Az aortából származó anoMális koszorúér-artéria diagnosztizálásának és értékelésének felgyorsítása (SMART)
SMART: Az aortából származó anoMális koszorúér-artéria diagnosztizálásának és értékelésének felgyorsítása.
A szívkoszorúerek rendellenes aorta eredete (AAOCA) egy ritka veleszületett betegség, és a fiatal sportolók hirtelen szívhalálának (SCD) egyik vezető oka, de felnőtt korban is halálos kimenetelű szívinfarktus, még akkor is, ha nincs összefüggésben az elzáródással. koszorúér artériák. Sajnos a diagnosztikai képalkotó technikák, az invazív értékelés és a provokatív stressztesztek alacsony érzékenységet és specificitást mutattak az indukálható ischaemia kimutatásában, ezért multimodalitás értékelésre van szükség.
Innovatív eszközöket fejlesztettek ki az orvostudomány területén számítógépes szimuláció, 3 dimenziós rekonstrukció, gépi tanulás és mesterséges intelligencia (AI) segítségével. Az ilyen új technológiák alkalmazásával az a célunk, hogy a legtöbb AAOCA-val rendelkező alany esetében pótoljuk az ismeretek hiányát és a kockázati rétegződéssel kapcsolatos diagnosztikai korlátokat.
Ez a munka az AAOCA klinikai diagnózisának javítására, rögzítésére és személyre szabására törekszik az anatómiai mérések, klinikai adatok és biomechanikai betegspecifikus jellemzők integrálásával. A SMART tanulmány olyan rendszert állít fel, amely automatikusan szegmentálja és osztályozza a koszorúereket a mesterséges intelligencia (AI) által végzett számítógépes tomográfiás angiográfiás (CTA) AAOCA-val. A szegmentáció az aortagyökér és a koszorúér 3D-s modelljét táplálja a biomechanikai értékeléshez végeselem-elemzés (FEA) segítségével. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy felmérjük a lehetséges koszorúér-kompresszió helyét erőfeszítés közben. Ezeket az in-silico eredményeket, az MI által mért anatómiai jellemzőket és a klinikai adatokat egy kockázati modellbe integrálják, hogy megbecsüljék a nemkívánatos események, például az SCD vagy a szívinfarktus kockázati kockázatát. Ez a munkafolyamat egy informatikai rendszerben kerül kialakításra, amely lehetővé teszi a webalapú távoli diagnosztikai szolgáltatást.
A javasolt multidiszciplináris megközelítésnek köszönhetően a SMART célja, hogy leküzdje azokat a jelenlegi diagnosztikai korlátokat, amelyek a funkcionális stressztesztek ischaemia kimutatására való csökkent képességével kapcsolatosak. A SMART potenciálisan segíti a beteg-specifikus kockázati rétegződést, és úgy gondolják, hogy első diagnosztikai jelzést ad arról, hogy az AAOCA bármely kórházból elérhető, elősegítve a perifériás területi támogatás elterjedését az ilyen ritka betegségek diagnosztizálására és kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
- Szívizom ischaemia
- Hirtelen szívhalál
- Rendellenes koszorúér eredetű
- A szemközti sinusból eredő rendellenes szívkoszorúér
- Rendellenes szívkoszorúér az aorta eredetű és a nagy artériák közötti lefolyással
- A szívkoszorúér anomális aorta eredete (AAOCA)
- Szívizom ischaemia, angina pectoris
- AAOCA
- ACAOS
- Koszorúér anomália
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt célja egy olyan webalapú platform létrehozása, amely lehetővé teszi a számítógépes tomográfiai angiográfiás (CTA) képek, különösen a kardio CTA-k feltöltését kontrasztanyaggal anonim formában.
A CTA-képeket a projekt által kifejlesztett neurális hálózat dolgozza fel, amely képes lesz automatikusan szegmentálni a CTA-t, azonosítani a kóros koszorúér eredet meglétét vagy sem, és lekérni a kívánt anatómia geometriai méréseit. A mesterséges intelligencia által automatikusan elvégzett anatómiai és geometriai méréseket klinikai adatokkal és számítási szimulációkkal (Finite Element Structural Analysis) integrálják, hogy megértsék a dinamikus koszorúér-kompresszió lehetséges helyét szimulált stresszviszonyok között.
A platform végső kimenete egy olyan jelentés lesz, amely klinikai adatokat, valamint geometriai és anatómiai információkat integrál a hirtelen szívhalál vagy súlyos nemkívánatos ischaemiás események kockázatának becsléséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Italia
-
San Donato Milanese, Italia, Olaszország, 20097
- Toborzás
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Kapcsolatba lépni:
- Mauro Lo Rito
- Telefonszám: 02 52774511
- E-mail: mauro.lorito@grupposandonato.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt és gyermekkorú (6 év feletti) betegek aortából származó anomális koszorúér eredetű (AAOCA).
- Spontán sinusritmusban szenvedő betegek.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Akut és krónikus gyulladásos állapotokban, például krónikus májbetegségben, krónikus veseelégtelenségben (kreatinin > 1,5 mg/dl) és pajzsmirigybetegségben szenvedő betegek.
- Szívritmuszavarban szenvedő betegek, szinuszritmus hiánya.
- Az autonóm vizsgálat ellenjavallatai.
- Olyan betegek, akik ismerten allergiásak a felvevőkészülékekben lévő anyagokra.
- Terhes nőbetegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Prospektív tanulmány
A prospektív szakasz célja a retrospektív fázis során kidolgozott teljes modell validálása, valamint az autonóm válasz szerepének értékelése a szívkoszorúér anomáliás aorta eredetű (AAOCA) alanyokban. Az AAOCA-betegek kohorszának várható toborzása autonóm értékelésre és validálásra a vizsgálat teljes időtartamára kiterjed. Célunk 38 AAOCA-ban szenvedő beteg toborzása, hogy konzisztens és egységes adatokat kapjunk legalább 32 résztvevőtől. Az ebbe a csoportba tartozó betegeket aktív állótesztnek vetik alá, hogy autonóm választ váltsanak ki, és az eredményeket összehasonlítják a normál referenciaértékekkel. A vizsgálat során a következő adatokat gyűjtjük: folyamatos EKG, non-invazív vérnyomás és légzésmérés fekvő és hason fekvő helyzetben egyaránt. |
Autonóm szabályozási részelemzés: Az autonóm szabályozást egy prospektívan toborzott populációban értékelik. Harmincnyolc anomális aorta eredetű koszorúér-eredetű (AAOCA) alanyon esnek át aktív állóteszten. Ehhez a leendő mintához demográfiai és klinikai adatokat, valamint DICOM-képeket is gyűjtenek az AAOCA-ra vonatkozóan korábban végzett diagnosztikus CT-angiográfiákból (CTA). Ezeket az adatokat az online platform végső funkcionalitásának felmérésére használjuk fel a nyilvános bevezetés előtt. A betegeket aktív állótesztnek vetik alá, hogy autonóm választ váltsanak ki, az eredményeket a normál referenciaértékekkel összehasonlítva. A vizsgálat során a következő adatokat gyűjtjük: folyamatos EKG, non-invazív vérnyomás és légzésmérés fekvő és hason fekvő helyzetben egyaránt. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Autonóm tesztadatok elemzése
Időkeret: két év
|
Beat-to-beat sorozatokat nyernek ki a rögzített jelekből, hogy az autonóm, kardiovaszkuláris, cerebrovaszkuláris és perifériás mikrokeringés szabályozásához kapcsolódó indexeket levonják a REST és STAND fázisban.
A kardiális periódus az EKG egymást követő R-csúcsai (RR-msec) közötti intervallumként lesz meghatározva, a szisztolés (SAP - Hgmm) és a diasztolés vérnyomás (DAP - Hgmm) a csúcsok közötti maximális és minimális nyomásként számítva.
Véletlenszerű 250 ütemes sorozatok kerülnek kiválasztásra minden felvételből, és manuálisan ellenőrzik a javításokat.
Az ektopiás ütemeket köbös spline interpolációval állítjuk be.
A kardiovaszkuláris kontroll indexeit az időtartomány variabilitási mérőszámaiból származtatják, és a spektrális sűrűséget parametrikus autoregresszív megközelítéssel becsülik meg.
Az elemzéseket Matlab és C++ nyelven fejlesztett szoftverek segítségével végzik majd.
|
két év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PNRR-MCNT2-2023-12378301
- MCNT2-2023-12378301 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Italian Ministery of Health)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .