Tvärsektoriell rehabilitering av patienter med lungcancer

Tvärsektoriell rehabilitering av patienter med lungcancer - En kluster randomiserad kontrollerad studie

Bakgrund För närvarande diagnostiseras cirka 4 700 patienter med lungcancer årligen i Danmark, med lika fördelning mellan män och kvinnor (1). Medelåldern vid diagnostillfället är 69 år och majoriteten av patienterna är rökare eller före detta rökare, med hög förekomst av ålders- och rökrelaterade samsjukligheter (2). Lungcancer delas in i småcellig lungcancer (SCLC) och icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Patienter med mycket små tumörer erbjuds operation. I övrigt består behandling av lokaliserad sjukdom av systemisk behandling i kombination med strålbehandling (1). Patienter med spridd sjukdom behandlas i första hand med palliativ kemoterapi, riktad behandling eller immunterapi (2).

Standardprogrammet 2024 för rehabilitering och palliation av patienter med cancer i Danmark är ett rikstäckande, multidisciplinärt tillvägagångssätt som definierar roller och ansvar för sjukhuset, kommunen och allmänmedicin (3). På sjukhuset informeras patienterna om eventuell rehabilitering och remitteras till kommunerna. Detta görs genom en "behovsbedömning". En behovsbedömning ska erbjudas i början av behandlingen, i slutet och under uppföljningsvården samt när det sker förändringar i behandling eller sjukdomsstatus. Detta för att säkerställa att alla patienter erbjuds en utvärdering av aktuella utmaningar och behov av stöd för att upprätthålla eller återställa det dagliga livet (3).

Kontinuitet i vården över sektorer är en stor utmaning för sjukvårdssystemen. Detta drabbar patienter med kroniska sjukdomar, såsom cancer (4). Det är svårt att motivera patienter med lungcancer för rehabilitering och träning, även om de ofta har många fysiska utmaningar (1), flera komorbiditeter och samtidiga symtom (3). Både patienter med lungcancer som behandlas med en botande avsikt och de med avancerad sjukdom kan uppleva trötthet, andnöd, smärta, hosta, depression, viktminskning och minskad muskelstyrka. Patienter undviker ofta beteenden som ger symtom och upprätthåller ett inaktivt mönster som förvärrar dessa symtom (1).

En dansk undersökning som omfattade över 3 000 patienter med cancer visar att 58 % av patienterna behövde stöd från kommunen. Dessutom rapporterar 74 % av patienterna obehag som avsevärt påverkar deras dagliga liv på grund av cancern och/eller behandlingen (5). Undersökningen visar också att många cancerpatienter inte är informerade om rehabilitering. Specifikt uppger 52 % av patienterna att en vårdpersonal inte har diskuterat hur deras allmänläkare kan hjälpa dem med deras cancerrelaterade behov och 40 % uppger att de inte har informerats om det stöd som finns från kommunen (5). Data från Onkologiska avdelningen, Herlev och Gentofte sjukhus journalsystem visar alltså att endast 16 % av patienterna med lungcancer påbörjade rehabilitering 2022. Så det verkar finnas ett stort kommunikationsgap mellan sektorerna i det danska hälso- och sjukvårdssystemet.

Olika modeller för delad vård har utvecklats inom cancerområdet, i första hand involverade allmänläkare (GP) och onkologen (6). Multidisciplinära videokonsultationer är en metod för att förbättra sammanhållningen och samordningen av vården för patienter med cancer. Att se varandra är avgörande för att bygga och etablera professionella relationer och kan åstadkommas genom video (7). I en dansk studie som inkluderade patienter i en delad videokonsultation med läkaren och onkologen, uttryckte 90 % av de inkluderade patienterna att det var fördelaktigt att ha båda läkarna närvarande (7). Vidare har studier belyst hur videokonsultationer kan bidra till effektiv och inkluderande kommunikation, och underlätta en känsla av trygghet, tillit och relationsbyggande även om man sitter isär (8).

Hypotes och syften Vi antar att många patienter med lungcancer har otillfredsställda rehabiliteringsbehov och att en tidig videokonferens med patienten, specialistsjuksköterskan och samordnaren från kommunen - den tidiga kontaktkonferensen - kommer att öka andelen patienter som accepterar rehabilitering.

Syftet är att undersöka om interventionen "tidig kontaktkonferens" underlättar acceptans och start av deltagande i kommunal rehabilitering hos patienter med NSCLC som genomgår systemisk cancerbehandling.

Forskningsfråga

Primärt resultat:

• Kommer en "tidig kontaktkonferens" med primärsektorn att öka antalet patienter med NSCLC som påbörjar rehabilitering i kommunen?

Sekundära resultat:

• Kommer en "tidig kontaktkonferens" att bidra till att fler patienter upprätthåller kommunal rehabilitering?
• Kommer livskvalitet (Qol) och fysiska funktioner att öka hos patienter som får rehabilitering jämfört med patienter som inte går till rehabilitering?
• Kommer en "tidig kontaktkonferens" att minska antalet och varaktigheten av sjukhusvistelser? Vår definition av att upprätthålla rehabilitering: patienten går på tre eller fler möten eller ≥ 50 % av planerad intervention.

Design En kluster randomiserad kontrollerad studie (RCT). Tretton kommuner från Region Hovedstaden har tackat ja till att delta i RCT. Tre kommuner har tackat nej. De tretton kommunerna kommer att randomiseras till att vara antingen insats- eller kontrollkommuner. Randomiseringen av kommunerna kommer att stratifieras efter kommunens socioekonomiska status och efter antalet patienter kliniken tar emot från den enskilda kommunen.

Metoder Population Deltagare i detta projekt är män och kvinnor ≥ 18 år som får första linjens systemisk behandling för NSCLC vid Onkologiska avdelningen, Herlev och Gentofte sjukhus. Endast patienter som inte kan tala, förstå och/eller läsa danska eller som bedöms vara kognitivt/psykologiskt olämpliga att ge samtycke till att delta i projektet kommer att exkluderas. Även patienter som är bosatta i en icke deltagande kommun kommer att uteslutas. Orsaken till att patienter utesluts kommer att registreras.

Rekrytering av deltagare Behandlingskursen för patienter med lungcancer startar med att patienten går på en läkarkonsultation på kliniken där behandlingsplanen ses över. Dag 2 kommer patienten in på första konsultationen hos sjuksköterskan, där onkologens konsultation följs upp. Den 3:e dagen börjar patienten behandling (kemoterapi och/eller immunterapi).

Berättigade deltagare till projektet identifieras av sjuksköterskor i lungcancerteamet på Onkologiska avdelningen, Herlev och Gentofte sjukhus och informeras om projektet vid första sjuksköterskeintervjun den 2:a dagen. Om patienten accepterar att delta i projektet undertecknar patienten en samtyckesblankett. Om patienten vill ha en längre betänketid angående delaktighet tillfrågas patienten igen vid nästa besök på kliniken (dvs 3:e dagen innan patienten påbörjar den första systemiska behandlingen). Det informerade samtycket ges i bilaga 1.

Insats De deltagande kommunerna är randomiserade i förväg. Därmed vet sjuksköterskan i förväg vilken grupp patienten tillhör.

Insatsgrupp Utreder genomförbarheten av rehabiliteringsinitiering genom videokonferens med patienten och berörda vårdpersoner från sjukhus och kommun. Insatsen kommer att fokusera på att skapa tidig kontakt med primärsektorn. Telefonkonferensen kommer att planeras när patienten är på sjukhuset för den andra systemiska behandlingen, eller så nära denna behandling som möjligt (2-6 veckor från första systemiska behandlingen). En skriftlig status kommer att skickas till husläkaren efter videokonferensen så att sjukhus, kommun och husläkare har den senaste kunskapen om patientens allmäntillstånd. Om patienten inte har något rehabiliteringsbehov vid telefonkonferenstillfället kommer samordnaren från kommunen att ringa patienten 4-5 veckor senare för att följa upp och kontrollera om patienternas behov av rehabilitering har förändrats.

Kontrollgrupp Patienterna kommer att göra en behovsbedömning med sjuksköterskan från kliniken vid sin andra dag på kliniken, det vill säga dagen före sin första systemiska behandling.

Datainsamling

Följande data kommer att samlas in från båda grupperna:

Fysisk funktion och livskvalitet kommer att mätas vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter påbörjad systemisk behandling. De fysiska testerna kommer att utföras av sjuksköterskorna på kliniken. Fysisk funktion kommer att mätas med 30-sekunders test av stolställning (30s-CST) (9) och handgreppsstyrketest (10). Styrketestet för handgreppet kommer endast att utföras vid baslinjen. Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) QLQ-C30 kommer att användas för att mäta QoL (11). Data om deltagarnas cancerspecifika och allmänna hälsotillstånd (ålder, kön, komorbiditet, cancerstadium, behandlingssyfte, typ av systemisk behandling, Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)) kommer att hämtas från den elektroniska journalen. Patienten ska fylla i ett kort frågeformulär om levnadsstatus och utbildningsnivå vid grundtestet. Patientens vikt kommer att registreras vid var och en av de fyra testsessionerna. Sjukhusinläggningar under behandlingen kommer också att registreras.

(Se bild 1)

Primär slutpunkt:

Den primära effektmåttet är antalet patienter som går till rehabilitering en eller flera gånger.

Sekundära slutpunkter:

• Antalet remisser till kommunal rehabilitering. Andelen patienter som får remiss kommer att jämföras mellan kommunerna i interventionsgruppen och kontrollgruppen
• Närvaro och efterlevnad av rehabilitering kommer att erhållas från kommunens register
• Förändringar i QoL och 30s-CST inom grupper och mellan grupper
• Antal och längd på sjukhusvistelser inom grupper och mellan grupper
• Förändringar i vikt inom grupper och mellan grupper

EORTC QLQ-C30 Bedöm livskvalitet (QoL) (11). EORTC QLQ-C30 innehåller 30 frågor och är utformad specifikt för att bedöma livskvaliteten för patienter med cancer. Den har översatts och validerats till över 100 språk, inklusive danska, - och används flitigt (11).

30-sekunders stolställningstestet 30-sekunders stolstativtest (30s-CTS) mäter hur många gånger en person kan resa sig från en stol på 30 sekunder. Förändringarna i 30s-CST kommer att jämföras mellan interventions- och kontrollgrupperna. Syftet med testet är att undersöka styrkan och funktionen hos den nedre extremiteten. Detta test är giltigt och tillförlitligt för att bedöma styrka och funktion i nedre extremiteter hos friska äldre vuxna (12). Testresultatet anses ge ett uttryck för funktionellt oberoende. Minskad styrka är en prediktor för fall (12).

Styrketest för handgrepp Handgreppsstyrketestet (HST) mäter överkroppens fysiska funktion och kommer att mätas med hjälp av en handhållen dynamometer. Det bästa av tre försök som utförs med den dominerande handen kommer att användas som testresultat. Handtagsstyrkan är oberoende förknippad med funktionsförmåga, livskvalitet och överlevnad hos patienter med avancerad cancer (13).

Provstorlek och effektberäkning Provstorleksberäkningen baseras på att 16 % av lungcancerpatienterna deltar i en rehabiliteringsinsats efter utskrivning från sjukhuset. I denna kluster randomiserade studie förväntar vi oss en ökning till 32 % i interventionsgruppen, och antar ett medelvärde på 10 deltagare i varje kluster (kommun), och accepterar en variation på klusterstorleken på 0,5. En korrelation på 0,1 (rho) inom kluster förväntas och med en styrka på 80% (beta) och signifikansnivå på 0,05 (alfa) behövs fem kluster i varje grupp med 50 deltagare. Om du inkluderar 65 deltagare i varje grupp kommer ett avhopp på 20 % att tillåtas.

Statistiska analyser Andel remisser och andel patienter som går och fullföljer rehabilitering i de två grupperna kommer att jämföras med χ2-testet. Baslinjekarakteristika kommer att presenteras som medianer och interkvartilintervall (IQR) för kvantitativa variabler och som siffror och procentsatser för kategoriska variabler. Data om fysiska tester kommer att presenteras som medelvärden och standardavvikelse (SD) eller medianvärden och IQR, beroende på vad som är lämpligt. Alla tester kommer att vara dubbelsidiga och utföras på signifikansnivån 0,05.

Genomförbarhet Från den elektroniska journalen vet vi hur många nya patienter med NSCLC som påbörjar systemisk behandling vid Onkologiska avdelningen, Herlev och Gentofte sjukhus varje år. Vi vet hur många patienter vi kan utom att ta emot från varje deltagande kommun. Baserat på dessa siffror, förutom att inkludera önskat antal 130 deltagare (65 i varje grupp) på cirka 1½-2 år.

Tvärsektoriellt samarbete I detta kluster RCT är det tvärsektoriella samarbetet nyckeln till att göra insatsen en framgång. Om interventionen inte är meningsfull för båda sektorerna kommer det inte att göra någon skillnad för patienterna. Därför görs planeringen av insatsen i nära samarbete mellan sektorerna. Genom att ha två representanter från kommunerna i projektgruppen hoppas vi kunna ta hänsyn till allas behov och tidsplaner.

Etiska överväganden Projektbeskrivningen har lämnats till Vetenskapsetiska kommittén och bedöms som ej anmälningspliktig (ang. F-24037191). Alla personuppgifter kommer att hållas strikt konfidentiella i en REDCap-databas som är ansluten till forskningsprojektet och i enlighet med reglerna i den allmänna dataskyddsförordningen (GDPR) (EU) 2016/679 och dansk lag om dataskydd (Databeskyttelsesloven). Rättegången är registrerad på "Region Hovedstadens Videnscenter for Dataanmeldelser". Alla potentiella deltagare kommer att få fullständig och adekvat muntlig och skriftlig information om projektet och kommer att ha rätt att ställa frågor om studien. Varje patient kommer att informeras om sina personliga rättigheter när de går in i studien. Det framhålls att deltagande i studien är frivilligt, och att eventuella inkluderade patienter vid varje given tidpunkt kan avbryta deltagande i studien.

Relevans och perspektiv Insatsen är genomförbar i kliniken och kan användas för patienter med annan cancerdiagnos. Det kan också vara ett relevant verktyg i andra kursprogram för kronisk sjukdom (t.ex. diabetes, hjärt- och kärlsjukdomar) eftersom remissen till kommunen är likartad.

Spridning Studieresultaten kommer att presenteras i en peer reviewed tidskrift och vid lokala, nationella och internationella konferenser. Resultaten kommer också att delas med vårdpersonal från båda sektorerna i Region Hovedstaden genom dialogmöten. En mötesform som redan är etablerad mellan Onkologiska avdelningen, Herlev och Gentofte sjukhus och kommunerna. Även allmänläkare kommer att bjudas in.