加快主动脉异常冠状动脉的诊断和评估 (SMART)
SMART：加快主动脉异常冠状动脉的诊断和评估。
冠状动脉主动脉起源异常 (AAOCA) 是一种罕见的先天性疾病，是年轻运动员心源性猝死 (SCD) 的主要原因之一，但在成年后也会因心肌梗塞而致命，即使与阻塞性心脏病无关冠状动脉。 不幸的是，诊断成像技术、侵入性评估和激发应激测试在检测诱导性缺血方面表现出较低的敏感性和特异性，因此需要进行多模态评估。
利用基于计算机的模拟、3维重建、机器学习和人工智能（AI），医学领域开发了创新工具。 通过应用此类新技术，我们的目标是填补大多数 AAOCA 受试者风险分层的知识空白和诊断限制。
这项工作旨在通过整合解剖测量、临床数据和患者特定的生物力学特征来增强、加强和个性化 AAOCA 的临床诊断。 SMART研究将建立一个系统，通过人工智能（AI）根据计算机断层扫描血管造影（CTA）使用AAOCA自动对冠状动脉进行分割和分类。 分割将提供主动脉根部和冠状动脉的 3D 模型，以便通过有限元分析 (FEA) 进行生物力学评估。 这将使我们能够评估在努力条件下可能的冠状动脉受压的位置。 这些计算机结果、人工智能测量的解剖特征以及临床数据将被整合到风险模型中，以估计 SCD 或心肌梗塞等不良事件的危害风险。 该工作流程将在 IT 系统中构建，以提供基于网络的远程诊断服务。
由于提出的多学科方法，SMART 旨在克服当前与功能压力测试检测缺血的能力降低相关的诊断局限性。 SMART 可能有助于针对特定患者进行风险分层，还被认为提供了一种方法，可以从任何医院获得有关 AAOCA 的初步诊断指示，从而促进外围区域支持扩散到此类罕见疾病的诊断和治疗。
研究概览
地位
条件
干预/治疗
详细说明
该项目旨在创建一个基于网络的平台，允许上传计算机断层扫描血管造影 (CTA) 图像，特别是心脏 CTA，并使用匿名形式的造影剂。
CTA 图像将由该项目开发的神经网络进行处理，该神经网络将能够自动分割 CTA，识别是否存在异常冠状动脉起源，并检索感兴趣解剖结构的几何测量结果。 由人工智能自动进行的解剖和几何测量将与临床数据和计算模拟（有限元结构分析）相结合，以了解模拟应力条件下动态冠状动脉受压的潜在部位。
该平台的最终输出将是一份报告，该报告将整合临床数据以及几何和解剖信息，以估计心源性猝死或重大不良缺血事件的危险风险。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Italia
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San Donato Milanese、Italia、意大利、20097
- 招聘中
- IRCCS Policlinico San Donato
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接触：
- Mauro Lo Rito
- 电话号码：02 52774511
- 邮箱：mauro.lorito@grupposandonato.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患有主动脉冠状动脉起源异常 (AAOCA) 的成人和儿童患者（年龄 > 6 岁）。
- 自发性窦性心律的患者。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 患有急性和慢性炎症的患者，例如慢性肝病、慢性肾衰竭（肌酐 > 1.5 mg/dl）和甲状腺疾病。
- 心律失常、窦性心律缺失的患者。
- 自主神经测试的禁忌症。
- 已知对记录设备中的材料过敏的患者。
- 怀孕的女性患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：前瞻性研究
前瞻性阶段旨在验证回顾性阶段开发的整个模型，并评估自主反应在冠状动脉主动脉起源异常（AAOCA）受试者中的作用。 前瞻性招募 AAOCA 患者队列进行自主评估和验证将贯穿整个研究期间。 我们的目标是招募 38 名 AAOCA 患者，从至少 32 名参与者那里获得一致且统一的数据。 该队列中的患者将接受主动站立测试以引发自主反应，并将结果与参考正常值进行比较。 在此检查期间，将收集以下数据：连续心电图、无创血压以及仰卧位和俯卧位的呼吸测量。 |
自主调节子分析：将在前瞻性招募的人群中评估自主控制。 38 名患有冠状动脉主动脉起源异常 (AAOCA) 的受试者将接受主动站立测试。 对于这个前瞻性样本，还将收集人口统计和临床数据，以及之前为 AAOCA 进行的诊断性 CT 血管造影 (CTA) 的 DICOM 图像。 这些数据将用于在公开发布之前评估在线平台的最终功能。 患者将接受主动站立测试以引发自主反应，并将结果与参考正常值进行比较。 在此检查期间，将收集以下数据：连续心电图、无创血压以及仰卧位和俯卧位的呼吸测量。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自主测试数据分析
大体时间：两年
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将从记录的信号中提取逐次心跳序列，以得出与休息和站立阶段的自主神经、心血管、脑血管和外周微循环控制相关的指数。
心动周期定义为心电图中连续 R 峰值 (RR- 毫秒) 之间的间隔，收缩压 (SAP - mmHg) 和舒张压 (DAP - mmHg) 计算为这些峰值之间的最大和最小压力。
将从每个录音中选择 250 个节拍的随机序列，并手动验证更正。
将使用三次样条插值来调整异位节拍。
心血管控制指数将从时域变异性测量中得出，并且将使用参数自回归方法来估计谱密度。
将使用 Matlab 和 C++ 开发的软件进行分析。
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两年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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