Reabilitação intersetorial de pacientes com câncer de pulmão

Reabilitação intersetorial de pacientes com câncer de pulmão - Um ensaio clínico randomizado e controlado

Antecedentes Atualmente, aproximadamente 4.700 pacientes são diagnosticados com câncer de pulmão anualmente na Dinamarca, com distribuição igual entre homens e mulheres (1). A idade média no momento do diagnóstico é de 69 anos e a maioria dos pacientes são fumantes ou ex-fumantes, com alta incidência de comorbidades relacionadas à idade e ao tabagismo (2). O câncer de pulmão é dividido em câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) e câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC). Pacientes com tumores muito pequenos recebem cirurgia. Caso contrário, o tratamento da doença localizada consiste no tratamento sistêmico em combinação com radioterapia (1). Os pacientes com doença disseminada são tratados principalmente com quimioterapia paliativa, tratamento direcionado ou imunoterapia (2).

O programa padrão em 2024 para reabilitação e cuidados paliativos de pacientes com cancro na Dinamarca é uma abordagem multidisciplinar a nível nacional que define as funções e as responsabilidades do hospital, do município e da clínica geral (3). No hospital os pacientes são informados sobre uma possível reabilitação e encaminhados aos municípios. Isto é feito através de uma “avaliação de necessidades”. Uma avaliação das necessidades deve ser oferecida no início do tratamento, no final e durante o acompanhamento, bem como quando há alterações no tratamento ou no estado da doença. Isto, para garantir que todos os pacientes recebam uma avaliação dos desafios atuais e das necessidades de apoio para manter ou restaurar a vida diária (3).

A continuidade dos cuidados em todos os setores é um grande desafio para os sistemas de saúde. Isso afeta pacientes com doenças crônicas, como o câncer (4). É difícil motivar os pacientes com cancro do pulmão para reabilitação e exercício, embora muitas vezes tenham muitos desafios físicos (1), múltiplas comorbilidades e sintomas concomitantes (3). Tanto os pacientes com câncer de pulmão tratados com intenção curativa quanto aqueles com doença avançada podem apresentar fadiga, falta de ar, dor, tosse, depressão, perda de peso e diminuição da força muscular. Os pacientes muitas vezes evitam comportamentos que produzem sintomas e mantêm um padrão inativo que exacerba esses sintomas (1).

Um inquérito dinamarquês, abrangendo mais de 3.000 pacientes com cancro, revela que 58% dos pacientes necessitaram de apoio do município. Além disso, 74% dos pacientes relatam desconforto que impacta significativamente seu dia a dia devido ao câncer e/ou tratamento (5). A pesquisa indica ainda que muitos pacientes com câncer não são informados sobre a reabilitação. Especificamente, 52% dos pacientes relatam que um profissional de saúde não discutiu como o seu clínico geral pode auxiliá-los nas suas necessidades relacionadas ao câncer, e 40% relatam que não foram informados sobre o apoio disponível do município (5). Assim, dados do Departamento de Oncologia, sistema de registros do Hospital Herlev e Gentofte mostram que apenas 16% dos pacientes com câncer de pulmão iniciaram a reabilitação em 2022. Portanto, parece haver uma grande lacuna de comunicação entre os sectores do sistema de saúde dinamarquês.

Vários modelos de cuidados partilhados têm sido desenvolvidos na área do cancro, envolvendo principalmente o clínico geral (CG) e o oncologista (6). As videoconsultas multidisciplinares são um método para melhorar a coerência e a coordenação dos cuidados aos pacientes com câncer. O encontro é essencial para a construção e o estabelecimento de relacionamentos profissionais e pode ser realizado por meio de vídeo (7). Num estudo dinamarquês que incluiu pacientes numa videoconsulta partilhada com o médico de família e o oncologista; 90% dos pacientes incluídos expressaram que era benéfico ter ambos os médicos presentes (7). Além disso, estudos destacaram como as videoconsultas podem contribuir para uma comunicação eficaz e inclusiva e facilitar uma sensação de segurança, confiança e construção de relacionamentos, mesmo estando separados (8).

Hipóteses e objetivos Nossa hipótese é que muitos pacientes com câncer de pulmão têm necessidades de reabilitação não atendidas e que uma videoconferência precoce com o paciente, a enfermeira especialista e o coordenador do município - a conferência de contato precoce - aumentará a porcentagem de pacientes que aceitam a reabilitação.

O objetivo é investigar se a intervenção “conferência de contato precoce” facilita a aceitação e o início da participação na reabilitação municipal em pacientes com CPNPC em tratamento oncológico sistêmico.

Pergunta de pesquisa

Resultado primário:

• Uma “conferência de contato precoce” com o setor primário aumentará o número de pacientes com CPNPC iniciando a reabilitação no município?

Resultados secundários:

• Uma “conferência de contacto precoce” contribuirá para que mais pacientes mantenham a reabilitação municipal?
• A qualidade de vida (QV) e as funções físicas aumentarão em pacientes que recebem reabilitação em comparação com pacientes que não frequentam reabilitação?
• Uma “conferência de contato precoce” diminuirá o número e a duração das hospitalizações? Nossa definição de manutenção da reabilitação: o paciente comparece a três ou mais consultas ou ≥ 50% da intervenção planejada.

Projeto Um ensaio clínico randomizado controlado (RCT). Treze municípios da Região Hovedstaden concordaram em participar no RCT. Três municípios diminuíram. Os treze municípios serão randomizados para serem municípios de intervenção ou de controle. A randomização dos municípios será estratificada de acordo com a situação socioeconômica do município e com o número de pacientes que a clínica recebe de cada município.

Métodos População Os participantes deste projeto são homens e mulheres ≥ 18 anos de idade que estão recebendo tratamento sistêmico de primeira linha para NSCLC no Departamento de Oncologia do Hospital Herlev e Gentofte. Somente serão excluídos os pacientes que não falam, entendem e/ou lêem dinamarquês ou que são considerados cognitivamente/psicologicamente incapazes de dar consentimento para participar do projeto. Também serão excluídos pacientes residentes em município não participante. O motivo da exclusão dos pacientes será registrado.

Recrutamento de participantes O percurso de tratamento dos doentes com cancro do pulmão inicia-se com a presença do doente numa consulta médica na clínica, onde é revisto o plano de tratamento. No 2º dia o paciente chega para a primeira consulta com o enfermeiro, onde é feito o acompanhamento da consulta do oncologista. No 3º dia o paciente inicia o tratamento (quimioterapia e/ou imunoterapia).

Os participantes elegíveis para o projeto são identificados pelos enfermeiros da equipe de câncer de pulmão do Departamento de Oncologia do hospital Herlev e Gentofte e são informados sobre o projeto na primeira entrevista com os enfermeiros no 2º dia. Caso o paciente aceite participar do projeto, o paciente assinará um termo de consentimento. Se o paciente desejar ter um período mais longo de reflexão sobre a participação, o paciente será questionado novamente na próxima visita à clínica (ou seja, no 3º dia antes do paciente iniciar o primeiro tratamento sistêmico). O consentimento informado é dado no Apêndice 1.

Intervenção Os municípios participantes são previamente randomizados. Assim, o enfermeiro sabe previamente a qual grupo o paciente pertence.

Grupo de intervenção Investigar a viabilidade do início da reabilitação por videoconferência com o paciente e os profissionais de saúde relevantes do hospital e do município. A intervenção centrar-se-á na criação de contacto precoce com o sector primário. A teleconferência será planejada quando o paciente estiver no hospital para o segundo tratamento sistêmico, ou o mais próximo possível deste tratamento (2 a 6 semanas a partir do primeiro tratamento sistêmico). Um status por escrito será enviado ao médico de família após a videoconferência para que o hospital, o município e o médico de família tenham o conhecimento mais recente sobre o estado geral do paciente. Se o paciente não tiver nenhuma necessidade de reabilitação no momento da teleconferência, o coordenador do município ligará para o paciente 4 a 5 semanas depois para fazer o acompanhamento e verificar se as necessidades de reabilitação do paciente mudaram.

Grupo controle Os pacientes farão uma avaliação das necessidades com a enfermeira da clínica no segundo dia de clínica, ou seja, um dia antes do primeiro tratamento sistêmico.

Coleta de dados

Os seguintes dados serão coletados de ambos os grupos:

A função física e a qualidade de vida serão medidas no início do estudo, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o início do tratamento sistêmico. Os testes físicos serão realizados pelas enfermeiras da clínica. A função física será medida com o teste de levantar da cadeira de 30 segundos (30s-CST) (9) e teste de força de preensão manual (10). O teste de força de preensão manual será realizado apenas no início do estudo. A Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) QLQ-C30 será usada para medir a QV (11). Dados sobre o estado de saúde geral e específico do câncer dos participantes (idade, sexo, comorbidade, estágio do câncer, finalidade do tratamento, tipo de tratamento sistêmico, status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)) serão obtidos do prontuário eletrônico. O paciente deve preencher um pequeno questionário sobre situação de vida e nível de escolaridade no teste inicial. O peso do paciente será registrado em cada uma das quatro sessões de teste. As internações sob tratamento também serão registradas.

(Ver Figura 1)

Ponto final primário:

O endpoint primário é o número de pacientes que frequentam a reabilitação uma ou mais.

Pontos de extremidade secundários:

• O número de encaminhamentos para reabilitação municipal. A proporção de pacientes encaminhados será comparada entre os municípios do grupo intervenção e do grupo controle
• O atendimento e cumprimento da reabilitação serão obtidos nos registros municipais
• Mudanças na QV e 30s-CST dentro dos grupos e entre grupos
• Números e duração das internações dentro dos grupos e entre grupos
• Mudanças no peso dentro dos grupos e entre grupos

O EORTC QLQ-C30 Avalia a qualidade de vida (QV) (11). O EORTC QLQ-C30 contém 30 questões e foi desenvolvido especificamente para avaliar a QV de pacientes com câncer. Foi traduzido e validado em mais de 100 línguas, incluindo dinamarquês, e é amplamente utilizado (11).

O teste de levantar a cadeira em 30 segundos O teste de levantar a cadeira em 30 segundos (30s-CTS) mede quantas vezes uma pessoa consegue se levantar de uma cadeira em 30 segundos. As mudanças no 30s-CST serão comparadas entre os grupos intervenção e controle. O objetivo do teste é examinar a força e a função da extremidade inferior. Este teste é válido e confiável para avaliar a força e função dos membros inferiores em idosos saudáveis ​​(12). Considera-se que o resultado do teste dá uma expressão de independência funcional. A diminuição da força é um preditor de quedas (12).

O teste de força de preensão manual O teste de força de preensão manual (HST) mede a função física da parte superior do corpo e será medido usando um dinamômetro portátil. A melhor das três tentativas realizadas com a mão dominante será utilizada como pontuação do teste. A força de preensão manual está independentemente associada à capacidade funcional, QV e sobrevida em pacientes com câncer avançado (13).

Tamanho da amostra e cálculo de poder O cálculo do tamanho da amostra baseia-se no fato de que 16% dos pacientes com câncer de pulmão estão participando de uma intervenção de reabilitação após a alta hospitalar. Neste ensaio randomizado de cluster, esperamos um aumento para 32% no grupo de intervenção, e assumindo uma média de 10 participantes em cada cluster (município), aceitando uma variação no tamanho do cluster de 0,5. Espera-se uma correlação de 0,1 (rho) dentro dos clusters e com poder de 80% (beta) e nível de significância de 0,05 (alfa) são necessários cinco clusters em cada grupo com 50 participantes. Incluir 65 participantes em cada grupo permitirá uma taxa de desistência de 20%.

Análises estatísticas A proporção de encaminhamentos e a proporção de pacientes atendidos e completando a reabilitação nos dois grupos serão comparadas usando o teste χ2. As características basais serão apresentadas como medianas e intervalos interquartis (IQRs) para variáveis ​​quantitativas e como números e porcentagens para variáveis ​​categóricas. Os dados dos testes físicos serão apresentados como médias e desvio padrão (DP) ou medianas e AIQs, conforme apropriado. Todos os testes serão bilaterais e realizados com nível de significância de 0,05.

Viabilidade A partir do prontuário eletrônico, sabemos quantos novos pacientes com CPNPC iniciam tratamento sistêmico no Departamento de Oncologia do Hospital Herlev e Gentofte a cada ano. Sabemos quantos pacientes podemos exceto receber de cada município participante. Com base nestes números, exceto para incluir o número desejado de 130 participantes (65 em cada grupo) em aproximadamente 1½-2 anos.

Cooperação intersectorial Neste ECR de cluster, a cooperação intersectorial é a chave para tornar a intervenção um sucesso. Se a intervenção não fizer sentido para ambos os setores, então não fará diferença para os pacientes. Portanto, o planeamento da intervenção é feito em estreita cooperação entre os setores. Ao ter dois representantes dos municípios no grupo do projeto, esperamos poder considerar as necessidades e os horários de todos.

Considerações éticas A descrição do projeto foi submetida ao Comitê de Ética Científica e é avaliada como não sujeita a notificação (ref. F-24037191). Todos os dados pessoais serão mantidos estritamente confidenciais numa base de dados REDCap afiliada ao projeto de investigação e de acordo com as regras do Regulamento Geral de Proteção de Dados (RGPD) (UE) 2016/679 e da Lei Dinamarquesa de Proteção de Dados (Databeskyttelsesloven). O ensaio está registrado em "Region Hovedstadens Videnscenter for Dataanmeldelser". Todos os potenciais participantes receberão informações verbais e escritas completas e adequadas sobre o projeto e terão o direito de fazer perguntas sobre o estudo. Cada paciente será informado sobre seus direitos pessoais ao entrar no estudo. Ressalta-se que a participação no estudo é voluntária e que qualquer paciente incluído a qualquer momento pode cancelar a participação no estudo.

Relevância e perspectiva A intervenção é implementável na clínica e pode ser usada para pacientes com outros diagnósticos de câncer. Também pode ser uma ferramenta relevante em outros programas de cursos para doenças crônicas (por exemplo, diabetes, doenças cardiovasculares) porque o encaminhamento para o município é semelhante.

Divulgação Os resultados do estudo serão apresentados em um periódico revisado por pares e em conferências locais, nacionais e internacionais. Os resultados também serão partilhados com profissionais de saúde de ambos os sectores na Região Hovedstaden através de reuniões de diálogo. Formulário de encontro que já está estabelecido entre o Departamento de Oncologia, Hospital Herlev e Gentofte e os municípios. Os clínicos gerais também serão convidados.