- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06705751
Ускорение диагностики и оценки аномальной коронарной артерии аорты (SMART)
SMART: Ускорение диагностики и оценки аномальной коронарной артерии аорты.
Аномальное аортальное происхождение коронарных артерий (ААОКА) является редким врожденным заболеванием и одной из ведущих причин внезапной сердечной смерти (ВСС) у юных спортсменов, но имеет летальное течение и во взрослом возрасте при инфаркте миокарда, даже если оно не связано с обструктивным инфарктом миокарда. коронарные артерии. К сожалению, методы диагностической визуализации, инвазивная оценка и провокационные стресс-тесты показали низкую чувствительность и специфичность при выявлении индуцируемой ишемии, и тогда необходима мультимодальная оценка.
В области медицины были разработаны инновационные инструменты с использованием компьютерного моделирования, трехмерной реконструкции, машинного обучения и искусственного интеллекта (ИИ). С применением таких новых технологий мы стремимся заполнить пробел в знаниях и диагностические ограничения в отношении стратификации риска для большинства субъектов с AAOCA.
Эта работа направлена на улучшение, ускорение и персонализацию клинического диагноза AAOCA путем интеграции анатомических измерений, клинических данных и биомеханических особенностей пациента. В ходе исследования SMART будет создана система для автоматической сегментации и классификации коронарных артерий с AAOCA на основе компьютерной томографической ангиографии (КТА) с помощью искусственного интеллекта (ИИ). Сегментация позволит создать 3D-модель корня аорты и коронарной артерии для биомеханической оценки посредством анализа методом конечных элементов (FEA). Это позволит нам оценить место возможного сдавления коронарной артерии в условиях нагрузки. Эти результаты in silico, анатомические особенности, измеренные с помощью ИИ, и клинические данные будут интегрированы в модель риска для оценки риска возникновения неблагоприятных событий, таких как внезапное сердечное заболевание или инфаркт миокарда. Этот рабочий процесс будет реализован в ИТ-системе, позволяющей предоставлять услуги удаленной диагностики через Интернет.
Благодаря предложенному междисциплинарному подходу SMART стремится преодолеть текущие диагностические ограничения, связанные со сниженной способностью функциональных нагрузочных тестов выявлять ишемию. Предполагается, что SMART потенциально помогает в стратификации риска для конкретного пациента и дает возможность получить первые диагностические показания о AAOCA, доступные в любой больнице, способствуя распространению периферийной территориальной поддержки для диагностики и лечения такого редкого заболевания.
Обзор исследования
Статус
Условия
- Ишемия миокарда
- Внезапная сердечная смерть
- Аномальное происхождение коронарной артерии
- Аномальная коронарная артерия, отходящая от противоположного синуса
- Аномальная коронарная артерия с аортальным началом и ходом между магистральными артериями
- Аномальное аортальное отхождение коронарной артерии (ААОКА)
- Ишемия миокарда, стенокардия
- ААОКА
- АКАОС
- Коронарная аномалия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью проекта является создание веб-платформы, которая позволит загружать изображения компьютерной томографии-ангиографии (КТА), в частности кардио-КТА, с контрастным веществом в анонимной форме.
Изображения СТА будут обрабатываться разработанной в рамках проекта нейронной сетью, которая сможет автоматически сегментировать СТА, определять наличие или отсутствие аномального коронарного происхождения и получать геометрические измерения интересующей анатомии. Анатомические и геометрические измерения, автоматически выполненные искусственным интеллектом, будут интегрированы с клиническими данными и компьютерным моделированием (структурный анализ методом конечных элементов), чтобы понять потенциальное место динамической коронарной компрессии в смоделированных стрессовых условиях.
Конечным результатом платформы станет отчет, в котором будут объединены клинические данные, геометрическая и анатомическая информация для оценки риска внезапной сердечной смерти или серьезных неблагоприятных ишемических событий.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Italia
-
San Donato Milanese, Italia, Италия, 20097
- Рекрутинг
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Контакт:
- Mauro Lo Rito
- Номер телефона: 02 52774511
- Электронная почта: mauro.lorito@grupposandonato.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые и педиатрические пациенты (возраст > 6 лет) с аномальным коронарным происхождением из аорты (ААОКА).
- Больные со спонтанным синусовым ритмом.
- Подписанное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Пациенты с острыми и хроническими воспалительными состояниями, такими как хронические заболевания печени, хроническая почечная недостаточность (креатинин > 1,5 мг/дл) и заболевания щитовидной железы.
- Больные с аритмиями, отсутствием синусового ритма.
- Противопоказания к вегетативному тестированию.
- Пациенты с известной аллергией на материалы записывающих устройств.
- Беременные пациентки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Проспективное исследование
Целью проспективного этапа является проверка всей модели, разработанной на ретроспективном этапе, и оценка роли вегетативной реакции у пациентов с аномальным аортальным происхождением коронарной артерии (ААОКА). Перспективный набор пациентов AAOCA для оценки и валидации вегетативной нервной системы будет охватывать весь период исследования. Наша цель — набрать 38 пациентов с AAOCA, чтобы получить последовательные и единообразные данные как минимум от 32 участников. Пациенты в этой когорте пройдут активный тест стоя, чтобы вызвать вегетативную реакцию, и результаты будут сравниваться с эталонными нормальными значениями. Во время этого обследования будут собраны следующие данные: непрерывная ЭКГ, неинвазивное артериальное давление и дыхательные измерения как в положении лежа, так и на животе. |
Субанализ вегетативной регуляции: Вегетативный контроль будет оцениваться в проспективно набранной популяции. Тридцать восемь субъектов с аномальным аортальным происхождением коронарной артерии (AAOCA) пройдут активное стоячее тестирование. Для этого проспективного образца также будут собраны демографические и клинические данные, а также изображения DICOM из ранее проведенных диагностических КТ-ангиографий (КТА) для AAOCA. Эти данные будут использоваться для оценки окончательной функциональности онлайн-платформы перед ее публичным запуском. Пациенты будут подвергнуты тесту активного стояния для выявления вегетативной реакции, результаты которого будут сравниваться с эталонными нормальными значениями. Во время этого обследования будут собраны следующие данные: непрерывная ЭКГ, неинвазивное артериальное давление и дыхательные измерения как в положении лежа, так и на животе. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ данных вегетативных тестов
Временное ограничение: два года
|
Серии ударов будут извлекаться из записанных сигналов для получения показателей, связанных с контролем вегетативной, сердечно-сосудистой, цереброваскулярной и периферической микроциркуляции во время фаз REST и STAND.
Сердечный период будет определяться как интервал между последовательными пиками R (RR-мсек) на ЭКГ, при этом систолическое (SAP - мм рт. ст.) и диастолическое артериальное давление (DAP - мм рт. ст.) рассчитывается как максимальное и минимальное давление между этими пиками.
Случайные последовательности из 250 ударов будут выбраны из каждой записи и проверены вручную на наличие корректировок.
Эктопические комплексы будут корректироваться с использованием кубической сплайн-интерполяции.
Индексы сердечно-сосудистого контроля будут получены на основе показателей изменчивости во временной области, а спектральная плотность будет оценена с использованием параметрического авторегрессионного подхода.
Анализы будут проводиться с использованием программного обеспечения, разработанного на языках Matlab и C++.
|
два года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Смерть
- Арест сердца
- Смерть, Внезапно
- Боль в груди
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Ишемия миокарда
- Смерть, внезапная, сердечная
- Стенокардия
Другие идентификационные номера исследования
- PNRR-MCNT2-2023-12378301
- MCNT2-2023-12378301 (Другой номер гранта/финансирования: Italian Ministery of Health)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .