폐암 환자의 부문간 재활

폐암 환자의 부문간 재활 - 클러스터 무작위 대조 시험

배경 현재 덴마크에서는 매년 약 4,700명의 환자가 폐암 진단을 받고 있으며, 남성과 여성이 균등하게 분포되어 있습니다(1). 진단 당시 평균 연령은 69세이며, 대부분의 환자는 흡연자이거나 과거 흡연자이며 연령 및 흡연 관련 동반질환의 발생률이 높습니다(2). 폐암은 소세포폐암(SCLC)과 비소세포폐암(NSCLC)으로 구분됩니다. 종양이 매우 작은 환자에게는 수술이 제공됩니다. 그렇지 않으면 국소 질환의 치료는 방사선 요법과 결합된 전신 치료로 구성됩니다(1). 파종성 질환이 있는 환자는 주로 완화적 화학요법, 표적 치료 또는 면역요법으로 치료됩니다(2).

덴마크에서 암 환자의 재활 및 완화를 위한 2024년 표준 프로그램은 병원, 지방자치단체 및 일반 진료의 역할과 책임을 정의하는 전국적인 다학문적 접근 방식입니다(3). 병원에서는 환자에게 가능한 재활에 대한 정보를 제공하고 지방자치단체에 의뢰합니다. 이는 "필요 평가"를 통해 수행됩니다. 필요 평가는 치료 시작 시, 종료 시, 후속 치료 도중, 그리고 치료나 질병 상태에 변화가 있을 때 제공되어야 합니다. 이는 모든 환자에게 현재의 어려움과 일상 생활을 유지하거나 회복하기 위한 지원 필요성에 대한 평가가 제공되도록 하기 위한 것입니다(3).

여러 부문에 걸친 진료의 연속성은 의료 시스템의 주요 과제입니다. 이는 암과 같은 만성 질환 환자에게 영향을 미칩니다(4). 폐암 환자에게 재활과 운동에 대한 동기를 부여하는 것은 어렵습니다. 그러나 그들은 종종 많은 신체적 어려움(1), 다양한 동반 질환 및 동시 증상(3)을 안고 있습니다. 완치 목적으로 치료를 받은 폐암 환자와 진행성 질환을 앓고 있는 환자 모두 피로, 숨가쁨, 통증, 기침, 우울증, 체중 감소 및 근력 감소를 경험할 수 있습니다. 환자들은 증상을 유발하는 행동을 피하고 이러한 증상을 악화시키는 비활성 패턴을 유지하는 경우가 많습니다(1).

3,000명 이상의 암 환자를 대상으로 한 덴마크 조사에 따르면 환자의 58%가 지자체의 지원이 필요했습니다. 또한, 환자의 74%는 암 및/또는 치료로 인해 일상 생활에 큰 영향을 미치는 불편함을 보고했습니다(5). 조사 결과에 따르면 많은 암 환자들은 재활에 대한 정보를 받지 못하고 있는 것으로 나타났습니다. 구체적으로, 환자의 52%는 일반의가 암 관련 요구 사항에 대해 어떻게 도움을 줄 수 있는지 의료 전문가가 논의하지 않았다고 보고했으며, 40%는 지방자치단체로부터 이용 가능한 지원에 대한 정보를 받지 못했다고 보고했습니다(5). 따라서 종양학과, Herlev 및 Gentofte 병원의 기록 시스템 데이터에 따르면 2022년에 폐암 환자의 16%만이 재활을 시작한 것으로 나타났습니다. 따라서 덴마크 보건의료 시스템의 각 부문 간에는 심각한 의사소통 격차가 있는 것 같습니다.

암 분야에서는 주로 일반의(GP)와 종양 전문의가 참여하는 다양한 공유 진료 모델이 개발되었습니다(6). 다학제적 화상 상담은 암 환자 치료의 일관성과 조정을 향상시키는 한 가지 방법입니다. 서로를 만나는 것은 전문적인 관계를 구축하고 확립하는 데 필수적이며 비디오를 통해 달성할 수 있습니다(7). GP 및 종양 전문의와의 공유 영상 상담에 환자를 포함하는 덴마크 연구에서 포함된 환자의 90%는 두 의사가 모두 참석하는 것이 유익하다고 표현했습니다(7). 또한, 연구에서는 화상 상담이 효과적이고 포괄적인 의사소통에 어떻게 기여할 수 있는지, 떨어져 있어도 안정감, 신뢰 및 관계 구축을 촉진할 수 있는지를 강조했습니다(8).

가설 및 목표 우리는 많은 폐암 환자가 재활 요구가 충족되지 않았으며 환자, 전문 간호사 및 지자체 코디네이터와의 조기 화상 회의(조기 접촉 회의)가 재활을 받아들이는 환자의 비율을 증가시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

목표는 중재 "조기 접촉 회의"가 전신 암 치료를 받고 있는 NSCLC 환자의 도시 재활에 대한 수용 및 참여 시작을 촉진하는지 조사하는 것입니다.

연구문제

주요 결과:

• 1차 부문과의 "조기 접촉 회의"가 해당 지방자치단체에서 재활을 시작하는 NSCLC 환자의 수를 늘릴 것입니까?

2차 결과:

• "조기 접촉 회의"가 더 많은 환자가 도시 재활을 유지하는 데 기여할 것입니까?
• 재활에 참여하지 않는 환자에 비해 재활을 받는 환자의 삶의 질(Qol)과 신체 기능이 향상됩니까?
• "조기 접촉 회의"를 통해 입원 횟수와 기간이 줄어들까요? 재활 유지에 대한 우리의 정의: 환자는 3회 이상의 약속에 참석하거나 계획된 개입의 ≥ 50%에 참석합니다.

클러스터 무작위 대조 시험(RCT)을 설계합니다. Hovedstaden 지역의 13개 지방자치단체가 RCT에 참여하기로 합의했습니다. 3개 자치단체가 감소했다. 13개 지방자치단체는 무작위로 선정되어 개입 지방자치단체나 통제 지방자치단체로 지정됩니다. 지방자치단체의 무작위 배정은 지방자치단체의 사회경제적 지위와 개별 지방자치단체로부터 진료소가 받는 환자 수에 따라 계층화됩니다.

방법 인구 이 프로젝트의 참가자는 Herlev 및 Gentofte 병원 종양학과에서 NSCLC에 대한 1차 전신 치료를 받고 있는 18세 이상의 남성과 여성입니다. 덴마크어를 말하고, 이해하고, 읽을 수 없거나 인지적/심리적으로 프로젝트 참여에 동의하기에 부적합하다고 판단되는 환자만 제외됩니다. 비참여 지자체에 거주하는 환자도 제외됩니다. 환자 제외 사유가 등록됩니다.

참가자 모집 폐암 환자의 치료 과정은 환자가 진료소에서 진료 상담을 받고 치료 계획을 검토하는 것으로 시작됩니다. 2일차에는 환자가 간호사와 첫 번째 상담을 위해 들어와 종양전문의의 상담이 이어집니다. 3일째에 환자는 치료(화학요법 및/또는 면역요법)를 시작합니다.

프로젝트에 적합한 참가자는 종양학과, Herlev 및 Gentofte 병원의 폐암 팀 간호사에 의해 식별되고 2일차 첫 번째 간호사 인터뷰에서 프로젝트에 대해 통보됩니다. 환자가 프로젝트 참여를 수락하면 환자는 동의서에 서명하게 됩니다. 환자가 참여에 대해 좀 더 오랜 숙고를 원할 경우, 다음 진료소 방문 시(즉, 환자가 첫 전신 치료를 시작하기 3일 전) 환자에게 다시 질문하게 됩니다. 사전 동의는 부록 1에 나와 있습니다.

개입 참여 지자체는 사전에 무작위로 배정됩니다. 따라서 간호사는 환자가 어느 그룹에 속하는지 미리 알 수 있습니다.

중재 그룹 환자와 병원 및 지자체의 관련 의료인과의 화상 회의를 통해 재활 개시의 타당성을 조사합니다. 개입은 1차 부문과의 조기 접촉을 창출하는 데 중점을 둘 것입니다. 컨퍼런스 콜은 환자가 2차 전신 치료를 위해 병원에 있을 때 또는 이 치료에 최대한 가까운 시점(1차 전신 치료 후 2~6주)으로 계획됩니다. 병원, 지자체, GP 모두가 환자의 일반적인 상태에 대한 최신 정보를 얻을 수 있도록 회의 화상 통화 후 서면 상태가 GP에게 전송됩니다. 컨퍼런스 콜 당시 환자에게 재활의 필요성이 없는 경우, 지자체 코디네이터는 4~5주 후에 환자에게 전화하여 후속 조치를 취하고 재활이 필요한 환자가 변경되었는지 확인합니다.

대조군 환자는 진료소 둘째 날, 즉 첫 번째 전신 치료 전날에 진료소 간호사와 함께 필요성 평가를 받게 됩니다.

데이터 수집

두 그룹 모두에서 다음 데이터가 수집됩니다.

신체 기능 및 QoL은 전신 치료 시작 후 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 측정됩니다. 신체검사는 병원 간호사들이 실시합니다. 신체 기능은 30초 의자 스탠드 테스트(30s-CST)(9)와 손 악력 테스트(10)로 측정됩니다. 손 악력 테스트는 기준선에서만 수행됩니다. 유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-C30은 QoL 측정에 사용될 것입니다(11). 참가자의 암별 및 일반 건강 상태(연령, 성별, 동반 질환, 암 단계, 치료 목적, 전신 치료 유형, ECOG PS(동부 종양 협력 그룹 성과 상태))에 대한 데이터는 전자 의료 기록에서 획득됩니다. 환자는 기본 테스트에서 생활 상태와 교육 수준에 대한 간단한 설문지를 작성해야 합니다. 환자의 체중은 4번의 테스트 세션 각각에서 기록됩니다. 치료 중인 입원 내역도 기록됩니다.

(그림 1 참조)

기본 끝점:

1차 평가변수는 재활에 한 번 이상 참석한 환자의 수입니다.

보조 끝점:

• 시립 재활에 대한 의뢰 건수. 중재군과 대조군의 지자체 간 의뢰를 받은 환자의 비율을 비교합니다.
• 출석 및 재활 준수 여부는 시 기록에서 확보됩니다.
• 그룹 내 및 그룹 간 QoL 및 30s-CST의 변화
• 그룹 내 및 그룹 간 입원 횟수 및 기간
• 그룹 내 및 그룹 간 체중 변화

EORTC QLQ-C30은 삶의 질(QoL)을 평가합니다(11). EORTC QLQ-C30에는 30개의 질문이 포함되어 있으며 암 환자의 QoL을 평가하기 위해 특별히 설계되었습니다. 덴마크어를 포함하여 100개 이상의 언어로 번역 및 검증되었으며 널리 사용됩니다(11).

30초 의자 서기 테스트 30초 의자 서기 테스트(30s-CTS)는 사람이 30초 안에 의자에서 몇 번이나 일어날 수 있는지를 측정합니다. 30대 CST의 변화를 중재군과 대조군 간에 비교합니다. 이 검사의 목적은 하지의 근력과 기능을 검사하는 것입니다. 이 테스트는 건강한 노인의 하지 근력과 기능을 평가하는 데 유효하고 신뢰할 수 있습니다(12). 테스트 결과는 기능적 독립성을 표현한 것으로 간주됩니다. 근력 감소는 낙상을 예측하는 지표입니다(12).

손 악력 테스트 악력 테스트(HST)는 상체의 신체 기능을 측정하며 휴대용 동력계를 사용하여 측정됩니다. 주로 사용하는 손으로 수행한 세 번의 시도 중 가장 좋은 결과가 테스트 점수로 사용됩니다. 악력은 진행성 암 환자의 기능적 능력, QoL 및 생존과 독립적으로 연관되어 있습니다(13).

표본 크기 및 검정력 계산 표본 크기 계산은 폐암 환자의 16%가 퇴원 후 재활 중재에 참여하고 있다는 사실을 기반으로 합니다. 이 클러스터 무작위 시험에서 우리는 개입 그룹에서 32%까지 증가할 것으로 예상하고 각 클러스터(지방자치단체)의 평균 참가자가 10명이라고 가정하여 클러스터 크기의 변화를 0.5로 허용합니다. 클러스터 내에서 0.1(rho)의 상관관계가 예상되며 50명의 참가자가 있는 각 그룹에는 80%(베타)의 검정력과 0.05(알파) 5개의 클러스터에 대한 유의성 수준이 필요합니다. 각 그룹에 65명의 참가자를 포함하면 20%의 탈락률이 허용됩니다.

통계 분석 의뢰 비율과 두 그룹에서 재활에 참여하고 완료한 환자 비율을 χ2 테스트를 사용하여 비교할 것입니다. 기준 특성은 정량적 변수의 경우 중앙값 및 사분위수 범위(IQR)로 표시되고 범주형 변수의 경우 숫자 및 백분율로 표시됩니다. 물리적 테스트에 대한 데이터는 적절하게 평균 및 표준 편차(SD) 또는 중앙값 및 IQR로 표시됩니다. 모든 테스트는 양면으로 이루어지며 유의 수준 0.05에서 수행됩니다.

타당성 전자 의료 기록을 통해 우리는 매년 종양학과, Herlev 및 Gentofte 병원에서 전신 치료를 시작하는 새로운 NSCLC 환자 수를 알고 있습니다. 우리는 각 참여 지자체로부터 받는 환자 수를 제외하고 얼마나 많은 환자를 받을 수 있는지 알고 있습니다. 이 숫자를 기준으로 약 1½~2년 내에 원하는 참가자 수 130명(각 그룹당 65명)을 포함시키는 것을 제외했습니다.

부문 간 협력 이 클러스터 RCT에서는 부문 간 협력이 개입을 성공시키는 열쇠입니다. 개입이 두 부문 모두에 적합하지 않다면 환자에게 아무런 변화도 주지 않을 것입니다. 따라서 개입 계획은 부문 간 긴밀한 협력을 통해 이루어집니다. 프로젝트 그룹에 지자체 대표 2명을 두어 모든 사람의 요구와 일정을 고려할 수 있기를 바랍니다.

윤리적 고려사항 프로젝트 설명은 과학윤리위원회에 제출되었으며 통보 대상이 아닌 것으로 평가되었습니다(re. F-24037191). 모든 개인 데이터는 일반 데이터 보호 규정(GDPR)(EU) 2016/679 및 데이터 보호에 관한 덴마크법(Databeskyttetelsesloven)의 규칙에 따라 연구 프로젝트와 관련된 REDCap 데이터베이스에서 엄격하게 기밀로 유지됩니다. 평가판은 "Region Hovedstadens Videnscenter for Dataanmeldelser"에 등록되어 있습니다. 모든 잠재적 참가자에게는 프로젝트에 대한 완전하고 적절한 구두 및 서면 정보가 제공되며 연구에 대해 질문할 권리가 있습니다. 각 환자는 연구에 참여할 때 자신의 개인 권리에 대한 정보를 받게 됩니다. 연구 참여는 자발적이며, 포함된 환자는 언제든지 연구 참여를 취소할 수 있다는 점을 강조합니다.

관련성과 관점 중재는 진료소에서 실행 가능하며 다른 암 진단을 받은 환자에게도 사용될 수 있습니다. 또한 만성 질환에 대한 다른 코스 프로그램에서도 관련 도구가 될 수 있습니다(예: 당뇨병, 심혈관 질환) 지자체에 의뢰하는 내용이 비슷하기 때문입니다.

보급 연구 결과는 동료 검토 저널과 지역, 국내 및 국제 회의에서 발표될 예정입니다. 결과는 또한 대화 회의를 통해 Hovedstaden 지역의 두 부문의 보건 전문가들과 공유될 것입니다. 종양학과, Herlev 및 Gentofte 병원과 지방자치단체 간에 이미 확립된 회의 양식입니다. 일반의들도 초청될 예정이다.