- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06705751
Acelere o diagnóstico e avaliação de artéria coronária anômala da aorta (SMART)
SMART: Acelere o diagnóstico e avaliação de artéria coronária anômala da aorta.
A origem aórtica anômala das artérias coronárias (AAOCA) é uma doença congênita rara e uma das principais causas de morte súbita cardíaca (MSC) em atletas jovens, mas também tem apresentação letal na idade adulta com infarto do miocárdio, mesmo que não relacionado a doença obstrutiva. artérias coronárias. Infelizmente, técnicas de diagnóstico por imagem, avaliação invasiva e testes de estresse provocativos têm demonstrado baixa sensibilidade e especificidade na detecção de isquemia induzível, sendo então necessária uma avaliação multimodal.
Ferramentas inovadoras foram desenvolvidas na área médica usando simulação baseada em computador, reconstrução tridimensional, aprendizado de máquina e inteligência artificial (IA). Com a aplicação dessas novas tecnologias, pretendemos preencher a lacuna de conhecimento e a limitação diagnóstica em relação à estratificação de risco para a maioria dos indivíduos com AAOCA.
Este trabalho busca aprimorar, consolidar e personalizar o diagnóstico clínico da AAOCA, integrando medidas anatômicas, dados clínicos e características biomecânicas específicas do paciente. O estudo SMART estabelecerá um sistema para segmentar e classificar automaticamente as artérias coronárias com AAOCA a partir de angiotomografia computadorizada (CTA) por inteligência artificial (IA). A segmentação alimentará um modelo 3D da raiz da aorta e da artéria coronária para avaliação biomecânica por meio de análise de elementos finitos (FEA). Isso nos permitirá avaliar a localização de possível compressão da artéria coronária sob condição de esforço. Esses resultados in-silico, as características anatômicas medidas por IA e os dados clínicos serão integrados em um modelo de risco para estimar o risco de eventos adversos, como MSC ou infarto do miocárdio. Este fluxo de trabalho será enquadrado num sistema informático para permitir um serviço de diagnóstico remoto baseado na web.
Graças à abordagem multidisciplinar proposta, o SMART visa superar as atuais limitações diagnósticas relacionadas à reduzida capacidade dos testes de estresse funcional para detectar isquemia. Potencialmente ajudando na estratificação de risco específica do paciente, acredita-se que o SMART também forneça uma forma de obter uma primeira indicação diagnóstica sobre a AAOCA acessível a partir de qualquer hospital, promovendo a difusão do apoio territorial periférico ao diagnóstico e tratamento desta doença rara.
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Isquemia do miocárdio
- Morte Súbita Cardíaca
- Origem Anômala da Artéria Coronária
- Artéria Coronária Anômala Originada no Seio Oposto
- Artéria Coronária Anômala com Origem Aórtica e Curso Entre as Grandes Artérias
- Origem Aórtica Anômala da Artéria Coronária (AAOCA)
- Isquemia Miocárdica, Angina Pectoris
- AAOCA
- ACAOS
- Anomalia Coronária
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto visa criar uma plataforma web que permita o upload de imagens de Angiografia por Tomografia Computadorizada (CTA), principalmente cardio CTA, com meio de contraste de forma anônima.
As imagens da CTA serão processadas por uma rede neural desenvolvida pelo projeto, que será capaz de segmentar a CTA automaticamente, identificar a presença ou não da origem coronariana anômala e recuperar medidas geométricas da anatomia de interesse. As medidas anatômicas e geométricas, feitas automaticamente por inteligência artificial, serão integradas a dados clínicos e simulações computacionais (Análise Estrutural de Elementos Finitos) para compreender o local potencial de compressão coronariana dinâmica sob condições de estresse simuladas.
O resultado final da plataforma será um relatório que integrará dados clínicos e informações geométricas e anatômicas para estimar o risco de mortes cardíacas súbitas ou eventos isquêmicos adversos importantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Italia
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San Donato Milanese, Italia, Itália, 20097
- Recrutamento
- IRCCS Policlinico San Donato
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Contato:
- Mauro Lo Rito
- Número de telefone: 02 52774511
- E-mail: mauro.lorito@grupposandonato.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos e pediátricos (idade > 6 anos) com origem coronariana anômala da aorta (AAOCA).
- Pacientes em ritmo sinusal espontâneo.
- Consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com condições inflamatórias agudas e crônicas, como doença hepática crônica, insuficiência renal crônica (creatinina > 1,5 mg/dl) e distúrbios da tireoide.
- Pacientes com arritmias, ausência de ritmo sinusal.
- Contra-indicações para testes autonômicos.
- Pacientes com alergia conhecida a materiais em dispositivos de gravação.
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estudo prospectivo
A fase prospectiva visa validar todo o modelo desenvolvido durante a fase retrospectiva e avaliar o papel da resposta autonômica em indivíduos com Origem Aórtica Anômala de uma Artéria Coronária (AAOCA). O recrutamento prospectivo da coorte de pacientes AAOCA para avaliação e validação autonômica abrangerá toda a duração do estudo. Nosso objetivo é recrutar 38 pacientes com AAOCA para obter dados consistentes e uniformes de pelo menos 32 participantes. Os pacientes desta coorte serão submetidos a um teste de postura ativa para provocar uma resposta autonômica, e os resultados serão comparados com valores normais de referência. Durante este exame, serão coletados os seguintes dados: ECG contínuo, pressão arterial não invasiva e medidas respiratórias em posição supina e prona. |
Subanálise da regulação autonômica: O controle autonômico será avaliado em uma população recrutada prospectivamente. Trinta e oito indivíduos com origem aórtica anômala de uma artéria coronária (AAOCA) serão submetidos a um teste de pé ativo. Para esta amostra prospectiva, também serão coletados dados demográficos e clínicos, bem como imagens DICOM de angiotomografias diagnósticas (CTAs) previamente realizadas para AAOCA. Estes dados serão utilizados para avaliar a funcionalidade final da plataforma online antes do seu lançamento público. Os pacientes serão submetidos ao teste de postura ativa para provocar resposta autonômica, com resultados comparados aos valores normais de referência. Durante este exame, serão coletados os seguintes dados: ECG contínuo, pressão arterial não invasiva e medidas respiratórias em posição supina e prona. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de dados de testes autonômicos
Prazo: dois anos
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Séries batimento a batimento serão extraídas de sinais registrados para derivar índices relacionados ao controle autonômico, cardiovascular, cerebrovascular e da microcirculação periférica durante as fases REST e STAND.
O período cardíaco será definido como o intervalo entre picos consecutivos de R (RR-mseg) no ECG, sendo a pressão arterial sistólica (PAS - mmHg) e diastólica (PAD - mmHg) calculada como as pressões máxima e mínima entre esses picos.
Sequências aleatórias de 250 batidas serão selecionadas de cada gravação e verificadas manualmente para correções.
Os batimentos ectópicos serão ajustados usando interpolação de spline cúbica.
Os índices de controle cardiovascular serão derivados de medidas de variabilidade no domínio do tempo, e a densidade espectral será estimada usando uma abordagem paramétrica autorregressiva.
As análises serão realizadas utilizando softwares desenvolvidos em Matlab e C++.
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dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PNRR-MCNT2-2023-12378301
- MCNT2-2023-12378301 (Número de outro subsídio/financiamento: Italian Ministery of Health)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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