- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06705751
Accelerare la diagnosi e la valutazione dell'arteria coronaria anomala dell'aorta (SMART)
SMART: velocizzare la diagnosi e la valutazione dell'arteria coronaria anomala dell'aorta.
L'origine aortica anomala delle arterie coronarie (AAOCA) è una malattia congenita rara e una delle principali cause di morte cardiaca improvvisa (SCD) nei giovani atleti ma ha esordio letale anche in età adulta con infarto miocardico, anche se non correlato a patologia ostruttiva. arterie coronarie. Sfortunatamente, le tecniche di diagnostica per immagini, la valutazione invasiva e gli stress test provocativi hanno mostrato una bassa sensibilità e specificità nel rilevare l’ischemia inducibile, ed è quindi necessaria una valutazione multimodale.
Strumenti innovativi sono stati sviluppati in campo medico utilizzando la simulazione computerizzata, la ricostruzione tridimensionale, l’apprendimento automatico e l’intelligenza artificiale (AI). Con l'applicazione di tali nuove tecnologie, miriamo a colmare il divario di conoscenza e la limitazione diagnostica riguardante la stratificazione del rischio per la maggior parte dei soggetti con AAOCA.
Questo lavoro cerca di migliorare, consolidare e personalizzare la diagnosi clinica di AAOCA integrando misurazioni anatomiche, dati clinici e caratteristiche biomeccaniche specifiche del paziente. Lo studio SMART imposterà un sistema per segmentare e classificare automaticamente le arterie coronarie con AAOCA dall'angiografia tomografica computerizzata (CTA) mediante intelligenza artificiale (AI). La segmentazione alimenterà un modello 3D della radice aortica e dell'arteria coronaria per la valutazione biomeccanica attraverso l'analisi degli elementi finiti (FEA). Ciò ci consentirà di valutare la posizione di una possibile compressione dell'arteria coronaria in condizioni di sforzo. Questi risultati in silico, le caratteristiche anatomiche misurate dall’intelligenza artificiale e i dati clinici saranno integrati in un modello di rischio per stimare il rischio di eventi avversi come la morte cardiaca improvvisa o l’infarto del miocardio. Questo flusso di lavoro sarà inquadrato in un sistema IT per consentire un servizio di diagnostica remota basato sul web.
Grazie all’approccio multidisciplinare proposto, SMART mira a superare le attuali limitazioni diagnostiche legate alla ridotta capacità degli stress test funzionali di rilevare l’ischemia. Potenzialmente utile nella stratificazione del rischio paziente-specifico, SMART è pensato anche per fornire un modo per ottenere una prima indicazione diagnostica sull'accessibilità dell'AAOCA da qualsiasi ospedale, favorendo la diffusione del supporto territoriale periferico alla diagnosi e al trattamento di tale malattia rara.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Ischemia miocardica
- Morte cardiaca improvvisa
- Origine anomala dell'arteria coronaria
- Arteria coronaria anomala derivante dal seno opposto
- Arteria coronaria anomala con origine aortica e decorso tra le grandi arterie
- Origine aortica anomala dell'arteria coronaria (AAOCA)
- Ischemia miocardica, angina pectoris
- AAOCA
- ACAOS
- Anomalia coronarica
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto mira a creare una piattaforma web-based che consenta il caricamento di immagini di Angio-Tomografia Computerizzata (CTA), in particolare cardio-TC, con mezzo di contrasto in forma anonimizzata.
Le immagini CTA verranno elaborate da una rete neurale sviluppata dal progetto, che sarà in grado di segmentare automaticamente la CTA, identificare la presenza o meno dell'origine coronarica anomala e recuperare misurazioni geometriche dell'anatomia di interesse. Le misurazioni anatomiche e geometriche, effettuate automaticamente dall'intelligenza artificiale, saranno integrate con dati clinici e simulazioni computazionali (analisi strutturale agli elementi finiti) per comprendere il potenziale sito di compressione coronarica dinamica in condizioni di stress simulate.
L'output finale della piattaforma sarà un report che integrerà dati clinici e informazioni geometriche e anatomiche per stimare il rischio di morte cardiaca improvvisa o di eventi ischemici avversi maggiori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Italia
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San Donato Milanese, Italia, Italia, 20097
- Reclutamento
- IRCCS Policlinico San Donato
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Contatto:
- Mauro Lo Rito
- Numero di telefono: 02 52774511
- Email: mauro.lorito@grupposandonato.it
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti e pediatrici (età > 6 anni) con origine coronarica anomala dall'aorta (AAOCA).
- Pazienti in ritmo sinusale spontaneo.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con condizioni infiammatorie acute e croniche come malattia epatica cronica, insufficienza renale cronica (creatinina > 1,5 mg/dl) e disturbi della tiroide.
- Pazienti con aritmie, assenza di ritmo sinusale.
- Controindicazioni ai test autonomi.
- Pazienti con allergia nota ai materiali contenuti nei dispositivi di registrazione.
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Studio prospettico
La fase prospettica mira a validare l'intero modello sviluppato durante la fase retrospettiva e a valutare il ruolo della risposta autonomica nei soggetti con origine aortica anomala di un'arteria coronaria (AAOCA). Il reclutamento potenziale della coorte di pazienti AAOCA per la valutazione e la validazione autonomica coprirà l'intera durata dello studio. Il nostro obiettivo è reclutare 38 pazienti con AAOCA per ottenere dati coerenti e uniformi da almeno 32 partecipanti. I pazienti di questa coorte verranno sottoposti a un test in piedi attivo per suscitare una risposta autonomica e i risultati verranno confrontati con i valori normali di riferimento. Durante questo esame verranno raccolti i seguenti dati: ECG continuo, pressione sanguigna non invasiva e misurazioni respiratorie sia in posizione supina che prona. |
Sottoanalisi della regolazione autonoma: il controllo autonomo sarà valutato in una popolazione reclutata in modo prospettico. Trentotto soggetti con origine aortica anomala di un'arteria coronaria (AAOCA) saranno sottoposti a un test in piedi attivo. Per questo campione potenziale verranno raccolti anche dati demografici e clinici, nonché immagini DICOM da angiografie TC diagnostiche (CTA) precedentemente condotte per AAOCA. Questi dati verranno utilizzati per valutare la funzionalità finale della piattaforma online prima del suo lancio pubblico. I pazienti saranno sottoposti al test della posizione attiva per suscitare una risposta autonomica, con risultati rispetto ai valori normali di riferimento. Durante questo esame verranno raccolti i seguenti dati: ECG continuo, pressione sanguigna non invasiva e misurazioni respiratorie sia in posizione supina che prona. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi dei dati dei test autonomi
Lasso di tempo: due anni
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Le serie battito per battito verranno estratte dai segnali registrati per ricavare indici relativi al controllo della microcircolazione autonomica, cardiovascolare, cerebrovascolare e periferica durante le fasi REST e STAND.
Il periodo cardiaco sarà definito come l'intervallo tra picchi R consecutivi (RR- msec) nell'ECG, con la pressione arteriosa sistolica (SAP - mmHg) e diastolica (DAP - mmHg) calcolata come la pressione massima e minima tra questi picchi.
Sequenze casuali di 250 battiti verranno selezionate da ciascuna registrazione e verificate manualmente per le correzioni.
I battiti ectopici verranno regolati utilizzando l'interpolazione cubic spline.
Gli indici di controllo cardiovascolare saranno derivati da misure di variabilità nel dominio del tempo e la densità spettrale sarà stimata utilizzando un approccio autoregressivo parametrico.
Le analisi saranno condotte utilizzando software sviluppato in Matlab e C++.
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due anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PNRR-MCNT2-2023-12378301
- MCNT2-2023-12378301 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Italian Ministery of Health)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Risposta autonoma nell'AAOCA
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureCompletato