Versnel de diagnose en evaluatie van afwijkende coronaire arterie van de aorta (SMART)
SMART: Versnel de diagnose en evaluatie van afwijkende coronaire arterie vanuit de aorta.
Afwijkende aortaoorsprong van de kransslagaders (AAOCA) is een zeldzame aangeboren ziekte en een van de belangrijkste oorzaken van plotselinge hartdood (SCD) bij jonge atleten, maar heeft ook een dodelijke presentatie op volwassen leeftijd met een myocardinfarct, ook al is dit niet gerelateerd aan een obstructief hartinfarct. kransslagaders. Helaas hebben diagnostische beeldvormingstechnieken, invasieve beoordeling en provocerende stresstests een lage gevoeligheid en specificiteit getoond bij het detecteren van induceerbare ischemie, en een multimodaliteitsbeoordeling is dan noodzakelijk.
Op medisch gebied zijn innovatieve hulpmiddelen ontwikkeld met behulp van computergebaseerde simulatie, driedimensionale reconstructie, machinaal leren en kunstmatige intelligentie (AI). Met de toepassing van dergelijke nieuwe technologieën willen we de leemte in de kennis en de diagnostische beperkingen met betrekking tot risicostratificatie voor de meeste proefpersonen met AAOCA opvullen.
Dit werk heeft tot doel de klinische diagnose van AAOCA te verbeteren, vast te stellen en te personaliseren door anatomische metingen, klinische gegevens en biomechanische patiëntspecifieke kenmerken te integreren. Het SMART-onderzoek zal een systeem opzetten om kransslagaders automatisch te segmenteren en classificeren met AAOCA van computertomografie-angiografie (CTA) door kunstmatige intelligentie (AI). Segmentatie zal een 3D-model van de aortawortel en kransslagader voeden voor biomechanische beoordeling door middel van eindige elementenanalyse (FEA). Hierdoor kunnen we de locatie van mogelijke compressie van de kransslagader onder inspanningsconditie beoordelen. Deze in-silico-resultaten, de anatomische kenmerken gemeten door AI, en de klinische gegevens zullen worden geïntegreerd in een risicomodel om het risico op bijwerkingen zoals plotselinge hartziekte of een hartinfarct in te schatten. Deze workflow zal worden ingekaderd in een IT-systeem om een webgebaseerde diagnoseservice op afstand mogelijk te maken.
Dankzij de voorgestelde multidisciplinaire aanpak wil SMART de huidige diagnostische beperkingen overwinnen die verband houden met het verminderde vermogen van functionele stresstests om ischemie te detecteren. SMART zou mogelijk kunnen helpen bij patiëntspecifieke risicostratificatie en zou ook een manier bieden om een eerste diagnostische indicatie te krijgen dat AAOCA vanuit elk ziekenhuis toegankelijk is, waardoor de verspreiding van perifere territoriale ondersteuning voor de diagnose en behandeling van een dergelijke zeldzame ziekte wordt bevorderd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Myocardiale ischemie
- Plotselinge hartdood
- Afwijkende oorsprong van de kransslagader
- Afwijkende kransslagader die voortkomt uit de tegenovergestelde sinus
- Afwijkende kransslagader met aorta-oorsprong en loop tussen de grote slagaders
- Afwijkende aorta-oorsprong van de kransslagader (AAOCA)
- Myocardischemie, Angina Pectoris
- AAOCA
- ACAOS
- Coronaire anomalie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het project heeft tot doel een webgebaseerd platform te creëren dat het uploaden van Computed Tomography Angiography (CTA)-beelden, met name cardio-CTA, met contrastmiddel in geanonimiseerde vorm mogelijk maakt.
De CTA-beelden zullen worden verwerkt door een neuraal netwerk dat door het project is ontwikkeld en dat in staat zal zijn CTA automatisch te segmenteren, de aanwezigheid van de afwijkende coronaire oorsprong al dan niet te identificeren en geometrische metingen van de betreffende anatomie op te halen. De anatomische en geometrische metingen, automatisch uitgevoerd door kunstmatige intelligentie, zullen worden geïntegreerd met klinische gegevens en computersimulaties (Finite Element Structural Analysis) om de potentiële plaats van dynamische coronaire compressie onder gesimuleerde stressomstandigheden te begrijpen.
De uiteindelijke output van het platform zal een rapport zijn dat klinische gegevens en geometrische en anatomische informatie zal integreren om het risico op plotselinge hartdood of ernstige ischemische voorvallen in te schatten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Italia
-
San Donato Milanese, Italia, Italië, 20097
- Werving
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Contact:
- Mauro Lo Rito
- Telefoonnummer: 02 52774511
- E-mail: mauro.lorito@grupposandonato.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen en pediatrische patiënten (leeftijd > 6 jaar) met een afwijkende coronaire oorsprong uit de aorta (AAOCA).
- Patiënten met een spontaan sinusritme.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met acute en chronische ontstekingsaandoeningen zoals chronische leverziekte, chronisch nierfalen (creatinine > 1,5 mg/dl) en schildklieraandoeningen.
- Patiënten met aritmieën, afwezigheid van sinusritme.
- Contra-indicaties voor autonome testen.
- Patiënten met een bekende allergie voor materialen in opnameapparatuur.
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prospectieve studie
De prospectieve fase heeft tot doel het volledige model dat tijdens de retrospectieve fase is ontwikkeld te valideren en de rol van de autonome respons bij personen met een afwijkende aortaoorsprong van een kransslagader (AAOCA) te evalueren. De prospectieve rekrutering van het cohort AAOCA-patiënten voor autonome beoordeling en validatie zal de gehele duur van het onderzoek bestrijken. Ons doel is om 38 patiënten met AAOCA te rekruteren om consistente en uniforme gegevens van ten minste 32 deelnemers te verkrijgen. Patiënten in dit cohort zullen een actieve sta-test ondergaan om een autonome respons op te wekken, en de resultaten zullen worden vergeleken met normale referentiewaarden. Tijdens dit onderzoek worden de volgende gegevens verzameld: continu ECG, niet-invasieve bloeddruk en ademhalingsmetingen in zowel rug- als buikligging. |
Subanalyse van autonome regulatie: Autonome controle zal worden geëvalueerd in een prospectief gerekruteerde populatie. Achtendertig proefpersonen met afwijkende aortaoorsprong van een kransslagader (AAOCA) zullen een actieve sta-test ondergaan. Voor dit prospectieve monster zullen ook demografische en klinische gegevens worden verzameld, evenals DICOM-beelden van eerder uitgevoerde diagnostische CT-angiografieën (CTA's) voor AAOCA. Deze gegevens zullen worden gebruikt om de uiteindelijke functionaliteit van het online platform te beoordelen vóór de publieke lancering ervan. De patiënten zullen worden onderworpen aan de actieve sta-test om een autonome respons op te wekken, waarbij de resultaten worden vergeleken met normale referentiewaarden. Tijdens dit onderzoek worden de volgende gegevens verzameld: continu ECG, niet-invasieve bloeddruk en ademhalingsmetingen in zowel rug- als buikligging. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van autonome testgegevens
Tijdsspanne: twee jaar
|
Beat-to-beat-reeksen zullen worden geëxtraheerd uit opgenomen signalen om indices af te leiden die verband houden met de autonome, cardiovasculaire, cerebrovasculaire en perifere microcirculatiecontrole tijdens de RUST- en STAND-fasen.
De hartperiode wordt gedefinieerd als het interval tussen opeenvolgende R-pieken (RR-msec) in het ECG, waarbij de systolische (SAP - mmHg) en diastolische bloeddruk (DAP - mmHg) worden berekend als de maximale en minimale druk tussen deze pieken.
Uit elke opname worden willekeurige reeksen van 250 beats geselecteerd en handmatig gecontroleerd op correcties.
Ectopische slagen worden aangepast met behulp van kubieke spline-interpolatie.
Indices voor de cardiovasculaire controle zullen worden afgeleid uit maatstaven voor variabiliteit in het tijdsdomein, en de spectrale dichtheid zal worden geschat met behulp van een parametrische autoregressieve benadering.
Analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van software ontwikkeld in Matlab en C++.
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PNRR-MCNT2-2023-12378301
- MCNT2-2023-12378301 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Italian Ministery of Health)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .