beeinträchtigen (5). Die Umfrage zeigt auch, dass viele Krebspatienten nicht über die Rehabilitation informiert sind. Konkret berichten 52 % der Patienten, dass ein medizinisches Fachpersonal nicht darüber gesprochen hat, wie ihr Hausarzt sie bei ihren krebsbedingten Bedürfnissen unterstützen kann, und 40 % geben an, dass sie nicht über die von der Gemeinde verfügbare Unterstützung informiert wurden (5). So zeigen Daten aus dem Aufzeichnungssystem der Abteilung für Onkologie des Herlev- und Gentofte-Krankenhauses, dass im Jahr 2022 nur 16 % der Patienten mit Lungenkrebs mit der Rehabilitation begonnen haben. Es scheint also eine große Kommunikationslücke zwischen den Sektoren im dänischen Gesundheitssystem zu geben.

Im Bereich Krebs wurden verschiedene Shared-Care-Modelle entwickelt, an denen vor allem der Hausarzt und der Onkologe beteiligt sind (6). Multidisziplinäre Videokonsultationen sind eine Methode, um die Kohärenz und Koordination der Versorgung von Krebspatienten zu verbessern. Sich gegenseitig zu sehen ist für den Aufbau und die Etablierung beruflicher Beziehungen unerlässlich und kann durch Video erreicht werden (7). In einer dänischen Studie, an der Patienten in einer gemeinsamen Videosprechstunde mit dem Hausarzt und dem Onkologen teilnahmen, gaben 90 % der eingeschlossenen Patienten an, dass es von Vorteil sei, wenn beide Ärzte anwesend seien (7). Darüber hinaus haben Studien hervorgehoben, wie Videokonsultationen zu einer effektiven und inklusiven Kommunikation beitragen und ein Gefühl von Sicherheit, Vertrauen und Beziehungsaufbau vermitteln können, auch wenn man getrennt sitzt (8).

Hypothese und Ziele Wir gehen davon aus, dass viele Patienten mit Lungenkrebs einen ungedeckten Rehabilitationsbedarf haben und dass eine frühe Videokonferenz mit dem Patienten, einer Fachkrankenschwester und dem Koordinator der Gemeinde – die Frühkontaktkonferenz – den Prozentsatz der Patienten erhöhen wird, die eine Rehabilitation akzeptieren.

Ziel ist es zu untersuchen, ob die Intervention „Frühkontaktkonferenz“ die Akzeptanz und den Beginn der Teilnahme an der kommunalen Rehabilitation bei Patienten mit NSCLC erleichtert, die sich einer systemischen Krebsbehandlung unterziehen.

Forschungsfrage

Primäres Ergebnis:

• Wird eine „Frühkontaktkonferenz“ mit dem Primärsektor die Zahl der Patienten mit NSCLC erhöhen, die in der Gemeinde eine Rehabilitation beginnen?

Sekundäre Ergebnisse:

• Wird eine „Frühkontaktkonferenz“ dazu beitragen, dass mehr Patienten die kommunale Rehabilitation aufrechterhalten?
• Werden die Lebensqualität (Qol) und die körperlichen Funktionen bei Patienten, die eine Rehabilitation erhalten, im Vergleich zu Patienten, die keine Rehabilitation besuchen, verbessert?
• Wird eine „Frühkontaktkonferenz“ die Zahl und Dauer der Krankenhauseinweisungen verringern? Unsere Definition der Aufrechterhaltung der Rehabilitation: Der Patient nimmt an drei oder mehr Terminen oder ≥ 50 % der geplanten Intervention teil.

Entwerfen Sie eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie (RCT). Dreizehn Gemeinden aus der Region Hovedstaden haben sich bereit erklärt, am RCT teilzunehmen. Drei Gemeinden haben abgelehnt. Die dreizehn Gemeinden werden nach dem Zufallsprinzip entweder Interventions- oder Kontrollgemeinden sein. Die Randomisierung der Gemeinden erfolgt stratifiziert nach dem sozioökonomischen Status der Gemeinde und der Anzahl der Patienten, die die Klinik von der einzelnen Gemeinde aufnimmt.

Methoden Population Teilnehmer dieses Projekts sind Männer und Frauen ≥ 18 Jahre, die in der Abteilung für Onkologie des Herlev and Gentofte Hospital eine systemische Erstbehandlung für NSCLC erhalten. Nur Patienten, die kein Dänisch sprechen, verstehen und/oder lesen können oder die als kognitiv/psychologisch nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zur Teilnahme am Projekt zu erteilen, werden ausgeschlossen. Patienten, die ihren Wohnsitz in einer nicht teilnehmenden Gemeinde haben, werden ebenfalls ausgeschlossen. Der Grund für den Ausschluss von Patienten wird registriert.

Rekrutierung von Teilnehmern Der Behandlungskurs für Patienten mit Lungenkrebs beginnt mit der Teilnahme des Patienten an einer ärztlichen Konsultation in der Klinik, bei der der Behandlungsplan überprüft wird. Am 2. Tag kommt der Patient zur Erstkonsultation bei der Krankenschwester, wo die Konsultation des Onkologen weiterverfolgt wird. Am 3. Tag beginnt der Patient mit der Behandlung (Chemotherapie und/oder Immuntherapie).

Geeignete Teilnehmer für das Projekt werden von Pflegekräften des Lungenkrebsteams der Abteilung für Onkologie des Herlev- und Gentofte-Krankenhauses identifiziert und beim ersten Pflegegespräch am zweiten Tag über das Projekt informiert. Wenn der Patient der Teilnahme am Projekt zustimmt, unterzeichnet er eine Einverständniserklärung. Wünscht der Patient eine längere Bedenkzeit bezüglich der Teilnahme, wird er beim nächsten Klinikbesuch (d. h. am 3. Tag vor Beginn der ersten systemischen Behandlung) erneut befragt. Die Einverständniserklärung ist in Anlage 1 enthalten.

Intervention: Die teilnehmenden Kommunen werden vorab randomisiert. Somit weiß die Pflegekraft bereits im Vorfeld, zu welcher Gruppe der Patient gehört.

Interventionsgruppe Untersuchung der Machbarkeit einer Rehabilitationseinleitung durch eine Videokonferenz mit dem Patienten und den relevanten Gesundheitsfachkräften aus dem Krankenhaus und der Gemeinde. Der Schwerpunkt der Intervention liegt auf der Herstellung eines frühen Kontakts mit dem Primärsektor. Die Telefonkonferenz wird geplant, wenn der Patient zur zweiten systemischen Behandlung im Krankenhaus ist oder so nah wie möglich an dieser Behandlung (2–6 Wochen nach der ersten systemischen Behandlung). Nach der Videokonferenz wird ein schriftlicher Status an den Hausarzt gesendet, damit Krankenhaus, Gemeinde und Hausarzt über die neuesten Erkenntnisse über den Allgemeinzustand des Patienten verfügen. Wenn der Patient zum Zeitpunkt der Telefonkonferenz keinen Rehabilitationsbedarf hat, ruft der Koordinator der Gemeinde den Patienten vier bis fünf Wochen später an, um nachzufragen und zu prüfen, ob sich der Rehabilitationsbedarf des Patienten geändert hat.

Kontrollgruppe Die Patienten erhalten am zweiten Tag in der Klinik, d. h. am Tag vor ihrer ersten systemischen Behandlung, eine Bedarfsermittlung mit der Krankenschwester der Klinik.

Datenerfassung

Von beiden Gruppen werden folgende Daten erhoben:

Körperliche Funktion und Lebensqualität werden zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der systemischen Behandlung gemessen. Die körperlichen Tests werden von den Krankenschwestern in der Klinik durchgeführt. Die körperliche Funktion wird mit dem 30-Sekunden-Stuhlstandtest (30s-CST) (9) und dem Handgriffstärketest (10) gemessen. Der Test der Handgriffstärke wird nur zu Studienbeginn durchgeführt. Der QLQ-C30 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) wird zur Messung der Lebensqualität verwendet (11). Daten zum krebsspezifischen und allgemeinen Gesundheitszustand der Teilnehmer (Alter, Geschlecht, Komorbidität, Krebsstadium, Behandlungszweck, Art der systemischen Behandlung, Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)) werden aus der elektronischen Krankenakte entnommen. Der Patient muss beim Basistest einen kurzen Fragebogen über seinen Lebensstatus und sein Bildungsniveau ausfüllen. Das Gewicht des Patienten wird bei jeder der vier Testsitzungen aufgezeichnet. Krankenhausaufenthalte im Rahmen der Behandlung werden ebenfalls erfasst.

(Siehe Abbildung 1)

Primärer Endpunkt:

Der primäre Endpunkt ist die Anzahl der Patienten, die einmal oder mehrmals eine Rehabilitation in Anspruch nehmen.

Sekundäre Endpunkte:

• Die Anzahl der Überweisungen zur kommunalen Sanierung. Der Anteil der Patienten, die eine Überweisung erhalten, wird zwischen den Gemeinden in der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen
• Die Anwesenheit und Einhaltung der Rehabilitation wird aus den Gemeindeakten ermittelt
• Veränderungen der Lebensqualität und des 30s-CST innerhalb von Gruppen und zwischen Gruppen
• Anzahl und Dauer der Krankenhausaufenthalte innerhalb von Gruppen und zwischen Gruppen
• Gewichtsveränderungen innerhalb von Gruppen und zwischen Gruppen

Der EORTC QLQ-C30 bewertet die Lebensqualität (QoL) (11). Der EORTC QLQ-C30 enthält 30 Fragen und wurde speziell zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten entwickelt. Es wurde in über 100 Sprachen, darunter auch Dänisch, übersetzt und validiert und ist weit verbreitet (11).

Der 30-Sekunden-Stuhl-Stehtest Der 30-Sekunden-Stuhl-Stehtest (30s-CTS) misst, wie oft eine Person in 30 Sekunden von einem Stuhl aufstehen kann. Die Veränderungen im 30s-CST werden zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen. Der Zweck des Tests besteht darin, die Kraft und Funktion der unteren Extremität zu untersuchen. Dieser Test ist valide und zuverlässig für die Beurteilung der Kraft und Funktion der unteren Extremitäten bei gesunden älteren Erwachsenen (12). Das Testergebnis gilt als Ausdruck der funktionalen Unabhängigkeit. Eine verminderte Kraft ist ein Prädiktor für Stürze (12).

Der Handgriffstärketest Der Handgriffstärketest (HST) misst die körperliche Funktion des Oberkörpers und wird mit einem Handdynamometer gemessen. Als Testergebnis wird der beste von drei Versuchen mit der dominanten Hand herangezogen. Die Handgriffstärke ist unabhängig mit der Funktionsfähigkeit, der Lebensqualität und dem Überleben bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs verbunden (13).

Berechnung der Stichprobengröße und Trennschärfe Die Berechnung der Stichprobengröße basiert darauf, dass 16 % der Lungenkrebspatienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus an einer Rehabilitationsmaßnahme teilnehmen. In dieser Cluster-randomisierten Studie erwarten wir einen Anstieg auf 32 % in der Interventionsgruppe und gehen von einem Mittelwert von 10 Teilnehmern in jedem Cluster (Gemeinde) aus, wobei wir eine Variation der Clustergröße von 0,5 akzeptieren. Es wird eine Korrelation von 0,1 (rho) innerhalb der Cluster erwartet und bei einer Trennschärfe von 80 % (Beta) und einem Signifikanzniveau von 0,05 (Alpha) sind in jeder Gruppe mit 50 Teilnehmern fünf Cluster erforderlich. Bei 65 Teilnehmern pro Gruppe beträgt die Abbrecherquote 20 %.

Statistische Analysen Der Anteil der Überweisungen und der Anteil der Patienten, die die Rehabilitation in den beiden Gruppen besuchen und abschließen, werden mithilfe des χ2-Tests verglichen. Basismerkmale werden als Mediane und Interquartilbereiche (IQRs) für quantitative Variablen und als Zahlen und Prozentsätze für kategoriale Variablen dargestellt. Daten zu körperlichen Tests werden je nach Bedarf als Mittelwert und Standardabweichung (SD) oder als Median und IQR dargestellt. Alle Tests werden zweiseitig sein und auf einem Signifikanzniveau von 0,05 durchgeführt.

Durchführbarkeit Aus der elektronischen Krankenakte wissen wir, wie viele neue Patienten mit NSCLC jedes Jahr eine systemische Behandlung in der Abteilung für Onkologie des Herlev und Gentofte Krankenhauses beginnen. Wir wissen, wie viele Patienten wir von jeder teilnehmenden Gemeinde aufnehmen können. Basierend auf diesen Zahlen gehen wir davon aus, dass die gewünschte Anzahl von 130 Teilnehmern (65 in jeder Gruppe) in etwa 1½ bis 2 Jahren erreicht werden kann.

Sektorübergreifende Zusammenarbeit In diesem Cluster RCT ist die sektorübergreifende Zusammenarbeit der Schlüssel zum Erfolg der Intervention. Wenn der Eingriff nicht für beide Bereiche sinnvoll ist, wird er für die Patienten keinen Unterschied machen. Daher erfolgt die Planung der Intervention in enger Zusammenarbeit zwischen den Sektoren. Indem wir zwei Vertreter der Kommunen in der Projektgruppe haben, hoffen wir, die Bedürfnisse und Zeitpläne aller berücksichtigen zu können.

Ethische Überlegungen Die Projektbeschreibung wurde der Wissenschaftlichen Ethikkommission vorgelegt und wird als nicht meldepflichtig bewertet (zur. F-24037191). Alle personenbezogenen Daten werden in einer mit dem Forschungsprojekt verbundenen REDCap-Datenbank und in Übereinstimmung mit den Regeln der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) (EU) 2016/679 und dem dänischen Datenschutzgesetz (Databeskyttelsesloven) streng vertraulich behandelt. Der Prozess ist beim „Region Hovedstadens Videnscenter for Dataanmeldelser“ registriert. Alle potenziellen Teilnehmer erhalten umfassende und angemessene mündliche und schriftliche Informationen über das Projekt und haben das Recht, Fragen zur Studie zu stellen. Jeder Patient wird bei Aufnahme in die Studie über seine Persönlichkeitsrechte aufgeklärt. Es wird betont, dass die Teilnahme an der Studie freiwillig ist und dass alle eingeschlossenen Patienten jederzeit von der Teilnahme an der Studie zurücktreten können.

Relevanz und Perspektive Die Intervention ist in der Klinik umsetzbar und kann bei Patienten mit anderen Krebsdiagnosen eingesetzt werden. Es kann auch ein relevantes Hilfsmittel in anderen Kursprogrammen für chronische Krankheiten sein (z. B. Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen), da die Überweisung an die Gemeinde ähnlich ist.

Verbreitung Die Studienergebnisse werden in einer Fachzeitschrift sowie auf lokalen, nationalen und internationalen Konferenzen präsentiert. Die Ergebnisse werden auch im Rahmen von Dialogtreffen mit Gesundheitsfachkräften beider Sektoren in der Region Hovedstaden geteilt. Ein bereits etabliertes Treffen zwischen der Abteilung für Onkologie, dem Herlev- und Gentofte-Krankenhaus und den Kommunen. Eingeladen werden auch die Hausärzte.