Rehabilitación intersectorial de pacientes con cáncer de pulmón

Rehabilitación intersectorial de pacientes con cáncer de pulmón: un ensayo controlado aleatorio por grupos

Antecedentes Actualmente, aproximadamente 4.700 pacientes son diagnosticados con cáncer de pulmón anualmente en Dinamarca, con una distribución equitativa entre hombres y mujeres (1). La edad promedio en el momento del diagnóstico es de 69 años, y la mayoría de los pacientes son fumadores o exfumadores, con una alta incidencia de comorbilidades relacionadas con la edad y el tabaquismo (2). El cáncer de pulmón se divide en cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) y cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC). A los pacientes con tumores muy pequeños se les ofrece cirugía. De lo contrario, el tratamiento de la enfermedad localizada consiste en tratamiento sistémico en combinación con radioterapia (1). Los pacientes con enfermedad diseminada se tratan principalmente con quimioterapia paliativa, tratamiento dirigido o inmunoterapia (2).

El programa estándar en 2024 para la rehabilitación y paliación de pacientes con cáncer en Dinamarca es un enfoque multidisciplinario a nivel nacional que define las funciones y responsabilidades del hospital, el municipio y la medicina general (3). En el hospital se informa a los pacientes sobre una posible rehabilitación y se los remite a los municipios. Esto se hace mediante una "evaluación de necesidades". Se debe ofrecer una evaluación de necesidades al inicio del tratamiento, al final y durante la atención de seguimiento, así como cuando haya cambios en el tratamiento o en el estado de la enfermedad. Esto, para garantizar que a todos los pacientes se les ofrezca una evaluación de los desafíos actuales y las necesidades de apoyo para mantener o restaurar la vida diaria (3).

La continuidad de la atención en todos los sectores es un desafío importante para los sistemas de salud. Esto afecta a pacientes con trastornos crónicos, como el cáncer (4). Es difícil motivar a los pacientes con cáncer de pulmón para la rehabilitación y el ejercicio, aunque a menudo tienen muchos desafíos físicos (1), múltiples comorbilidades y síntomas concurrentes (3). Tanto los pacientes con cáncer de pulmón tratados con intención curativa como aquellos con enfermedad avanzada pueden experimentar fatiga, dificultad para respirar, dolor, tos, depresión, pérdida de peso y disminución de la fuerza muscular. Los pacientes a menudo evitan conductas que producen síntomas y mantienen un patrón inactivo que exacerba estos síntomas (1).

Una encuesta danesa, que abarcó a más de 3.000 pacientes con cáncer, revela que el 58% de los pacientes necesitaban apoyo del municipio. Además, el 74% de los pacientes reportan malestares que impactan significativamente su vida diaria debido al cáncer y/o al tratamiento (5). La encuesta también indica que muchos pacientes con cáncer no están informados sobre la rehabilitación. Específicamente, el 52% de los pacientes reportan que un profesional de la salud no ha discutido cómo su médico de cabecera puede ayudarlos con sus necesidades relacionadas con el cáncer, y el 40% reporta que no han sido informados sobre el apoyo disponible por parte del municipio (5). Así, los datos del sistema de registros del Departamento de Oncología del Hospital Herlev y Gentofte muestran que sólo el 16% de los pacientes con cáncer de pulmón comenzaron la rehabilitación en 2022. Por tanto, parece haber una importante brecha de comunicación entre los sectores del sistema sanitario danés.

Se han desarrollado varios modelos de atención compartida en el campo del cáncer, en los que participan principalmente el médico de cabecera y el oncólogo (6). Las videoconsultas multidisciplinarias son un método para mejorar la coherencia y coordinación de la atención de los pacientes con cáncer. Verse es esencial para construir y establecer relaciones profesionales y se puede lograr a través del vídeo (7). En un estudio danés que incluyó pacientes en una videoconsulta compartida con el médico de cabecera y el oncólogo, el 90% de los pacientes incluidos expresaron que era beneficioso tener a ambos médicos presentes (7). Además, los estudios han destacado cómo las videoconsultas pueden contribuir a una comunicación eficaz e inclusiva y facilitar una sensación de seguridad, confianza y construcción de relaciones aunque se esté sentado aparte (8).

Hipótesis y objetivos Presumimos que muchos pacientes con cáncer de pulmón tienen necesidades de rehabilitación insatisfechas y que una videoconferencia temprana con el paciente, la enfermera especialista y el coordinador del municipio - la conferencia de contacto temprano - aumentará el porcentaje de pacientes que aceptan rehabilitación.

El objetivo es investigar si la intervención "conferencia de contacto temprano" facilita la aceptación y el inicio de la participación en rehabilitación municipal en pacientes con NSCLC en tratamiento contra el cáncer sistémico.

Pregunta de investigación

Resultado primario:

• ¿Una "conferencia de contacto temprano" con el sector primario aumentará el número de pacientes con NSCLC que inician rehabilitación en el municipio?

Resultados secundarios:

• ¿Contribuirá una "conferencia de contacto temprano" a que más pacientes mantengan la rehabilitación municipal?
• ¿Aumentará la calidad de vida (Qol) y las funciones físicas en los pacientes que reciben rehabilitación en comparación con los pacientes que no asisten a rehabilitación?
• ¿Una "conferencia de contacto temprano" disminuirá el número y la duración de las hospitalizaciones? Nuestra definición de mantenimiento de la rehabilitación: el paciente asiste a tres o más citas o ≥ 50% de la intervención planificada.

Diseño Un ensayo controlado aleatorio (ECA) por grupos. Trece municipios de la región de Hovedstaden aceptaron participar en el RCT. Tres municipios han disminuido. Los trece municipios serán asignados aleatoriamente para ser municipios de intervención o de control. La aleatorización de los municipios se estratificará según el nivel socioeconómico del municipio y el número de pacientes que recibe la clínica del municipio individual.

Métodos Población Los participantes en este proyecto son hombres y mujeres ≥ 18 años que reciben tratamiento sistémico de primera línea para el NSCLC en el Departamento de Oncología del Hospital Herlev y Gentofte. Solo se excluirán los pacientes que no puedan hablar, comprender y/o leer danés o que se consideren cognitiva o psicológicamente inadecuados para dar su consentimiento para participar en el proyecto. También quedarán excluidos los pacientes que residan en un municipio no participante. Se registrará el motivo de exclusión de los pacientes.

Reclutamiento de participantes El curso de tratamiento para pacientes con cáncer de pulmón comienza con la asistencia del paciente a una consulta médica en la clínica, donde se revisa el plan de tratamiento. El 2º día el paciente acude a la primera consulta con la enfermera, donde se realiza el seguimiento de la consulta del oncólogo. Al 3er día el paciente inicia el tratamiento (quimioterapia y/o inmunoterapia).

Las enfermeras del equipo de cáncer de pulmón del Departamento de Oncología del hospital de Herlev y Gentofte identifican a los participantes elegibles para el proyecto y les informan sobre el proyecto en la primera entrevista con enfermeras del segundo día. Si el paciente acepta participar en el proyecto, firmará un formulario de consentimiento. Si el paciente desea tener un período de reflexión más largo sobre la participación, se le preguntará nuevamente en la próxima visita a la clínica (es decir, el tercer día antes de que el paciente comience el primer tratamiento sistémico). El consentimiento informado se otorga en el Apéndice 1.

Intervención Los municipios participantes son aleatorizados de antemano. Así, la enfermera sabe de antemano a qué grupo pertenece el paciente.

Grupo de intervención Investigación de la viabilidad del inicio de la rehabilitación mediante videoconferencia con el paciente y el personal sanitario pertinente del hospital y del municipio. La intervención se centrará en crear un contacto temprano con el sector primario. La conferencia telefónica se planificará cuando el paciente esté en el hospital para el segundo tratamiento sistémico, o lo más cerca posible de este tratamiento (2 a 6 semanas desde el primer tratamiento sistémico). Se enviará un estado por escrito al médico de cabecera después de la videollamada de la conferencia para que el hospital, el municipio y el médico de cabecera tengan los conocimientos más recientes sobre el estado general del paciente. Si el paciente no tiene ninguna necesidad de rehabilitación en el momento de la conferencia telefónica, el coordinador del municipio llamará al paciente 4-5 semanas después para hacer un seguimiento y comprobar si las necesidades de rehabilitación del paciente han cambiado.

Grupo de control Los pacientes tendrán una evaluación de necesidades con la enfermera de la clínica en su segundo día en la clínica, es decir, el día antes de su primer tratamiento sistémico.

Recopilación de datos

Se recopilarán los siguientes datos de ambos grupos:

La función física y la calidad de vida se medirán al inicio del estudio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del inicio del tratamiento sistémico. Las pruebas físicas serán realizadas por las enfermeras de la clínica. La función física se medirá con la prueba de soporte de silla de 30 segundos (30s-CST) (9) y la prueba de fuerza de agarre manual (10). La prueba de fuerza de prensión manual solo se realizará al inicio. Se utilizará el QLQ-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) para medir la calidad de vida (11). Los datos sobre el estado de salud general y específico del cáncer de los participantes (edad, sexo, comorbilidad, estadio del cáncer, propósito del tratamiento, tipo de tratamiento sistémico, estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)) se obtendrán del registro médico electrónico. El paciente debe completar un breve cuestionario sobre el estado de vida y el nivel de educación en la prueba inicial. El peso del paciente se registrará en cada una de las cuatro sesiones de prueba. También se registrarán las hospitalizaciones bajo tratamiento.

(Ver Figura 1)

Criterio de valoración principal:

El criterio de valoración principal es el número de pacientes que asisten a rehabilitación una vez o más.

Criterios de valoración secundarios:

• El número de derivaciones a rehabilitación municipal. La proporción de pacientes que reciben una derivación se comparará entre los municipios del grupo de intervención y el grupo de control.
• La asistencia y cumplimiento de la rehabilitación se obtendrá de los registros municipales.
• Cambios en la calidad de vida y el CST a los 30 años dentro de los grupos y entre grupos
• Números y duración de las hospitalizaciones dentro de los grupos y entre grupos
• Cambios de peso dentro de los grupos y entre grupos.

El EORTC QLQ-C30 evalúa la calidad de vida (CdV) (11). El EORTC QLQ-C30 contiene 30 preguntas y está diseñado específicamente para evaluar la calidad de vida de pacientes con cáncer. Ha sido traducido y validado a más de 100 idiomas, incluido el danés, y se utiliza ampliamente (11).

La prueba de reposo en silla de 30 segundos La prueba de reposo en silla de 30 segundos (30s-CTS) mide cuántas veces una persona puede levantarse de una silla en 30 segundos. Los cambios en 30s-CST se compararán entre los grupos de intervención y control. El propósito de la prueba es examinar la fuerza y ​​función de la extremidad inferior. Esta prueba es válida y confiable para evaluar la fuerza y ​​función de las extremidades inferiores en adultos mayores sanos (12). Se considera que el resultado de la prueba da una expresión de independencia funcional. La disminución de la fuerza es un predictor de caídas (12).

La prueba de fuerza de prensión manual La prueba de fuerza de prensión manual (HST) mide la función física de la parte superior del cuerpo y se medirá utilizando un dinamómetro de mano. Se utilizará como puntuación de la prueba el mejor de tres intentos realizados con la mano dominante. La fuerza de prensión manual se asocia de forma independiente con la capacidad funcional, la calidad de vida y la supervivencia en pacientes con cáncer avanzado (13).

Tamaño de la muestra y cálculo de potencia El cálculo del tamaño de la muestra se basa en que el 16% de los pacientes con cáncer de pulmón participan en una intervención de rehabilitación después del alta del hospital. En este ensayo aleatorio por grupos, esperamos un aumento del 32 % en el grupo de intervención, y asumiendo una media de 10 participantes en cada grupo (municipio), aceptando una variación en el tamaño del grupo de 0,5. Se espera una correlación de 0,1 (rho) dentro de los grupos y con una potencia del 80% (beta) y un nivel de significancia de 0,05 (alfa), se necesitan cinco grupos en cada grupo con 50 participantes. Incluir 65 participantes en cada grupo permitirá una tasa de abandono del 20%.

Análisis estadísticos La proporción de derivaciones y la proporción de pacientes que asisten y completan la rehabilitación en los dos grupos se compararán mediante la prueba de χ2. Las características iniciales se presentarán como medianas y rangos intercuartílicos (IQR) para variables cuantitativas y como números y porcentajes para variables categóricas. Los datos de las pruebas físicas se presentarán como medias y desviación estándar (DE) o medianas y RIC, según corresponda. Todas las pruebas serán bilaterales y se realizarán con un nivel de significancia de 0,05.

Viabilidad A partir del historial médico electrónico, sabemos cuántos pacientes nuevos con NSCLC inician tratamiento sistémico en el Departamento de Oncología del Hospital Herlev y Gentofte cada año. Sabemos cuántos pacientes podemos excepto recibir de cada municipio participante. Con base en estos números, exceptuamos incluir el número deseado de 130 participantes (65 en cada grupo) en aproximadamente 1½-2 años.

Cooperación intersectorial En este grupo de RCT, la cooperación intersectorial es la clave para que la intervención sea un éxito. Si la intervención no tiene sentido para ambos sectores, entonces no supondrá ninguna diferencia para los pacientes. Por tanto, la planificación de la intervención se realiza en estrecha colaboración entre los sectores. Al tener dos representantes de los municipios en el grupo del proyecto, esperamos poder considerar las necesidades y horarios de todos.

Consideraciones éticas La descripción del proyecto ha sido enviada al Comité de Ética Científica y se considera no sujeta a notificación (re. F-24037191). Todos los datos personales se mantendrán estrictamente confidenciales en una base de datos REDCap afiliada al proyecto de investigación y de acuerdo con las normas del Reglamento General de Protección de Datos (GDPR) (UE) 2016/679 y la Ley Danesa de Protección de Datos (Databeskyttelsesloven). La prueba está registrada en el "Región Hovedstadens Videnscenter for Dataanmeldelser". Todos los participantes potenciales recibirán información verbal y escrita completa y adecuada sobre el proyecto y tendrán derecho a hacer preguntas sobre el estudio. Cada paciente será informado sobre sus derechos personales al ingresar al estudio. Se enfatiza que la participación en el estudio es voluntaria y que cualquier paciente incluido en cualquier momento puede cancelar su participación en el estudio.

Relevancia y perspectiva La intervención se puede implementar en la clínica y puede usarse para pacientes con otros diagnósticos de cáncer. También puede ser una herramienta relevante en otros programas de cursos para enfermedades crónicas (p. ej. diabetes, enfermedades cardiovasculares) porque la derivación al municipio es similar.

Difusión Los resultados del estudio se presentarán en una revista revisada por pares y en conferencias locales, nacionales e internacionales. Los resultados también se compartirán con profesionales de la salud de ambos sectores en la Región Hovedstaden a través de reuniones de diálogo. Ya se ha establecido un formulario de reunión entre el Departamento de Oncología del Hospital Herlev y Gentofte y los municipios. También se invitará a los médicos generales.