- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06705751
Acelerar el diagnóstico y evaluación de la arteria coronaria anómala procedente de la aorta (SMART)
SMART: Acelerar el Diagnóstico y Evaluación de la Arteria Coronaria Anómala de la Aorta.
El origen aórtico anómalo de las arterias coronarias (AAOCA) es una enfermedad congénita rara y una de las principales causas de muerte súbita cardíaca (MSC) en deportistas jóvenes pero también tiene una presentación letal en la edad adulta con infarto de miocardio, aunque no esté relacionado con enfermedades obstructivas. arterias coronarias. Desafortunadamente, las técnicas de diagnóstico por imágenes, la evaluación invasiva y las pruebas de estrés provocativas han mostrado baja sensibilidad y especificidad en la detección de isquemia inducible, por lo que es necesaria una evaluación multimodal.
Se han desarrollado herramientas innovadoras en el campo médico utilizando simulación por computadora, reconstrucción tridimensional, aprendizaje automático e inteligencia artificial (IA). Con la aplicación de estas nuevas tecnologías, pretendemos llenar el vacío de conocimiento y la limitación diagnóstica con respecto a la estratificación del riesgo para la mayoría de los sujetos con AAOCA.
Este trabajo busca mejorar, fijar y personalizar el diagnóstico clínico de AAOCA mediante la integración de mediciones anatómicas, datos clínicos y características biomecánicas específicas del paciente. El estudio SMART establecerá un sistema para segmentar y clasificar automáticamente las arterias coronarias con AAOCA a partir de angiografía por tomografía computarizada (ATC) mediante inteligencia artificial (IA). La segmentación alimentará un modelo 3D de la raíz aórtica y la arteria coronaria para la evaluación biomecánica mediante análisis de elementos finitos (FEA). Esto nos permitirá evaluar la ubicación de una posible compresión de la arteria coronaria en condiciones de esfuerzo. Estos resultados in silico, las características anatómicas medidas por IA y los datos clínicos se integrarán en un modelo de riesgo para estimar el riesgo de eventos adversos como MSC o infarto de miocardio. Este flujo de trabajo se enmarcará en un sistema informático que permitirá un servicio de diagnóstico remoto basado en web.
Gracias al enfoque multidisciplinar propuesto, SMART pretende superar las limitaciones diagnósticas actuales relacionadas con la capacidad reducida de las pruebas de esfuerzo funcionales para detectar isquemia. SMART, que potencialmente ayuda en la estratificación del riesgo específico de cada paciente, también proporciona una manera de obtener una primera indicación diagnóstica sobre la AAOCA accesible desde cualquier hospital, fomentando la difusión del apoyo territorial periférico al diagnóstico y tratamiento de enfermedades tan raras.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Isquemia miocardica
- Muerte cardíaca súbita
- Origen anómalo de la arteria coronaria
- Arteria coronaria anómala que surge del seno opuesto
- Arteria coronaria anómala con origen aórtico y trayecto entre las grandes arterias
- Origen aórtico anómalo de la arteria coronaria (AAOCA)
- Isquemia miocárdica, angina de pecho
- AAOCA
- ACAOS
- Anomalía coronaria
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto tiene como objetivo crear una plataforma web que permita cargar imágenes de angiografía por tomografía computarizada (ATC), en particular cardio-ATC, con medio de contraste en forma anónima.
Las imágenes de CTA serán procesadas por una red neuronal desarrollada por el proyecto, que podrá segmentar la CTA automáticamente, identificar la presencia o no del origen coronario anómalo y recuperar medidas geométricas de la anatomía de interés. Las mediciones anatómicas y geométricas, realizadas automáticamente por inteligencia artificial, se integrarán con datos clínicos y simulaciones computacionales (Análisis Estructural de Elementos Finitos) para comprender el sitio potencial de compresión coronaria dinámica en condiciones de estrés simuladas.
El resultado final de la plataforma será un informe que integrará datos clínicos e información geométrica y anatómica para estimar el riesgo de muertes cardíacas súbitas o eventos isquémicos adversos importantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Italia
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San Donato Milanese, Italia, Italia, 20097
- Reclutamiento
- IRCCS Policlinico San Donato
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Contacto:
- Mauro Lo Rito
- Número de teléfono: 02 52774511
- Correo electrónico: mauro.lorito@grupposandonato.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos y pediátricos (edad > 6 años) con origen coronario anómalo de la aorta (AAOCA).
- Pacientes en ritmo sinusal espontáneo.
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con afecciones inflamatorias agudas y crónicas, como enfermedad hepática crónica, insuficiencia renal crónica (creatinina > 1,5 mg/dl) y trastornos de la tiroides.
- Pacientes con arritmias, ausencia de ritmo sinusal.
- Contraindicaciones para las pruebas autonómicas.
- Pacientes con alergia conocida a los materiales de los dispositivos de grabación.
- Pacientes mujeres que están embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio prospectivo
La fase prospectiva tiene como objetivo validar todo el modelo desarrollado durante la fase retrospectiva y evaluar el papel de la respuesta autónoma en sujetos con origen aórtico anómalo de una arteria coronaria (AAOCA). El reclutamiento prospectivo de la cohorte de pacientes de la AAOCA para la evaluación y validación autonómica abarcará toda la duración del estudio. Nuestro objetivo es reclutar 38 pacientes con AAOCA para obtener datos consistentes y uniformes de al menos 32 participantes. Los pacientes de esta cohorte se someterán a una prueba de bipedestación activa para provocar una respuesta autónoma y los resultados se compararán con los valores normales de referencia. Durante este examen, se recopilarán los siguientes datos: ECG continuo, presión arterial no invasiva y mediciones respiratorias tanto en posición supina como prona. |
Subanálisis de regulación autónoma: el control autónomo se evaluará en una población reclutada de forma prospectiva. Treinta y ocho sujetos con origen aórtico anómalo de una arteria coronaria (AAOCA) se someterán a una prueba de bipedestación activa. Para esta muestra prospectiva, también se recopilarán datos demográficos y clínicos, así como imágenes DICOM de angiografías por TC de diagnóstico (CTA) realizadas previamente para AAOCA. Estos datos se utilizarán para evaluar la funcionalidad final de la plataforma en línea antes de su lanzamiento público. Los pacientes serán sometidos a la prueba de bipedestación activa para provocar una respuesta autónoma, con resultados comparados con los valores normales de referencia. Durante este examen, se recopilarán los siguientes datos: ECG continuo, presión arterial no invasiva y mediciones respiratorias tanto en posición supina como prona. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de datos de pruebas autonómicas.
Periodo de tiempo: dos años
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Se extraerán series latido a latido de las señales registradas para derivar índices relacionados con el control de la microcirculación autonómica, cardiovascular, cerebrovascular y periférica durante las fases de DESCANSO y STAND.
El período cardíaco se definirá como el intervalo entre picos R consecutivos (RR- mseg) en el ECG, con la presión arterial sistólica (SAP - mmHg) y diastólica (DAP - mmHg) calculada como las presiones máxima y mínima entre estos picos.
Se seleccionarán secuencias aleatorias de 250 tiempos de cada grabación y se verificarán manualmente para realizar correcciones.
Los latidos ectópicos se ajustarán mediante interpolación spline cúbica.
Los índices de control cardiovascular se derivarán de medidas de variabilidad en el dominio del tiempo y la densidad espectral se estimará mediante un enfoque autorregresivo paramétrico.
Los análisis se realizarán utilizando software desarrollado en Matlab y C++.
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dos años
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Muerte
- Paro cardíaco
- Muerte Súbita
- Dolor de pecho
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Isquemia miocardica
- Muerte Súbita Cardíaca
- Angina de pecho
Otros números de identificación del estudio
- PNRR-MCNT2-2023-12378301
- MCNT2-2023-12378301 (Otro número de subvención/financiamiento: Italian Ministery of Health)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .