Nopeuta aortan poikkeavan sepelvaltimoiden diagnoosia ja arviointia (SMART)
SMART: Nopeuta aortan poikkeavan sepelvaltimoiden diagnoosia ja arviointia.
Sepelvaltimoiden poikkeava aorttaalkuperä (AAOCA) on harvinainen synnynnäinen sairaus ja yksi tärkeimmistä syistä äkillisiin sydänkuolemiin (SCD) nuorilla urheilijoilla, mutta se on myös tappava aikuisiässä sydäninfarktin yhteydessä, vaikka se ei liity obstruktiiviseen. sepelvaltimot. Valitettavasti diagnostiset kuvantamistekniikat, invasiivinen arviointi ja provokatiiviset stressitestit ovat osoittaneet alhaista herkkyyttä ja spesifisyyttä indusoituvan iskemian havaitsemisessa, minkä vuoksi multimodaalisuuden arviointi on tarpeen.
Lääketieteen alalla on kehitetty innovatiivisia työkaluja tietokonepohjaisen simuloinnin, kolmiulotteisen rekonstruoinnin, koneoppimisen ja tekoälyn (AI) avulla. Tällaisten uusien tekniikoiden soveltamisella pyrimme täyttämään tietämyksen aukon ja diagnostisen rajoituksen riskin jakautumisessa useimpien AAOCA-potilaiden kohdalla.
Tämä työ pyrkii parantamaan, kiinnittämään ja personoimaan AAOCAn kliinistä diagnoosia yhdistämällä anatomiset mittaukset, kliiniset tiedot ja biomekaaniset potilaskohtaiset ominaisuudet. SMART-tutkimuksessa luodaan järjestelmä, joka segmentoi ja luokittelee automaattisesti tekoälyn (AI) tietokonetomografia-angiografiasta (CTA) saaneet AAOCA-sepelvaltimot. Segmentointi syöttää aortan juuren ja sepelvaltimon 3D-mallin biomekaanista arviointia varten äärelliselementtianalyysin (FEA) avulla. Tämän avulla voimme arvioida mahdollisen sepelvaltimon kompression sijainnin ponnisteluolosuhteissa. Nämä in silico -tulokset, AI:lla mitatut anatomiset ominaisuudet ja kliiniset tiedot integroidaan riskimalliin, jolla arvioidaan haittatapahtumien, kuten SCD:n tai sydäninfarktin, vaarariskiä. Tämä työnkulku kehystetään IT-järjestelmään verkkopohjaisen etädiagnostiikkapalvelun mahdollistamiseksi.
Ehdotetun monialaisen lähestymistavan ansiosta SMART pyrkii voittamaan nykyiset diagnostiset rajoitukset, jotka liittyvät toiminnallisten stressitestien heikentyneeseen kykyyn havaita iskemiaa. Potilaskohtaisen riskin jakautumisen mahdollistavan SMARTin uskotaan myös tarjoavan tavan saada ensimmäinen diagnostinen indikaatio AAOCAn saatavuudesta mistä tahansa sairaalasta, mikä edistää perifeerisen alueellisen tuen leviämistä tällaisten harvinaisten sairauksien diagnosointiin ja hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Sydänlihaksen iskemia
- Äkillinen sydänkuolema
- Epänormaali sepelvaltimoiden alkuperä
- Poikkeava sepelvaltimo, joka nousee vastakkaisesta sinusta
- Poikkeava sepelvaltimo, jolla on aortan alkuperä ja suurten valtimoiden välinen kulku
- Sepelvaltimon poikkeava aortan alkuperä (AAOCA)
- Sydänlihasiskemia, angina pectoris
- AAOCA
- ACAOS
- Sepelvaltimon anomaalia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen tavoitteena on luoda verkkopohjainen alusta, joka mahdollistaa tietokonetomografia-angiografia (CTA) -kuvien, erityisesti sydän-CTA:n, lataamisen varjoaineella anonymisoidussa muodossa.
CTA-kuvia käsittelee hankkeen kehittämä hermoverkko, joka pystyy segmentoimaan CTA:n automaattisesti, tunnistamaan poikkeavan sepelvaltimoiden alkuperän olemassaolon vai ei ja hakemaan geometrisia mittauksia kiinnostavasta anatomiasta. Tekoälyn automaattisesti tekemät anatomiset ja geometriset mittaukset integroidaan kliiniseen dataan ja laskennallisiin simulaatioihin (Finite Element Structural Analysis), jotta voidaan ymmärtää dynaamisen sepelvaltimon puristuksen mahdollinen sijainti simuloiduissa stressiolosuhteissa.
Alustan lopullinen tulos on raportti, joka yhdistää kliiniset tiedot sekä geometriset ja anatomiset tiedot äkillisten sydänkuolemien tai vakavien haitallisten iskeemisten tapahtumien riskin arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Italia
-
San Donato Milanese, Italia, Italia, 20097
- Rekrytointi
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Ottaa yhteyttä:
- Mauro Lo Rito
- Puhelinnumero: 02 52774511
- Sähköposti: mauro.lorito@grupposandonato.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset ja lapsipotilaat (ikä > 6 vuotta), joilla on poikkeava sepelvaltimoperä aortasta (AAOCA).
- Potilaat spontaani sinusrytmi.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti ja krooninen tulehdustila, kuten krooninen maksasairaus, krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,5 mg/dl) ja kilpirauhasen vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on rytmihäiriöitä, sinusrytmin puuttuminen.
- Autonomisen testauksen vasta-aiheet.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tallennuslaitteiden materiaaleille.
- Raskaana olevat naispotilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tulevaisuuden tutkimus
Prospektiivisen vaiheen tavoitteena on validoida koko retrospektiivisen vaiheen aikana kehitetty malli ja arvioida autonomisen vasteen roolia potilailla, joilla on sepelvaltimoiden poikkeava aorttaalkuperä (AAOCA). AAOCA-potilaiden kohortin mahdollinen rekrytointi autonomiseen arviointiin ja validointiin kattaa koko tutkimuksen ajan. Tavoitteemme on rekrytoida 38 AAOCA-potilasta saadakseen johdonmukaisia ja yhtenäisiä tietoja vähintään 32 osallistujalta. Tämän kohortin potilaat käyvät läpi aktiivisen seisomatestin autonomisen vasteen aikaansaamiseksi, ja tuloksia verrataan normaaleihin viitearvoihin. Tämän tutkimuksen aikana kerätään seuraavat tiedot: jatkuva EKG, non-invasiivinen verenpaine ja hengitysmittaukset sekä makuu- että makuuasennossa. |
Autonomisen säätelyn osa-analyysi: Autonominen säätely arvioidaan mahdollisesti rekrytoidussa populaatiossa. Kolmekymmentäkahdeksalle koehenkilölle, joilla on sepelvaltimoiden poikkeava aorttaalkuperä (AAOCA), tehdään aktiivinen seisomatesti. Tätä tulevaa näytettä varten kerätään myös demografisia ja kliinisiä tietoja sekä DICOM-kuvia aiemmin tehdyistä AAOCAn diagnostisista CT-angiografioista (CTA). Näitä tietoja käytetään arvioitaessa verkkoalustan lopullista toimivuutta ennen sen julkista julkaisua. Potilaille tehdään aktiivinen seisontatesti autonomisen vasteen aikaansaamiseksi, ja tuloksia verrataan normaaleihin viitearvoihin. Tämän tutkimuksen aikana kerätään seuraavat tiedot: jatkuva EKG, non-invasiivinen verenpaine ja hengitysmittaukset sekä makuu- että makuuasennossa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autonomisen testidatan analyysi
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Beat-to-beat-sarjat erotetaan tallennetuista signaaleista autonomisen, kardiovaskulaarisen, aivoverenkierron ja perifeerisen mikroverenkierron hallintaan liittyvien indeksien johtamiseksi REST- ja STAND-vaiheiden aikana.
Sydämen jakso määritellään EKG:n peräkkäisten R-huippujen (RR-msek) väliseksi ajanjaksoksi, jolloin systolinen (SAP - mmHg) ja diastolinen verenpaine (DAP - mmHg) lasketaan näiden huippujen välisiksi maksimi- ja vähimmäispaineiksi.
Jokaisesta tallenteesta valitaan satunnaiset 250 lyönnin sekvenssit, jotka tarkistetaan manuaalisesti korjauksia varten.
Ektooppiset lyönnit säädetään kuutiospliiniinterpolaatiolla.
Kardiovaskulaarisen kontrollin indeksit johdetaan aika-alueen vaihtelumittauksista, ja spektritiheys arvioidaan käyttämällä parametrista autoregressiivistä lähestymistapaa.
Analyysit tehdään Matlabilla ja C++:lla kehitetyillä ohjelmistoilla.
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PNRR-MCNT2-2023-12378301
- MCNT2-2023-12378301 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Italian Ministery of Health)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen iskemia
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat