大動脈からの異常冠動脈の診断と評価を高速化 (SMART)
SMART: 大動脈からの異常な冠動脈の診断と評価をスピードアップします。
冠状動脈起始部異常（AAOCA）は稀な先天性疾患であり、若い運動選手における心臓突然死（SCD）の主な原因の1つであるが、閉塞性動脈硬化症と関係がなくても成人期には心筋梗塞により致死的な症状を引き起こすこともある。冠動脈。 残念ながら、画像診断技術、侵襲的評価、および誘発的負荷試験では、誘導性虚血の検出における感度と特異性が低いことが示されており、集学的評価が必要となります。
医療分野では、コンピューターベースのシミュレーション、3 次元再構築、機械学習、人工知能 (AI) を使用した革新的なツールが開発されています。 このような新しい技術を応用することで、AAOCA によるほとんどの被験者のリスク階層化に関する知識のギャップと診断上の限界を埋めることを目指しています。
この研究は、解剖学的測定、臨床データ、生体力学的な患者固有の特徴を統合することにより、AAOCA の臨床診断を強化、迅速化し、個別化することを目指しています。 SMART研究では、人工知能（AI）によるコンピュータ断層撮影血管造影（CTA）から冠動脈をAAOCAで自動的にセグメント化して分類するシステムを構築する。 セグメンテーションは、有限要素解析 (FEA) による生体力学的評価のために、大動脈起始部と冠状動脈の 3D モデルを提供します。 これにより、努力条件下で冠状動脈が圧迫される可能性のある位置を評価することができます。 これらのインシリコ結果、AI によって測定された解剖学的特徴、および臨床データはリスク モデルに統合され、SCD や心筋梗塞などの有害事象の危険リスクを推定します。 このワークフローは、Web ベースのリモート診断サービスを可能にするために IT システム内に組み込まれます。
提案された学際的アプローチのおかげで、SMART は虚血を検出する機能的ストレス検査の能力の低下に関連する現在の診断上の限界を克服することを目指しています。 SMART は、患者固有のリスク層別化に役立つ可能性があり、どの病院からでもアクセスできる AAOCA に関する最初の診断指標を得る方法も提供し、そのような希少疾患の診断と治療に対する周辺領域のサポートの普及を促進すると考えられています。
調査の概要
状態
条件
介入・治療
詳細な説明
このプロジェクトは、匿名化された形式で造影剤を使用したコンピュータ断層撮影血管造影 (CTA) 画像、特に心臓 CTA をアップロードできる Web ベースのプラットフォームを作成することを目的としています。
CTA画像は、プロジェクトによって開発されたニューラルネットワークによって処理され、CTAを自動的にセグメント化し、異常な冠状動脈起始部の有無を識別し、対象の解剖学的構造の幾何学的測定値を取得することができる。 人工知能によって自動的に行われる解剖学的および幾何学的測定は、臨床データおよび計算シミュレーション (有限要素構造解析) と統合され、シミュレートされたストレス条件下で動的冠状動脈圧迫の潜在的な部位を理解します。
プラットフォームの最終出力は、臨床データと幾何学的および解剖学的情報を統合して、心臓突然死または重大な有害な虚血性イベントの危険リスクを推定するレポートとなります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Italia
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San Donato Milanese、Italia、イタリア、20097
- 募集
- IRCCS Policlinico San Donato
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コンタクト：
- Mauro Lo Rito
- 電話番号：02 52774511
- メール：mauro.lorito@grupposandonato.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大動脈由来の異常な冠状動脈起始部（AAOCA）を有する成人および小児患者（6歳以上）。
- 自発洞調律のある患者。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 慢性肝疾患、慢性腎不全（クレアチニン > 1.5 mg/dl）、甲状腺疾患などの急性および慢性炎症状態の患者。
- 不整脈があり、洞調律が存在しない患者。
- 自律神経検査の禁忌。
- 記録装置の素材に対して既知のアレルギーがある患者。
- 妊娠中の女性患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：前向き研究
前向き段階では、遡及段階で開発されたモデル全体を検証し、冠動脈大動脈起始部異常 (AAOCA) を有する被験者における自律神経反応の役割を評価することを目的としています。 自律神経の評価と検証のための AAOCA 患者コホートの前向きな募集は、研究の全期間にわたって行われます。 私たちの目的は、AAOCA 患者 38 人を募集し、少なくとも 32 人の参加者から一貫性のある均一なデータを取得することです。 このコホートの患者は、自律神経反応を引き出すために能動的立位テストを受け、その結果が参照正常値と比較されます。 この検査では、継続的な心電図、非侵襲的血圧、仰臥位と腹臥位の両方での呼吸測定のデータが収集されます。 |
自律神経調節のサブ分析: 自律神経調節は、前向きに採用された集団で評価されます。 冠状動脈大動脈起始異常（AAOCA）を患う 38 人の被験者がアクティブスタンディングテストを受けます。 この見込みサンプルでは、人口統計データと臨床データに加え、AAOCA に対して以前に実施された診断用 CT 血管造影 (CTA) からの DICOM 画像も収集されます。 これらのデータは、オンライン プラットフォームの一般公開前に最終的な機能を評価するために利用されます。 患者は自律神経反応を引き出すためにアクティブスタンディングテストを受け、結果は基準正常値と比較されます。 この検査では、継続的な心電図、非侵襲的血圧、仰臥位と腹臥位の両方での呼吸測定のデータが収集されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自律神経検査データの分析
時間枠：2年
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記録された信号から拍動系列が抽出され、REST フェーズと STAND フェーズ中の自律神経、心血管、脳血管、末梢微小循環の制御に関連する指標が導出されます。
心臓周期は、ECG における連続する R ピーク間の間隔 (RR-msec) として定義され、収縮期血圧 (SAP - mmHg) と拡張期血圧 (DAP - mmHg) はこれらのピーク間の最大圧力と最小圧力として計算されます。
各録音から 250 ビートのランダムなシーケンスが選択され、手動で修正が検証されます。
異所性ビートは、3 次スプライン補間を使用して調整されます。
心血管制御の指標は時間領域の変動測定から導出され、スペクトル密度はパラメトリック自己回帰アプローチを使用して推定されます。
分析は、Matlab および C++ で開発されたソフトウェアを使用して実行されます。
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PNRR-MCNT2-2023-12378301
- MCNT2-2023-12378301 (その他の助成金/資金番号：Italian Ministery of Health)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。